- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03864653
Interwencja depresyjna wśród homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn leczonych z powodu używania metamfetaminy
Krótka interwencja depresyjna mająca na celu optymalizację intensywnego ambulatoryjnego leczenia metamfetaminą wśród homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani z programu serwisowego Getting Off w Friends Community Center. Uczestnicy programu zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w momencie zapisania się do programu i mogą zapisać się do badania w dowolnym momencie podczas pierwszego lub drugiego tygodnia uczestnictwa w programie. Personel programu Get Off poinformuje nowych uczestników o badaniu. Jeśli potencjalny uczestnik chce dowiedzieć się więcej o badaniu, zostanie skierowany na spotkanie z doradcą naukowym. Zarówno personel programu, jak i SC podkreślą, że udział w tym badaniu jest dobrowolny i że udział w programie nie jest uzależniony od udziału w tym badaniu. Zainteresowani uczestnicy spotkają się z nimi w prywatnym pokoju, a następnie zapoznają się z formularzem zgody, odpowiedzą na pytania i podpiszą formularz zgody, jeśli chcą wziąć udział.
Wszelki kontakt osobisty (rekrutacja, selekcja, wyrażanie zgody, sesje MoodGym i przeprowadzanie wywiadów uzupełniających) z uczestnikami będzie odbywać się w prywatnym pokoju z zamkniętymi drzwiami w Friends Community Center. Wszelkie rozmowy telefoniczne z uczestnikami w trakcie badania będą wykonywane z prywatnego gabinetu przy zamkniętych drzwiach, więc rozmowy telefonicznej nie będzie słychać.
MoodGym to internetowy program CBT, który wykorzystuje zabawną, wciągającą, interaktywną treść wraz z narracjami opartymi na postaciach, aby pomóc złagodzić objawy depresji i współistniejącego lęku. Program ma również na celu poprawę funkcjonowania jednostki poprzez promowanie rozwoju umiejętności i strategii radzenia sobie z depresją.
MoodGym składa się z modułu wprowadzającego, pięciu ustrukturyzowanych modułów interwencyjnych oraz zeszytu ćwiczeń.
Rozpoczęcie pracy
A. Wprowadzenie do MoodGym, w tym CBT, różne postacie i struktura treści interwencji oraz podstawowe quizy zdrowia psychicznego (np. Zostanie to zrobione podczas pierwszej sesji MoodGym, biorąc pod uwagę jej zwięzłość i związek z pierwszym modułem.
Moduł uczuć
A. Zrozumienie emocji, nastroju i fizycznych reakcji depresji i lęku, a także wpływu twojej perspektywy na twoje osobiste uczucia. Pokazuje powiązania między zdarzeniami, myślami, uczuciami i zachowaniami.
Moduł myśli
A. Odnosi się do niepożądanych, niezdrowych lub natrętnych myśli i pokazuje, jak niektóre myśli mogą pomóc w przezwyciężeniu objawów zdrowia psychicznego. Omawia, jak poprawić poczucie własnej wartości poprzez zmianę wzorców myślenia.
Niewypaczający się moduł
A. Wprowadza ideę „wypaczonych” myśli, w tym fałszywych wrażeń, że trzeba być doskonałym, że można wszystko kontrolować lub że jest się bezwartościowym, jeśli są krytykowane.
Moduł odstresowujący
- Omawia sposoby i strategie zmniejszania stresu, które mogą mieć istotny wpływ na objawy depresji i lęku oraz ogólnie na zdrowie psychiczne.
Moduł relacji
A. Omawia, w jaki sposób relacje mogą zarówno przynosić korzyści, jak i pogarszać zdrowie psychiczne oraz jak monitorować i utrzymywać zdrowe relacje.
- skoroszyt a. Zawiera wszystkie quizy i testy, na które uczestnik napotyka podczas każdej z powyższych sesji. Jeśli uczestnik chciałby ponownie przetestować siebie w jakimś wymiarze (np. depresja, niepokój, wypaczone myśli), może wrócić do oceny w sekcji zeszytu ćwiczeń i otrzymać zaktualizowany wynik w czasie rzeczywistym.
