Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja depresyjna wśród homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn leczonych z powodu używania metamfetaminy

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

Krótka interwencja depresyjna mająca na celu optymalizację intensywnego ambulatoryjnego leczenia metamfetaminą wśród homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem pilotażowym. Kwalifikujący się uczestnicy to nowo zarejestrowani uczestnicy ambulatoryjnego programu leczenia metamfetaminą, a zajęcia badawcze będą odbywać się równolegle z uczestnictwem w programie usługowym. W ciągu pierwszych dwóch tygodni programu leczenia uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się na internetową interwencję depresyjną o niskiej intensywności o nazwie MoodGym. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na rejestrację, otrzymają szansę wzięcia udziału w maksymalnie siedmiu sesjach MoodGym w tym samym czasie, w którym przechodzą ambulatoryjne leczenie metamfetaminą. Przypuszcza się, że wyniki związane z ryzykiem seksualnym, a także przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków (np. PrEP/PEP; ART) zostaną zoptymalizowane dla uczestników, którzy zapiszą się, aby otrzymać treści interwencyjne MoodGym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z programu serwisowego Getting Off w Friends Community Center. Uczestnicy programu zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w momencie zapisania się do programu i mogą zapisać się do badania w dowolnym momencie podczas pierwszego lub drugiego tygodnia uczestnictwa w programie. Personel programu Get Off poinformuje nowych uczestników o badaniu. Jeśli potencjalny uczestnik chce dowiedzieć się więcej o badaniu, zostanie skierowany na spotkanie z doradcą naukowym. Zarówno personel programu, jak i SC podkreślą, że udział w tym badaniu jest dobrowolny i że udział w programie nie jest uzależniony od udziału w tym badaniu. Zainteresowani uczestnicy spotkają się z nimi w prywatnym pokoju, a następnie zapoznają się z formularzem zgody, odpowiedzą na pytania i podpiszą formularz zgody, jeśli chcą wziąć udział.

Wszelki kontakt osobisty (rekrutacja, selekcja, wyrażanie zgody, sesje MoodGym i przeprowadzanie wywiadów uzupełniających) z uczestnikami będzie odbywać się w prywatnym pokoju z zamkniętymi drzwiami w Friends Community Center. Wszelkie rozmowy telefoniczne z uczestnikami w trakcie badania będą wykonywane z prywatnego gabinetu przy zamkniętych drzwiach, więc rozmowy telefonicznej nie będzie słychać.

MoodGym to internetowy program CBT, który wykorzystuje zabawną, wciągającą, interaktywną treść wraz z narracjami opartymi na postaciach, aby pomóc złagodzić objawy depresji i współistniejącego lęku. Program ma również na celu poprawę funkcjonowania jednostki poprzez promowanie rozwoju umiejętności i strategii radzenia sobie z depresją.

MoodGym składa się z modułu wprowadzającego, pięciu ustrukturyzowanych modułów interwencyjnych oraz zeszytu ćwiczeń.

  1. Rozpoczęcie pracy

    A. Wprowadzenie do MoodGym, w tym CBT, różne postacie i struktura treści interwencji oraz podstawowe quizy zdrowia psychicznego (np. Zostanie to zrobione podczas pierwszej sesji MoodGym, biorąc pod uwagę jej zwięzłość i związek z pierwszym modułem.

  2. Moduł uczuć

    A. Zrozumienie emocji, nastroju i fizycznych reakcji depresji i lęku, a także wpływu twojej perspektywy na twoje osobiste uczucia. Pokazuje powiązania między zdarzeniami, myślami, uczuciami i zachowaniami.

  3. Moduł myśli

    A. Odnosi się do niepożądanych, niezdrowych lub natrętnych myśli i pokazuje, jak niektóre myśli mogą pomóc w przezwyciężeniu objawów zdrowia psychicznego. Omawia, jak poprawić poczucie własnej wartości poprzez zmianę wzorców myślenia.

  4. Niewypaczający się moduł

    A. Wprowadza ideę „wypaczonych” myśli, w tym fałszywych wrażeń, że trzeba być doskonałym, że można wszystko kontrolować lub że jest się bezwartościowym, jeśli są krytykowane.

  5. Moduł odstresowujący

    1. Omawia sposoby i strategie zmniejszania stresu, które mogą mieć istotny wpływ na objawy depresji i lęku oraz ogólnie na zdrowie psychiczne.
  6. Moduł relacji

    A. Omawia, w jaki sposób relacje mogą zarówno przynosić korzyści, jak i pogarszać zdrowie psychiczne oraz jak monitorować i utrzymywać zdrowe relacje.

