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- 임상시험 NCT03864653
메담페타민 사용 치료를 받는 게이 및 양성애자 남성의 우울증 중재
남성과 성관계를 가진 게이 및 양성애자 남성의 외래 집중 메스암페타민 치료를 최적화하기 위한 간단한 우울증 중재
연구 개요
상세 설명
참가자는 Friends Community Center의 하차 서비스 프로그램에서 모집됩니다. 프로그램 참가자는 프로그램에 등록할 때 연구에 참여하도록 초대되며 프로그램 참여 첫 주 또는 두 번째 주 동안 언제든지 연구에 등록할 수 있습니다. 하차 프로그램 직원은 새로운 참가자에게 연구 조사에 대해 알릴 것입니다. 잠재적 참가자가 연구에 대해 더 많은 것을 배우고자 한다면 그는 연구 상담사와 만나도록 지시될 것입니다. 프로그램 직원과 SC는 이 연구 참여가 자발적이며 프로그램 참여가 이 연구 참여에 의존하지 않는다는 점을 강조할 것입니다. 관심 있는 참가자는 개인실에서 만나 동의서를 읽고 질문에 대한 답을 듣고 참여를 원하는 경우 동의서에 서명합니다.
참가자와의 모든 대면 접촉(모집, 심사, 동의, MoodGym 세션 및 후속 인터뷰 관리)은 Friends Community Center의 닫힌 문이 있는 개인 실에서 이루어집니다. 연구가 진행되는 동안 참가자에게 거는 모든 전화는 문이 닫힌 개인 사무실에서 이루어지므로 전화 대화를 들을 수 없습니다.
MoodGym은 인터넷 기반의 CBT 프로그램으로, 캐릭터 중심의 내러티브와 함께 재미있고 매력적인 대화형 콘텐츠를 사용하여 우울증과 동반 불안의 증상을 완화하는 데 도움을 줍니다. 이 프로그램은 또한 우울증을 관리하기 위한 기술과 전략의 개발을 촉진함으로써 개인의 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
MoodGym은 소개 모듈, 5개의 구조화된 개입 모듈 및 평가 워크북으로 구성됩니다.
시작하기
ㅏ. CBT를 포함한 MoodGym 소개, 개입 콘텐츠의 다양한 특성 및 구조, 참가자가 현재 정신 건강 증상 수준을 이해하는 데 도움이 되도록 실시간으로 채점되는 기본 정신 건강 퀴즈(예: 우울증, 불안). 이것은 간결함과 첫 번째 모듈과의 관계를 고려할 때 첫 번째 MoodGym 세션 중에 수행됩니다.
감정 모듈
ㅏ. 감정, 기분, 우울과 불안의 신체적 반응, 그리고 관점이 개인적인 감정에 미치는 영향을 이해합니다. 사건, 생각, 감정 및 행동 사이의 연결을 보여줍니다.
생각 모듈
ㅏ. 달갑지 않거나 건강하지 않거나 거슬리는 생각을 다루고 정신 건강 증상을 극복하는 데 어떤 생각이 도움이 되는지 보여줍니다. 사고 패턴을 변경하여 자존감을 향상시키는 방법에 대해 논의합니다.
언워핑 모듈
ㅏ. 자신이 완벽해야 한다거나, 모든 것을 통제할 수 있다거나, 비판을 받으면 쓸모가 없다는 잘못된 인상을 포함하는 "왜곡된" 생각을 소개합니다.
디스트레싱 모듈
- 우울증 및 불안 증상과 보다 일반적으로 정신 건강에 중요한 영향을 미칠 수 있는 스트레스를 줄이기 위한 수단과 전략에 대해 논의합니다.
관계 모듈
ㅏ. 관계가 어떻게 정신 건강에 도움이 되거나 악화될 수 있는지, 건강한 관계를 모니터링하고 유지하는 방법에 대해 논의합니다.
- 워크북 참가자가 위의 각 세션에서 만나는 모든 퀴즈와 테스트를 포함합니다. 참가자가 특정 차원(예: 우울증, 불안, 왜곡된 생각)에 대해 자신을 다시 테스트하려는 경우 워크북 섹션에서 평가를 다시 방문하고 업데이트된 점수를 실시간으로 받을 수 있습니다.
각 MoodGym 세션은 최대 1시간 동안 진행되며 간단한 CESD-R 평가로 시작하여 MoodGym 개입과 동일한 컴퓨터를 통해 연구 상담사가 관리하고, 그 다음에는 독립적이고 가이드가 포함된 5개의 온라인 모듈 중 하나가 이어집니다. 모든 개입 콘텐츠를 통해 참가자. 온라인 모듈에는 퀴즈, 비디오, 문자, 대화형 활동, 정보 콘텐츠, 개인 이야기, 워크북 활동 및 콘텐츠 요약이 포함됩니다. 세션에는 지원 피드백, 안내, 도움말 및 활동에 대한 격려를 포함하여 참가자가 시작하기로 선택한 만큼 학습 상담사와의 상호 작용도 포함될 수 있습니다.
SC는 참가자 출석을 모니터링하고 2주 연속 세션에 참석하지 않는 참가자에게 전화를 겁니다.
참가자는 등록 후 90일에 ART 및 PrEP 섭취 및 준수 양식과 CESD-R을 모두 받아 최종 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90028
- Friends Community Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스 프렌즈 커뮤니티 센터에서 "Getting Off"(AKA, "Friends Getting Off") 외래 메스암페타민 치료 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 그리고; "Getting Off" 프로그램에 처음 등록한 후 2주 이내.
제외 기준:
- 현재 "Getting Off" 프로그램에 등록되어 있지 않습니다.
- 또는; "Getting Off" 프로그램 등록 후 2주 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무드짐
비무작위 단일 팔 개입; 자격이 있는 사람은 새로 등록된 메스암페타민 사용 치료 서비스 프로그램(즉, "Getting Off") 참가자로서 등록 기간 동안 연구에 참여하도록 초대되고 프로그램 참여 첫 2주 동안 언제든지 연구에 등록할 수 있습니다.
등록하는 참가자는 기존의 저강도 MoodGym 중재를 받게 됩니다.
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MoodGym은 기존의 인터넷 기반 CBT 프로그램으로 대화형 콘텐츠와 캐릭터 중심의 내러티브를 사용하여 우울증과 동반 불안의 증상을 완화하는 데 도움을 줍니다. 이 프로그램은 또한 우울증을 관리하기 위한 기술과 전략의 개발을 촉진함으로써 개인의 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. MoodGym은 소개 모듈, 5개의 구조화된 개입 모듈 및 평가 워크북으로 구성됩니다. 각 MoodGym 세션은 질문이 있을 때 대답할 수 있는 연구 상담사가 물리적으로 함께 있는 동안 전적으로 인터넷에 연결된 태블릿에서 진행됩니다. 각 세션을 완료하는 데 약 1시간이 걸립니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 우울증 증상
기간: 지난 2주
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우울증 증상은 각 MoodGym 세션을 시작하기 위해 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(개정판; CESD-R)을 사용하여 측정됩니다.
CESD-R은 20개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 "지난 주에 하루도 안 되거나 적게"에서 "2주 동안 거의 매일"까지 5점 척도로 지지를 요청하는 문항입니다. ."
점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
아래에 설명된 결과 측정은 참석한 각 MoodGym 세션에 대한 CESD-R 점수의 평균 변화를 나타냅니다.
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지난 2주
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HIV 관련 약물 순응도
기간: 지난 90일
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ART(HIV 양성 참여자) 또는 PrEP(HIV 음성 참여자)에 대한 참여자의 자가 보고 준수 여부는 짧은 설문지를 통해 평가됩니다.
HIV 양성 참가자에게 항레트로바이러스 요법(즉, ART)을 받고 있는지, 그렇다면 언제 요법을 시작했는지, 그리고 최근 준수 패턴에 대해 질문합니다.
HIV 음성 참가자는 사전 노출 예방(PrEP)이 무엇인지 알고 있는지, PrEP를 사용하고 있는지, 그렇다면 언제부터 요법을 시작했는지 질문을 받습니다.
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지난 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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