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Intervento contro la depressione tra uomini gay e bisessuali che ricevono cure per l'uso di metanfetamine

21 agosto 2020 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Breve intervento contro la depressione per ottimizzare il trattamento ambulatoriale intensivo con metanfetamine tra uomini gay e bisessuali che hanno rapporti sessuali con uomini

Questo studio è uno studio pilota a braccio singolo, non randomizzato. I partecipanti idonei sono partecipanti appena iscritti a un programma ambulatoriale di trattamento della metanfetamina e le attività di studio si svolgeranno contemporaneamente alla partecipazione al programma di servizio. Durante le prime due settimane del programma di trattamento, ai partecipanti verrà offerta la possibilità di iscriversi a un intervento contro la depressione basato su Internet a bassa intensità chiamato MoodGym. Ai partecipanti che accettano di iscriversi verrà offerta la possibilità di partecipare a un massimo di sette sessioni MoodGym contemporaneamente al trattamento ambulatoriale con metanfetamine. Si ipotizza che i risultati del rischio sessuale, così come i risultati dell'aderenza ai farmaci (ad es. PrEP/PEP; ART) saranno ottimizzati per i partecipanti che si iscrivono per ricevere il contenuto dell'intervento MoodGym.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dal programma di servizio Getting Off presso il Friends Community Center. I partecipanti al programma saranno invitati a partecipare allo studio nel momento in cui si iscrivono al programma e possono iscriversi allo studio in qualsiasi momento durante la loro prima o seconda settimana di partecipazione al programma. Lo staff del programma Getting Off informerà i nuovi partecipanti sullo studio di ricerca. Se il potenziale partecipante è interessato a saperne di più sullo studio, sarà indirizzato a un incontro con il Consulente allo studio. Sia il personale del programma che il comitato di vigilanza sottolineeranno che la partecipazione a questo studio è volontaria e che la partecipazione al programma non dipende dalla partecipazione a questo studio. I partecipanti interessati si incontreranno con il in una stanza privata, quindi leggeranno il modulo di consenso, riceveranno risposte dalle domande e firmeranno il modulo di consenso se desiderano partecipare.

Tutti i contatti di persona (reclutamento, screening, consenso, sessioni MoodGym e somministrazione di colloqui di follow-up) con i partecipanti si svolgeranno in una stanza privata con una porta chiusa presso il Friends Community Center. Eventuali telefonate effettuate ai partecipanti durante lo svolgimento dello studio verranno effettuate da un ufficio privato con porta chiusa, quindi la conversazione telefonica non potrà essere ascoltata.

MoodGym è un programma CBT basato su Internet che utilizza contenuti divertenti, coinvolgenti e interattivi, insieme a narrazioni guidate dai personaggi, per aiutare ad alleviare i sintomi della depressione e dell'ansia in comorbidità. Il programma mira anche a migliorare il funzionamento dell'individuo promuovendo lo sviluppo di abilità e strategie per gestire la depressione.

MoodGym consiste in un modulo introduttivo, cinque moduli di intervento strutturati e una cartella di lavoro di valutazioni.

  1. Iniziare

    UN. Un'introduzione a MoodGym, inclusa la CBT, i diversi caratteri e la struttura del contenuto dell'intervento e quiz sulla salute mentale di base (ad esempio, depressione, ansia) che vengono valutati in tempo reale per aiutare il partecipante a comprendere il proprio livello attuale di sintomi di salute mentale. Ciò avverrà durante la prima sessione di MoodGym, data la sua brevità e relazione con il primo modulo.

  2. Modulo Sentimenti

    UN. Comprendere le emozioni, l'umore e le reazioni fisiche della depressione e dell'ansia, nonché l'impatto della tua prospettiva sui tuoi sentimenti personali. Dimostra collegamenti tra eventi, pensieri, sentimenti e comportamenti.

  3. Modulo Pensieri

    UN. Affronta pensieri sgraditi, malsani o invadenti e dimostra come alcuni pensieri possono aiutarti a superare i sintomi della salute mentale. Discute su come migliorare l'autostima cambiando i modelli di pensiero.

  4. Modulo Unwarping

    UN. Introduce l'idea di pensieri "deformi", comprese le false impressioni che si debba essere perfetti, che si possano controllare tutte le cose o che si sia inutili se vengono criticati.

  5. Modulo antistress

    1. Discute i mezzi e le strategie per ridurre lo stress, che può avere impatti importanti sui sintomi della depressione e dell'ansia e sulla salute mentale più in generale.
  6. Modulo Relazioni

    UN. Discute su come le relazioni possono giovare o peggiorare la propria salute mentale e su come monitorare e mantenere relazioni sane.

  7. Cartella di lavoro A. Contiene tutti i quiz e le prove che il partecipante incontra durante ciascuna delle sessioni di cui sopra. Se un partecipante desidera ripetere il test su alcune dimensioni (ad esempio, depressione, ansia, pensieri distorti), può rivisitare la valutazione nella sezione Cartella di lavoro e ricevere un punteggio aggiornato in tempo reale.

Ogni sessione MoodGym avrà una durata massima di un'ora e inizierà con la breve valutazione CESD-R, somministrata dal Consulente allo studio tramite lo stesso computer dell'intervento MoodGym, seguita da uno dei cinque moduli online, che sono autonomi e guidano il partecipante attraverso tutti i contenuti dell'intervento. I moduli online includono quiz, video, personaggi, attività interattive, contenuti informativi, storie personali, attività della cartella di lavoro e riepiloghi dei contenuti. Le sessioni possono anche includere interazioni con il Consulente allo studio, nella misura in cui il partecipante sceglie di iniziare, compreso il feedback di supporto, la guida, l'aiuto e l'incoraggiamento sulle attività.

L'SC monitorerà la partecipazione dei partecipanti e condurrà una telefonata a qualsiasi partecipante che non partecipi a una sessione per due settimane consecutive.

I partecipanti saranno valutati un'ultima volta, ricevendo sia il modulo ART e PrEP Uptake and Adherence sia il CESD-R, 90 giorni dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Friends Community Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente iscritto al programma ambulatoriale di trattamento della metanfetamina "Getting Off" (AKA, "Friends Getting Off") presso il Friends Community Center, Los Angeles, CA, USA.
  • E; entro due settimane dall'iscrizione iniziale al programma "Getting Off".

Criteri di esclusione:

  • Attualmente non iscritto al programma "Getting Off".
  • O; più di due settimane dopo l'iscrizione al programma "Getting Off".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Palestra dell'umore
Intervento a braccio singolo non randomizzato; le persone idonee sono partecipanti al programma di servizio di trattamento per l'uso di metanfetamine appena iscritti (ovvero "Getting Off") che saranno invitati a partecipare allo studio durante la loro iscrizione e possono iscriversi allo studio in qualsiasi momento durante le prime due settimane di partecipazione al programma. I partecipanti che si iscrivono prenderanno l'intervento MoodGym preesistente a bassa intensità.

MoodGym è un programma CBT preesistente basato su Internet che utilizza contenuti interattivi e narrazioni guidate dai personaggi per aiutare ad alleviare i sintomi della depressione e dell'ansia in comorbidità. Il programma mira anche a migliorare il funzionamento dell'individuo promuovendo lo sviluppo di abilità e strategie per gestire la depressione.

MoodGym consiste in un modulo introduttivo, cinque moduli di intervento strutturati e una cartella di lavoro di valutazioni. Ogni sessione di MoodGym si svolge interamente su un tablet connesso a Internet, in compresenza fisica di un Consulente allo studio, che può rispondere a eventuali domande. Ogni sessione richiede circa un'ora per essere completata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi della depressione nel tempo
Lasso di tempo: Ultime due settimane
I sintomi della depressione vengono misurati utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (Revised; CESD-R) per iniziare ogni sessione MoodGym. Il CESD-R è composto da 20 item, ognuno dei quali è una dichiarazione che i partecipanti sono invitati ad approvare su una scala di cinque punti da "per niente o meno di un giorno nell'ultima settimana" a "quasi ogni giorno per due settimane ." I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva. La misura del risultato descritta di seguito indica la variazione media dei punteggi CESD-R per ogni sessione MoodGym frequentata.
Ultime due settimane
Aderenza ai farmaci correlati all'HIV
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni
L'adesione autodichiarata di un partecipante all'ART (partecipanti HIV-positivi) o alla PrEP (partecipanti HIV-negativi) sarà valutata tramite un breve questionario. Ai partecipanti sieropositivi viene chiesto se seguono un regime antiretrovirale (ad es. ART) e, in tal caso, quando hanno iniziato il regime e i loro recenti modelli di adesione. Ai partecipanti HIV-negativi viene chiesto se sanno cos'è la profilassi pre-esposizione (PrEP), se sono in PrEP e, in tal caso, quando hanno iniziato il regime.
Ultimi 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20182627
  • P30MH058107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palestra dell'umore

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