Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depresivní intervence u gayů a bisexuálních mužů, kteří se léčí kvůli užívání metamfetaminu

21. srpna 2020 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Krátká intervence proti depresi k optimalizaci intenzivní ambulantní léčby metamfetaminem u gayů a bisexuálů, kteří mají sex s muži

Tato studie je jednoramenná, nerandomizovaná pilotní studie. Oprávněnými účastníky jsou nově zařazení účastníci ambulantního programu léčby metamfetaminem a studijní aktivity budou probíhat souběžně s účastí v programu služeb. Během prvních dvou týdnů léčebného programu bude účastníkům nabídnuta možnost zapsat se do internetové intervence proti depresi s nízkou intenzitou s názvem MoodGym. Účastníkům, kteří souhlasí se zápisem, bude nabídnuta možnost zúčastnit se až sedmi lekcí MoodGym ve stejnou dobu, kdy podstupují ambulantní léčbu metamfetaminem. Předpokládá se, že výsledky sexuálního rizika, stejně jako výsledky dodržování léků (např. PrEP/PEP; ART) budou optimalizovány pro účastníky, kteří se zaregistrují k odběru intervenčního obsahu MoodGym.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni ze servisního programu Getting Off v komunitním centru přátel. Účastníci programu budou pozváni k účasti na studii v době, kdy se zapíší do programu, a mohou se do studie zapsat kdykoli během prvního nebo druhého týdne účasti v programu. Zaměstnanci programu Getting Off budou o výzkumné studii informovat nové účastníky. Pokud má potenciální účastník zájem dozvědět se o studii více, bude přesměrován na setkání se studijním poradcem. Pracovníci programu i SC zdůrazní, že účast v této studii je dobrovolná a že účast v programu není závislá na účasti v této studii. Zainteresovaní účastníci se setkají v soukromé místnosti, poté si přečtou formulář souhlasu, nechají si odpovědět na otázky a podepíší formulář souhlasu, pokud se chtějí zúčastnit.

Veškerý osobní kontakt (nábor, prověřování, souhlas, sezení MoodGym a administrace následných pohovorů) s účastníky bude probíhat v soukromé místnosti se zavřenými dveřmi v komunitním centru přátel. Jakékoli telefonní hovory uskutečněné s účastníky v průběhu studie budou uskutečněny ze soukromé kanceláře se zavřenými dveřmi, takže telefonní rozhovor nebude slyšet.

MoodGym je internetový CBT program, který využívá zábavný, poutavý, interaktivní obsah spolu s příběhy řízenými postavami, aby pomohl zmírnit příznaky deprese a komorbidní úzkosti. Program si také klade za cíl zlepšit fungování jednotlivce podporou rozvoje dovedností a strategií ke zvládání deprese.

MoodGym se skládá z úvodního modulu, pěti strukturovaných intervenčních modulů a sešitu hodnocení.

  1. Začínáme

    A. Úvod do MoodGym, včetně CBT, různých postav a struktury obsahu intervence a základních kvízů o duševním zdraví (např. deprese, úzkosti), které jsou bodovány v reálném čase, aby pomohly účastníkovi porozumět aktuální úrovni symptomů duševního zdraví. To bude provedeno během prvního setkání MoodGym, vzhledem k jeho stručnosti a vztahu k prvnímu modulu.

  2. Modul pocity

    A. Porozumění emocím, náladě a fyzickým reakcím deprese a úzkosti, stejně jako dopadu vašeho pohledu na vaše osobní pocity. Ukazuje souvislosti mezi událostmi, myšlenkami, pocity a chováním.

  3. Modul myšlenek

    A. Řeší nevítané, nezdravé nebo rušivé myšlenky a ukazuje, jak vám některé myšlenky mohou pomoci překonat příznaky duševního zdraví. Diskutuje o tom, jak zlepšit sebevědomí změnou myšlenkových vzorců.

  4. Rozbalovací modul

    A. Představuje myšlenku „zkřivených“ myšlenek, včetně falešných dojmů, že člověk musí být dokonalý, že může ovládat všechny věci nebo že je bezcenný, pokud je kritizován.

  5. Destresující modul

    1. Diskutuje o prostředcích a strategiích ke snížení stresu, který může mít významný dopad na příznaky deprese a úzkosti a obecně na duševní zdraví.
  6. Modul Vztahy

    A. Diskutuje o tom, jak mohou vztahy prospívat nebo zhoršovat duševní zdraví člověka a jak sledovat a udržovat zdravé vztahy.

