- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03864939
Applicazione dell'innesto di amnios umano essiccato per migliorare l'incontinenza e la potenza postprostatectomia
5 marzo 2019 aggiornato da: Dimitri Barski, German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine
Studio pilota randomizzato per migliorare l'incontinenza e la potenza postprostatectomia mediante l'applicazione di un innesto di amnios umano essiccato
I ricercatori presentano uno studio randomizzato su pazienti sottoposti a posizionamento di membrana amniotica umana disidratata (dHAM) attorno al fascio neurovascolare (NVB) e anastomosi vescico-uretrale (VUA) durante la prostatectomia radicale retropubica (RRP) in un centro terziario in Germania.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti soffrono di incontinenza e impotenza dopo RRP, mancano tecniche e studi di miglioramento.
La membrana amniotica umana include fattori di crescita e una tolleranza immunitaria unica che può migliorare la rigenerazione dei tessuti.
Gli studi preliminari potrebbero dimostrare il valore potenziale del dHAM nella ricostruzione delle vie urinarie e nella protezione dei nervi.
I ricercatori presentano inizialmente uno studio randomizzato per migliorare la continenza postoperatoria e la potenza dei pazienti sottoposti a posizionamento di membrana amniotica umana disidratata (dHAM) attorno al fascio neurovascolare (NVB) e anastomosi vescico-uretrale (VUA) durante la RRP per il trattamento del cancro alla prostata.
La RRP viene eseguita in modo standardizzato da un chirurgo esperto.
I pazienti sono randomizzati 1:1 a dHAM rispetto al placebo e in cieco durante il periodo di studio.
L'esito primario è una misura della continenza postoperatoria come pad test di 24 ore fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Gli esiti secondari sono la potenza, l'insufficienza di VUA, le complicanze postoperatorie e la recidiva biochimica.
Utilizzando il T-test con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80% e prevedendo un abbandono del 20% dei pazienti, è richiesta una dimensione del campione aggiustata per braccio di 164 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
328
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dimitri Barski, PhD
- Numero di telefono: 004921318882401
- Email: dbarski@lukasneuss.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Otto, Prof
- Numero di telefono: 004921318882401
- Email: totto@lukasneuss.de
Luoghi di studio
-
-
-
Neuss, Germania, 40464
- Department of Urology, Lukas Hospital
-
Contatto:
- Dimitri Barski, PhD
- Numero di telefono: 004921318882401
- Email: dbarski@lukasneuss.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma prostatico localizzato
- Indicazione per prostatectomia radicale
- nessun altro trattamento del cancro alla prostata
- disponibilità al consenso informato
Criteri di esclusione:
- incontinenza preoperatoria (pad-test 24 ore)
- disfunzione erettile preoperatoria (IIEF-5 <20)
- carcinoma prostatico metastatizzato o localmente avanzato nella valutazione preoperatoria
- precedente irradiazione del bacino
- precedente terapia del cancro alla prostata
- malattia psichiatrica
- partecipazione ad altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: dHAM
L'involucro dHAM viene posizionato durante il prezzo consigliato.
|
Una membrana amniotica umana disidratata (dHAM, 1x3 cm) viene posizionata attorno al fascio neurovascolare (NVB) sul lato sinistro e destro e sull'anastomosi vescico-uretrale (VUA) durante la prostatectomia radicale retropubica (RRP).
|
Comparatore placebo: Standard
Viene eseguito un RRP standard.
|
Viene eseguita una prostatectomia radicale retropubica (RRP) standard senza dHAM (Walsh, 2005).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione della perdita di urina
Lasso di tempo: Dal basale (1 settimana dopo l'intervento) a 3 settimane dopo l'intervento
|
La perdita di urina è valutata mediante pad-test di 24 ore (in grammi)
|
Dal basale (1 settimana dopo l'intervento) a 3 settimane dopo l'intervento
|
Alterazione della perdita di urina
Lasso di tempo: Dal basale (1 settimana dopo l'intervento) a 6 settimane dopo l'intervento
|
La perdita di urina è valutata mediante pad-test di 24 ore (in grammi)
|
Dal basale (1 settimana dopo l'intervento) a 6 settimane dopo l'intervento
|
Alterazione della perdita di urina
Lasso di tempo: Dal basale (1 settimana dopo l'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento
|
La perdita di urina è valutata mediante pad-test di 24 ore (in grammi)
|
Dal basale (1 settimana dopo l'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento
|
Alterazione della perdita di urina
Lasso di tempo: Dal basale (1 settimana dopo l'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento
|
La perdita di urina è valutata mediante pad-test di 24 ore (in grammi)
|
Dal basale (1 settimana dopo l'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della funzione erettile (EF)
Lasso di tempo: Dal basale (4 settimane prima dell'intervento) a 6 settimane dopo l'intervento
|
La FE è valutata dal questionario IIEF-5 (International Index of Erectile Function).
|
Dal basale (4 settimane prima dell'intervento) a 6 settimane dopo l'intervento
|
Cambiamento della funzione erettile (EF)
Lasso di tempo: Dal basale (4 settimane prima dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento
|
La FE è valutata dal questionario IIEF-5 (International Index of Erectile Function).
|
Dal basale (4 settimane prima dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamento della funzione erettile (EF)
Lasso di tempo: Dal basale (4 settimane prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento
|
La FE è valutata dal questionario IIEF-5 (International Index of Erectile Function).
|
Dal basale (4 settimane prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento
|
Rimozione del catetere postoperatorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Tempo di rimozione del catetere postoperatorio (giorni)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Complicazioni
Lasso di tempo: perioperatorio, a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
|
Le complicanze sono valutate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
|
perioperatorio, a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
|
Ricorrenza biochimica
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
|
Misurazione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
|
a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitri Barski, PhD, Department of Urology, Lukas Hospital Neuss
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Asimakopoulos AD, Miano R, Galfano A, Bocciardi AM, Vespasiani G, Spera E, Gaston R. Retzius-sparing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: Critical appraisal of the anatomic landmarks for a complete intrafascial approach. Clin Anat. 2015 Oct;28(7):896-902. doi: 10.1002/ca.22576. Epub 2015 Jul 21.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human Amniotic Membrane Is Not Suitable for the Grafting of Colon Lesions and Prevention of Adhesions in a Xenograft Rat Model. Surg Innov. 2017 Aug;24(4):313-320. doi: 10.1177/1553350617709828. Epub 2017 May 26.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human amniotic membrane dressing for the treatment of an infected wound due to an entero-cutaneous fistula: Case report. Int J Surg Case Rep. 2018;51:11-13. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.015. Epub 2018 Aug 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Yang J, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Bladder Reconstruction with Human Amniotic Membrane in a Xenograft Rat Model: A Preclinical Study. Int J Med Sci. 2017 Mar 11;14(4):310-318. doi: 10.7150/ijms.18127. eCollection 2017.
- Capogrosso P, Salonia A, Briganti A, Montorsi F. Postprostatectomy Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Aug;34(2):73-88. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.2.73. Epub 2016 Aug 23.
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lemke A, Ferguson J, Gross K, Penzenstadler C, Bradl M, Mayer RL, Gerner C, Redl H, Wolbank S. Transplantation of human amnion prevents recurring adhesions and ameliorates fibrosis in a rat model of sciatic nerve scarring. Acta Biomater. 2018 Jan 15;66:335-349. doi: 10.1016/j.actbio.2017.11.042. Epub 2017 Nov 28.
- Ogaya-Pinies G, Kadakia Y, Palayapalayam-Ganapathi H, Woodlief T, Jenson C, Syed J, Patel V. Use of Scaffolding Tissue Biografts To Bolster Vesicourethral Anastomosis During Salvage Robot-assisted Prostatectomy Reduces Leak Rates and Catheter Times. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):92-98. doi: 10.1016/j.eururo.2016.10.004. Epub 2016 Oct 14.
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Walsh PC. Re: Anatomical radical retropubic prostatectomy: detailed description of the surgical technique. J Urol. 2005 Jan;173(1):324. doi: 10.1097/01.ju.0000148246.73337.ad. No abstract available.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAM01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .