- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03864653
Intervento contro la depressione tra uomini gay e bisessuali che ricevono cure per l'uso di metanfetamine
Breve intervento contro la depressione per ottimizzare il trattamento ambulatoriale intensivo con metanfetamine tra uomini gay e bisessuali che hanno rapporti sessuali con uomini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati dal programma di servizio Getting Off presso il Friends Community Center. I partecipanti al programma saranno invitati a partecipare allo studio nel momento in cui si iscrivono al programma e possono iscriversi allo studio in qualsiasi momento durante la loro prima o seconda settimana di partecipazione al programma. Lo staff del programma Getting Off informerà i nuovi partecipanti sullo studio di ricerca. Se il potenziale partecipante è interessato a saperne di più sullo studio, sarà indirizzato a un incontro con il Consulente allo studio. Sia il personale del programma che il comitato di vigilanza sottolineeranno che la partecipazione a questo studio è volontaria e che la partecipazione al programma non dipende dalla partecipazione a questo studio. I partecipanti interessati si incontreranno con il in una stanza privata, quindi leggeranno il modulo di consenso, riceveranno risposte dalle domande e firmeranno il modulo di consenso se desiderano partecipare.
Tutti i contatti di persona (reclutamento, screening, consenso, sessioni MoodGym e somministrazione di colloqui di follow-up) con i partecipanti si svolgeranno in una stanza privata con una porta chiusa presso il Friends Community Center. Eventuali telefonate effettuate ai partecipanti durante lo svolgimento dello studio verranno effettuate da un ufficio privato con porta chiusa, quindi la conversazione telefonica non potrà essere ascoltata.
MoodGym è un programma CBT basato su Internet che utilizza contenuti divertenti, coinvolgenti e interattivi, insieme a narrazioni guidate dai personaggi, per aiutare ad alleviare i sintomi della depressione e dell'ansia in comorbidità. Il programma mira anche a migliorare il funzionamento dell'individuo promuovendo lo sviluppo di abilità e strategie per gestire la depressione.
MoodGym consiste in un modulo introduttivo, cinque moduli di intervento strutturati e una cartella di lavoro di valutazioni.
Iniziare
UN. Un'introduzione a MoodGym, inclusa la CBT, i diversi caratteri e la struttura del contenuto dell'intervento e quiz sulla salute mentale di base (ad esempio, depressione, ansia) che vengono valutati in tempo reale per aiutare il partecipante a comprendere il proprio livello attuale di sintomi di salute mentale. Ciò avverrà durante la prima sessione di MoodGym, data la sua brevità e relazione con il primo modulo.
Modulo Sentimenti
UN. Comprendere le emozioni, l'umore e le reazioni fisiche della depressione e dell'ansia, nonché l'impatto della tua prospettiva sui tuoi sentimenti personali. Dimostra collegamenti tra eventi, pensieri, sentimenti e comportamenti.
Modulo Pensieri
UN. Affronta pensieri sgraditi, malsani o invadenti e dimostra come alcuni pensieri possono aiutarti a superare i sintomi della salute mentale. Discute su come migliorare l'autostima cambiando i modelli di pensiero.
Modulo Unwarping
UN. Introduce l'idea di pensieri "deformi", comprese le false impressioni che si debba essere perfetti, che si possano controllare tutte le cose o che si sia inutili se vengono criticati.
Modulo antistress
- Discute i mezzi e le strategie per ridurre lo stress, che può avere impatti importanti sui sintomi della depressione e dell'ansia e sulla salute mentale più in generale.
Modulo Relazioni
UN. Discute su come le relazioni possono giovare o peggiorare la propria salute mentale e su come monitorare e mantenere relazioni sane.
- Cartella di lavoro A. Contiene tutti i quiz e le prove che il partecipante incontra durante ciascuna delle sessioni di cui sopra. Se un partecipante desidera ripetere il test su alcune dimensioni (ad esempio, depressione, ansia, pensieri distorti), può rivisitare la valutazione nella sezione Cartella di lavoro e ricevere un punteggio aggiornato in tempo reale.
Ogni sessione MoodGym avrà una durata massima di un'ora e inizierà con la breve valutazione CESD-R, somministrata dal Consulente allo studio tramite lo stesso computer dell'intervento MoodGym, seguita da uno dei cinque moduli online, che sono autonomi e guidano il partecipante attraverso tutti i contenuti dell'intervento. I moduli online includono quiz, video, personaggi, attività interattive, contenuti informativi, storie personali, attività della cartella di lavoro e riepiloghi dei contenuti. Le sessioni possono anche includere interazioni con il Consulente allo studio, nella misura in cui il partecipante sceglie di iniziare, compreso il feedback di supporto, la guida, l'aiuto e l'incoraggiamento sulle attività.
L'SC monitorerà la partecipazione dei partecipanti e condurrà una telefonata a qualsiasi partecipante che non partecipi a una sessione per due settimane consecutive.
I partecipanti saranno valutati un'ultima volta, ricevendo sia il modulo ART e PrEP Uptake and Adherence sia il CESD-R, 90 giorni dopo l'iscrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
- Friends Community Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente iscritto al programma ambulatoriale di trattamento della metanfetamina "Getting Off" (AKA, "Friends Getting Off") presso il Friends Community Center, Los Angeles, CA, USA.
- E; entro due settimane dall'iscrizione iniziale al programma "Getting Off".
Criteri di esclusione:
- Attualmente non iscritto al programma "Getting Off".
- O; più di due settimane dopo l'iscrizione al programma "Getting Off".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Palestra dell'umore
Intervento a braccio singolo non randomizzato; le persone idonee sono partecipanti al programma di servizio di trattamento per l'uso di metanfetamine appena iscritti (ovvero "Getting Off") che saranno invitati a partecipare allo studio durante la loro iscrizione e possono iscriversi allo studio in qualsiasi momento durante le prime due settimane di partecipazione al programma.
I partecipanti che si iscrivono prenderanno l'intervento MoodGym preesistente a bassa intensità.
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MoodGym è un programma CBT preesistente basato su Internet che utilizza contenuti interattivi e narrazioni guidate dai personaggi per aiutare ad alleviare i sintomi della depressione e dell'ansia in comorbidità. Il programma mira anche a migliorare il funzionamento dell'individuo promuovendo lo sviluppo di abilità e strategie per gestire la depressione. MoodGym consiste in un modulo introduttivo, cinque moduli di intervento strutturati e una cartella di lavoro di valutazioni. Ogni sessione di MoodGym si svolge interamente su un tablet connesso a Internet, in compresenza fisica di un Consulente allo studio, che può rispondere a eventuali domande. Ogni sessione richiede circa un'ora per essere completata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I sintomi della depressione nel tempo
Lasso di tempo: Ultime due settimane
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I sintomi della depressione vengono misurati utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (Revised; CESD-R) per iniziare ogni sessione MoodGym.
Il CESD-R è composto da 20 item, ognuno dei quali è una dichiarazione che i partecipanti sono invitati ad approvare su una scala di cinque punti da "per niente o meno di un giorno nell'ultima settimana" a "quasi ogni giorno per due settimane ."
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
La misura del risultato descritta di seguito indica la variazione media dei punteggi CESD-R per ogni sessione MoodGym frequentata.
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Ultime due settimane
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Aderenza ai farmaci correlati all'HIV
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni
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L'adesione autodichiarata di un partecipante all'ART (partecipanti HIV-positivi) o alla PrEP (partecipanti HIV-negativi) sarà valutata tramite un breve questionario.
Ai partecipanti sieropositivi viene chiesto se seguono un regime antiretrovirale (ad es. ART) e, in tal caso, quando hanno iniziato il regime e i loro recenti modelli di adesione.
Ai partecipanti HIV-negativi viene chiesto se sanno cos'è la profilassi pre-esposizione (PrEP), se sono in PrEP e, in tal caso, quando hanno iniziato il regime.
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Ultimi 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20182627
- P30MH058107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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