Applicering av torkat amniontransplantat för att förbättra inkontinens och styrka efter prostatektomi
5 mars 2019 uppdaterad av: Dimitri Barski, German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine
Randomiserad pilotstudie för att förbättra postprostatektomiinkontinens och styrka genom applicering av torkat humant amniontransplantat
Utredarna presenterar en randomiserad studie av patienter som genomgår placering av uttorkat humant amnionmembran (dHAM) runt det neurovaskulära knippet (NVB) och vesicourethral anastomosis (VUA) under radikal retropubisk prostatektomi (RRP) i ett tertiärt centrum i Tyskland.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter lider av inkontinens och impotens efter RRP, förbättrande tekniker och studier saknas.
Det mänskliga fosterhinnan inkluderar tillväxtfaktorer och unik immuntolerans som kan förbättra vävnadsregenerering.
De preliminära studierna skulle kunna bevisa det potentiella värdet av dHAM i rekonstruktionen av urinvägarna och nervskyddet.
Utredarna presenterar initialt en randomiserad studie för att förbättra postoperativ kontinens och styrka hos patienter som genomgår placering av uttorkat humant amnionmembran (dHAM) runt den neurovaskulära bunten (NVB) och vesicourethral anastomosis (VUA) under RRP för behandling av prostatacancer.
RRP utförs på ett standardiserat sätt av en erfaren kirurg.
Patienterna randomiseras 1:1 till dHAM vs. placebo och blindas under studieperioden.
Det primära resultatet är ett postoperativt kontinensmått som 24 timmars padtest upp till 12 månader postoperativt.
Sekundära utfall är potens, otillräcklig VUA, postoperativa komplikationer och biokemiskt återfall.
Om man använder T-testet med en alfa på 0,05 och en styrka på 80 % och förväntar sig ett bortfall på 20 % av patienterna, krävs en justerad provstorlek per arm på 164 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
328
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dimitri Barski, PhD
- Telefonnummer: 004921318882401
- E-post: dbarski@lukasneuss.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Otto, Prof
- Telefonnummer: 004921318882401
- E-post: totto@lukasneuss.de
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 40464
- Department of Urology, Lukas Hospital
-
Kontakt:
- Dimitri Barski, PhD
- Telefonnummer: 004921318882401
- E-post: dbarski@lukasneuss.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med lokaliserad prostatacancer
- indikation för radikal prostatektomi
- ingen annan behandling av prostatacancer
- tillgång till informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- preoperativ inkontinens (24 timmars pad-test)
- preoperativ erektil dysfunktion (IIEF-5 < 20)
- metastaserad eller lokalt avancerad prostatacancer vid preoperativ bedömning
- tidigare strålning av bäcken
- tidigare prostatacancerbehandling
- psykiatrisk sjukdom
- deltagande i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dHAM
dHAM wrap placeras under RRP.
|
Ett uttorkat humant amnionmembran (dHAM, 1x3 cm) placeras runt det neurovaskulära knippet (NVB) på vänster och höger sida och vesicourethral anastomosis (VUA) under radikal retropubisk prostatektomi (RRP).
|
|
Placebo-jämförare: Standard
En standard RRP utförs.
|
En standard radikal retropubisk prostatektomi (RRP) utan dHAM utförs (Walsh, 2005).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinförlust
Tidsram: Från baslinjen (1 vecka efter operationen) till 3 veckor efter operationen
|
Urinförlust bedöms med 24 timmars pad-test (i gram)
|
Från baslinjen (1 vecka efter operationen) till 3 veckor efter operationen
|
|
Förändring i urinförlust
Tidsram: Från baslinjen (1 vecka efter operationen) till 6 veckor efter operationen
|
Urinförlust bedöms med 24 timmars pad-test (i gram)
|
Från baslinjen (1 vecka efter operationen) till 6 veckor efter operationen
|
|
Förändring i urinförlust
Tidsram: Från baslinjen (1 vecka efter operationen) till 3 månader efter operationen
|
Urinförlust bedöms med 24 timmars pad-test (i gram)
|
Från baslinjen (1 vecka efter operationen) till 3 månader efter operationen
|
|
Förändring i urinförlust
Tidsram: Från baslinjen (1 vecka efter operationen) till 12 månader efter operationen
|
Urinförlust bedöms med 24 timmars pad-test (i gram)
|
Från baslinjen (1 vecka efter operationen) till 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i erektil funktion (EF)
Tidsram: Från baslinjen (4 veckor före operationen) till 6 veckor efter operationen
|
EF bedöms av IIEF-5 (International Index of Erectile Function) frågeformulär.
