Tutkimus (14C) radioleimatusta JNJ-56136379:stä terveillä miehillä
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin tutkimus imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisreittien määrittämiseksi (14C) radioleimatun JNJ-56136379:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä mieshenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 14C-JNJ-56136379:n imeytymistä, aineenvaihduntareittejä, eliminaatioreittiä ja -nopeutta ja kokonaissaantumista ja/tai lääkeaineperäisen kokonaisradioaktiivisuutta terveillä aikuisilla miespuolisilla osallistujilla yhden oraalisen annoksen jälkeen. 14C-JNJ-56136379.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen aikana (tutkimuslääkkeen ottopäivästä eteenpäin) ja vähintään yhden spermatogeneesisyklin ajan (määriteltynä noin 90 päivää) tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miespuolisen osallistujan on suostuttava: (a) käyttämään kondomia, kun hän osallistuu mikä tahansa toiminta, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle (miesosallistujalle tulisi myös kertoa, että naispuoliselle kumppanille on hyötyä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa); b) olla luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa.
Ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista
- Painoindeksin (BMI; paino [kg]/pituus^2 [m]^2) on oltava 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja painon on oltava vähintään 50 kilogrammaa (kg) seulonnassa
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja leikkaushistorian sekä seulonnassa tehtyjen elintoimintojen perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä tai sopivia ja kohtuullisia tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Sinulla on oltava normaali 12-kytkentäinen EKG seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet sydän- tai haaratukoksesta seulonnassa
- Ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio (vahvistettu vasta-aineilla) seulonnassa
- Aiempi hepatiitti A-, B-, C- tai E-infektio tai nykyinen hepatiitti A -infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M [IgM]) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio (vahvistettu hepatiitti B:n pinta-antigeenillä) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio (vahvistettu HCV-vasta-aineella) tai hepatiitti E -infektio (vahvistettu hepatiitti E [HEV]-vasta-aineen IgM:llä [jos HEV IgM-positiivinen, tulee suorittaa vahvistava HEV ribonuklihappo {RNA} -testi]) seulonnassa
- Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen varmistettu kliinisesti merkittävä ihosairaus, joka vaatii ajoittaista tai kroonista hoitoa, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriasis, ruoka-allergia ja nokkosihottuma
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeaineallergia, joka on havaittu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14C-JNJ-56136379
Osallistujat saavat yhden oraalisen 25 milligramman (mg) annoksen 14C-JNJ-56136379:ää päivänä 1 ruokailuolosuhteissa.
|
14C-JNJ-56136379 25 mg:n annos, joka on formuloitu polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjaiseksi oraaliliuokseksi, joka sisältää 3 145 kiloa becquereliä (kBq) 14C-merkittyä JNJ-56136379, maksimi kokonaissäteilykuormitus 1 000 mikrosievertiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax: JNJ-56136379-pitoisuuden ja kokonaisradioaktiivisuuden suhde plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 552 tuntia annostuksen jälkeen
|
JNJ-56136379-pitoisuuden (plasma) ja kokonaisradioaktiivisuuden (plasma) suhde havaittuun plasman enimmäispitoisuuteen (Cmax) arvioidaan.
|
Jopa 552 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC(0-last): JNJ-56136379-pitoisuuden ja kokonaisradioaktiivisuuden suhde plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 552 tuntia annostuksen jälkeen
|
JNJ-56136379:n pitoisuuden (plasma) ja kokonaisradioaktiivisuuden (plasma) suhde plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalle alueelle nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuusaikaan (AUC[0-last]) arvioidaan.
|
Jopa 552 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC(0-ääretön): JNJ-56136379-pitoisuuden ja kokonaisradioaktiivisuuden suhde plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 552 tuntia annostuksen jälkeen
|
JNJ-56136379-pitoisuuden (plasma) ja kokonaisradioaktiivisuuden (plasma) suhde plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalle alueelle nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön]) arvioidaan.
|
Jopa 552 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Kokoveren, plasman, ulosteiden ja virtsan kokonaisradioaktiivisuus 14C-JNJ-56136379
Aikaikkuna: Jopa 552 tuntia annostuksen jälkeen
|
14C-JNJ-56136379:n kokonaisradioaktiivisuus kokoveriplasmassa, ulosteissa ja virtsassa lasketaan.
|
Jopa 552 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Radioaktiivisen annoksen täydellinen talteenotto ulosteessa ja virtsassa 14C-JNJ-56136379
Aikaikkuna: Jopa 552 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ulosteeseen ja virtsaan annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta talteen saatu 14C-JNJ-56136379 määrä lasketaan.
|
Jopa 552 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-56136379:n metaboliset profiilit plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
JNJ-56136379:n metaboliitin profilointi eri matriiseissa, kuten plasmassa, virtsassa ja ulosteessa, suoritetaan ja raportoidaan.
|
Ennakkoannos (päivä 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
|
JNJ-56136379:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos (päivä 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
|
Todellinen näytteenottoaika JNJ-56136379:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
|
JNJ-56136379:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuusaikaan (AUC [0- Last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
AUC(0-Last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolelle jäävän) pitoisuuden hetkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
|
JNJ-56136379:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei kvantifiointirajan alapuolella) pitoisuus.
|
Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
|
AUC(0-ääretön) prosenttiosuus (%AUC[0- infinity], esim. JNJ-56136379
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
%AUC(0-ääretön).ex on ekstrapoloinnilla saadun AUC:n prosenttiosuus, joka lasketaan seuraavalla yhtälöllä: (AUC[0-ääretön] - AUC[0-viimeinen])/AUC(0-ääretön)*100.
|
Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
|
JNJ-56136379:n näennäisen päätteen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
T1/2 on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden laskemiseksi puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
|
JNJ-56136379:n näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
|
Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 tuntia annoksen jälkeen (päivä 24)
|
|
Virtsaan erittyneen JNJ-56136379:n määrä aikavälillä t1 - t2 (Ae[t1-t2])
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 24 tunnin välein aina 552 tuntiin asti (päivä 24) annoksen jälkeen
|
Ae(t1-t2) on JNJ-56136379:n määrä, joka erittyy virtsaan keräysvälillä t1 - t2, missä t1 ja t2 ovat intervallin alkamis- ja päättymisajat, tässä järjestyksessä, laskettuna kertomalla virtsan tilavuus virtsan määrällä. pitoisuutta tälle ajanjaksolle.
|
Ennen annostusta ja 24 tunnin välein aina 552 tuntiin asti (päivä 24) annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen JNJ-56136379:n määrä (Ae)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 24 tunnin välein aina 552 tuntiin asti (päivä 24) annoksen jälkeen
|
Ae on virtsaan erittyneen JNJ-56136379:n määrä.
Se lasketaan kertomalla virtsan tilavuus virtsan lääkepitoisuudella.
|
Ennen annostusta ja 24 tunnin välein aina 552 tuntiin asti (päivä 24) annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen JNJ-56136379:n prosenttiosuus (Ae%annos)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 24 tunnin välein aina 552 tuntiin asti (päivä 24) annoksen jälkeen
|
Ae%annos on virtsaan erittyneen JNJ-56136379-annoksen prosenttiosuus laskettuna (Ae/annos)*100.
|
Ennen annostusta ja 24 tunnin välein aina 552 tuntiin asti (päivä 24) annoksen jälkeen
|
|
Ulosteeseen erittyneen JNJ-56136379:n määrä aikavälillä t1–t2 (Fe[t1-t2])
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 24 tunnin välein aina 552 tuntiin asti (päivä 24) annoksen jälkeen
|
Fe(t1-t2) on JNJ-56136379:n määrä, joka erittyy ulosteeseen keräysvälillä t1 - t2, missä t1 ja t2 ovat jakson alkamis- ja päättymisajat, vastaavasti, laskettuna kertomalla ulosteen tilavuus ulosteen pitoisuus tälle ajanjaksolle.
|
Ennen annostusta ja 24 tunnin välein aina 552 tuntiin asti (päivä 24) annoksen jälkeen
|
|
Ulosteeseen erittyneen JNJ-56136379:n määrä (Fe)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 24 tunnin välein aina 552 tuntiin asti (päivä 24) annoksen jälkeen
|
Fe on ulosteeseen erittyneen JNJ-56136379:n määrä.
Se lasketaan kertomalla ulosteen tilavuus ulosteen lääkepitoisuudella.
|
Ennen annostusta ja 24 tunnin välein aina 552 tuntiin asti (päivä 24) annoksen jälkeen
|
|
Ulosteeseen erittyneen JNJ-56136379:n prosenttiosuus (Fe, %annos)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 24 tunnin välein aina 552 tuntiin asti (päivä 24) annoksen jälkeen
|
Fe%annos on ulosteeseen erittyneen JNJ-56136379-annoksen prosenttiosuus laskettuna (Fe/annos)*100.
|
Ennen annostusta ja 24 tunnin välein aina 552 tuntiin asti (päivä 24) annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Noin 2,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108586
- 56136379HPB1007 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .