Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depressionsintervention blandt homoseksuelle og biseksuelle mænd, der modtager behandling for metamfetaminbrug

21. august 2020 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Kort depressionsintervention for at optimere intensiv ambulant metamfetaminbehandling blandt homoseksuelle og biseksuelle mænd, der har sex med mænd

Denne undersøgelse er en enkeltarms, ikke-randomiseret pilotundersøgelse. Støtteberettigede deltagere er nytilmeldte deltagere i et ambulant metamfetaminbehandlingsprogram, og studieaktiviteter vil finde sted samtidig med deltagelse i serviceprogrammet. I løbet af de første to uger af behandlingsprogrammet vil deltagerne blive tilbudt chancen for at tilmelde sig en lavintensiv, internetbaseret depressionsintervention kaldet MoodGym. Deltagere, der accepterer at tilmelde sig, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i op til syv MoodGym-sessioner på samme tid, som de gennemgår ambulant metamfetaminbehandling. Det er en hypotese, at resultaterne for seksuelle risici, såvel som medicinadhærens (f.eks. PrEP/PEP; ART) resultater vil blive optimeret for deltagere, der tilmelder sig for at modtage MoodGym-interventionsindholdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Getting Off-serviceprogrammet på Friends Community Center. Programdeltagere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen på det tidspunkt, hvor de tilmelder sig programmet, og kan tilmelde sig undersøgelsen når som helst i løbet af deres første eller anden uge med programdeltagelse. Medarbejdere i Getting Off-programmet vil informere nye deltagere om forskningsstudiet. Hvis den potentielle deltager er interesseret i at lære mere om undersøgelsen, vil han blive henvist til at mødes med studievejlederen. Både programmets personale og SC vil understrege, at deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og at deltagelse i programmet ikke er afhængig af deltagelse i denne undersøgelse. Interesserede deltagere vil mødes med de i et privat rum, derefter læse samtykkeformularen, få besvaret spørgsmål af og underskrive samtykkeformularen, hvis de ønsker at deltage.

Al personlig kontakt (rekruttering, screening, samtykke, MoodGym-sessioner og administration af opfølgende samtaler) med deltagere vil foregå i et privat rum med lukket dør på Friends Community Center. Eventuelle telefonopkald til deltagerne i løbet af undersøgelsen vil blive foretaget fra et privat kontor med lukket dør, så telefonsamtalen ikke kan høres.

MoodGym er et internetbaseret CBT-program, der bruger sjovt, engagerende, interaktivt indhold sammen med karakterdrevne fortællinger for at hjælpe med at lindre symptomer på depression og komorbid angst. Programmet har også til formål at forbedre den enkeltes funktionsevne ved at fremme udviklingen af ​​færdigheder og strategier til at håndtere depression.

MoodGym består af et introduktionsmodul, fem strukturerede interventionsmoduler og en arbejdsbog med vurderinger.

  1. Kom godt i gang

    en. En introduktion til MoodGym, herunder CBT, de forskellige karakterer og strukturen af ​​interventionsindholdet og baseline mental sundhed quizzer (f.eks. depression, angst), der scores i realtid for at hjælpe deltageren med at forstå deres nuværende niveau af mentale sundhedssymptomer. Dette vil blive gjort under den første MoodGym-session, givet dets korthed og forhold til det første modul.

  2. Følelsesmodul

    en. Forståelse af følelser, humør og fysiske reaktioner af depression og angst, samt indvirkningen af ​​dit perspektiv på dine personlige følelser. Demonstrerer sammenhænge mellem begivenheder, tanker, følelser og adfærd.

  3. Tankemodul

    en. Tager fat på uvelkomne, usunde eller påtrængende tanker og demonstrerer, hvordan nogle tanker kan hjælpe dig med at overvinde psykiske symptomer. Diskuterer, hvordan man kan forbedre selvværd ved at ændre tankemønstre.

  4. Udviklingsmodul

    en. Introducerer ideen om "skæve" tanker, herunder falske indtryk af, at man skal være perfekt, at man kan kontrollere alle ting, eller at man er værdiløs, hvis de bliver kritiseret.

  5. Afstressningsmodul

    1. Diskuterer midler og strategier til at reducere stress, som kan have vigtige konsekvenser for depression og angstsymptomer og mental sundhed mere generelt.
  6. Relationsmodul

    en. Diskuterer hvordan relationer både kan gavne eller forværre ens mentale sundhed, og hvordan man overvåger og vedligeholder sunde relationer.