Każda sesja MoodGym potrwa do jednej godziny i rozpocznie się od krótkiej oceny CESD-R, przeprowadzonej przez doradcę naukowego za pośrednictwem tego samego komputera, co interwencja MoodGym, po której następuje jeden z pięciu modułów online, które są samodzielne i prowadzą uczestnika przez całą treść interwencji. Moduły online obejmują quizy, filmy, postacie, działania interaktywne, treści informacyjne, osobiste historie, ćwiczenia ze skoroszytów i podsumowania treści. Sesje mogą również obejmować interakcje z doradcą naukowym, w takim stopniu, w jakim uczestnik zdecyduje się zainicjować, w tym wspierające informacje zwrotne, wskazówki, pomoc i zachętę do działań.
SC będzie monitorować obecność uczestników i przeprowadzi rozmowę telefoniczną z każdym uczestnikiem, który nie uczestniczy w sesji przez dwa kolejne tygodnie.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po raz ostatni, po 90 dniach od rejestracji otrzymają zarówno formularz przyjmowania i przyjmowania ART i PrEP, jak i CESD-R.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
- Friends Community Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie zapisany do ambulatoryjnego programu leczenia metamfetaminą „Getting Off” (AKA, „Friends Getting Off”) w Friends Community Center, Los Angeles, Kalifornia, USA.
- I; w ciągu dwóch tygodni od wstępnej rejestracji do programu „Getting Off”.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie jest zarejestrowany w programie „Getting Off”.
- Lub; ponad dwa tygodnie po zapisaniu się do programu „Getting Off”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MoodGym
Nierandomizowana interwencja jednoramienna; kwalifikujące się osoby to nowo zarejestrowani uczestnicy programu leczenia uzależnień od metamfetaminy (tj. „Getting Off”), którzy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu podczas rejestracji i mogą zapisać się do badania w dowolnym momencie podczas pierwszych dwóch tygodni uczestnictwa w programie.
Uczestnicy, którzy się zapiszą, wezmą udział w istniejącej wcześniej interwencji MoodGym o niskiej intensywności.
|
MoodGym to istniejący wcześniej internetowy program CBT, który wykorzystuje interaktywne treści i narracje oparte na postaciach, aby pomóc złagodzić objawy depresji i współistniejącego lęku. Program ma również na celu poprawę funkcjonowania jednostki poprzez promowanie rozwoju umiejętności i strategii radzenia sobie z depresją. MoodGym składa się z modułu wprowadzającego, pięciu ustrukturyzowanych modułów interwencyjnych oraz zeszytu ćwiczeń. Każda sesja MoodGym odbywa się w całości na tablecie podłączonym do Internetu, przy fizycznej współobecności Doradcy Naukowego, który może odpowiedzieć na pytania, jeśli się pojawią. Każda sesja trwa około godziny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji w czasie
Ramy czasowe: Ostatnie dwa tygodnie
|
Objawy depresji są mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (poprawionej; CESD-R) na początku każdej sesji MoodGym.
CESD-R składa się z 20 pozycji, z których każda jest stwierdzeniem, które uczestnicy proszeni są o zatwierdzenie w pięciostopniowej skali od „wcale lub mniej niż jeden dzień w ostatnim tygodniu” do „prawie codziennie przez dwa tygodnie ”.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresji.
Miara wyników opisana poniżej wskazuje średnią zmianę w wynikach CESD-R dla każdej sesji MoodGym, w której uczestniczyli.
|
Ostatnie dwa tygodnie
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich związanych z HIV
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni
|
Zgłoszone przez uczestnika przestrzeganie ART (uczestnicy HIV-pozytywni) lub PrEP (uczestnicy HIV-negatywni) zostanie ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza.
Osoby zakażone wirusem HIV są pytane, czy stosują schemat leczenia przeciwretrowirusowego (tj. ART), a jeśli tak, to kiedy rozpoczęły schemat i jakie były ich ostatnie wzorce przestrzegania zaleceń.
Uczestników HIV-ujemnych pyta się, czy wiedzą, czym jest profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP), czy przyjmują PrEP, a jeśli tak, to kiedy rozpoczęli schemat.
|
Ostatnie 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20182627
- P30MH058107 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .