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Depressionsintervention bei schwulen und bisexuellen Männern, die wegen Methamphetaminkonsums behandelt werden

21. August 2020 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Kurze Depressionsintervention zur Optimierung der intensiven ambulanten Methamphetaminbehandlung bei schwulen und bisexuellen Männern, die Sex mit Männern haben

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte Pilotstudie. Berechtigte Teilnehmer sind neu eingeschriebene Teilnehmer an einem ambulanten Methamphetamin-Behandlungsprogramm, und die Studienaktivitäten finden gleichzeitig mit der Teilnahme am Serviceprogramm statt. Während der ersten zwei Wochen des Behandlungsprogramms wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, sich für eine niedrigintensive, internetbasierte Depressionsintervention namens MoodGym anzumelden. Teilnehmern, die einer Anmeldung zustimmen, wird die Möglichkeit geboten, an bis zu sieben MoodGym-Sitzungen gleichzeitig teilzunehmen, während sie sich einer ambulanten Methamphetamin-Behandlung unterziehen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Ergebnisse des sexuellen Risikos sowie die Ergebnisse der Medikamenteneinnahme (z. B. PrEP/PEP; ART) für Teilnehmer optimiert werden, die sich für den Erhalt der MoodGym-Interventionsinhalte anmelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus dem Getting Off-Serviceprogramm im Friends Community Center rekrutiert. Die Programmteilnehmer werden zum Zeitpunkt ihrer Anmeldung für das Programm zur Teilnahme an der Studie eingeladen und können sich jederzeit während der ersten oder zweiten Woche der Programmteilnahme für die Studie anmelden. Mitarbeiter des Ausstiegsprogramms informieren neue Teilnehmer über die Forschungsstudie. Wenn der potenzielle Teilnehmer daran interessiert ist, mehr über die Studie zu erfahren, wird er zu einem Treffen mit dem Studienberater verwiesen. Sowohl die Programmmitarbeiter als auch das SC werden betonen, dass die Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und dass die Teilnahme am Programm nicht von der Teilnahme an dieser Studie abhängig ist. Interessierte Teilnehmer treffen sich mit dem in einem privaten Raum, lesen dann die Einwilligungserklärung, lassen sich Fragen von der beantworten und unterschreiben die Einwilligungserklärung, wenn sie teilnehmen möchten.

Der gesamte persönliche Kontakt (Rekrutierung, Screening, Zustimmung, MoodGym-Sitzungen und Verwaltung von Folgeinterviews) mit den Teilnehmern findet in einem privaten Raum mit geschlossener Tür im Friends Community Center statt. Alle Telefongespräche mit den Teilnehmern während der Studie werden von einem privaten Büro mit geschlossener Tür geführt, sodass das Telefongespräch nicht gehört werden kann.

MoodGym ist ein internetbasiertes CBT-Programm, das unterhaltsame, ansprechende, interaktive Inhalte zusammen mit charakterorientierten Erzählungen verwendet, um die Symptome von Depressionen und komorbiden Angstzuständen zu lindern. Das Programm zielt auch darauf ab, die Funktionsfähigkeit des Einzelnen zu verbessern, indem es die Entwicklung von Fähigkeiten und Strategien zur Bewältigung von Depressionen fördert.

MoodGym besteht aus einem Einführungsmodul, fünf strukturierten Interventionsmodulen und einem Arbeitsbuch mit Bewertungen.

  1. Einstieg

    A. Eine Einführung in MoodGym, einschließlich CBT, die verschiedenen Charaktere und die Struktur der Interventionsinhalte und grundlegende Tests zur psychischen Gesundheit (z. B. Depressionen, Angstzustände), die in Echtzeit bewertet werden, um dem Teilnehmer zu helfen, sein aktuelles Ausmaß an psychischen Gesundheitssymptomen zu verstehen. Dies wird aufgrund der Kürze und Beziehung zum ersten Modul während der ersten MoodGym-Sitzung durchgeführt.

  2. Modul Gefühle

    A. Verstehen von Emotionen, Stimmungen und körperlichen Reaktionen bei Depressionen und Angstzuständen sowie den Einfluss Ihrer Perspektive auf Ihre persönlichen Gefühle. Zeigt Verbindungen zwischen Ereignissen, Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen auf.

  3. Gedankenmodul

    A. Behandelt unerwünschte, ungesunde oder aufdringliche Gedanken und zeigt, wie einige Gedanken Ihnen helfen können, psychische Symptome zu überwinden. Erläutert, wie Sie Ihr Selbstwertgefühl verbessern können, indem Sie Denkmuster ändern.

  4. Entzerrungsmodul

    A. Führt die Vorstellung von „verzerrten“ Gedanken ein, einschließlich des falschen Eindrucks, dass man perfekt sein muss, dass man alle Dinge kontrollieren kann oder dass man wertlos ist, wenn man sie kritisiert.

  5. Entspannungsmodul

    1. Erläutert Mittel und Strategien zum Abbau von Stress, der wichtige Auswirkungen auf Depressions- und Angstsymptome sowie auf die psychische Gesundheit im Allgemeinen haben kann.
  6. Beziehungsmodul

    A. Erläutert, wie Beziehungen die geistige Gesundheit sowohl fördern als auch verschlechtern können und wie gesunde Beziehungen überwacht und aufrechterhalten werden können.