  7. Pracovní sešit a. Obsahuje všechny kvízy a testy, se kterými se účastník setká během každého z výše uvedených sezení. Pokud by se účastník chtěl znovu otestovat v nějaké dimenzi (např. deprese, úzkost, zvlněné myšlenky), může znovu navštívit hodnocení v sekci Pracovní sešit a získat aktualizované skóre v reálném čase.

Každá lekce MoodGym bude trvat až jednu hodinu a začne krátkým hodnocením CESD-R, které spravuje studijní poradce prostřednictvím stejného počítače jako intervence MoodGym, po kterém následuje jeden z pěti online modulů, které jsou samostatné a průvodce účastníka prostřednictvím veškerého obsahu intervence. Online moduly zahrnují kvízy, videa, postavy, interaktivní aktivity, informační obsah, osobní příběhy, aktivity sešitů a souhrny obsahu. Sezení mohou také zahrnovat interakce se studijním poradcem, a to v takové míře nebo tak málo, jak se účastník rozhodne zahájit, včetně podpůrné zpětné vazby, vedení, pomoci a povzbuzení při činnostech.

SC bude sledovat účast účastníků a zavolá každému účastníkovi, který se nezúčastní zasedání po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů.

Účastníci budou vyhodnoceni ještě jednou, přičemž obdrží jak ART, tak PrEP formulář pro příjem a dodržování a CESD-R, 90 dní po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Friends Community Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době se zapsal do ambulantního programu léčby metamfetaminem „Getting Off“ (AKA, „Friends Getting Off“) v Friends Community Center, Los Angeles, CA, USA.
  • a; do dvou týdnů od prvního přihlášení do programu „Getting Off“.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nejste zapsáni v programu „Vystupování“.
  • nebo; více než dva týdny po zápisu do programu „Getting Off“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MoodGym
Nenáhodný zásah jednou rukou; způsobilými osobami jsou nově zapsaní účastníci programu služeb léčby užívání metamfetaminu (tj. „Vystupování“), kteří budou pozváni k účasti ve studii během svého zápisu a mohou se do studie zapsat kdykoli během prvních dvou týdnů účasti v programu. Účastníci, kteří se zaregistrují, absolvují již existující intervenci MoodGym s nízkou intenzitou.

MoodGym je již existující internetový CBT program, který využívá interaktivní obsah a příběhy řízené postavami, aby pomohl zmírnit příznaky deprese a komorbidní úzkosti. Program si také klade za cíl zlepšit fungování jednotlivce podporou rozvoje dovedností a strategií ke zvládání deprese.

MoodGym se skládá z úvodního modulu, pěti strukturovaných intervenčních modulů a sešitu hodnocení. Každá lekce MoodGym probíhá výhradně na tabletu připojeném k internetu ve fyzické přítomnosti studijního poradce, který může odpovídat na otázky, pokud se objeví. Dokončení každé relace trvá přibližně jednu hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese v průběhu času
Časové okno: Poslední dva týdny
Příznaky deprese se měří pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (revidovaná; CESD-R) na začátku každého sezení MoodGym. CESD-R se skládá z 20 položek, z nichž každá je prohlášením, které mají účastníci potvrdit na pětibodové škále od „vůbec ne nebo méně než jeden den v posledním týdnu“ po „téměř každý den po dobu dvou týdnů ." Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomologii deprese. Míra výsledku popsaná níže udává průměrnou změnu skóre CESD-R pro každou navštívenou relaci MoodGym.
Poslední dva týdny
Adherence léků souvisejících s HIV
Časové okno: Posledních 90 dní
Prostřednictvím krátkého dotazníku bude hodnocena účast účastníka na dodržování ART (HIV-pozitivní účastníci) nebo PrEP (HIV-negativní účastníci). HIV pozitivní účastníci jsou dotázáni, zda jsou na antiretrovirovém režimu (tj. ART), a pokud ano, kdy s režimem začali a jejich nedávné vzorce adherence. HIV negativní účastníci jsou dotázáni, zda vědí, co je preexpoziční profylaxe (PrEP), zda jsou na PrEP, a pokud ano, kdy s režimem začali.
Posledních 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20182627
  • P30MH058107 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MoodGym

Předplatit