|
Från baslinjen (4 veckor före operationen) till 6 veckor efter operationen
|
|
Förändring i erektil funktion (EF)
Tidsram: Från baslinjen (4 veckor före operationen) till 3 månader efter operationen
|
EF bedöms av IIEF-5 (International Index of Erectile Function) frågeformulär.
|
Från baslinjen (4 veckor före operationen) till 3 månader efter operationen
|
|
Förändring i erektil funktion (EF)
Tidsram: Från baslinjen (4 veckor före operationen) till 12 månader efter operationen
|
EF bedöms av IIEF-5 (International Index of Erectile Function) frågeformulär.
|
Från baslinjen (4 veckor före operationen) till 12 månader efter operationen
|
|
Postoperativ kateterborttagning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Tid för postoperativ kateterborttagning (dagar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: perioperativt, vid 6 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Komplikationer bedöms enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
perioperativt, vid 6 veckor, 3 månader och 12 månader
|
|
Biokemiskt återfall
Tidsram: vid 6 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Mätning av prostataspecifikt antigen (PSA)
|
vid 6 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dimitri Barski, PhD, Department of Urology, Lukas Hospital Neuss
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Asimakopoulos AD, Miano R, Galfano A, Bocciardi AM, Vespasiani G, Spera E, Gaston R. Retzius-sparing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: Critical appraisal of the anatomic landmarks for a complete intrafascial approach. Clin Anat. 2015 Oct;28(7):896-902. doi: 10.1002/ca.22576. Epub 2015 Jul 21.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human Amniotic Membrane Is Not Suitable for the Grafting of Colon Lesions and Prevention of Adhesions in a Xenograft Rat Model. Surg Innov. 2017 Aug;24(4):313-320. doi: 10.1177/1553350617709828. Epub 2017 May 26.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human amniotic membrane dressing for the treatment of an infected wound due to an entero-cutaneous fistula: Case report. Int J Surg Case Rep. 2018;51:11-13. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.015. Epub 2018 Aug 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Yang J, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Bladder Reconstruction with Human Amniotic Membrane in a Xenograft Rat Model: A Preclinical Study. Int J Med Sci. 2017 Mar 11;14(4):310-318. doi: 10.7150/ijms.18127. eCollection 2017.
- Capogrosso P, Salonia A, Briganti A, Montorsi F. Postprostatectomy Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Aug;34(2):73-88. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.2.73. Epub 2016 Aug 23.
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lemke A, Ferguson J, Gross K, Penzenstadler C, Bradl M, Mayer RL, Gerner C, Redl H, Wolbank S. Transplantation of human amnion prevents recurring adhesions and ameliorates fibrosis in a rat model of sciatic nerve scarring. Acta Biomater. 2018 Jan 15;66:335-349. doi: 10.1016/j.actbio.2017.11.042. Epub 2017 Nov 28.
- Ogaya-Pinies G, Kadakia Y, Palayapalayam-Ganapathi H, Woodlief T, Jenson C, Syed J, Patel V. Use of Scaffolding Tissue Biografts To Bolster Vesicourethral Anastomosis During Salvage Robot-assisted Prostatectomy Reduces Leak Rates and Catheter Times. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):92-98. doi: 10.1016/j.eururo.2016.10.004. Epub 2016 Oct 14.
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Walsh PC. Re: Anatomical radical retropubic prostatectomy: detailed description of the surgical technique. J Urol. 2005 Jan;173(1):324. doi: 10.1097/01.ju.0000148246.73337.ad. No abstract available.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Första postat (Faktisk)
6 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAM01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication