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Eine Studie zu (14C) radioaktiv markiertem JNJ-56136379 bei gesunden männlichen Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-1-Studie zur Bestimmung der Absorption, des Stoffwechsels und der Ausscheidungswege nach oraler Verabreichung von (14C) radioaktiv markiertem JNJ-56136379 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption, die Stoffwechselwege, den Weg und die Geschwindigkeit der Elimination sowie die vollständige Wiederherstellung von 14C-JNJ-56136379 und/oder der gesamten medikamentösen Radioaktivität bei gesunden männlichen erwachsenen Teilnehmern nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis zu untersuchen von 14C-JNJ-56136379.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während der Studie (ab dem Tag der Einnahme des Studienmedikaments) und für mindestens einen Spermatogenesezyklus (definiert als etwa 90 Tage) nach Erhalt des Studienmedikaments muss ein männlicher Teilnehmer Folgendes zustimmen: (a) beim Tragen eines Kondoms jede Aktivität, die die Weitergabe von Ejakulat an eine andere Person ermöglicht (männliche Teilnehmer sollten auch darüber informiert werden, dass es für eine Partnerin von Vorteil ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da das Kondom reißen oder auslaufen kann); (b) kein Sperma zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden.

Der Einsatz von Verhütungsmitteln sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien stehen

  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Körpergröße^2 [m]^2) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm haben (kg) beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Kranken- und Operationsgeschichte sowie der beim Screening durchgeführten Vitalfunktionen. Wenn Anomalien vorliegen, darf der Teilnehmer nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
  • Beim Screening muss ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Irgendwelche Hinweise auf einen Herzblock oder einen Schenkelblock beim Screening
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) oder HIV-2 (bestätigt durch Antikörper) beim Screening
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-A-, B-, C- oder E-Infektion oder aktuelle Hepatitis-A-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M [IgM]) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder Hepatitis C-Virus (HCV)-Infektion (bestätigt durch HCV-Antikörper) oder Hepatitis E-Infektion (bestätigt durch Hepatitis E [HEV]-Antikörper-IgM [bei positivem HEV-IgM sollte ein bestätigender HEV-Ribonukleinsäure-{RNA}-Test durchgeführt werden]) beim Screening
  • Jede aktuelle oder frühere bestätigte klinisch signifikante Hauterkrankung, die eine intermittierende oder chronische Behandlung erfordert, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzeme, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergien und Urtikaria
  • Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Arzneimittelallergien wie beispielsweise Sulfonamide und Penicilline oder Arzneimittelallergien, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14C-JNJ-56136379
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag unter Nahrungsaufnahme eine orale Einzeldosis von 25 Milligramm (mg) 14C-JNJ-56136379.
Arzneimittel: 14C-JNJ-56136379
14C-JNJ-56136379 25-mg-Dosis, formuliert als orale Lösung auf Polyethylenglykol (PEG)-Basis mit 3.145 Kilo Becquerel (kBq) 14C mit der Bezeichnung JNJ-56136379, mit einer maximalen Gesamtstrahlenbelastung von 1.000 Mikrosievert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Verhältnis der JNJ-56136379-Konzentration zur Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 552 Stunden nach der Einnahme
Das Verhältnis der JNJ-56136379-Konzentration (Plasma) zur Gesamtradioaktivität (Plasma) für die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird bewertet.
Bis zu 552 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-last): Verhältnis der JNJ-56136379-Konzentration und der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 552 Stunden nach der Einnahme
Bewertet wird das Verhältnis der JNJ-56136379-Konzentration (Plasma) zur Gesamtradioaktivität (Plasma) für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentrationszeit (AUC[0-last]).
Bis zu 552 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-unendlich): Verhältnis der JNJ-56136379-Konzentration und der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 552 Stunden nach der Einnahme
Bewertet wird das Verhältnis der JNJ-56136379-Konzentration (Plasma) zur Gesamtradioaktivität (Plasma) für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]).
Bis zu 552 Stunden nach der Einnahme
Gesamtradioaktivität in Vollblut, Plasma, Kot und Urin für 14C-JNJ-56136379
Zeitfenster: Bis zu 552 Stunden nach der Einnahme
Die Gesamtradioaktivität von 14C-JNJ-56136379 im Vollblutplasma, im Kot und im Urin wird berechnet.
Bis zu 552 Stunden nach der Einnahme
Vollständige Wiederherstellung der radioaktiven Dosis in Kot und Urin für 14C-JNJ-56136379
Zeitfenster: Bis zu 552 Stunden nach der Einnahme
Die Menge an 14C-JNJ-56136379, die aus der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis im Kot und Urin wiedergefunden wird, wird berechnet.
Bis zu 552 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofile von JNJ-56136379 in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (Tag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
Das Metabolitenprofil von JNJ-56136379 in verschiedenen Matrizen wie Plasma, Urin und Kot wird durchgeführt und berichtet.
Vor der Verabreichung (Tag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (Tag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
Cmax ist als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vor der Verabreichung (Tag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
Tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
Der Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Vor der Verabreichung (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentrationszeit (AUC [0-Last]) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
AUC(0-Last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (nicht unter der Quantifizierungsgrenze), berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vor der Verabreichung (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC (letzter Wert) und C(letzter Wert)/Lambda(z); wobei C(last) die letzte beobachtete messbare Konzentration (nicht unter der Quantifizierungsgrenze) ist.
Vor der Verabreichung (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
Prozentsatz der AUC(0-unendlich) (%AUC[0-unendlich], ex von JNJ-56136379
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
%AUC(0-unendlich).ex ist der Prozentsatz der AUC, der durch Extrapolation erhalten wurde und mit der folgenden Gleichung berechnet wird: (AUC[0-unendlich] – AUC[0-letzte])/AUC(0-unendlich)*100.
Vor der Verabreichung (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
Die t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte auf ihre ursprüngliche Konzentration absinkt. Sie hängt mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zusammen und wird mit 0,693/Lambda(z) berechnet.
Vor der Verabreichung (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda[z]) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist und als negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt wird.
Vor der Verabreichung (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 Stunden nach der Verabreichung (Tag 24)
Menge an JNJ-56136379, die innerhalb des Zeitintervalls t1 bis t2 im Urin ausgeschieden wird (Ae[t1-t2])
Zeitfenster: Vor der Einnahme und alle 24 Stunden bis zu 552 Stunden (Tag 24) nach der Einnahme
Ae(t1-t2) ist die Menge an JNJ-56136379, die im Sammelintervall von t1 bis t2 in den Urin ausgeschieden wird, wobei t1 und t2 die Anfangs- bzw. Endzeiten des Intervalls sind, berechnet durch Multiplikation des Harnvolumens mit der Urinausscheidung Konzentration für dieses Intervall.
Vor der Einnahme und alle 24 Stunden bis zu 552 Stunden (Tag 24) nach der Einnahme
Im Urin ausgeschiedene Menge an JNJ-56136379 (Ae)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und alle 24 Stunden bis zu 552 Stunden (Tag 24) nach der Einnahme
Der Ae ist die Menge an JNJ-56136379, die im Urin ausgeschieden wird. Sie wird durch Multiplikation des Harnvolumens mit der Arzneimittelkonzentration im Urin berechnet.
Vor der Einnahme und alle 24 Stunden bis zu 552 Stunden (Tag 24) nach der Einnahme
Prozentsatz von JNJ-56136379, der im Urin ausgeschieden wird (Ae%-Dosis)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und alle 24 Stunden bis zu 552 Stunden (Tag 24) nach der Einnahme
Die Ae%-Dosis ist der Prozentsatz der mit dem Urin ausgeschiedenen JNJ-56136379-Dosis, berechnet als (Ae/Dosis)∗100.
Vor der Einnahme und alle 24 Stunden bis zu 552 Stunden (Tag 24) nach der Einnahme
Menge an JNJ-56136379, die innerhalb des Zeitintervalls t1 bis t2 mit dem Kot ausgeschieden wird (Fe[t1-t2])
Zeitfenster: Vor der Einnahme und alle 24 Stunden bis zu 552 Stunden (Tag 24) nach der Einnahme
Fe(t1-t2) ist die Menge an JNJ-56136379, die für das Sammelintervall von t1 bis t2 in den Kot ausgeschieden wird, wobei t1 und t2 die Anfangs- bzw. Endzeiten des Intervalls sind, berechnet durch Multiplikation des Kotvolumens mit Stuhlkonzentration für dieses Intervall.
Vor der Einnahme und alle 24 Stunden bis zu 552 Stunden (Tag 24) nach der Einnahme
Menge an JNJ-56136379, die im Kot ausgeschieden wird (Fe)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und alle 24 Stunden bis zu 552 Stunden (Tag 24) nach der Einnahme
Das Fe ist die Menge an JNJ-56136379, die mit dem Kot ausgeschieden wird. Sie wird berechnet, indem das Stuhlvolumen mit der Arzneimittelkonzentration im Stuhl multipliziert wird.
Vor der Einnahme und alle 24 Stunden bis zu 552 Stunden (Tag 24) nach der Einnahme
Prozentsatz von JNJ-56136379, ausgeschieden im Kot (Fe, %Dosis)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und alle 24 Stunden bis zu 552 Stunden (Tag 24) nach der Einnahme
Die Fe%-Dosis ist der Prozentsatz der JNJ-56136379-Dosis, die in den Kot ausgeschieden wird, berechnet als (Fe/Dosis)*100.
Vor der Einnahme und alle 24 Stunden bis zu 552 Stunden (Tag 24) nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2,5 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Ungefähr bis zu 2,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108586
  • 56136379HPB1007 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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