- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03864653
Intervention contre la dépression chez les hommes gais et bisexuels recevant un traitement pour consommation de méthamphétamine
Brève intervention contre la dépression pour optimiser le traitement ambulatoire intensif à la méthamphétamine chez les hommes gais et bisexuels ayant des rapports sexuels avec des hommes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés à partir du programme de service Getting Off du Friends Community Center. Les participants au programme seront invités à participer à l'étude au moment de leur inscription au programme et pourront s'inscrire à l'étude à tout moment au cours de leur première ou deuxième semaine de participation au programme. Le personnel du programme Getting Off informera les nouveaux participants de l'étude de recherche. Si le participant potentiel souhaite en savoir plus sur l'étude, il sera invité à rencontrer le conseiller d'étude. Le personnel du programme et le SC souligneront que la participation à cette étude est volontaire et que la participation au programme ne dépend pas de la participation à cette étude. Les participants intéressés rencontreront le dans une salle privée, puis liront le formulaire de consentement, répondront aux questions du et signeront le formulaire de consentement s'ils souhaitent participer.
Tous les contacts en personne (recrutement, sélection, consentement, sessions MoodGym et administration des entretiens de suivi) avec les participants auront lieu dans une salle privée avec une porte fermée au Friends Community Center. Tous les appels téléphoniques passés aux participants au cours de l'étude seront effectués à partir d'un bureau privé avec une porte fermée, de sorte que la conversation téléphonique ne puisse pas être entendue.
MoodGym est un programme de TCC basé sur Internet qui utilise un contenu amusant, engageant et interactif, ainsi que des récits axés sur les personnages, pour aider à soulager les symptômes de la dépression et de l'anxiété comorbide. Le programme vise également à améliorer le fonctionnement de l'individu en favorisant le développement d'habiletés et de stratégies pour gérer la dépression.
MoodGym se compose d'un module d'introduction, de cinq modules d'intervention structurés et d'un cahier d'évaluations.
Commencer
un. Une introduction à MoodGym, y compris la TCC, les différents personnages et la structure du contenu de l'intervention, et des quiz de base sur la santé mentale (par exemple, la dépression, l'anxiété) qui sont notés en temps réel pour aider le participant à comprendre son niveau actuel de symptômes de santé mentale. Cela se fera lors de la première session MoodGym, compte tenu de sa brièveté et de sa relation avec le premier module.
Module Sentiments
un. Comprendre les émotions, l'humeur et les réactions physiques de la dépression et de l'anxiété, ainsi que l'impact de votre point de vue sur vos sentiments personnels. Démontre des liens entre les événements, les pensées, les sentiments et les comportements.
Module Pensées
un. Aborde les pensées indésirables, malsaines ou intrusives et montre comment certaines pensées peuvent vous aider à surmonter les symptômes de santé mentale. Explique comment améliorer l'estime de soi en changeant les schémas de pensée.
Module de redressement
un. Introduit l'idée de pensées « déformées », y compris les fausses impressions selon lesquelles il faut être parfait, que l'on peut contrôler toutes choses ou que l'on est sans valeur si elles sont critiquées.
Module déstressant
- Discute des moyens et des stratégies pour réduire le stress, qui peut avoir des impacts importants sur les symptômes de dépression et d'anxiété, et sur la santé mentale en général.
Module Relations
un. Discute de la façon dont les relations peuvent à la fois bénéficier ou aggraver la santé mentale d'une personne, et comment surveiller et maintenir des relations saines.
- Cahier d'exercices A. Contient tous les quiz et tests rencontrés par les participants lors de chacune des sessions ci-dessus. Si un participant souhaite se retester sur une dimension (par exemple, la dépression, l'anxiété, les pensées déformées), il peut revoir l'évaluation dans la section Cahier d'exercices et recevoir un score mis à jour en temps réel.
