前立腺切除後の失禁および効力を改善するための乾燥ヒト羊膜移植片の適用
2019年3月5日 更新者：Dimitri Barski、German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine
乾燥ヒト羊膜移植片の適用による前立腺切除後の失禁および効力の改善のための無作為化パイロット研究
研究者らは、ドイツの三次センターで根治的恥骨後前立腺摘除術 (RRP) 中に神経血管束 (NVB) の周囲に脱水ヒト羊膜 (dHAM) を配置し、膀胱尿道吻合 (VUA) を受けている患者のランダム化試験を提示しています。
調査の概要
詳細な説明
患者は RRP 後に失禁やインポテンツに苦しみ、改善技術や研究が不足しています。
ヒトの羊膜には、成長因子と、組織再生を改善できる独自の免疫寛容が含まれています。
予備研究は、尿路の再建と神経保護におけるdHAMの潜在的な価値を証明することができました.
研究者らは当初、前立腺癌の治療のための RRP 中に、神経血管束 (NVB) の周囲に脱水ヒト羊膜 (dHAM) の配置と膀胱尿道吻合 (VUA) を受ける患者の術後自制と効力を改善するための無作為化試験を提示しています。
RRP は、1 人の経験豊富な外科医によって標準化された方法で実行されます。
患者は dHAM 対プラセボに 1:1 で無作為化され、研究期間中盲検化されます。
主要な結果は、術後 12 か月までの 24 時間パッド テストとしての術後失禁測定です。
副次的転帰は、効力、VUA の機能不全、術後合併症および生化学的再発である。
0.05 のアルファと 80% の検出力で T 検定を使用し、患者の 20% の脱落を予想すると、アームあたり 164 人の患者の調整サンプル サイズが必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
328
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dimitri Barski, PhD
- 電話番号：004921318882401
- メール：dbarski@lukasneuss.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Otto, Prof
- 電話番号：004921318882401
- メール：totto@lukasneuss.de
研究場所
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-
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Neuss、ドイツ、40464
- Department of Urology, Lukas Hospital
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コンタクト：
- Dimitri Barski, PhD
- 電話番号：004921318882401
- メール：dbarski@lukasneuss.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 限局性前立腺がん患者
- 根治的前立腺全摘除術の適応
- 前立腺がんの他の治療法がない
- インフォームドコンセントの利用可能性
除外基準:
- 術前失禁（24時間パッドテスト）
- 術前の勃起不全 (IIEF-5 < 20)
- 術前評価における転移性または局所進行性前立腺がん
- 骨盤の以前の放射線
- 以前の前立腺がん治療
- 精神疾患
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダム
dHAM ラップは RRP 中に配置されます。
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脱水ヒト羊膜 (dHAM、1 x 3 cm) は根治的恥骨後前立腺摘除術 (RRP) 中に、左側と右側の神経血管束 (NVB) と膀胱尿道吻合 (VUA) の周りに配置されます。
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プラセボコンパレーター：標準
標準の RRP が実行されます。
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DHAM を使用しない標準的な恥骨後式前立腺全摘除術 (RRP) が行われます (Walsh、2005 年)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量の変化
時間枠：ベースライン（手術後1週間）から手術後3週間まで
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尿の損失は、24 時間パッド テスト (グラム) によって評価されます。
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ベースライン（手術後1週間）から手術後3週間まで
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尿量の変化
時間枠：ベースライン（手術後1週間）から手術後6週間まで
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尿の損失は、24 時間パッド テスト (グラム) によって評価されます。
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ベースライン（手術後1週間）から手術後6週間まで
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尿量の変化
時間枠：ベースライン（手術後1週間）から手術後3ヶ月まで
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尿の損失は、24 時間パッド テスト (グラム) によって評価されます。
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ベースライン（手術後1週間）から手術後3ヶ月まで
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尿量の変化
時間枠：ベースライン（手術後1週間）から手術後12ヶ月まで
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尿の損失は、24 時間パッド テスト (グラム) によって評価されます。
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ベースライン（手術後1週間）から手術後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能の変化 (EF)
時間枠：ベースライン（手術の4週間前）から手術の6週間後まで
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EF は、IIEF-5 (勃起機能の国際指標) アンケートによって評価されます。
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ベースライン（手術の4週間前）から手術の6週間後まで
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勃起機能の変化 (EF)
時間枠：ベースライン（手術の4週間前）から手術の3ヶ月後まで
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EF は、IIEF-5 (勃起機能の国際指標) アンケートによって評価されます。
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ベースライン（手術の4週間前）から手術の3ヶ月後まで
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勃起機能の変化 (EF)
時間枠：ベースライン（手術の 4 週間前）から手術の 12 か月後まで
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EF は、IIEF-5 (勃起機能の国際指標) アンケートによって評価されます。
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ベースライン（手術の 4 週間前）から手術の 12 か月後まで
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術後カテーテル抜去
時間枠：研究完了まで、平均1年
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術後カテーテル抜去時間（日）
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研究完了まで、平均1年
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合併症
時間枠：周術期、6 週間、3 か月、12 か月
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合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って評価されます。
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周術期、6 週間、3 か月、12 か月
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生化学的再発
時間枠：6週、3ヶ月、12ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA）の測定
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6週、3ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dimitri Barski, PhD、Department of Urology, Lukas Hospital Neuss
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Asimakopoulos AD, Miano R, Galfano A, Bocciardi AM, Vespasiani G, Spera E, Gaston R. Retzius-sparing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: Critical appraisal of the anatomic landmarks for a complete intrafascial approach. Clin Anat. 2015 Oct;28(7):896-902. doi: 10.1002/ca.22576. Epub 2015 Jul 21.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human Amniotic Membrane Is Not Suitable for the Grafting of Colon Lesions and Prevention of Adhesions in a Xenograft Rat Model. Surg Innov. 2017 Aug;24(4):313-320. doi: 10.1177/1553350617709828. Epub 2017 May 26.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human amniotic membrane dressing for the treatment of an infected wound due to an entero-cutaneous fistula: Case report. Int J Surg Case Rep. 2018;51:11-13. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.015. Epub 2018 Aug 13.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
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