Depressie-interventie bij homo- en biseksuele mannen die worden behandeld voor het gebruik van methamfetamine
Korte depressie-interventie om intensieve poliklinische methamfetaminebehandeling te optimaliseren bij homo- en biseksuele mannen die seks hebben met mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geworven uit het serviceprogramma Getting Off in het Friends Community Center. Deelnemers aan het programma worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek op het moment dat ze zich inschrijven voor het programma en kunnen zich op elk moment tijdens hun eerste of tweede week van deelname aan het programma inschrijven voor het onderzoek. Medewerkers van het Getting Off-programma zullen nieuwe deelnemers informeren over het onderzoek. Als de potentiële deelnemer meer wil weten over de studie, wordt hij doorverwezen naar een gesprek met de studieadviseur. Zowel de programmastaf als de SC zullen benadrukken dat deelname aan dit onderzoek vrijwillig is en dat deelname aan het programma niet afhankelijk is van deelname aan dit onderzoek. Geïnteresseerde deelnemers ontmoeten de in een privékamer, lezen vervolgens het toestemmingsformulier, vragen worden beantwoord door de en ondertekenen het toestemmingsformulier als ze willen deelnemen.
Alle persoonlijke contacten (werving, screening, instemming, MoodGym-sessies en administratie van vervolginterviews) met deelnemers vinden plaats in een privékamer met een gesloten deur in het Friends Community Center. Alle telefoongesprekken met deelnemers tijdens de studie worden gevoerd vanuit een privékantoor met een gesloten deur, zodat het telefoongesprek niet kan worden gehoord.
MoodGym is een internetgebaseerd CGT-programma dat leuke, boeiende, interactieve inhoud gebruikt, naast karaktergestuurde verhalen, om symptomen van depressie en comorbide angst te helpen verlichten. Het programma heeft ook tot doel het functioneren van het individu te verbeteren door de ontwikkeling van vaardigheden en strategieën voor het omgaan met depressie te bevorderen.
MoodGym bestaat uit een introductiemodule, vijf gestructureerde interventiemodules en een werkboek met assessments.
Aan de slag
A. Een inleiding tot MoodGym, inclusief CBT, de verschillende karakters en structuur van de interventie-inhoud, en baseline geestelijke gezondheidsquizzen (bijv. depressie, angst) die in realtime worden gescoord om de deelnemer te helpen zijn huidige niveau van psychische gezondheidssymptomen te begrijpen. Dit zal tijdens de eerste MoodGym-sessie worden gedaan, gezien de beknoptheid en relatie met de eerste module.
Gevoelsmodule
A. Inzicht in emoties, stemming en fysieke reacties van depressie en angst, evenals de impact van uw perspectief op uw persoonlijke gevoelens. Toont verbanden tussen gebeurtenissen, gedachten, gevoelens en gedragingen.
Gedachten module
A. Pakt ongewenste, ongezonde of opdringerige gedachten aan en laat zien hoe sommige gedachten u kunnen helpen psychische symptomen te overwinnen. Bespreekt hoe het gevoel van eigenwaarde te verbeteren door denkpatronen te veranderen.
Unwarping-module
A. Introduceert het idee van 'verwrongen' gedachten, inclusief valse indrukken dat men perfect moet zijn, dat men alle dingen kan beheersen, of dat men waardeloos is als ze worden bekritiseerd.
Ontstressingsmodule
- Bespreekt middelen en strategieën om stress te verminderen, wat een belangrijke invloed kan hebben op depressie- en angstsymptomen, en meer in het algemeen op de geestelijke gezondheid.
Relatiemodule
A. Bespreekt hoe relaties iemands geestelijke gezondheid zowel ten goede kunnen komen als verslechteren, en hoe gezonde relaties kunnen worden bewaakt en onderhouden.
- Werkboek a. Bevat alle quizzen en tests die de deelnemer tegenkomt tijdens elk van de bovenstaande sessies. Als een deelnemer zichzelf opnieuw wil testen op een bepaalde dimensie (bijv. depressie, angst, verwrongen gedachten), kan hij of zij de beoordeling in de sectie Werkboek opnieuw bekijken en een bijgewerkte score in realtime ontvangen.
Elke MoodGym-sessie duurt maximaal een uur en begint met de korte CESD-R-beoordeling, afgenomen door de studieadviseur via dezelfde computer als de MoodGym-interventie, gevolgd door een van de vijf online modules, die op zichzelf staan en begeleiden de deelnemer door alle inhoud van de interventie. Online modules omvatten quizzen, video's, personages, interactieve activiteiten, informatieve inhoud, persoonlijke verhalen, werkboekactiviteiten en inhoudssamenvattingen. Sessies kunnen ook interacties met de studieadviseur omvatten, zoveel of zo weinig als de deelnemer zelf verkiest te initiëren, inclusief ondersteunende feedback, begeleiding, hulp en aanmoediging bij activiteiten.
De SC houdt de aanwezigheid van deelnemers in de gaten en belt elke deelnemer die gedurende twee opeenvolgende weken een sessie niet bijwoont.
Deelnemers worden een laatste keer beoordeeld en ontvangen zowel het ART- als het PrEP-opname- en therapietrouwformulier en de CESD-R, 90 dagen na inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
- Friends Community Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven in het ambulante methamfetaminebehandelingsprogramma "Getting Off" (AKA, "Friends Getting Off") in het Friends Community Center, Los Angeles, CA, VS.
- En; binnen twee weken na de eerste inschrijving voor het "Getting Off"-programma.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel niet ingeschreven voor het "Getting Off"-programma.
- of; meer dan twee weken na inschrijving voor het "Getting Off"-programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MoodGym
Niet-gerandomiseerde eenarmige interventie; in aanmerking komende personen zijn nieuw ingeschreven deelnemers aan het behandelingsserviceprogramma voor methamfetaminegebruik (d.w.z. "Getting Off") die zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek tijdens hun inschrijving, en die zich op elk moment tijdens hun eerste twee weken van deelname aan het programma kunnen inschrijven voor het onderzoek.
Deelnemers die zich inschrijven, zullen de reeds bestaande MoodGym-interventie met lage intensiteit ondergaan.
|
MoodGym is een reeds bestaand op internet gebaseerd CBT-programma dat interactieve inhoud en karaktergestuurde verhalen gebruikt om symptomen van depressie en comorbide angst te verlichten. Het programma heeft ook tot doel het functioneren van het individu te verbeteren door de ontwikkeling van vaardigheden en strategieën voor het omgaan met depressie te bevorderen. MoodGym bestaat uit een introductiemodule, vijf gestructureerde interventiemodules en een werkboek met assessments. Elke MoodGym-sessie vindt volledig plaats op een met internet verbonden tablet terwijl in de fysieke co-aanwezigheid van een studieadviseur, die eventuele vragen kan beantwoorden. Elke sessie duurt ongeveer een uur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressiesymptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: De laatste twee weken
|
Depressiesymptomen worden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Revised; CESD-R) om elke MoodGym-sessie te beginnen.
De CESD-R bestaat uit 20 items, die elk een stelling zijn die de deelnemers wordt gevraagd te onderschrijven op een vijfpuntsschaal van "helemaal niet of minder dan één dag in de afgelopen week" tot "bijna elke dag gedurende twee weken". ."
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een grotere depressiesymptomologie.
De hieronder beschreven uitkomstmaat geeft de gemiddelde verandering in CESD-R-scores weer voor elke bijgewoonde MoodGym-sessie.
|
De laatste twee weken
|
|
Hiv-gerelateerde therapietrouw
Tijdsspanne: Laatste 90 dagen
|
De zelfgerapporteerde therapietrouw van een deelnemer aan ART (hiv-positieve deelnemers) of PrEP (hiv-negatieve deelnemers) wordt beoordeeld via een korte vragenlijst.
Hiv-positieve deelnemers wordt gevraagd of ze een antiretroviraal regime volgen (d.w.z. ART), en zo ja, wanneer ze met het regime zijn begonnen en wat hun recente therapietrouw is.
Hiv-negatieve deelnemers wordt gevraagd of ze weten wat pre-exposure profylaxe (PrEP) is, of ze PrEP gebruiken en zo ja, wanneer ze met het regime zijn begonnen.
|
Laatste 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20182627
- P30MH058107 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .