Intervención de depresión entre hombres homosexuales y bisexuales que reciben tratamiento por uso de metanfetamina
Intervención breve para la depresión para optimizar el tratamiento ambulatorio intensivo con metanfetamina entre hombres homosexuales y bisexuales que tienen sexo con hombres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados del programa de servicio Getting Off en Friends Community Center. Los participantes del programa serán invitados a participar en el estudio en el momento en que se inscriban en el programa, y pueden inscribirse en el estudio en cualquier momento durante su primera o segunda semana de participación en el programa. El personal del programa Getting Off informará a los nuevos participantes sobre el estudio de investigación. Si el posible participante está interesado en obtener más información sobre el estudio, se le indicará que se reúna con el consejero del estudio. Tanto el personal del programa como el SC enfatizarán que la participación en este estudio es voluntaria y que la participación en el programa no depende de la participación en este estudio. Los participantes interesados se reunirán con el en una sala privada, luego leerán el formulario de consentimiento, tendrán respuestas a sus preguntas y firmarán el formulario de consentimiento si desean participar.
Todo el contacto en persona (reclutamiento, selección, consentimiento, sesiones de MoodGym y administración de entrevistas de seguimiento) con los participantes se llevará a cabo en una habitación privada a puerta cerrada en Friends Community Center. Todas las llamadas telefónicas realizadas a los participantes durante el curso del estudio se realizarán desde una oficina privada con puerta cerrada, por lo que no se puede escuchar la conversación telefónica.
MoodGym es un programa de CBT basado en Internet que utiliza contenido divertido, atractivo e interactivo, junto con narraciones basadas en personajes, para ayudar a aliviar los síntomas de depresión y ansiedad comórbida. El programa también tiene como objetivo mejorar el funcionamiento del individuo al promover el desarrollo de habilidades y estrategias para manejar la depresión.
MoodGym consta de un módulo de introducción, cinco módulos de intervención estructurada y un libro de trabajo de evaluaciones.
Empezando
a. Una introducción a MoodGym, incluida la TCC, los diferentes personajes y la estructura del contenido de la intervención, y cuestionarios básicos de salud mental (p. ej., depresión, ansiedad) que se califican en tiempo real para ayudar al participante a comprender su nivel actual de síntomas de salud mental. Esto se hará durante la primera sesión de MoodGym, dada su brevedad y relación con el primer módulo.
Módulo Sentimientos
a. Comprender las emociones, el estado de ánimo y las reacciones físicas de la depresión y la ansiedad, así como el impacto de su perspectiva en sus sentimientos personales. Demuestra vínculos entre eventos, pensamientos, sentimientos y comportamientos.
Módulo de Pensamientos
a. Aborda pensamientos no deseados, poco saludables o intrusivos, y demuestra cómo algunos pensamientos pueden ayudarlo a superar los síntomas de salud mental. Discute cómo mejorar la autoestima cambiando los patrones de pensamiento.
Módulo de corrección de deformaciones
a. Introduce la idea de pensamientos "distorsionados", incluidas las falsas impresiones de que uno debe ser perfecto, que uno puede controlar todas las cosas o que uno no vale nada si lo critican.
Módulo Desestresante
- Analiza los medios y las estrategias para reducir el estrés, que pueden tener un impacto importante en los síntomas de depresión y ansiedad, y en la salud mental en general.
Módulo de Relaciones
a. Analiza cómo las relaciones pueden beneficiar o empeorar la salud mental y cómo monitorear y mantener relaciones saludables.
- Cuaderno de trabajo A. Contiene todos los cuestionarios y pruebas que el participante encuentra durante cada una de las sesiones anteriores. Si un participante desea volver a evaluarse en alguna dimensión (por ejemplo, depresión, ansiedad, pensamientos distorsionados), puede volver a visitar la evaluación en la sección del Libro de trabajo y recibir una puntuación actualizada en tiempo real.
Cada sesión de MoodGym durará hasta una hora y comenzará con la breve evaluación CESD-R, administrada por el Consejero de estudio a través de la misma computadora que la intervención de MoodGym, seguida de uno de los cinco módulos en línea, que son autónomos y guían el participante a través de todo el contenido de la intervención. Los módulos en línea incluyen cuestionarios, videos, personajes, actividades interactivas, contenido informativo, historias personales, actividades del libro de trabajo y resúmenes de contenido. Las sesiones también pueden incluir interacciones con el Consejero de estudio, tanto o tan poco como el participante decida iniciar, incluidos comentarios de apoyo, orientación, ayuda y aliento en las actividades.
El SC controlará la asistencia de los participantes y realizará una llamada telefónica a cualquier participante que no asista a una sesión durante dos semanas consecutivas.
Los participantes serán evaluados por última vez, recibiendo tanto el formulario de ART y PrEP Uptake and Adherence como el CESD-R, a los 90 días posteriores a la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Friends Community Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente inscrito en el programa de tratamiento de metanfetamina para pacientes ambulatorios "Getting Off" (también conocido como "Friends Getting Off") en Friends Community Center, Los Ángeles, CA, EE. UU.
- y; dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción inicial en el programa "Getting Off".
Criterio de exclusión:
- Actualmente no está inscrito en el programa "Getting Off".
- o; más de dos semanas posteriores a la inscripción en el programa "Getting Off".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: MoodGimnasio
Intervención de un solo brazo no aleatoria; las personas elegibles son participantes del programa de servicio de tratamiento de uso de metanfetamina recién inscritos (es decir, "Getting Off") que serán invitados a participar en el estudio durante su inscripción, y pueden inscribirse en el estudio en cualquier momento durante sus primeras dos semanas de participación en el programa.
Los participantes que se inscriban tomarán la intervención MoodGym preexistente de baja intensidad.
|
MoodGym es un programa de TCC preexistente basado en Internet que utiliza contenido interactivo y narraciones basadas en personajes para ayudar a aliviar los síntomas de depresión y ansiedad comórbida. El programa también tiene como objetivo mejorar el funcionamiento del individuo al promover el desarrollo de habilidades y estrategias para manejar la depresión. MoodGym consta de un módulo de introducción, cinco módulos de intervención estructurada y un libro de trabajo de evaluaciones. Cada sesión de MoodGym se lleva a cabo íntegramente en una tableta conectada a Internet en presencia física conjunta de un consejero de estudio, que puede responder las preguntas que surjan. Cada sesión tarda aproximadamente una hora en completarse. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de depresión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Últimas dos semanas
|
Los síntomas de depresión se miden utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (Revisada; CESD-R) para comenzar cada sesión de MoodGym.
El CESD-R consta de 20 ítems, cada uno de los cuales es una declaración que se pide a los participantes que respalden en una escala de cinco puntos desde "nada o menos de un día en la última semana" hasta "casi todos los días durante dos semanas". ."
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología depresiva.
La medida de resultado que se describe a continuación indica el cambio promedio en las puntuaciones CESD-R para cada sesión de MoodGym a la que asistió.
|
Últimas dos semanas
|
|
Adherencia a la medicación relacionada con el VIH
Periodo de tiempo: Últimos 90 días
|
La adherencia autoinformada de un participante al TAR (participantes VIH positivos) o PrEP (participantes VIH negativos) se evaluará a través de un breve cuestionario.
A los participantes seropositivos se les pregunta si están bajo un régimen antirretroviral (es decir, TAR) y, de ser así, cuándo comenzaron el régimen y sus patrones recientes de cumplimiento.
A los participantes VIH negativos se les pregunta si saben qué es la profilaxis previa a la exposición (PrEP), si están tomando PrEP y, de ser así, cuándo comenzaron el régimen.
|
Últimos 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20182627
- P30MH058107 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .