- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03864653
Metamfetamiinin käytöstä hoitoa saavien homo- ja biseksuaalimiesten masennusinterventio
Lyhyt masennuksen interventio intensiivisen avohoidon metamfetamiinihoidon optimoimiseksi homo- ja biseksuaalimiehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan Getting Off -palveluohjelmasta Friends Community Centerissä. Ohjelman osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen silloin, kun he ilmoittautuvat ohjelmaan, ja he voivat ilmoittautua tutkimukseen milloin tahansa ohjelmaan osallistumisen ensimmäisen tai toisen viikon aikana. Getting Off -ohjelman henkilökunta tiedottaa uusille osallistujille tutkimustutkimuksesta. Jos mahdollinen osallistuja on kiinnostunut oppimaan lisää tutkimuksesta, hänet ohjataan tapaamaan opinto-ohjaajaa. Sekä ohjelman henkilökunta että valvontakomitea korostavat, että osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista ja että ohjelmaan osallistuminen ei ole riippuvainen osallistumisesta tähän tutkimukseen. Kiinnostuneet osallistujat tapaavat yksityisessä huoneessa, lukevat suostumuslomakkeen, he saavat vastauksia kysymyksiinsä ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen, jos he haluavat osallistua.
Kaikki henkilökohtaiset yhteydenotot (rekrytointi, seulonta, suostumuksen antaminen, MoodGym-istunnot ja seurantahaastattelujen hallinnointi) osallistujien kanssa tapahtuu yksityisessä huoneessa, jossa on suljettu ovi Friends Community Centerissä. Tutkimuksen aikana osallistujille soitettavat puhelut tehdään yksityisestä toimistosta, jonka ovi on suljettu, joten puhelinkeskustelu ei kuulu.
MoodGym on Internet-pohjainen CBT-ohjelma, joka käyttää hauskaa, mukaansatempaavaa, vuorovaikutteista sisältöä hahmovetoisten tarinoiden ohella auttaakseen lievittämään masennuksen ja komorbidin ahdistuksen oireita. Ohjelman tavoitteena on myös parantaa yksilön toimintakykyä edistämällä masennuksen hallintataitojen ja strategioiden kehittymistä.
MoodGym koostuu johdantomoduulista, viidestä strukturoidusta interventiomoduulista ja arviointien työkirjasta.
Päästä alkuun
a. Johdatus MoodGymiin, mukaan lukien CBT, interventiosisällön erilaiset hahmot ja rakenne sekä mielenterveystietokilpailut (esim. masennus, ahdistus), jotka pisteytetään reaaliajassa auttaakseen osallistujaa ymmärtämään mielenterveysoireiden nykyistä tasoa. Tämä tehdään ensimmäisen MoodGym-istunnon aikana, kun otetaan huomioon sen lyhyys ja suhde ensimmäiseen moduuliin.
Tunteet-moduuli
a. Masennuksen ja ahdistuksen tunteiden, mielialan ja fyysisten reaktioiden ymmärtäminen sekä näkökulmasi vaikutus henkilökohtaisiin tunteisiisi. Osoittaa yhteyksiä tapahtumien, ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välillä.
Ajatuksia moduuli
a. Käsittelee ei-toivottuja, epäterveellisiä tai häiritseviä ajatuksia ja osoittaa, kuinka jotkut ajatukset voivat auttaa sinua voittamaan mielenterveysoireita. Keskustelee kuinka parantaa itsetuntoa muuttamalla ajatusmalleja.
Vääntymätön moduuli
a. Esittelee ajatuksen "kierteisistä" ajatuksista, mukaan lukien vääriä vaikutelmia siitä, että ihmisen täytyy olla täydellinen, että hän voi hallita kaikkea tai että hän on arvoton, jos niitä arvostellaan.
Destressing moduuli
- Keskustelee keinoista ja strategioista vähentää stressiä, jolla voi olla merkittäviä vaikutuksia masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin sekä mielenterveyteen yleisemminkin.
Suhteet-moduuli
a. Keskustelee siitä, kuinka ihmissuhteet voivat sekä hyötyä että huonontaa mielenterveyttä ja kuinka seurata ja ylläpitää terveitä ihmissuhteita.
- Työkirja a. Sisältää kaikki tietokilpailut ja testit, joita osallistuja kohtaa kunkin yllä olevan istunnon aikana. Jos osallistuja haluaa testata itseään uudelleen jollakin ulottuvuudella (esim. masennus, ahdistus, kieroutuvat ajatukset), hän voi käydä uudelleen arvioinnissa Työkirja-osiossa ja saada päivitetyn pistemäärän reaaliajassa.
Jokainen MoodGym-istunto kestää enintään yhden tunnin ja alkaa lyhyellä CESD-R-arvioinnilla, jonka opintoneuvoja suorittaa saman tietokoneen kautta kuin MoodGym-interventio, jota seuraa yksi viidestä online-moduulista, jotka ovat itsenäisiä ja ohjaavia. osallistuja läpi kaiken interventiosisällön. Online-moduulit sisältävät tietokilpailuja, videoita, hahmoja, interaktiivisia aktiviteetteja, tiedotussisältöä, henkilökohtaisia tarinoita, työkirjatoimintoja ja sisältötiivistelmiä. Istunnot voivat sisältää myös vuorovaikutusta opintoneuvojan kanssa, niin paljon tai vähän kuin osallistuja päättää aloittaa, mukaan lukien tukevaa palautetta, ohjausta, apua ja rohkaisua toimintoihin.
SC seuraa osallistujien osallistumista ja soittaa puhelun jokaiselle osallistujalle, joka ei ole läsnä istunnossa kahteen peräkkäiseen viikkoon.
Osallistujat arvioidaan viimeisen kerran, ja he saavat sekä ART- että PrEP-otto- ja sitoutumislomakkeen sekä CESD-R-lomake 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
- Friends Community Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut "Getting Off" (AKA, "Friends Getting Off") avohoidon metamfetamiinihoitoohjelmaan Friends Community Centerissä, Los Angelesissa, CA, USA.
- ja; kahden viikon kuluessa ensimmäisestä "Getting Off" -ohjelmaan ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut "Getting Off" -ohjelmaan.
- tai; yli kaksi viikkoa "Getting Off" -ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MoodGym
Ei-satunnaistettu yhden käden interventio; kelpoiset henkilöt ovat äskettäin ilmoittautuneita metamfetamiinin käytön hoitopalveluohjelman (eli "päästä pois") osallistujia, jotka kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ilmoittautumisensa aikana, ja he voivat ilmoittautua tutkimukseen milloin tahansa kahden ensimmäisen osallistumisviikon aikana.
Osallistujat, jotka ilmoittautuvat, suorittavat olemassa olevan, matalan intensiteetin MoodGym-intervention.
|
MoodGym on jo olemassa oleva Internet-pohjainen CBT-ohjelma, joka käyttää interaktiivista sisältöä ja hahmovetoisia kertomuksia helpottaakseen masennuksen ja komorbidin ahdistuksen oireita. Ohjelman tavoitteena on myös parantaa yksilön toimintakykyä edistämällä masennuksen hallintataitojen ja strategioiden kehittymistä. MoodGym koostuu johdantomoduulista, viidestä strukturoidusta interventiomoduulista ja arviointien työkirjasta. Jokainen MoodGym-istunto tapahtuu kokonaan Internetiin yhdistetyllä tabletilla, kun hän on fyysisessä rinnalla opinto-ohjaajan kanssa, joka voi vastata kysymyksiin, jos niitä herää. Jokaisen istunnon suorittaminen kestää noin tunnin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet ajan mittaan
Aikaikkuna: Viimeiset kaksi viikkoa
|
Masennusoireita mitataan Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla (Revised; CESD-R) jokaisen MoodGym-istunnon aloittamiseksi.
CESD-R koostuu 20 kohdasta, joista jokainen on lausunto, joka osallistujia pyydetään vahvistamaan viiden pisteen asteikolla "ei ollenkaan tai vähemmän kuin yksi päivä viime viikolla" ja "melkein joka päivä kahden viikon ajan" ."
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireita.
Alla kuvattu tulosmitta osoittaa keskimääräisen muutoksen CESD-R-pisteissä jokaisesta osallistuneesta MoodGym-istunnosta.
|
Viimeiset kaksi viikkoa
|
|
HIV-lääkitysten noudattaminen
Aikaikkuna: Viimeiset 90 päivää
|
Osallistujan itse ilmoittama sitoutuminen ART:iin (HIV-positiiviset osallistujat) tai PrEP:iin (HIV-negatiiviset osallistujat) arvioidaan lyhyellä kyselylomakkeella.
HIV-positiivisilta osallistujilta kysytään, käyttävätkö he antiretroviraalista hoito-ohjelmaa (eli ART), ja jos ovat, milloin he aloittivat hoito-ohjelman ja heidän viimeaikaiset sitoutumismallinsa.
HIV-negatiivisilta osallistujilta kysytään, tietävätkö he mitä pre-altistusprofylaksia (PrEP) on, ovatko he PrEP:ssä ja jos ovat, milloin he aloittivat hoito-ohjelman.
|
Viimeiset 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20182627
- P30MH058107 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .