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接受甲基苯丙胺使用治疗的男同性恋和双性恋男性的抑郁干预

2020年8月21日 更新者:Friends Research Institute, Inc.

简短的抑郁症干预以优化男同性恋者和男男性行为者的强化门诊甲基苯丙胺治疗

本研究是一项单臂、非随机试验研究。 符合条件的参与者是新加入门诊甲基苯丙胺治疗计划的参与者,学习活动将与参与服务计划同时进行。 在治疗计划的前两周,参与者将有机会参加名为 MoodGym 的低强度、基于互联网的抑郁症干预。 同意注册的参与者将有机会在接受门诊甲基苯丙胺治疗的同时参加最多七次 MoodGym 课程。 假设性风险结果以及药物依从性(例如,PrEP/PEP;ART)结果将针对注册接受 MoodGym 干预内容的参与者进行优化。

研究概览

详细说明

参与者将从朋友社区中心的下车服务计划中招募。 计划参与者将在他们注册该计划时被邀请参加研究,并且可以在他们参与计划的第一周或第二周的任何时间注册研究。 下车计划工作人员将告知新参与者有关研究的信息。 如果潜在参与者有兴趣了解有关该研究的更多信息,他将被引导与研究顾问会面。 计划工作人员和 SC 都将强调参与本研究是自愿的,参与计划不依赖于参与本研究。 有兴趣的参与者将在私人房间与他们会面,然后阅读同意书,由他们回答问题,如果他们愿意参加,则签署同意书。

与参与者的所有面对面接触(招募、筛选、同意、MoodGym 会议和后续访谈的管理)将在 Friends Community Center 的一个封闭的私人房间内进行。 在研究过程中打给参与者的任何电话都将在一间关着门的私人办公室进行,因此电话交谈内容是听不到的。

MoodGym 是一个基于互联网的 CBT 程序,它使用有趣、引人入胜的互动内容以及角色驱动的叙述来帮助缓解抑郁症和共病焦虑症的症状。 该计划还旨在通过促进管理抑郁症的技能和策略的发展来改善个人的功能。

MoodGym 由一个介绍模块、五个结构化干预模块和一个评估工作簿组成。

  1. 入门

    A。 MoodGym 简介,包括 CBT、干预内容的不同特征和结构,以及实时评分的基线心理健康测验(例如,抑郁、焦虑),以帮助参与者了解他们当前的心理健康症状水平。 考虑到它的简洁性和与第一个模块的关系,这将在第一次 MoodGym 会议期间完成。

  2. 感情模块

    A。理解抑郁和焦虑的情绪、情绪和身体反应,以及你的观点对你个人感受的影响。 展示事件、思想、感受和行为之间的联系。

  3. 思想模块

    A。解决不受欢迎、不健康或侵入性的想法,并展示一些想法如何帮助您克服心理健康症状。 讨论如何通过改变思维模式来提高自尊。

  4. 变形模块

    A。引入“扭曲”思想的观念,包括错误的印象,即一个人必须完美,一个人可以控制所有事物,或者如果受到批评,一个人就一文不值。

  5. 减压模块

    1. 讨论减轻压力的方法和策略,这可能对抑郁和焦虑症状以及更普遍的心理健康产生重要影响。
  6. 关系模块

    A。讨论人际关系如何有益或恶化一个人的心理健康,以及如何监控和维持健康的人际关系。

  7. 练习册 A.包含参与者在上述每个会话期间遇到的所有测验和测试。 如果参与者想在某些​​方面重新测试自己(例如,抑郁、焦虑、扭曲的想法),他们可以重新访问工作簿部分中的评估,并实时收到更新的分数。

每个 MoodGym 课程将持续长达一小时,并从简短的 CESD-R 评估开始,由研究顾问通过与 MoodGym 干预相同的计算机进行管理,然后是五个在线模块之一,这些模块是独立的和指导的参与者通过所有干预内容。 在线模块包括测验、视频、角色、互动活动、信息内容、个人故事、工作簿活动和内容摘要。 会议还可以包括与学习辅导员的互动,可多可少取决于参与者选择发起的互动,包括对活动的支持性反馈、指导、帮助和鼓励。

SC 将监控参与者的出席情况,并对连续两周未参加会议的任何参与者打电话。

参与者将接受最后一次评估,在注册后 90 天收到 ART 和 PrEP 摄取和依从性表格以及 CESD-R。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90028
        • Friends Community Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 目前正在美国加利福尼亚州洛杉矶朋友社区中心参加“下车”(AKA,“朋友下车”)门诊甲基苯丙胺治疗计划。
  • 和;在最初注册“下车”计划后的两周内。

排除标准:

  • 目前未参加“下车”计划。
  • 或者;参加“下车”计划后两周以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:心情健身房
非随机单臂干预;符合条件的人是新加入甲基苯丙胺使用治疗服务计划(即“下车”)的参与者,他们将在注册期间被邀请参加研究,并且可以在参加计划的头两周内随时参加研究。 注册的参与者将接受预先存在的低强度 MoodGym 干预。

MoodGym 是一个预先存在的基于互联网的 CBT 程序,它使用交互式内容和角色驱动的叙述来帮助缓解抑郁和共病焦虑的症状。 该计划还旨在通过促进管理抑郁症的技能和策略的发展来改善个人的功能。

MoodGym 由一个介绍模块、五个结构化干预模块和一个评估工作簿组成。 每个 MoodGym 课程都完全在连接互联网的平板电脑上进行,同时有一位学习顾问在场,他们可以回答出现的问题。 每个会话大约需要一个小时才能完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移抑郁症状
大体时间:最近两周
使用流行病学研究中心抑郁量表(修订版;CESD-R)测量抑郁症状,以开始每个 MoodGym 课程。 CESD-R 由 20 个项目组成,每个项目都是要求参与者以五分制表示认可的陈述,从“上周没有或少于一天”到“两周内几乎每天都有” ” 分数范围从 0 到 80,分数越高表明抑郁症状越严重。 下面描述的结果测量表明参加的每个 MoodGym 课程的 CESD-R 分数的平均变化。
最近两周
HIV 相关药物依从性
大体时间:最近 90 天
参与者自我报告的对 ART(HIV 阳性参与者)或 PrEP(HIV 阴性参与者)的依从性将通过一份简短的问卷进行评估。 询问 HIV 阳性参与者是否正在接受抗逆转录病毒疗法(即 ART),如果是,则询问他们何时开始该疗法以及他们最近的依从性模式。 询问 HIV 阴性参与者是否知道暴露前预防 (PrEP) 是什么,他们是否正在接受 PrEP,如果是,他们何时开始该方案。
最近 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jesse B Fletcher, Ph.D.、Friends Research Institute, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月25日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月5日

首次发布 (实际的)

2019年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月21日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20182627
  • P30MH058107 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有与其他研究人员共享个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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