- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03864653
Depresivní intervence u gayů a bisexuálních mužů, kteří se léčí kvůli užívání metamfetaminu
Krátká intervence proti depresi k optimalizaci intenzivní ambulantní léčby metamfetaminem u gayů a bisexuálů, kteří mají sex s muži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou rekrutováni ze servisního programu Getting Off v komunitním centru přátel. Účastníci programu budou pozváni k účasti na studii v době, kdy se zapíší do programu, a mohou se do studie zapsat kdykoli během prvního nebo druhého týdne účasti v programu. Zaměstnanci programu Getting Off budou o výzkumné studii informovat nové účastníky. Pokud má potenciální účastník zájem dozvědět se o studii více, bude přesměrován na setkání se studijním poradcem. Pracovníci programu i SC zdůrazní, že účast v této studii je dobrovolná a že účast v programu není závislá na účasti v této studii. Zainteresovaní účastníci se setkají v soukromé místnosti, poté si přečtou formulář souhlasu, nechají si odpovědět na otázky a podepíší formulář souhlasu, pokud se chtějí zúčastnit.
Veškerý osobní kontakt (nábor, prověřování, souhlas, sezení MoodGym a administrace následných pohovorů) s účastníky bude probíhat v soukromé místnosti se zavřenými dveřmi v komunitním centru přátel. Jakékoli telefonní hovory uskutečněné s účastníky v průběhu studie budou uskutečněny ze soukromé kanceláře se zavřenými dveřmi, takže telefonní rozhovor nebude slyšet.
MoodGym je internetový CBT program, který využívá zábavný, poutavý, interaktivní obsah spolu s příběhy řízenými postavami, aby pomohl zmírnit příznaky deprese a komorbidní úzkosti. Program si také klade za cíl zlepšit fungování jednotlivce podporou rozvoje dovedností a strategií ke zvládání deprese.
MoodGym se skládá z úvodního modulu, pěti strukturovaných intervenčních modulů a sešitu hodnocení.
Začínáme
A. Úvod do MoodGym, včetně CBT, různých postav a struktury obsahu intervence a základních kvízů o duševním zdraví (např. deprese, úzkosti), které jsou bodovány v reálném čase, aby pomohly účastníkovi porozumět aktuální úrovni symptomů duševního zdraví. To bude provedeno během prvního setkání MoodGym, vzhledem k jeho stručnosti a vztahu k prvnímu modulu.
Modul pocity
A. Porozumění emocím, náladě a fyzickým reakcím deprese a úzkosti, stejně jako dopadu vašeho pohledu na vaše osobní pocity. Ukazuje souvislosti mezi událostmi, myšlenkami, pocity a chováním.
Modul myšlenek
A. Řeší nevítané, nezdravé nebo rušivé myšlenky a ukazuje, jak vám některé myšlenky mohou pomoci překonat příznaky duševního zdraví. Diskutuje o tom, jak zlepšit sebevědomí změnou myšlenkových vzorců.
Rozbalovací modul
A. Představuje myšlenku „zkřivených“ myšlenek, včetně falešných dojmů, že člověk musí být dokonalý, že může ovládat všechny věci nebo že je bezcenný, pokud je kritizován.
Destresující modul
- Diskutuje o prostředcích a strategiích ke snížení stresu, který může mít významný dopad na příznaky deprese a úzkosti a obecně na duševní zdraví.
Modul Vztahy
A. Diskutuje o tom, jak mohou vztahy prospívat nebo zhoršovat duševní zdraví člověka a jak sledovat a udržovat zdravé vztahy.
- Pracovní sešit a. Obsahuje všechny kvízy a testy, se kterými se účastník setká během každého z výše uvedených sezení. Pokud by se účastník chtěl znovu otestovat v nějaké dimenzi (např. deprese, úzkost, zvlněné myšlenky), může znovu navštívit hodnocení v sekci Pracovní sešit a získat aktualizované skóre v reálném čase.
Každá lekce MoodGym bude trvat až jednu hodinu a začne krátkým hodnocením CESD-R, které spravuje studijní poradce prostřednictvím stejného počítače jako intervence MoodGym, po kterém následuje jeden z pěti online modulů, které jsou samostatné a průvodce účastníka prostřednictvím veškerého obsahu intervence. Online moduly zahrnují kvízy, videa, postavy, interaktivní aktivity, informační obsah, osobní příběhy, aktivity sešitů a souhrny obsahu. Sezení mohou také zahrnovat interakce se studijním poradcem, a to v takové míře nebo tak málo, jak se účastník rozhodne zahájit, včetně podpůrné zpětné vazby, vedení, pomoci a povzbuzení při činnostech.
SC bude sledovat účast účastníků a zavolá každému účastníkovi, který se nezúčastní zasedání po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů.
Účastníci budou vyhodnoceni ještě jednou, přičemž obdrží jak ART, tak PrEP formulář pro příjem a dodržování a CESD-R, 90 dní po registraci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
- Friends Community Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době se zapsal do ambulantního programu léčby metamfetaminem „Getting Off“ (AKA, „Friends Getting Off“) v Friends Community Center, Los Angeles, CA, USA.
- a; do dvou týdnů od prvního přihlášení do programu „Getting Off“.
Kritéria vyloučení:
- V současné době nejste zapsáni v programu „Vystupování“.
- nebo; více než dva týdny po zápisu do programu „Getting Off“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MoodGym
Nenáhodný zásah jednou rukou; způsobilými osobami jsou nově zapsaní účastníci programu služeb léčby užívání metamfetaminu (tj. „Vystupování“), kteří budou pozváni k účasti ve studii během svého zápisu a mohou se do studie zapsat kdykoli během prvních dvou týdnů účasti v programu.
Účastníci, kteří se zaregistrují, absolvují již existující intervenci MoodGym s nízkou intenzitou.
|
MoodGym je již existující internetový CBT program, který využívá interaktivní obsah a příběhy řízené postavami, aby pomohl zmírnit příznaky deprese a komorbidní úzkosti. Program si také klade za cíl zlepšit fungování jednotlivce podporou rozvoje dovedností a strategií ke zvládání deprese. MoodGym se skládá z úvodního modulu, pěti strukturovaných intervenčních modulů a sešitu hodnocení. Každá lekce MoodGym probíhá výhradně na tabletu připojeném k internetu ve fyzické přítomnosti studijního poradce, který může odpovídat na otázky, pokud se objeví. Dokončení každé relace trvá přibližně jednu hodinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese v průběhu času
Časové okno: Poslední dva týdny
|
Příznaky deprese se měří pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (revidovaná; CESD-R) na začátku každého sezení MoodGym.
CESD-R se skládá z 20 položek, z nichž každá je prohlášením, které mají účastníci potvrdit na pětibodové škále od „vůbec ne nebo méně než jeden den v posledním týdnu“ po „téměř každý den po dobu dvou týdnů ."
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomologii deprese.
Míra výsledku popsaná níže udává průměrnou změnu skóre CESD-R pro každou navštívenou relaci MoodGym.
|
Poslední dva týdny
|
|
Adherence léků souvisejících s HIV
Časové okno: Posledních 90 dní
|
Prostřednictvím krátkého dotazníku bude hodnocena účast účastníka na dodržování ART (HIV-pozitivní účastníci) nebo PrEP (HIV-negativní účastníci).
HIV pozitivní účastníci jsou dotázáni, zda jsou na antiretrovirovém režimu (tj. ART), a pokud ano, kdy s režimem začali a jejich nedávné vzorce adherence.
HIV negativní účastníci jsou dotázáni, zda vědí, co je preexpoziční profylaxe (PrEP), zda jsou na PrEP, a pokud ano, kdy s režimem začali.
|
Posledních 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20182627
- P30MH058107 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MoodGym
-
Massachusetts General HospitalDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Čína
-
University of Witten/HerdeckeNáborDeprese | Příznaky depreseNěmecko
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončenoDeprese | Úzkost | Hazardní hryKanada
-
Saint Paul UniversityInternational Centre for Excellence in Emotionally Focused TherapyDokončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
AHS Cancer Control AlbertaAddiction & Mental Health Strategic Clinical NetworkDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončenoDeprese | Problém s pitímKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoporodní deprese | Vztahy mezi rodiči a dětmi | RodičovstvíSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoporodní deprese | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Penn State...DokončenoDeprese | Covid19 | Stres, psychologický | Úzkost | Stres, emocionální | Použití látky | Užívání drog | Použití alkoholu, blíže neurčenéSpojené státy