Chaque session MoodGym durera jusqu'à une heure et commencera par la brève évaluation CESD-R, administrée par le conseiller d'étude via le même ordinateur que l'intervention MoodGym, suivie de l'un des cinq modules en ligne, qui sont autonomes et guident le participant à travers tout le contenu de l'intervention. Les modules en ligne comprennent des quiz, des vidéos, des personnages, des activités interactives, du contenu informatif, des histoires personnelles, des activités de classeur et des résumés de contenu. Les sessions peuvent également inclure des interactions avec le conseiller d'étude, autant ou aussi peu que le participant choisit d'initier, y compris des commentaires de soutien, des conseils, de l'aide et des encouragements sur les activités.
Le SC surveillera l'assiduité des participants et passera un appel téléphonique à tout participant qui n'assiste pas à une session pendant deux semaines consécutives.
Les participants seront évalués une dernière fois, recevant à la fois le formulaire de prise et d'adhésion au TAR et à la PrEP et le CESD-R, 90 jours après l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90028
- Friends Community Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement inscrit au programme de traitement ambulatoire à la méthamphétamine "Getting Off" (AKA, "Friends Getting Off") au Friends Community Center, Los Angeles, Californie, États-Unis.
- et; dans les deux semaines suivant l'inscription initiale au programme "Getting Off".
Critère d'exclusion:
- Pas actuellement inscrit au programme "Getting Off".
- ou; plus de deux semaines après l'inscription au programme "Getting Off".
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: MoodGym
Intervention à un seul bras non randomisée ; les personnes éligibles sont les participants nouvellement inscrits au programme de service de traitement de la consommation de méthamphétamine (c'est-à-dire "Getting Off") qui seront invités à participer à l'étude lors de leur inscription et peuvent s'inscrire à l'étude à tout moment au cours de leurs deux premières semaines de participation au programme.
Les participants qui s'inscriront suivront l'intervention MoodGym préexistante de faible intensité.
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MoodGym est un programme de TCC préexistant sur Internet qui utilise un contenu interactif et des récits axés sur les personnages pour aider à soulager les symptômes de la dépression et de l'anxiété comorbide. Le programme vise également à améliorer le fonctionnement de l'individu en favorisant le développement d'habiletés et de stratégies pour gérer la dépression. MoodGym se compose d'un module d'introduction, de cinq modules d'intervention structurés et d'un cahier d'évaluations. Chaque séance MoodGym se déroule entièrement sur une tablette connectée à Internet en co-présence physique d'un Conseiller aux Etudes, qui pourra répondre aux questions éventuelles. Chaque session dure environ une heure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dépression au fil du temps
Délai: Deux dernières semaines
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Les symptômes de dépression sont mesurés à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (révisée ; CESD-R) pour commencer chaque séance MoodGym.
Le CESD-R se compose de 20 items, dont chacun est une déclaration que les participants sont invités à approuver sur une échelle de cinq points allant de "pas du tout ou moins d'un jour au cours de la semaine dernière" à "presque tous les jours pendant deux semaines". ."
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande symptomatologie de la dépression.
La mesure des résultats décrite ci-dessous indique le changement moyen des scores CESD-R pour chaque session MoodGym suivie.
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Deux dernières semaines
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Adhésion aux médicaments liés au VIH
Délai: 90 derniers jours
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L'adhésion autodéclarée d'un participant au TAR (participants séropositifs) ou à la PrEP (participants séronégatifs) sera évaluée au moyen d'un court questionnaire.
On demande aux participants séropositifs s'ils suivent un régime antirétroviral (c'est-à-dire un TAR), et si oui, quand ils ont commencé le régime et leurs tendances récentes d'adhésion.
On demande aux participants séronégatifs s'ils savent ce qu'est la prophylaxie pré-exposition (PrEP), s'ils sont sous PrEP et, le cas échéant, quand ils ont commencé le régime.
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90 derniers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20182627
- P30MH058107 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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