- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03864601
Um estudo de (14C) JNJ-56136379 radiomarcado em participantes saudáveis do sexo masculino
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de fase 1 para determinar a absorção, o metabolismo e as vias de excreção, após a administração oral de (14C) JNJ-56136379 radiomarcado em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar a absorção, as vias metabólicas, a rota e a taxa de eliminação e a recuperação total de 14C-JNJ-56136379 e/ou radioatividade total derivada da droga em participantes adultos saudáveis do sexo masculino após a administração de uma dose oral única de 14C-JNJ-56136379.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Durante o estudo (a partir do dia da ingestão do medicamento do estudo) e por um mínimo de 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber o medicamento do estudo, um participante do sexo masculino: deve concordar: (a) usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem do ejaculado para outra pessoa (o participante do sexo masculino também deve ser avisado sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois a camisinha pode estourar ou vazar); (b) não doar esperma para fins de reprodução.
O uso de contraceptivos deve ser consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC; peso [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 quilos (kg) na triagem
- Saudável com base no exame físico, história médica e história cirúrgica e sinais vitais realizados na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas ou apropriadas e razoáveis para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
- Deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal na triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de bloqueio cardíaco ou bloqueio de ramo na triagem
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) ou HIV-2 (confirmada por anticorpos) na triagem
- Histórico de infecção por hepatite A, B, C ou E, ou infecção atual por hepatite A (confirmada por imunoglobulina M [IgM] de anticorpo para hepatite A), ou infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) (confirmada por antígeno de superfície da hepatite B) ou hepatite Infecção pelo vírus C (HCV) (confirmada por anticorpo HCV) ou infecção por hepatite E (confirmada por anticorpo IgM de hepatite E [HEV] [no caso de HEV IgM positivo, um teste confirmatório de ácido ribonucólico HEV {RNA} deve ser realizado]) na triagem
- Qualquer doença de pele atual ou história de doença de pele clinicamente significativa confirmada que exija tratamento intermitente ou crônico, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por medicamentos, psoríase, alergia alimentar e urticária
- Uma história de alergia a medicamentos clinicamente significativa, como, mas não limitada a, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos testemunhada em estudos anteriores com medicamentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 14C-JNJ-56136379
Os participantes receberão uma dose oral única de 25 miligramas (mg) de 14C-JNJ-56136379 no Dia 1 sob condições de alimentação.
|
14C-JNJ-56136379 Dose de 25 mg formulada como uma solução oral à base de polietilenoglicol (PEG) contendo 3.145 quilos de Becquerel (kBq) de JNJ-56136379 marcado com 14C, com uma carga total máxima de radiação de 1.000 micro Sievert.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax: Razão de Concentração JNJ-56136379 e Radioatividade Total no Plasma
Prazo: Até 552 horas após a dose
|
A razão da concentração de JNJ-56136379 (plasma) e radioatividade total (plasma) para a concentração plasmática máxima observada (Cmax) será avaliada.
|
Até 552 horas após a dose
|
|
AUC(0-último): Razão de Concentração JNJ-56136379 e Radioatividade Total no Plasma
Prazo: Até 552 horas após a dose
|
A razão entre a concentração de JNJ-56136379 (plasma) e a radioatividade total (plasma) para a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo de concentração quantificável (AUC[0-último]) será avaliada.
|
Até 552 horas após a dose
|
|
AUC(0-infinito): Razão de Concentração JNJ-56136379 e Radioatividade Total no Plasma
Prazo: Até 552 horas após a dose
|
A razão da concentração de JNJ-56136379 (plasma) e radioatividade total (plasma) para a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) será avaliada.
|
Até 552 horas após a dose
|
|
Radioatividade Total em Sangue Total, Plasma, Fezes e Urina para 14C-JNJ-56136379
Prazo: Até 552 horas após a dose
|
Será calculada a radioatividade total de 14C-JNJ-56136379 no plasma sanguíneo total, fezes e urina.
|
Até 552 horas após a dose
|
|
Recuperação Total de Dose Radioativa em Fezes e Urina para 14C-JNJ-56136379
Prazo: Até 552 horas após a dose
|
A quantidade de 14C-JNJ-56136379 recuperada da dose radioativa total administrada nas fezes e na urina será calculada.
|
Até 552 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfis metabólicos de JNJ-56136379 em plasma, urina e fezes
Prazo: Pré-dose (dia 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
O perfil do metabólito de JNJ-56136379 em diferentes matrizes como plasma, urina e fezes será realizado e relatado.
|
Pré-dose (dia 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-56136379
Prazo: Pré-dose (dia 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
|
Pré-dose (dia 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
|
Tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-56136379
Prazo: Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada.
|
Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo de concentração quantificável (AUC [0-último]) de JNJ-56136379
Prazo: Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
AUC(0-Último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
|
Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-56136379
Prazo: Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (último) e C(último)/lambda(z); onde C(último) é a última concentração mensurável observada (não abaixo do limite de quantificação).
|
Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
|
Porcentagem de AUC(0-infinito) (%AUC[0-infinito],ex de JNJ-56136379
Prazo: Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
%AUC(0-infinity).ex é a porcentagem de AUC obtida por extrapolação, calculada pela seguinte equação: (AUC[0-inifinity] - AUC[0-last])/AUC(0-inifinity)*100.
|
Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
|
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de JNJ-56136379
Prazo: Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
O t1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica da concentração da droga no tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
|
Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
|
Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (Lambda[z]) de JNJ-56136379
Prazo: Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
Lambda(z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
|
Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 horas pós-dose (dia 24)
|
|
Quantidade de JNJ-56136379 excretada na urina no intervalo de tempo t1 a t2 (Ae[t1-t2])
Prazo: Pré-dose e a cada intervalo de 24 horas até 552 horas (dia 24) pós-dose
|
Ae(t1-t2) é a quantidade de JNJ-56136379 excretada na urina para o intervalo de coleta de t1 a t2, onde t1 e t2 são os horários inicial e final do intervalo, respectivamente, calculados pela multiplicação do volume urinário com o volume urinário concentração para esse intervalo.
|
Pré-dose e a cada intervalo de 24 horas até 552 horas (dia 24) pós-dose
|
|
Quantidade de JNJ-56136379 Excretada na Urina (Ae)
Prazo: Pré-dose e a cada intervalo de 24 horas até 552 horas (dia 24) pós-dose
|
O Ae é a quantidade de JNJ-56136379 excretada na urina.
É calculado multiplicando-se o volume urinário pela concentração urinária do fármaco.
|
Pré-dose e a cada intervalo de 24 horas até 552 horas (dia 24) pós-dose
|
|
Porcentagem de JNJ-56136379 Excretado na Urina (Ae%dose)
Prazo: Pré-dose e a cada intervalo de 24 horas até 552 horas (dia 24) pós-dose
|
A%dose de Ae é a porcentagem da dose de JNJ-56136379 excretada na urina calculada como (Ae/dose)∗100.
|
Pré-dose e a cada intervalo de 24 horas até 552 horas (dia 24) pós-dose
|
|
Quantidade de JNJ-56136379 excretada nas fezes no intervalo de tempo t1 a t2 (Fe[t1-t2])
Prazo: Pré-dose e a cada intervalo de 24 horas até 552 horas (dia 24) pós-dose
|
O Fe(t1-t2) é a quantidade de JNJ-56136379 excretada nas fezes para o intervalo de coleta de t1 a t2, onde t1 e t2 são os horários inicial e final do intervalo, respectivamente, calculados pela multiplicação do volume fecal com o concentração fecal para esse intervalo.
|
Pré-dose e a cada intervalo de 24 horas até 552 horas (dia 24) pós-dose
|
|
Quantidade de JNJ-56136379 Excretada nas Fezes (Fe)
Prazo: Pré-dose e a cada intervalo de 24 horas até 552 horas (dia 24) pós-dose
|
O Fe é a quantidade de JNJ-56136379 excretada nas fezes.
É calculado multiplicando o volume fecal pela concentração fecal do fármaco.
|
Pré-dose e a cada intervalo de 24 horas até 552 horas (dia 24) pós-dose
|
|
Porcentagem de JNJ-56136379 Excretado nas Fezes (Fe,%dose)
Prazo: Pré-dose e a cada intervalo de 24 horas até 552 horas (dia 24) pós-dose
|
A dose de Fe% é a porcentagem da dose de JNJ-56136379 excretada nas fezes calculada como (Fe/dose)*100.
|
Pré-dose e a cada intervalo de 24 horas até 552 horas (dia 24) pós-dose
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente até 2,5 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (experimental ou não experimental).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
|
Aproximadamente até 2,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108586
- 56136379HPB1007 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .