Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство при депрессии среди геев и бисексуальных мужчин, получающих лечение от употребления метамфетамина

21 августа 2020 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.

Кратковременное вмешательство при депрессии с целью оптимизации интенсивного амбулаторного лечения метамфетамином среди геев и бисексуальных мужчин, практикующих секс с мужчинами

Это исследование представляет собой одногрупповое нерандомизированное пилотное исследование. Приемлемыми участниками являются недавно зачисленные участники амбулаторной программы лечения метамфетамином, и учебная деятельность будет проводиться одновременно с участием в программе обслуживания. В течение первых двух недель программы лечения участникам будет предложена возможность записаться на низкоинтенсивную онлайн-интервенцию по борьбе с депрессией под названием MoodGym. Участникам, согласившимся зарегистрироваться, будет предложено посетить до семи занятий MoodGym одновременно с амбулаторным лечением метамфетамином. Предполагается, что результаты сексуального риска, а также результаты соблюдения режима лечения (например, ДКП/ПКП; АРТ) будут оптимизированы для участников, которые зарегистрируются для получения интервенционного контента MoodGym.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут набраны из программы обслуживания Getting Off в Общественном центре друзей. Участникам программы будет предложено принять участие в исследовании во время их регистрации в программе, и они могут зарегистрироваться в исследовании в любое время в течение первой или второй недели участия в программе. Сотрудники программы Getting Off проинформируют новых участников об исследовании. Если потенциальный участник заинтересован в получении дополнительной информации об исследовании, его направят на встречу с консультантом по исследованию. Как персонал программы, так и КС подчеркнут, что участие в этом исследовании является добровольным и что участие в программе не зависит от участия в этом исследовании. Заинтересованные участники встретятся с в отдельной комнате, затем прочитают форму согласия, получат ответы на вопросы и подпишут форму согласия, если они хотят участвовать.

Все личные контакты (набор, скрининг, согласование, сеансы MoodGym и администрирование последующих интервью) с участниками будут происходить в отдельной комнате с закрытой дверью в Общественном центре друзей. Любые телефонные звонки, сделанные участникам в ходе исследования, будут осуществляться из личного кабинета с закрытой дверью, поэтому телефонный разговор не будет слышен.

MoodGym — это интернет-программа CBT, в которой используется веселый, увлекательный интерактивный контент, а также рассказы персонажей, помогающие облегчить симптомы депрессии и сопутствующей тревоги. Программа также направлена ​​на улучшение функционирования человека путем содействия развитию навыков и стратегий управления депрессией.

MoodGym состоит из вводного модуля, пяти структурированных модулей вмешательства и рабочей тетради с оценками.

  1. Начиная

    а. Введение в MoodGym, включая CBT, различные персонажи и структуру содержания вмешательства, а также базовые викторины по психическому здоровью (например, депрессия, тревога), которые оцениваются в режиме реального времени, чтобы помочь участнику понять текущий уровень симптомов психического здоровья. Это будет сделано во время первого занятия MoodGym, учитывая его краткость и связь с первым модулем.

  2. Модуль чувств

    а. Понимание эмоций, настроения и физических реакций депрессии и тревоги, а также влияние вашей точки зрения на ваши личные чувства. Демонстрирует связи между событиями, мыслями, чувствами и поведением.

  3. Модуль мыслей

    а. Обращается к нежелательным, нездоровым или навязчивым мыслям и демонстрирует, как некоторые мысли могут помочь вам преодолеть симптомы психического здоровья. Обсуждается, как повысить самооценку, изменив модели мышления.

  4. Разворачивающий модуль

    а. Вводит идею «искаженных» мыслей, включая ложные впечатления о том, что человек должен быть совершенным, что он может контролировать все вещи или что он бесполезен, если его критикуют.

  5. Модуль снятия напряжения

    1. Обсуждаются средства и стратегии снижения стресса, которые могут иметь важное влияние на симптомы депрессии и тревоги, а также на психическое здоровье в целом.
  6. Модуль отношений

    а. Обсуждается, как отношения могут принести пользу или ухудшить психическое здоровье, а также как контролировать и поддерживать здоровые отношения.

