メタンフェタミン使用の治療を受けているゲイおよびバイセクシュアルの男性におけるうつ病への介入
男性とセックスをするゲイおよびバイセクシュアルの男性における集中的な外来メタンフェタミン治療を最適化するための簡単なうつ病介入
調査の概要
詳細な説明
参加者は、フレンズ コミュニティ センターの降車サービス プログラムから募集されます。 プログラム参加者は、プログラムへの登録時に研究に参加するよう招待され、プログラム参加の最初または 2 週目のいつでも研究に登録することができます。 下車プログラムのスタッフは、調査研究について新しい参加者に通知します。 潜在的な参加者が研究についてさらに学ぶことに興味がある場合、彼は研究カウンセラーと会うように指示されます. プログラム スタッフと SC の両方が、この研究への参加は任意であり、プログラムへの参加はこの研究への参加に依存していないことを強調します。 関心のある参加者は、個室で面会し、同意書を読み、質問に答えてもらい、参加を希望する場合は同意書に署名します。
参加者とのすべての対面での接触 (募集、スクリーニング、同意、MoodGym セッション、およびフォローアップインタビューの管理) は、フレンズ コミュニティ センターの閉じたドアのある個室で行われます。 研究の過程で参加者にかけられる電話は、ドアが閉まっている個室からかけられるため、電話での会話は聞こえません。
MoodGym はインターネット ベースの CBT プログラムで、楽しくて魅力的なインタラクティブなコンテンツをキャラクター主導の物語とともに使用して、うつ病や併存する不安の症状を緩和します。 このプログラムは、うつ病を管理するためのスキルと戦略の開発を促進することにより、個人の機能を改善することも目的としています。
MoodGym は、導入モジュール、5 つの構造化された介入モジュール、および評価のワークブックで構成されています。
入門
a. CBT、介入コンテンツのさまざまなキャラクターと構造、参加者が現在のメンタルヘルス症状のレベルを理解するのに役立つようにリアルタイムで採点されるベースライン メンタルヘルス クイズ (うつ病、不安など) を含む MoodGym の紹介。 これは、その簡潔さと最初のモジュールとの関係を考慮して、最初の MoodGym セッション中に行われます。
感情モジュール
a.うつ病や不安の感情、気分、身体的反応、および自分の視点が個人的な感情に与える影響を理解する。 出来事、思考、感情、行動の間のつながりを示します。
思考モジュール
a.歓迎されない、不健康な、または押し付けがましい考えに対処し、いくつかの考えがメンタルヘルスの症状を克服するのにどのように役立つかを示します。 思考パターンを変えることで自尊心を高める方法について説明します。
歪み矯正モジュール
a.人は完璧でなければならない、人はすべてをコントロールできる、批判されたら価値がないなどの誤った印象を含む、「ゆがんだ」思考の考えを紹介します。
ストレス解消モジュール
- うつ病や不安症状、さらにはメンタルヘルス全般に重要な影響を与える可能性があるストレスを軽減するための手段と戦略について説明します。
関係モジュール
a.人間関係がメンタルヘルスにどのように利益をもたらすか、または悪化させるか、また健全な人間関係を監視および維持する方法について説明します。
- ワークブック上記の各セッション中に参加者が遭遇するすべてのクイズとテストが含まれています。 参加者が何らかの側面 (うつ病、不安、ゆがんだ考えなど) について自分自身を再テストしたい場合は、ワークブック セクションで評価を再確認し、更新されたスコアをリアルタイムで受け取ることができます。
各 MoodGym セッションは最大 1 時間続き、MoodGym 介入と同じコンピューターを介して研究カウンセラーによって管理される簡単な CESD-R 評価から始まり、自己完結型でガイド付きの 5 つのオンライン モジュールの 1 つが続きます。すべての介入コンテンツを通じて参加者。 オンライン モジュールには、クイズ、ビデオ、キャラクター、インタラクティブなアクティビティ、情報コンテンツ、個人的なストーリー、ワークブック アクティビティ、およびコンテンツの要約が含まれます。 セッションには、参加者が開始することを選択したのと同じくらい、または少しだけスタディカウンセラーとのやり取りを含めることもできます。これには、活動に関する支援的なフィードバック、ガイダンス、ヘルプ、および励ましが含まれます。
SC は参加者の出席を監視し、2 週間連続してセッションに参加していない参加者には電話をかけます。
参加者は、登録後 90 日で、ART および PrEP の取り込みと遵守フォームと CESD-R の両方を受け取り、最後にもう一度評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90028
- Friends Community Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、米国カリフォルニア州ロサンゼルスのフレンズ コミュニティ センターで、「ゲッティング オフ」(AKA、「フレンズ ゲッティング オフ」) 外来メタンフェタミン治療プログラムに登録しています。
- と; 「Getting Off」プログラムへの最初の登録から 2 週間以内。
除外基準:
- 現在、「Getting Off」プログラムに登録されていません。
- また; 「Getting Off」プログラムに登録してから 2 週間以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ムードジム
無作為化されていない単腕介入;資格のある人は、新規登録されたメタンフェタミン使用治療サービスプログラム（すなわち、「下車」）参加者であり、登録中に研究に参加するよう招待され、プログラム参加の最初の2週間はいつでも研究に登録できます。
登録する参加者は、既存の低強度の MoodGym 介入を受けます。
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MoodGym は、既存のインターネット ベースの CBT プログラムであり、インタラクティブなコンテンツとキャラクター主導の物語を使用して、うつ病や併存する不安の症状を緩和するのに役立ちます。 このプログラムは、うつ病を管理するためのスキルと戦略の開発を促進することにより、個人の機能を改善することも目的としています。 MoodGym は、導入モジュール、5 つの構造化された介入モジュール、および評価のワークブックで構成されています。 MoodGym の各セッションは、インターネットに接続されたタブレット上で完全に行われますが、スタディ カウンセラーが物理的に同席し、質問が発生した場合に回答することができます。 各セッションの所要時間は約 1 時間です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴ううつ病の症状
時間枠：過去 2 週間
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うつ病の症状は、各 MoodGym セッションを開始するために、Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Revised; CESD-R) を使用して測定されます。
CESD-R は 20 項目で構成され、各項目は、参加者が「まったくない、または先週の 1 日未満」から「2 週間ほぼ毎日」までの 5 段階で支持するよう求められているステートメントです。 ."
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
以下に説明する結果の尺度は、参加した各 MoodGym セッションの CESD-R スコアの平均変化を示しています。
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過去 2 週間
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HIV関連の服薬アドヒアランス
時間枠：過去 90 日間
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ART (HIV 陽性の参加者) または PrEP (HIV 陰性の参加者) への参加者の自己申告による順守は、短いアンケートによって評価されます。
HIV 陽性の参加者は、抗レトロ ウイルス療法 (すなわち、ART) を行っているかどうかを尋ねられます。
HIV 陰性の参加者は、暴露前予防 (PrEP) とは何か、PrEP を使用しているかどうか、知っている場合はいつレジメンを開始したかを尋ねられます。
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過去 90 日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jesse B Fletcher, Ph.D.、Friends Research Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。