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Une étude du JNJ-56136379 radiomarqué au (14C) chez des participants masculins en bonne santé

6 août 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase 1 pour déterminer l'absorption, le métabolisme et les voies d'excrétion, après administration orale de (14C) JNJ-56136379 radiomarqué chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'absorption, les voies métaboliques, la voie et le taux d'élimination, et la récupération totale du 14C-JNJ-56136379 et/ou de la radioactivité totale dérivée du médicament chez des participants adultes de sexe masculin en bonne santé après l'administration d'une dose orale unique. de 14C-JNJ-56136379.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Au cours de l'étude (à partir du jour de la prise du médicament à l'étude) et pendant au moins 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après avoir reçu le médicament à l'étude, un participant masculin : doit accepter : (a) de porter un préservatif lorsqu'il s'engage dans toute activité qui permet le passage de l'éjaculat à une autre personne (le participant masculin doit également être informé de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace car le préservatif peut se rompre ou fuir) ; (b) de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction.

L'utilisation de contraceptifs doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participants participant à des études cliniques

  • Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC ; poids [kg]/taille ^ 2 [m] ^ 2) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) au dépistage
  • En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et chirurgicaux, et des signes vitaux effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives ou qu'elles sont appropriées et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
  • Doit avoir un électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de bloc cardiaque ou de bloc de branche lors du dépistage
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) ou le VIH-2 (confirmée par des anticorps) lors du dépistage
  • Antécédents d'infection par l'hépatite A, B, C ou E, ou infection actuelle par l'hépatite A (confirmée par l'anticorps anti-hépatite A immunoglobuline M [IgM]), ou infection par le virus de l'hépatite B (VHB) (confirmée par l'antigène de surface de l'hépatite B), ou hépatite Infection par le virus C (VHC) (confirmée par l'anticorps du VHC) ou infection par l'hépatite E (confirmée par l'anticorps IgM de l'hépatite E [VHE] [en cas d'IgM VHE positif, un test de confirmation de l'acide ribonucléique {ARN} du VHE doit être effectué]) lors du dépistage
  • Toute maladie cutanée cliniquement significative actuelle ou confirmée nécessitant un traitement intermittent ou chronique, telle que, mais sans s'y limiter, la dermatite, l'eczéma, les éruptions cutanées, le psoriasis, les allergies alimentaires et l'urticaire
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, ou allergie médicamenteuse observée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 14C-JNJ-56136379
Les participants recevront une dose orale unique de 25 milligrammes (mg) de 14C-JNJ-56136379 le jour 1 dans des conditions nourries.
14C-JNJ-56136379 Dose de 25 mg formulée sous forme de solution buvable à base de polyéthylène glycol (PEG) contenant 3 145 kilo Becquerel (kBq) de JNJ-56136379 marqué au 14C, avec une charge de rayonnement totale maximale de 1 000 micro Sievert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax : rapport entre la concentration de JNJ-56136379 et la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'à 552 heures après l'administration
Le rapport de la concentration de JNJ-56136379 (plasma) et de la radioactivité totale (plasma) pour la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) sera évalué.
Jusqu'à 552 heures après l'administration
AUC (0-dernier) : rapport de la concentration de JNJ-56136379 et de la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'à 552 heures après l'administration
Le rapport de la concentration de JNJ-56136379 (plasma) et de la radioactivité totale (plasma) pour l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps de concentration quantifiable (AUC[0-last]) sera évalué.
Jusqu'à 552 heures après l'administration
AUC(0-infinity) : rapport entre la concentration de JNJ-56136379 et la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'à 552 heures après l'administration
Le rapport de la concentration de JNJ-56136379 (plasma) et de la radioactivité totale (plasma) pour l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) sera évalué.
Jusqu'à 552 heures après l'administration
Radioactivité totale dans le sang total, le plasma, les matières fécales et l'urine pour 14C-JNJ-56136379
Délai: Jusqu'à 552 heures après l'administration
La radioactivité totale du 14C-JNJ-56136379 dans le plasma sanguin total, les matières fécales et l'urine sera calculée.
Jusqu'à 552 heures après l'administration
Récupération totale de la dose radioactive dans les matières fécales et l'urine pour 14C-JNJ-56136379
Délai: Jusqu'à 552 heures après l'administration
La quantité de 14C-JNJ-56136379 récupérée à partir de la dose radioactive totale administrée dans les matières fécales et l'urine sera calculée.
Jusqu'à 552 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils métaboliques de JNJ-56136379 dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Prédose (jour 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
Le profilage des métabolites de JNJ-56136379 dans différentes matrices telles que le plasma, l'urine et les matières fécales sera effectué et rapporté.
Prédose (jour 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-56136379
Délai: Prédose (jour 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
Prédose (jour 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
Temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-56136379
Délai: Prédose (jour 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Prédose (jour 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps de concentration quantifiable (AUC [0- Last]) de JNJ-56136379
Délai: Prédose (jour 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
AUC(0-Last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose (jour 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity]) de JNJ-56136379
Délai: Prédose (jour 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
AUC (0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de AUC (dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où C(dernière) est la dernière concentration mesurable observée (non inférieure à la limite de quantification).
Prédose (jour 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
Pourcentage d'AUC(0-infinity) (%AUC[0- infinity], ex de JNJ-56136379
Délai: Prédose (jour 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
%AUC(0-infinity).ex est le pourcentage d'AUC obtenu par extrapolation, calculé par l'équation suivante : (AUC[0-infinity] - AUC[0-last])/AUC(0-infinity)*100.
Prédose (jour 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) de JNJ-56136379
Délai: Prédose (jour 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
Le t1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié jusqu'à sa concentration d'origine. Elle est associée à la pente terminale de la courbe de temps de concentration de médicament semi-logarithmique et est calculée comme 0,693/lambda(z).
Prédose (jour 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
Constante apparente du taux d'élimination terminale (Lambda[z]) de JNJ-56136379
Délai: Prédose (jour 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
Lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.
Prédose (jour 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 heures après dose (jour 24)
Quantité de JNJ-56136379 excrété dans l'urine dans l'intervalle de temps t1 à t2 (Ae[t1-t2])
Délai: Avant la dose et à chaque intervalle de 24 heures jusqu'à 552 heures (Jour 24) après la dose
Ae(t1-t2) est la quantité de JNJ-56136379 excrétée dans l'urine pour l'intervalle de collecte de t1 à t2, où t1 et t2 sont respectivement les heures de début et de fin de l'intervalle, calculées en multipliant le volume urinaire par le volume urinaire concentration pour cet intervalle.
Avant la dose et à chaque intervalle de 24 heures jusqu'à 552 heures (Jour 24) après la dose
Quantité de JNJ-56136379 excrété dans l'urine (Ae)
Délai: Avant la dose et à chaque intervalle de 24 heures jusqu'à 552 heures (Jour 24) après la dose
L'Ae est la quantité de JNJ-56136379 excrétée dans l'urine. Il est calculé en multipliant le volume urinaire par la concentration urinaire de médicament.
Avant la dose et à chaque intervalle de 24 heures jusqu'à 552 heures (Jour 24) après la dose
Pourcentage de JNJ-56136379 excrété dans l'urine (Ae%dose)
Délai: Avant la dose et à chaque intervalle de 24 heures jusqu'à 552 heures (Jour 24) après la dose
La dose Ae% est le pourcentage de la dose de JNJ-56136379 excrétée dans l'urine calculée comme (Ae/dose)∗100.
Avant la dose et à chaque intervalle de 24 heures jusqu'à 552 heures (Jour 24) après la dose
Quantité de JNJ-56136379 excrété dans les fèces dans l'intervalle de temps t1 à t2 (Fe[t1-t2])
Délai: Avant la dose et à chaque intervalle de 24 heures jusqu'à 552 heures (Jour 24) après la dose
Le Fe(t1-t2) est la quantité de JNJ-56136379 excrétée dans les fèces pour l'intervalle de collecte de t1 à t2, où t1 et t2 sont respectivement les heures de début et de fin de l'intervalle, calculées en multipliant le volume fécal par le concentration fécale pour cet intervalle.
Avant la dose et à chaque intervalle de 24 heures jusqu'à 552 heures (Jour 24) après la dose
Quantité de JNJ-56136379 excrété dans les matières fécales (Fe)
Délai: Avant la dose et à chaque intervalle de 24 heures jusqu'à 552 heures (Jour 24) après la dose
Le Fe est la quantité de JNJ-56136379 excrété dans les fèces. Il est calculé en multipliant le volume fécal par la concentration fécale de médicament.
Avant la dose et à chaque intervalle de 24 heures jusqu'à 552 heures (Jour 24) après la dose
Pourcentage de JNJ-56136379 excrété dans les matières fécales (Fe,%dose)
Délai: Avant la dose et à chaque intervalle de 24 heures jusqu'à 552 heures (Jour 24) après la dose
La dose de Fe% est le pourcentage de la dose de JNJ-56136379 excrétée dans les fèces calculée comme (Fe/dose)*100.
Avant la dose et à chaque intervalle de 24 heures jusqu'à 552 heures (Jour 24) après la dose
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ jusqu'à 2,5 mois
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Environ jusqu'à 2,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108586
  • 56136379HPB1007 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur 14C-JNJ-56136379

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