  7. Arbejdsbog a. Indeholder alle quizzer og tests, som deltageren møder under hver af ovenstående sessioner. Hvis en deltager gerne vil teste sig selv igen på en eller anden dimension (f.eks. depression, angst, skæve tanker), kan de gense vurderingen i Workbook-sektionen og modtage en opdateret score i realtid.

Hver MoodGym-session varer op til en time og begynder med den korte CESD-R-vurdering, administreret af studievejlederen via samme computer som MoodGym-interventionen, efterfulgt af et af de fem online-moduler, som er selvstændige og vejledende deltageren gennem alt interventionsindhold. Onlinemoduler omfatter quizzer, videoer, karakterer, interaktive aktiviteter, informativt indhold, personlige historier, projektmappeaktiviteter og indholdsresuméer. Sessioner kan også omfatte interaktioner med studievejlederen, så meget eller så lidt som deltageren vælger at igangsætte, herunder understøttende feedback, vejledning, hjælp og opmuntring til aktiviteter.

SC vil overvåge deltagernes fremmøde og foretage et telefonopkald til enhver deltager, der ikke deltager i en session i to på hinanden følgende uger.

Deltagerne vil blive vurderet en sidste gang og modtage både ART- og PrEP-optagelses- og overholdelsesformularen og CESD-R 90 dage efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Friends Community Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt "Getting Off" (AKA, "Friends Getting Off") ambulant metamfetaminbehandlingsprogram på Friends Community Center, Los Angeles, CA, USA.
  • og; inden for to uger efter den første tilmelding til programmet "Kom af sted".

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i øjeblikket tilmeldt programmet "Kom af sted".
  • eller; mere end to uger efter tilmelding til programmet "Kom af sted".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MoodGym
Ikke-randomiseret enkeltarmsintervention; kvalificerede personer er nyligt tilmeldte deltagere i behandlingstjenesten for metamfetaminbrug (dvs. "Kom af sted"), som vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen under deres tilmelding og kan tilmelde sig undersøgelsen når som helst i løbet af deres første to ugers deltagelse i programmet. Deltagere, der tilmelder sig, vil tage den allerede eksisterende, lavintensive MoodGym-intervention.

MoodGym er et allerede eksisterende internetbaseret CBT-program, der bruger interaktivt indhold og karakterdrevne fortællinger til at hjælpe med at lindre symptomer på depression og komorbid angst. Programmet har også til formål at forbedre den enkeltes funktionsevne ved at fremme udviklingen af ​​færdigheder og strategier til at håndtere depression.

MoodGym består af et introduktionsmodul, fem strukturerede interventionsmoduler og en arbejdsbog med vurderinger. Hver MoodGym-session foregår udelukkende på en internet-tilsluttet tablet, mens du er i fysisk samvær med en studievejleder, som kan besvare spørgsmål, hvis de skulle opstå. Hver session tager cirka en time at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptomer over tid
Tidsramme: Sidste to uger
Depressionssymptomer måles ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (revideret; CESD-R) til at starte hver MoodGym-session. CESD-R består af 20 punkter, som hver er en erklæring, som deltagerne bliver bedt om at godkende på en fem-trins skala fra "slet ikke eller mindre end én dag i den sidste uge" til "næsten hver dag i to uger". ." Scorer varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større depressionssymptomologi. Resultatmålet beskrevet nedenfor angiver den gennemsnitlige ændring i CESD-R-scores for hver MoodGym-session, der deltager.
Sidste to uger
HIV-relateret medicinoverholdelse
Tidsramme: Sidste 90 dage
En deltagers selvrapporterede overholdelse af ART (HIV-positive deltagere) eller PrEP (HIV-negative deltagere) vil blive vurderet via et kort spørgeskema. HIV-positive deltagere bliver spurgt, om de er på et antiretroviralt regime (dvs. ART), og i bekræftende fald, hvornår de startede kuren og deres seneste overholdelsesmønstre. HIV-negative deltagere bliver spurgt, om de ved, hvad præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er, om de er på PrEP, og i givet fald hvornår de startede kuren.
Sidste 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20182627
  • P30MH058107 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MoodGym

3
Abonner