- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03864653
Depressionsintervention bei schwulen und bisexuellen Männern, die wegen Methamphetaminkonsums behandelt werden
Kurze Depressionsintervention zur Optimierung der intensiven ambulanten Methamphetaminbehandlung bei schwulen und bisexuellen Männern, die Sex mit Männern haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus dem Getting Off-Serviceprogramm im Friends Community Center rekrutiert. Die Programmteilnehmer werden zum Zeitpunkt ihrer Anmeldung für das Programm zur Teilnahme an der Studie eingeladen und können sich jederzeit während der ersten oder zweiten Woche der Programmteilnahme für die Studie anmelden. Mitarbeiter des Ausstiegsprogramms informieren neue Teilnehmer über die Forschungsstudie. Wenn der potenzielle Teilnehmer daran interessiert ist, mehr über die Studie zu erfahren, wird er zu einem Treffen mit dem Studienberater verwiesen. Sowohl die Programmmitarbeiter als auch das SC werden betonen, dass die Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und dass die Teilnahme am Programm nicht von der Teilnahme an dieser Studie abhängig ist. Interessierte Teilnehmer treffen sich mit dem in einem privaten Raum, lesen dann die Einwilligungserklärung, lassen sich Fragen von der beantworten und unterschreiben die Einwilligungserklärung, wenn sie teilnehmen möchten.
Der gesamte persönliche Kontakt (Rekrutierung, Screening, Zustimmung, MoodGym-Sitzungen und Verwaltung von Folgeinterviews) mit den Teilnehmern findet in einem privaten Raum mit geschlossener Tür im Friends Community Center statt. Alle Telefongespräche mit den Teilnehmern während der Studie werden von einem privaten Büro mit geschlossener Tür geführt, sodass das Telefongespräch nicht gehört werden kann.
MoodGym ist ein internetbasiertes CBT-Programm, das unterhaltsame, ansprechende, interaktive Inhalte zusammen mit charakterorientierten Erzählungen verwendet, um die Symptome von Depressionen und komorbiden Angstzuständen zu lindern. Das Programm zielt auch darauf ab, die Funktionsfähigkeit des Einzelnen zu verbessern, indem es die Entwicklung von Fähigkeiten und Strategien zur Bewältigung von Depressionen fördert.
MoodGym besteht aus einem Einführungsmodul, fünf strukturierten Interventionsmodulen und einem Arbeitsbuch mit Bewertungen.
Einstieg
A. Eine Einführung in MoodGym, einschließlich CBT, die verschiedenen Charaktere und die Struktur der Interventionsinhalte und grundlegende Tests zur psychischen Gesundheit (z. B. Depressionen, Angstzustände), die in Echtzeit bewertet werden, um dem Teilnehmer zu helfen, sein aktuelles Ausmaß an psychischen Gesundheitssymptomen zu verstehen. Dies wird aufgrund der Kürze und Beziehung zum ersten Modul während der ersten MoodGym-Sitzung durchgeführt.
Modul Gefühle
A. Verstehen von Emotionen, Stimmungen und körperlichen Reaktionen bei Depressionen und Angstzuständen sowie den Einfluss Ihrer Perspektive auf Ihre persönlichen Gefühle. Zeigt Verbindungen zwischen Ereignissen, Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen auf.
Gedankenmodul
A. Behandelt unerwünschte, ungesunde oder aufdringliche Gedanken und zeigt, wie einige Gedanken Ihnen helfen können, psychische Symptome zu überwinden. Erläutert, wie Sie Ihr Selbstwertgefühl verbessern können, indem Sie Denkmuster ändern.
Entzerrungsmodul
A. Führt die Vorstellung von „verzerrten“ Gedanken ein, einschließlich des falschen Eindrucks, dass man perfekt sein muss, dass man alle Dinge kontrollieren kann oder dass man wertlos ist, wenn man sie kritisiert.
Entspannungsmodul
- Erläutert Mittel und Strategien zum Abbau von Stress, der wichtige Auswirkungen auf Depressions- und Angstsymptome sowie auf die psychische Gesundheit im Allgemeinen haben kann.
Beziehungsmodul
A. Erläutert, wie Beziehungen die geistige Gesundheit sowohl fördern als auch verschlechtern können und wie gesunde Beziehungen überwacht und aufrechterhalten werden können.
- Arbeitsheft A. Enthält alle Quizze und Tests, denen die Teilnehmer während jeder der oben genannten Sitzungen begegnen. Wenn ein Teilnehmer sich in einer Dimension erneut testen möchte (z. B. Depression, Angst, verzerrte Gedanken), kann er die Bewertung im Abschnitt „Arbeitsmappe“ erneut aufrufen und in Echtzeit eine aktualisierte Punktzahl erhalten.
Jede MoodGym-Sitzung dauert bis zu einer Stunde und beginnt mit der kurzen CESD-R-Bewertung, die vom Studienberater über denselben Computer wie die MoodGym-Intervention durchgeführt wird, gefolgt von einem der fünf Online-Module, die in sich abgeschlossen sind und leiten den Teilnehmer durch alle Interventionsinhalte. Online-Module umfassen Quizfragen, Videos, Charaktere, interaktive Aktivitäten, Informationsinhalte, persönliche Geschichten, Arbeitsmappenaktivitäten und Inhaltszusammenfassungen. Die Sitzungen können auch Interaktionen mit dem Studienberater umfassen, so viel oder so wenig, wie der Teilnehmer initiiert, einschließlich unterstützendem Feedback, Anleitung, Hilfe und Ermutigung zu Aktivitäten.
Das SC wird die Anwesenheit der Teilnehmer überwachen und jeden Teilnehmer, der zwei aufeinanderfolgende Wochen lang nicht an einer Sitzung teilnimmt, telefonisch anrufen.
Die Teilnehmer werden ein letztes Mal bewertet und erhalten 90 Tage nach der Registrierung sowohl das ART- und PrEP-Uptake-and-Adherence-Formular als auch das CESD-R.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
- Friends Community Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit im Rahmen des ambulanten Methamphetamin-Behandlungsprogramms „Getting Off“ (AKA, „Friends Getting Off“) im Friends Community Center, Los Angeles, CA, USA, eingeschrieben.
- Und; innerhalb von zwei Wochen nach der erstmaligen Einschreibung in das „Getting Off“-Programm.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit nicht im Programm "Ausstieg" eingeschrieben.
- oder; mehr als zwei Wochen nach der Einschreibung in das Programm "Aussteigen".
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: MoodGym
Nicht-randomisierte einarmige Intervention; Berechtigte Personen sind neu eingeschriebene Teilnehmer des Behandlungsprogramms für Methamphetaminkonsum (d. h. „Getting Off“), die während ihrer Einschreibung zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden und sich während der ersten zwei Wochen der Programmteilnahme jederzeit in die Studie einschreiben können.
Teilnehmer, die sich anmelden, nehmen an der bereits bestehenden MoodGym-Intervention mit geringer Intensität teil.
|
MoodGym ist ein bereits bestehendes internetbasiertes CBT-Programm, das interaktive Inhalte und charakterorientierte Erzählungen verwendet, um die Symptome von Depressionen und komorbiden Angstzuständen zu lindern. Das Programm zielt auch darauf ab, die Funktionsfähigkeit des Einzelnen zu verbessern, indem es die Entwicklung von Fähigkeiten und Strategien zur Bewältigung von Depressionen fördert. MoodGym besteht aus einem Einführungsmodul, fünf strukturierten Interventionsmodulen und einem Arbeitsbuch mit Bewertungen. Jede MoodGym-Sitzung findet vollständig auf einem mit dem Internet verbundenen Tablet statt, während Sie sich in physischer Anwesenheit eines Studienberaters befinden, der eventuell auftretende Fragen beantworten kann. Jede Sitzung dauert ungefähr eine Stunde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressionssymptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die letzten zwei Wochen
|
Depressionssymptome werden anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (überarbeitet; CESD-R) gemessen, um jede MoodGym-Sitzung zu beginnen.
Der CESD-R besteht aus 20 Items, von denen jedes eine Aussage ist, die die Teilnehmer auf einer Fünf-Punkte-Skala von „überhaupt nicht oder an weniger als einem Tag in der letzten Woche“ bis „fast jeden Tag für zwei Wochen“ befürworten sollen ."
Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionssymptomologie hinweisen.
Das unten beschriebene Ergebnismaß gibt die durchschnittliche Veränderung der CESD-R-Ergebnisse für jede besuchte MoodGym-Sitzung an.
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Die letzten zwei Wochen
|
|
Einhaltung von HIV-bezogenen Medikamenten
Zeitfenster: Letzte 90 Tage
|
Die selbstberichtete Adhärenz eines Teilnehmers zu ART (HIV-positive Teilnehmer) oder PrEP (HIV-negative Teilnehmer) wird anhand eines kurzen Fragebogens bewertet.
HIV-positive Teilnehmer werden gefragt, ob sie ein antiretrovirales Regime (d. h. ART) erhalten und wenn ja, wann sie mit dem Regime begonnen haben und welche aktuellen Adhärenzmuster vorliegen.
HIV-negative Teilnehmer werden gefragt, ob sie wissen, was Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist, ob sie PrEP erhalten und wenn ja, wann sie mit der Behandlung begonnen haben.
|
Letzte 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20182627
- P30MH058107 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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