  7. Arbeitsheft A. Enthält alle Quizze und Tests, denen die Teilnehmer während jeder der oben genannten Sitzungen begegnen. Wenn ein Teilnehmer sich in einer Dimension erneut testen möchte (z. B. Depression, Angst, verzerrte Gedanken), kann er die Bewertung im Abschnitt „Arbeitsmappe“ erneut aufrufen und in Echtzeit eine aktualisierte Punktzahl erhalten.

Jede MoodGym-Sitzung dauert bis zu einer Stunde und beginnt mit der kurzen CESD-R-Bewertung, die vom Studienberater über denselben Computer wie die MoodGym-Intervention durchgeführt wird, gefolgt von einem der fünf Online-Module, die in sich abgeschlossen sind und leiten den Teilnehmer durch alle Interventionsinhalte. Online-Module umfassen Quizfragen, Videos, Charaktere, interaktive Aktivitäten, Informationsinhalte, persönliche Geschichten, Arbeitsmappenaktivitäten und Inhaltszusammenfassungen. Die Sitzungen können auch Interaktionen mit dem Studienberater umfassen, so viel oder so wenig, wie der Teilnehmer initiiert, einschließlich unterstützendem Feedback, Anleitung, Hilfe und Ermutigung zu Aktivitäten.

Das SC wird die Anwesenheit der Teilnehmer überwachen und jeden Teilnehmer, der zwei aufeinanderfolgende Wochen lang nicht an einer Sitzung teilnimmt, telefonisch anrufen.

Die Teilnehmer werden ein letztes Mal bewertet und erhalten 90 Tage nach der Registrierung sowohl das ART- und PrEP-Uptake-and-Adherence-Formular als auch das CESD-R.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Friends Community Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit im Rahmen des ambulanten Methamphetamin-Behandlungsprogramms „Getting Off“ (AKA, „Friends Getting Off“) im Friends Community Center, Los Angeles, CA, USA, eingeschrieben.
  • Und; innerhalb von zwei Wochen nach der erstmaligen Einschreibung in das „Getting Off“-Programm.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nicht im Programm "Ausstieg" eingeschrieben.
  • oder; mehr als zwei Wochen nach der Einschreibung in das Programm "Aussteigen".

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MoodGym
Nicht-randomisierte einarmige Intervention; Berechtigte Personen sind neu eingeschriebene Teilnehmer des Behandlungsprogramms für Methamphetaminkonsum (d. h. „Getting Off“), die während ihrer Einschreibung zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden und sich während der ersten zwei Wochen der Programmteilnahme jederzeit in die Studie einschreiben können. Teilnehmer, die sich anmelden, nehmen an der bereits bestehenden MoodGym-Intervention mit geringer Intensität teil.

MoodGym ist ein bereits bestehendes internetbasiertes CBT-Programm, das interaktive Inhalte und charakterorientierte Erzählungen verwendet, um die Symptome von Depressionen und komorbiden Angstzuständen zu lindern. Das Programm zielt auch darauf ab, die Funktionsfähigkeit des Einzelnen zu verbessern, indem es die Entwicklung von Fähigkeiten und Strategien zur Bewältigung von Depressionen fördert.

MoodGym besteht aus einem Einführungsmodul, fünf strukturierten Interventionsmodulen und einem Arbeitsbuch mit Bewertungen. Jede MoodGym-Sitzung findet vollständig auf einem mit dem Internet verbundenen Tablet statt, während Sie sich in physischer Anwesenheit eines Studienberaters befinden, der eventuell auftretende Fragen beantworten kann. Jede Sitzung dauert ungefähr eine Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die letzten zwei Wochen
Depressionssymptome werden anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (überarbeitet; CESD-R) gemessen, um jede MoodGym-Sitzung zu beginnen. Der CESD-R besteht aus 20 Items, von denen jedes eine Aussage ist, die die Teilnehmer auf einer Fünf-Punkte-Skala von „überhaupt nicht oder an weniger als einem Tag in der letzten Woche“ bis „fast jeden Tag für zwei Wochen“ befürworten sollen ." Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionssymptomologie hinweisen. Das unten beschriebene Ergebnismaß gibt die durchschnittliche Veränderung der CESD-R-Ergebnisse für jede besuchte MoodGym-Sitzung an.
Die letzten zwei Wochen
Einhaltung von HIV-bezogenen Medikamenten
Zeitfenster: Letzte 90 Tage
Die selbstberichtete Adhärenz eines Teilnehmers zu ART (HIV-positive Teilnehmer) oder PrEP (HIV-negative Teilnehmer) wird anhand eines kurzen Fragebogens bewertet. HIV-positive Teilnehmer werden gefragt, ob sie ein antiretrovirales Regime (d. h. ART) erhalten und wenn ja, wann sie mit dem Regime begonnen haben und welche aktuellen Adhärenzmuster vorliegen. HIV-negative Teilnehmer werden gefragt, ob sie wissen, was Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist, ob sie PrEP erhalten und wenn ja, wann sie mit der Behandlung begonnen haben.
Letzte 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20182627
  • P30MH058107 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur MoodGym

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