- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03864653
Depressionsintervention blandt homoseksuelle og biseksuelle mænd, der modtager behandling for metamfetaminbrug
Kort depressionsintervention for at optimere intensiv ambulant metamfetaminbehandling blandt homoseksuelle og biseksuelle mænd, der har sex med mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Getting Off-serviceprogrammet på Friends Community Center. Programdeltagere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen på det tidspunkt, hvor de tilmelder sig programmet, og kan tilmelde sig undersøgelsen når som helst i løbet af deres første eller anden uge med programdeltagelse. Medarbejdere i Getting Off-programmet vil informere nye deltagere om forskningsstudiet. Hvis den potentielle deltager er interesseret i at lære mere om undersøgelsen, vil han blive henvist til at mødes med studievejlederen. Både programmets personale og SC vil understrege, at deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og at deltagelse i programmet ikke er afhængig af deltagelse i denne undersøgelse. Interesserede deltagere vil mødes med de i et privat rum, derefter læse samtykkeformularen, få besvaret spørgsmål af og underskrive samtykkeformularen, hvis de ønsker at deltage.
Al personlig kontakt (rekruttering, screening, samtykke, MoodGym-sessioner og administration af opfølgende samtaler) med deltagere vil foregå i et privat rum med lukket dør på Friends Community Center. Eventuelle telefonopkald til deltagerne i løbet af undersøgelsen vil blive foretaget fra et privat kontor med lukket dør, så telefonsamtalen ikke kan høres.
MoodGym er et internetbaseret CBT-program, der bruger sjovt, engagerende, interaktivt indhold sammen med karakterdrevne fortællinger for at hjælpe med at lindre symptomer på depression og komorbid angst. Programmet har også til formål at forbedre den enkeltes funktionsevne ved at fremme udviklingen af færdigheder og strategier til at håndtere depression.
MoodGym består af et introduktionsmodul, fem strukturerede interventionsmoduler og en arbejdsbog med vurderinger.
Kom godt i gang
en. En introduktion til MoodGym, herunder CBT, de forskellige karakterer og strukturen af interventionsindholdet og baseline mental sundhed quizzer (f.eks. depression, angst), der scores i realtid for at hjælpe deltageren med at forstå deres nuværende niveau af mentale sundhedssymptomer. Dette vil blive gjort under den første MoodGym-session, givet dets korthed og forhold til det første modul.
Følelsesmodul
en. Forståelse af følelser, humør og fysiske reaktioner af depression og angst, samt indvirkningen af dit perspektiv på dine personlige følelser. Demonstrerer sammenhænge mellem begivenheder, tanker, følelser og adfærd.
Tankemodul
en. Tager fat på uvelkomne, usunde eller påtrængende tanker og demonstrerer, hvordan nogle tanker kan hjælpe dig med at overvinde psykiske symptomer. Diskuterer, hvordan man kan forbedre selvværd ved at ændre tankemønstre.
Udviklingsmodul
en. Introducerer ideen om "skæve" tanker, herunder falske indtryk af, at man skal være perfekt, at man kan kontrollere alle ting, eller at man er værdiløs, hvis de bliver kritiseret.
Afstressningsmodul
- Diskuterer midler og strategier til at reducere stress, som kan have vigtige konsekvenser for depression og angstsymptomer og mental sundhed mere generelt.
Relationsmodul
en. Diskuterer hvordan relationer både kan gavne eller forværre ens mentale sundhed, og hvordan man overvåger og vedligeholder sunde relationer.
- Arbejdsbog a. Indeholder alle quizzer og tests, som deltageren møder under hver af ovenstående sessioner. Hvis en deltager gerne vil teste sig selv igen på en eller anden dimension (f.eks. depression, angst, skæve tanker), kan de gense vurderingen i Workbook-sektionen og modtage en opdateret score i realtid.
Hver MoodGym-session varer op til en time og begynder med den korte CESD-R-vurdering, administreret af studievejlederen via samme computer som MoodGym-interventionen, efterfulgt af et af de fem online-moduler, som er selvstændige og vejledende deltageren gennem alt interventionsindhold. Onlinemoduler omfatter quizzer, videoer, karakterer, interaktive aktiviteter, informativt indhold, personlige historier, projektmappeaktiviteter og indholdsresuméer. Sessioner kan også omfatte interaktioner med studievejlederen, så meget eller så lidt som deltageren vælger at igangsætte, herunder understøttende feedback, vejledning, hjælp og opmuntring til aktiviteter.
SC vil overvåge deltagernes fremmøde og foretage et telefonopkald til enhver deltager, der ikke deltager i en session i to på hinanden følgende uger.
Deltagerne vil blive vurderet en sidste gang og modtage både ART- og PrEP-optagelses- og overholdelsesformularen og CESD-R 90 dage efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
- Friends Community Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt "Getting Off" (AKA, "Friends Getting Off") ambulant metamfetaminbehandlingsprogram på Friends Community Center, Los Angeles, CA, USA.
- og; inden for to uger efter den første tilmelding til programmet "Kom af sted".
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i øjeblikket tilmeldt programmet "Kom af sted".
- eller; mere end to uger efter tilmelding til programmet "Kom af sted".
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: MoodGym
Ikke-randomiseret enkeltarmsintervention; kvalificerede personer er nyligt tilmeldte deltagere i behandlingstjenesten for metamfetaminbrug (dvs. "Kom af sted"), som vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen under deres tilmelding og kan tilmelde sig undersøgelsen når som helst i løbet af deres første to ugers deltagelse i programmet.
Deltagere, der tilmelder sig, vil tage den allerede eksisterende, lavintensive MoodGym-intervention.
|
MoodGym er et allerede eksisterende internetbaseret CBT-program, der bruger interaktivt indhold og karakterdrevne fortællinger til at hjælpe med at lindre symptomer på depression og komorbid angst. Programmet har også til formål at forbedre den enkeltes funktionsevne ved at fremme udviklingen af færdigheder og strategier til at håndtere depression. MoodGym består af et introduktionsmodul, fem strukturerede interventionsmoduler og en arbejdsbog med vurderinger. Hver MoodGym-session foregår udelukkende på en internet-tilsluttet tablet, mens du er i fysisk samvær med en studievejleder, som kan besvare spørgsmål, hvis de skulle opstå. Hver session tager cirka en time at gennemføre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression Symptomer over tid
Tidsramme: Sidste to uger
|
Depressionssymptomer måles ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (revideret; CESD-R) til at starte hver MoodGym-session.
CESD-R består af 20 punkter, som hver er en erklæring, som deltagerne bliver bedt om at godkende på en fem-trins skala fra "slet ikke eller mindre end én dag i den sidste uge" til "næsten hver dag i to uger". ."
Scorer varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større depressionssymptomologi.
Resultatmålet beskrevet nedenfor angiver den gennemsnitlige ændring i CESD-R-scores for hver MoodGym-session, der deltager.
|
Sidste to uger
|
HIV-relateret medicinoverholdelse
Tidsramme: Sidste 90 dage
|
En deltagers selvrapporterede overholdelse af ART (HIV-positive deltagere) eller PrEP (HIV-negative deltagere) vil blive vurderet via et kort spørgeskema.
HIV-positive deltagere bliver spurgt, om de er på et antiretroviralt regime (dvs. ART), og i bekræftende fald, hvornår de startede kuren og deres seneste overholdelsesmønstre.
HIV-negative deltagere bliver spurgt, om de ved, hvad præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er, om de er på PrEP, og i givet fald hvornår de startede kuren.
|
Sidste 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20182627
- P30MH058107 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med MoodGym
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Kina
-
University of Witten/HerdeckeRekrutteringDepression | Depressive symptomerTyskland
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetDepression | Angst | GamblingCanada
-
University of MichiganAfsluttet
-
Saint Paul UniversityInternational Centre for Excellence in Emotionally Focused TherapyAfsluttet
-
AHS Cancer Control AlbertaAddiction & Mental Health Strategic Clinical NetworkAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFødselsdepression | Forældre-barn relationer | ForældreskabForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetDepression | Problem med at drikkeCanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFødselsdepression | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Børns udviklingForenede Stater
-
Cambridge Health AllianceNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Penn...AfsluttetDepression | Covid19 | Stress, psykologisk | Angst | Stress, følelsesmæssig | Stofbrug | Stofbrug | Alkoholbrug, uspecificeretForenede Stater