  7. Рабочая тетрадь а. Содержит все викторины и тесты, с которыми участник сталкивается во время каждой из вышеперечисленных сессий. Если участник хочет повторно проверить себя по какому-либо параметру (например, депрессия, тревога, деформированные мысли), он может повторно пройти оценку в разделе «Рабочая тетрадь» и получить обновленную оценку в режиме реального времени.

Каждый сеанс MoodGym будет длиться до одного часа и начнется с краткой оценки CESD-R, проводимой консультантом по обучению через тот же компьютер, что и вмешательство MoodGym, за которым следует один из пяти онлайн-модулей, которые являются автономными и направляющими. участник через все содержание вмешательства. Онлайн-модули включают викторины, видеоролики, персонажей, интерактивные действия, информационный контент, личные истории, действия в рабочей тетради и резюме содержания. Сессии также могут включать в себя взаимодействие с консультантом по исследованию в той или иной мере, которую участник решит инициировать, включая поддерживающую обратную связь, руководство, помощь и поощрение действий.

Координатор будет следить за посещаемостью участников и звонить всем участникам, которые не посещают сессии в течение двух недель подряд.

Участники будут оцениваться в последний раз через 90 дней после зачисления, получая форму о приеме и приверженности АРТ и ДКП, а также CESD-R.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время участвует в программе амбулаторного лечения метамфетамином «Getting Off» (AKA, «Friends Geting Off») в Общественном центре друзей, Лос-Анджелес, Калифорния, США.
  • и; в течение двух недель после первоначальной регистрации в программе «Выход».

Критерий исключения:

  • В настоящее время не участвует в программе «Выход».
  • или; более чем через две недели после зачисления в программу Getting Off.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: MoodGym
Нерандомизированное одностороннее вмешательство; Подходящие лица — это недавно зачисленные участники программы лечения употребления метамфетамина (т. е. «Выход»), которым будет предложено принять участие в исследовании во время их зачисления, и они могут зарегистрироваться в исследовании в любое время в течение первых двух недель участия в программе. Участники, которые зарегистрируются, примут участие в ранее существовавшем низкоинтенсивном вмешательстве MoodGym.

MoodGym — это ранее существовавшая интернет-программа CBT, которая использует интерактивный контент и рассказы персонажей, чтобы помочь облегчить симптомы депрессии и сопутствующей тревоги. Программа также направлена ​​на улучшение функционирования человека путем содействия развитию навыков и стратегий управления депрессией.

MoodGym состоит из вводного модуля, пяти структурированных модулей вмешательства и рабочей тетради с оценками. Каждая сессия MoodGym полностью проходит на планшете, подключенном к Интернету, в физическом присутствии консультанта по обучению, который может ответить на вопросы, если они возникнут. На выполнение каждого сеанса уходит примерно один час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии с течением времени
Временное ограничение: Последние две недели
Симптомы депрессии измеряются с использованием Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (пересмотренной; CESD-R) в начале каждого сеанса MoodGym. CESD-R состоит из 20 пунктов, каждый из которых представляет собой утверждение, которое участников просят подтвердить по пятибалльной шкале от «никогда или менее одного дня на прошлой неделе» до «почти каждый день в течение двух недель». ." Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую симптоматику депрессии. Мера результата, описанная ниже, указывает на среднее изменение баллов CESD-R для каждого посещаемого сеанса MoodGym.
Последние две недели
Приверженность к лечению в связи с ВИЧ
Временное ограничение: Последние 90 дней
Приверженность участников к АРТ (ВИЧ-положительные участники) или ДКП (ВИЧ-отрицательные участники) оценивается с помощью короткого вопросника. ВИЧ-позитивных участников спрашивают, получают ли они антиретровирусный режим (т. е. АРТ), и если да, то когда они начали этот режим и какова их недавняя приверженность. ВИЧ-отрицательных участников спрашивают, знают ли они, что такое доконтактная профилактика (ДКП), принимают ли они ДКП, и если да, то когда они начали лечение.
Последние 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20182627
  • P30MH058107 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MoodGym

Подписаться