- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03864653
Depresjonsintervensjon blant homofile og bifile menn som mottar behandling for metamfetaminbruk
Kort depresjonsintervensjon for å optimalisere intensiv poliklinisk metamfetaminbehandling blant homofile og bifile menn som har sex med menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert fra Getting Off-tjenesteprogrammet på Friends Community Center. Programdeltakere vil bli invitert til å delta i studien på det tidspunktet de melder seg på programmet, og kan melde seg på studiet når som helst i løpet av sin første eller andre uke med programdeltakelse. Personalet i Getting Off-programmet vil informere nye deltakere om forskningsstudien. Hvis den potensielle deltakeren er interessert i å lære mer om studien, vil han bli henvist til å møte studierådgiveren. Både programansatte og SC vil understreke at deltakelse i denne studien er frivillig og at deltakelse i programmet ikke er avhengig av deltakelse i denne studien. Interesserte deltakere vil møte i et privat rom, deretter lese samtykkeskjemaet, få spørsmål besvart av, og signere samtykkeskjemaet hvis de ønsker å delta.
All personlig kontakt (rekruttering, screening, samtykke, MoodGym økter og administrasjon av oppfølgingsintervjuer) med deltakere vil foregå i et privat rom med lukket dør på Friends Community Center. Eventuelle telefonsamtaler til deltakerne i løpet av studiet vil foregå fra et privat kontor med lukket dør, slik at telefonsamtalen ikke kan høres.
MoodGym er et Internett-basert CBT-program som bruker morsomt, engasjerende, interaktivt innhold, sammen med karakterdrevne fortellinger, for å lindre symptomer på depresjon og komorbid angst. Programmet har også som mål å forbedre individets funksjon ved å fremme utvikling av ferdigheter og strategier for å håndtere depresjon.
MoodGym består av en introduksjonsmodul, fem strukturerte intervensjonsmoduler og en arbeidsbok med vurderinger.
Starter
en. En introduksjon til MoodGym, inkludert CBT, de ulike karakterene og strukturen til intervensjonsinnholdet, og grunnleggende mental helse-quizer (f.eks. depresjon, angst) som scores i sanntid for å hjelpe deltakeren å forstå deres nåværende nivå av psykiske helsesymptomer. Dette vil bli gjort under den første MoodGym-økten, gitt dens korthet og forhold til den første modulen.
Følelsesmodul
en. Forstå følelser, humør og fysiske reaksjoner av depresjon og angst, samt innvirkningen av perspektivet ditt på dine personlige følelser. Viser sammenhenger mellom hendelser, tanker, følelser og atferd.
Tankemodul
en. Tar opp uvelkomne, usunne eller påtrengende tanker, og demonstrerer hvordan noen tanker kan hjelpe deg med å overvinne psykiske helsesymptomer. Diskuterer hvordan man kan forbedre selvtilliten ved å endre tankemønstre.
Unwarping modul
en. Introduserer ideen om "skete" tanker, inkludert falske inntrykk av at man må være perfekt, at man kan kontrollere alle ting, eller at man er verdiløs hvis de blir kritisert.
Avstressende modul
- Diskuterer virkemidler og strategier for å redusere stress, som kan ha viktige konsekvenser for depresjon og angstsymptomer, og mental helse mer generelt.
Relasjonsmodul
en. Diskuterer hvordan relasjoner både kan være til fordel for eller forverre ens mentale helse, og hvordan man kan overvåke og opprettholde sunne relasjoner.
- Arbeidsbok a. Inneholder alle quizer og tester deltakeren møter under hver av de ovennevnte øktene. Hvis en deltaker ønsker å teste seg selv på nytt på en eller annen dimensjon (f.eks. depresjon, angst, skjeve tanker), kan de gå tilbake til vurderingen i Arbeidsbok-delen og motta en oppdatert poengsum i sanntid.
Hver MoodGym-økt vil vare i opptil én time og vil begynne med den korte CESD-R-vurderingen, administrert av studierådgiveren via samme datamaskin som MoodGym-intervensjonen, etterfulgt av en av de fem nettbaserte modulene, som er selvstendige og veiledende deltakeren gjennom alt intervensjonsinnhold. Nettmoduler inkluderer spørrekonkurranser, videoer, karakterer, interaktive aktiviteter, informasjonsinnhold, personlige historier, arbeidsbokaktiviteter og innholdssammendrag. Økter kan også inkludere interaksjoner med studieveilederen, så mye eller så lite som deltakeren velger å sette i gang, inkludert støttende tilbakemeldinger, veiledning, hjelp og oppmuntring til aktiviteter.
SC vil overvåke deltakeroppmøte og gjennomføre en telefonsamtale til enhver deltaker som ikke deltar på en økt i to påfølgende uker.
Deltakerne vil bli vurdert en siste gang, og mottar både ART- og PrEP-opptaks- og overholdelsesskjemaet og CESD-R, 90 dager etter påmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90028
- Friends Community Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden registrert i "Getting Off" (AKA, "Friends Getting Off") poliklinisk metamfetaminbehandlingsprogram ved Friends Community Center, Los Angeles, CA, USA.
- og; innen to uker etter første påmelding til "Gå av"-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Foreløpig ikke påmeldt i "Kom av"-programmet.
- eller; mer enn to uker etter påmelding til "Gå av"-programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MoodGym
Ikke-randomisert enarmsintervensjon; kvalifiserte personer er nylig registrerte deltakere i behandlingstjenesteprogrammet for metamfetaminbruk (dvs. "Gå av") som vil bli invitert til å delta i studien under påmeldingen, og kan melde seg på studien når som helst i løpet av de to første ukene av programmets deltakelse.
Deltakere som melder seg på vil ta den eksisterende, lavintensive MoodGym-intervensjonen.
|
MoodGym er et eksisterende Internett-basert CBT-program som bruker interaktivt innhold og karakterdrevne fortellinger for å lindre symptomer på depresjon og komorbid angst. Programmet har også som mål å forbedre individets funksjon ved å fremme utvikling av ferdigheter og strategier for å håndtere depresjon. MoodGym består av en introduksjonsmodul, fem strukturerte intervensjonsmoduler og en arbeidsbok med vurderinger. Hver MoodGym-økt foregår utelukkende på et Internett-tilkoblet nettbrett mens du er i fysisk tilstedeværelse av en studieveileder, som kan svare på spørsmål dersom de skulle dukke opp. Hver økt tar omtrent en time å gjennomføre. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer over tid
Tidsramme: Siste to uker
|
Depresjonssymptomer måles ved å bruke Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (revidert; CESD-R) for å starte hver MoodGym-økt.
CESD-R består av 20 elementer, som hver er en uttalelse som deltakerne blir bedt om å godkjenne på en fempunktsskala fra "ikke i det hele tatt eller mindre enn én dag i den siste uken" til "nesten hver dag i to uker ."
Poeng varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer større depresjonssymptomologi.
Resultatmålet beskrevet nedenfor indikerer den gjennomsnittlige endringen i CESD-R-poengsum for hver MoodGym-økt som ble deltatt.
|
Siste to uker
|
|
HIV-relatert medisinoverholdelse
Tidsramme: Siste 90 dager
|
En deltakers selvrapporterte tilslutning til ART (HIV-positive deltakere) eller PrEP (HIV-negative deltakere) vil bli vurdert via et kort spørreskjema.
HIV-positive deltakere blir spurt om de er på et antiretroviralt regime (dvs. ART), og i så fall når de startet kuren og deres nylige overholdelsesmønstre.
HIV-negative deltakere blir spurt om de vet hva pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er, om de er på PrEP, og i så fall når de startet kuren.
|
Siste 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20182627
- P30MH058107 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .