- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03864653
Depressionsintervention bland homosexuella och bisexuella män som får behandling för metamfetaminanvändning
Kort depressionsintervention för att optimera intensiv poliklinisk metamfetaminbehandling bland homosexuella och bisexuella män som har sex med män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att rekryteras från tjänsteprogrammet Getting Off på Friends Community Center. Programdeltagare kommer att bjudas in att delta i studien vid den tidpunkt då de anmäler sig till programmet och kan anmäla sig till studien när som helst under sin första eller andra vecka av programmets deltagande. Personalen på Getting Off-programmet kommer att informera nya deltagare om forskningsstudien. Om den potentiella deltagaren är intresserad av att lära sig mer om studien kommer han att uppmanas att träffa studievägledaren. Både programpersonalen och SC kommer att betona att deltagande i denna studie är frivilligt och att deltagande i programmet inte är beroende av deltagande i denna studie. Intresserade deltagare kommer att träffas i ett privat rum, sedan läsa samtyckesformuläret, få frågor besvarade av och underteckna samtyckesformuläret om de vill delta.
All personlig kontakt (rekrytering, screening, samtycke, MoodGym-sessioner och administration av uppföljande intervjuer) med deltagare kommer att ske i ett privat rum med stängd dörr på Friends Community Center. Eventuella telefonsamtal till deltagare under studiens gång kommer att göras från ett privat kontor med stängd dörr, så telefonsamtalet kan inte höras.
MoodGym är ett internetbaserat KBT-program som använder roligt, engagerande, interaktivt innehåll, tillsammans med karaktärsdrivna berättelser, för att lindra symtom på depression och komorbid ångest. Programmet syftar också till att förbättra individens funktionssätt genom att främja utvecklingen av färdigheter och strategier för att hantera depression.
MoodGym består av en introduktionsmodul, fem strukturerade interventionsmoduler och en arbetsbok med bedömningar.
Komma igång
a. En introduktion till MoodGym, inklusive KBT, de olika karaktärerna och strukturen av interventionsinnehållet, och baslinjefrågesporter om mental hälsa (t.ex. depression, ångest) som poängsätts i realtid för att hjälpa deltagaren att förstå sin nuvarande nivå av mentala hälsosymptom. Detta kommer att göras under den första MoodGym-sessionen, med tanke på dess korthet och förhållande till den första modulen.
Känslor Modul
a. Förstå känslor, humör och fysiska reaktioner av depression och ångest, såväl som inverkan av ditt perspektiv på dina personliga känslor. Visar kopplingar mellan händelser, tankar, känslor och beteenden.
Tankemodul
a. Tar upp ovälkomna, ohälsosamma eller påträngande tankar och visar hur vissa tankar kan hjälpa dig att övervinna symtom på psykisk ohälsa. Diskuterar hur man kan förbättra självkänslan genom att ändra tankemönster.
Unwarping modul
a. Introducerar tanken på "skräckta" tankar, inklusive falska intryck om att man måste vara perfekt, att man kan kontrollera alla saker eller att man är värdelös om de kritiseras.
Avstressningsmodul
- Diskuterar medel och strategier för att minska stress, vilket kan ha viktiga effekter på depression och ångestsymtom, och mental hälsa mer generellt.
Relationsmodul
a. Diskuterar hur relationer både kan gynna eller försämra ens mentala hälsa, och hur man övervakar och upprätthåller sunda relationer.
- Arbetsbok a. Innehåller alla frågesporter och tester som deltagaren stöter på under var och en av ovanstående sessioner. Om en deltagare skulle vilja testa sig själv på en ny dimension (t.ex. depression, ångest, skeva tankar), kan de gå tillbaka till bedömningen i avsnittet Arbetsbok och få en uppdaterad poäng i realtid.
Varje MoodGym-session kommer att pågå i upp till en timme och börjar med den korta CESD-R-bedömningen, administrerad av studievägledaren via samma dator som MoodGym-interventionen, följt av en av de fem onlinemodulerna, som är fristående och vägledande deltagaren genom allt interventionsinnehåll. Onlinemoduler inkluderar frågesporter, videor, karaktärer, interaktiva aktiviteter, informationsinnehåll, personliga berättelser, arbetsboksaktiviteter och innehållssammanfattningar. Sessioner kan också inkludera interaktioner med studievägledaren, så mycket eller så lite som deltagaren väljer att initiera, inklusive stödjande feedback, vägledning, hjälp och uppmuntran om aktiviteter.
SC kommer att övervaka deltagarnas närvaro och ringa alla deltagare som inte deltar i en session under två på varandra följande veckor.
Deltagarna kommer att bedömas en sista gång och få både ART- och PrEP-upptagnings- och vidhäftningsformuläret och CESD-R, 90 dagar efter registreringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
- Friends Community Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskriven i "Getting Off" (AKA, "Friends Getting Off") öppenvårdsprogrammet för metamfetamin på Friends Community Center, Los Angeles, CA, USA.
- och; inom två veckor efter den första registreringen till programmet "Getting Off".
Exklusions kriterier:
- För närvarande inte inskriven i "Getting Off"-programmet.
- eller; mer än två veckor efter inskrivning i programmet "Getting Off".
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: MoodGym
Icke-randomiserad enarmad intervention; Kvalificerade personer är nyregistrerade medamfetaminanvändande behandlingstjänstprogram (d.v.s. "Getting Off") deltagare som kommer att bjudas in att delta i studien under sin registrering och kan anmäla sig till studien när som helst under sina första två veckor av programmets deltagande.
Deltagare som registrerar sig kommer att ta den redan existerande, lågintensiva MoodGym-interventionen.
|
MoodGym är ett redan existerande internetbaserat KBT-program som använder interaktivt innehåll och karaktärsdrivna berättelser för att lindra symtom på depression och komorbid ångest. Programmet syftar också till att förbättra individens funktionssätt genom att främja utvecklingen av färdigheter och strategier för att hantera depression. MoodGym består av en introduktionsmodul, fem strukturerade interventionsmoduler och en arbetsbok med bedömningar. Varje MoodGym-session sker helt och hållet på en internetansluten surfplatta medan den är i fysisk närvaro av en studievägledare, som kan svara på frågor om de skulle uppstå. Varje session tar cirka en timme att genomföra. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressionssymtom över tid
Tidsram: Senaste två veckorna
|
Depressionssymtom mäts med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Revised; CESD-R) för att påbörja varje MoodGym-session.
CESD-R består av 20 punkter, som var och en är ett uttalande som deltagarna uppmanas att godkänna på en femgradig skala från "inte alls eller mindre än en dag under den senaste veckan" till "nästan varje dag i två veckor ."
Poäng varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar större depressionssymptom.
Resultatmåttet som beskrivs nedan indikerar den genomsnittliga förändringen i CESD-R-poäng för varje MoodGym-session som besöks.
|
Senaste två veckorna
|
HIV-relaterad medicinering
Tidsram: Senaste 90 dagarna
|
En deltagares självrapporterade följsamhet till ART (HIV-positiva deltagare) eller PrEP (HIV-negativa deltagare) kommer att bedömas via ett kort frågeformulär.
HIV-positiva deltagare tillfrågas om de är på en antiretroviral regim (dvs ART), och i så fall när de påbörjade behandlingen och deras senaste vidhäftningsmönster.
HIV-negativa deltagare tillfrågas om de vet vad pre-exponeringsprofylax (PrEP) är, om de går på PrEP och i så fall när de påbörjade behandlingen.
|
Senaste 90 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20182627
- P30MH058107 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på MoodGym
-
Massachusetts General HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna, Kina
-
University of Witten/HerdeckeRekryteringDepression | Depressiva symtomTyskland
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadDepression | Ångest | SpelandeKanada
-
University of MichiganAvslutad
-
Saint Paul UniversityInternational Centre for Excellence in Emotionally Focused TherapyAvslutadDepression, ångestFörenta staterna, Kanada
-
AHS Cancer Control AlbertaAddiction & Mental Health Strategic Clinical NetworkAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Förälder-barn relationer | FöräldraskapFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadDepression | Problem att drickaKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPostpartum depression | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Barn utvecklingFörenta staterna
-
Cambridge Health AllianceNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Penn...AvslutadDepression | Covid19 | Stress, psykologisk | Ångest | Stress, känslomässigt | Substansanvändning | Drog användning | Alkoholanvändning, ospecificeratFörenta staterna