  7. skoroszyt a. Zawiera wszystkie quizy i testy, na które uczestnik napotyka podczas każdej z powyższych sesji. Jeśli uczestnik chciałby ponownie przetestować siebie w jakimś wymiarze (np. depresja, niepokój, wypaczone myśli), może wrócić do oceny w sekcji zeszytu ćwiczeń i otrzymać zaktualizowany wynik w czasie rzeczywistym.

Każda sesja MoodGym potrwa do jednej godziny i rozpocznie się od krótkiej oceny CESD-R, przeprowadzonej przez doradcę naukowego za pośrednictwem tego samego komputera, co interwencja MoodGym, po której następuje jeden z pięciu modułów online, które są samodzielne i prowadzą uczestnika przez całą treść interwencji. Moduły online obejmują quizy, filmy, postacie, działania interaktywne, treści informacyjne, osobiste historie, ćwiczenia ze skoroszytów i podsumowania treści. Sesje mogą również obejmować interakcje z doradcą naukowym, w takim stopniu, w jakim uczestnik zdecyduje się zainicjować, w tym wspierające informacje zwrotne, wskazówki, pomoc i zachętę do działań.

SC będzie monitorować obecność uczestników i przeprowadzi rozmowę telefoniczną z każdym uczestnikiem, który nie uczestniczy w sesji przez dwa kolejne tygodnie.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie po raz ostatni, po 90 dniach od rejestracji otrzymają zarówno formularz przyjmowania i przyjmowania ART i PrEP, jak i CESD-R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Friends Community Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie zapisany do ambulatoryjnego programu leczenia metamfetaminą „Getting Off” (AKA, „Friends Getting Off”) w Friends Community Center, Los Angeles, Kalifornia, USA.
  • I; w ciągu dwóch tygodni od wstępnej rejestracji do programu „Getting Off”.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie nie jest zarejestrowany w programie „Getting Off”.
  • Lub; ponad dwa tygodnie po zapisaniu się do programu „Getting Off”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MoodGym
Nierandomizowana interwencja jednoramienna; kwalifikujące się osoby to nowo zarejestrowani uczestnicy programu leczenia uzależnień od metamfetaminy (tj. „Getting Off”), którzy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu podczas rejestracji i mogą zapisać się do badania w dowolnym momencie podczas pierwszych dwóch tygodni uczestnictwa w programie. Uczestnicy, którzy się zapiszą, wezmą udział w istniejącej wcześniej interwencji MoodGym o niskiej intensywności.

MoodGym to istniejący wcześniej internetowy program CBT, który wykorzystuje interaktywne treści i narracje oparte na postaciach, aby pomóc złagodzić objawy depresji i współistniejącego lęku. Program ma również na celu poprawę funkcjonowania jednostki poprzez promowanie rozwoju umiejętności i strategii radzenia sobie z depresją.

MoodGym składa się z modułu wprowadzającego, pięciu ustrukturyzowanych modułów interwencyjnych oraz zeszytu ćwiczeń. Każda sesja MoodGym odbywa się w całości na tablecie podłączonym do Internetu, przy fizycznej współobecności Doradcy Naukowego, który może odpowiedzieć na pytania, jeśli się pojawią. Każda sesja trwa około godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji w czasie
Ramy czasowe: Ostatnie dwa tygodnie
Objawy depresji są mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (poprawionej; CESD-R) na początku każdej sesji MoodGym. CESD-R składa się z 20 pozycji, z których każda jest stwierdzeniem, które uczestnicy proszeni są o zatwierdzenie w pięciostopniowej skali od „wcale lub mniej niż jeden dzień w ostatnim tygodniu” do „prawie codziennie przez dwa tygodnie ”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresji. Miara wyników opisana poniżej wskazuje średnią zmianę w wynikach CESD-R dla każdej sesji MoodGym, w której uczestniczyli.
Ostatnie dwa tygodnie
Przestrzeganie zaleceń lekarskich związanych z HIV
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni
Zgłoszone przez uczestnika przestrzeganie ART (uczestnicy HIV-pozytywni) lub PrEP (uczestnicy HIV-negatywni) zostanie ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza. Osoby zakażone wirusem HIV są pytane, czy stosują schemat leczenia przeciwretrowirusowego (tj. ART), a jeśli tak, to kiedy rozpoczęły schemat i jakie były ich ostatnie wzorce przestrzegania zaleceń. Uczestników HIV-ujemnych pyta się, czy wiedzą, czym jest profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP), czy przyjmują PrEP, a jeśli tak, to kiedy rozpoczęli schemat.
Ostatnie 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20182627
  • P30MH058107 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj