Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depresjonsintervensjon blant homofile og bifile menn som mottar behandling for metamfetaminbruk

21. august 2020 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.

Kort depresjonsintervensjon for å optimalisere intensiv poliklinisk metamfetaminbehandling blant homofile og bifile menn som har sex med menn

Denne studien er en enarms, ikke-randomisert pilotstudie. Kvalifiserte deltakere er nyregistrerte deltakere i et poliklinisk metamfetaminbehandlingsprogram, og studieaktiviteter vil foregå samtidig med deltakelse i tjenesteprogrammet. I løpet av de to første ukene av behandlingsprogrammet vil deltakerne bli tilbudt sjansen til å melde seg på en lavintensiv, internettbasert depresjonsintervensjon kalt MoodGym. Deltakere som godtar å melde seg på vil bli tilbudt muligheten til å delta på opptil syv MoodGym-økter samtidig som de gjennomgår poliklinisk metamfetaminbehandling. Det er en hypotese om at seksuelle risikoutfall, så vel som medisinoverholdelse (f.eks. PrEP/PEP; ART) utfall vil bli optimalisert for deltakere som melder seg på for å motta MoodGym-intervensjonsinnholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli rekruttert fra Getting Off-tjenesteprogrammet på Friends Community Center. Programdeltakere vil bli invitert til å delta i studien på det tidspunktet de melder seg på programmet, og kan melde seg på studiet når som helst i løpet av sin første eller andre uke med programdeltakelse. Personalet i Getting Off-programmet vil informere nye deltakere om forskningsstudien. Hvis den potensielle deltakeren er interessert i å lære mer om studien, vil han bli henvist til å møte studierådgiveren. Både programansatte og SC vil understreke at deltakelse i denne studien er frivillig og at deltakelse i programmet ikke er avhengig av deltakelse i denne studien. Interesserte deltakere vil møte i et privat rom, deretter lese samtykkeskjemaet, få spørsmål besvart av, og signere samtykkeskjemaet hvis de ønsker å delta.

All personlig kontakt (rekruttering, screening, samtykke, MoodGym økter og administrasjon av oppfølgingsintervjuer) med deltakere vil foregå i et privat rom med lukket dør på Friends Community Center. Eventuelle telefonsamtaler til deltakerne i løpet av studiet vil foregå fra et privat kontor med lukket dør, slik at telefonsamtalen ikke kan høres.

MoodGym er et Internett-basert CBT-program som bruker morsomt, engasjerende, interaktivt innhold, sammen med karakterdrevne fortellinger, for å lindre symptomer på depresjon og komorbid angst. Programmet har også som mål å forbedre individets funksjon ved å fremme utvikling av ferdigheter og strategier for å håndtere depresjon.

MoodGym består av en introduksjonsmodul, fem strukturerte intervensjonsmoduler og en arbeidsbok med vurderinger.

  1. Starter

    en. En introduksjon til MoodGym, inkludert CBT, de ulike karakterene og strukturen til intervensjonsinnholdet, og grunnleggende mental helse-quizer (f.eks. depresjon, angst) som scores i sanntid for å hjelpe deltakeren å forstå deres nåværende nivå av psykiske helsesymptomer. Dette vil bli gjort under den første MoodGym-økten, gitt dens korthet og forhold til den første modulen.

  2. Følelsesmodul

    en. Forstå følelser, humør og fysiske reaksjoner av depresjon og angst, samt innvirkningen av perspektivet ditt på dine personlige følelser. Viser sammenhenger mellom hendelser, tanker, følelser og atferd.

  3. Tankemodul

    en. Tar opp uvelkomne, usunne eller påtrengende tanker, og demonstrerer hvordan noen tanker kan hjelpe deg med å overvinne psykiske helsesymptomer. Diskuterer hvordan man kan forbedre selvtilliten ved å endre tankemønstre.

  4. Unwarping modul

    en. Introduserer ideen om "skete" tanker, inkludert falske inntrykk av at man må være perfekt, at man kan kontrollere alle ting, eller at man er verdiløs hvis de blir kritisert.

  5. Avstressende modul

    1. Diskuterer virkemidler og strategier for å redusere stress, som kan ha viktige konsekvenser for depresjon og angstsymptomer, og mental helse mer generelt.
  6. Relasjonsmodul

    en. Diskuterer hvordan relasjoner både kan være til fordel for eller forverre ens mentale helse, og hvordan man kan overvåke og opprettholde sunne relasjoner.

  7. Arbeidsbok a. Inneholder alle quizer og tester deltakeren møter under hver av de ovennevnte øktene. Hvis en deltaker ønsker å teste seg selv på nytt på en eller annen dimensjon (f.eks. depresjon, angst, skjeve tanker), kan de gå tilbake til vurderingen i Arbeidsbok-delen og motta en oppdatert poengsum i sanntid.

Hver MoodGym-økt vil vare i opptil én time og vil begynne med den korte CESD-R-vurderingen, administrert av studierådgiveren via samme datamaskin som MoodGym-intervensjonen, etterfulgt av en av de fem nettbaserte modulene, som er selvstendige og veiledende deltakeren gjennom alt intervensjonsinnhold. Nettmoduler inkluderer spørrekonkurranser, videoer, karakterer, interaktive aktiviteter, informasjonsinnhold, personlige historier, arbeidsbokaktiviteter og innholdssammendrag. Økter kan også inkludere interaksjoner med studieveilederen, så mye eller så lite som deltakeren velger å sette i gang, inkludert støttende tilbakemeldinger, veiledning, hjelp og oppmuntring til aktiviteter.

SC vil overvåke deltakeroppmøte og gjennomføre en telefonsamtale til enhver deltaker som ikke deltar på en økt i to påfølgende uker.

Deltakerne vil bli vurdert en siste gang, og mottar både ART- og PrEP-opptaks- og overholdelsesskjemaet og CESD-R, 90 dager etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Friends Community Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden registrert i "Getting Off" (AKA, "Friends Getting Off") poliklinisk metamfetaminbehandlingsprogram ved Friends Community Center, Los Angeles, CA, USA.
  • og; innen to uker etter første påmelding til "Gå av"-programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreløpig ikke påmeldt i "Kom av"-programmet.
  • eller; mer enn to uker etter påmelding til "Gå av"-programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MoodGym
Ikke-randomisert enarmsintervensjon; kvalifiserte personer er nylig registrerte deltakere i behandlingstjenesteprogrammet for metamfetaminbruk (dvs. "Gå av") som vil bli invitert til å delta i studien under påmeldingen, og kan melde seg på studien når som helst i løpet av de to første ukene av programmets deltakelse. Deltakere som melder seg på vil ta den eksisterende, lavintensive MoodGym-intervensjonen.

MoodGym er et eksisterende Internett-basert CBT-program som bruker interaktivt innhold og karakterdrevne fortellinger for å lindre symptomer på depresjon og komorbid angst. Programmet har også som mål å forbedre individets funksjon ved å fremme utvikling av ferdigheter og strategier for å håndtere depresjon.

MoodGym består av en introduksjonsmodul, fem strukturerte intervensjonsmoduler og en arbeidsbok med vurderinger. Hver MoodGym-økt foregår utelukkende på et Internett-tilkoblet nettbrett mens du er i fysisk tilstedeværelse av en studieveileder, som kan svare på spørsmål dersom de skulle dukke opp. Hver økt tar omtrent en time å gjennomføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer over tid
Tidsramme: Siste to uker
Depresjonssymptomer måles ved å bruke Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (revidert; CESD-R) for å starte hver MoodGym-økt. CESD-R består av 20 elementer, som hver er en uttalelse som deltakerne blir bedt om å godkjenne på en fempunktsskala fra "ikke i det hele tatt eller mindre enn én dag i den siste uken" til "nesten hver dag i to uker ." Poeng varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer større depresjonssymptomologi. Resultatmålet beskrevet nedenfor indikerer den gjennomsnittlige endringen i CESD-R-poengsum for hver MoodGym-økt som ble deltatt.
Siste to uker
HIV-relatert medisinoverholdelse
Tidsramme: Siste 90 dager
En deltakers selvrapporterte tilslutning til ART (HIV-positive deltakere) eller PrEP (HIV-negative deltakere) vil bli vurdert via et kort spørreskjema. HIV-positive deltakere blir spurt om de er på et antiretroviralt regime (dvs. ART), og i så fall når de startet kuren og deres nylige overholdelsesmønstre. HIV-negative deltakere blir spurt om de vet hva pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er, om de er på PrEP, og i så fall når de startet kuren.
Siste 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20182627
  • P30MH058107 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere