Kuivatun ihmisen amnionsiirteen käyttö eturauhasen poiston jälkeisen inkontinenssin ja tehon parantamiseksi
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dimitri Barski, German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine
Satunnaistettu pilottitutkimus eturauhasen poiston jälkeisen inkontinenssin ja tehon parantamiseksi käyttämällä kuivattua amnionsiirtoa
Tutkijat esittelevät satunnaistetun tutkimuksen potilaista, joille sijoitetaan dehydratoitunut ihmisen lapsikalvokalvo (dHAM) neurovaskulaarisen nipun (NVB) ympärille ja vesikouretraalinen anastomoosi (VUA) radikaalin retropubisen prostatektomian (RRP) aikana korkea-asteen keskuksessa Saksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat kärsivät inkontinenssista ja impotenssista RRP:n jälkeen, parantavat tekniikat ja tutkimukset puuttuvat.
Ihmisen lapsivesikalvo sisältää kasvutekijöitä ja ainutlaatuista immuunitoleranssia, jotka voivat parantaa kudosten uusiutumista.
Alustavat tutkimukset voisivat todistaa dHAM:n mahdollisen arvon virtsateiden ja hermosuojan jälleenrakennuksessa.
Tutkijat esittelevät aluksi satunnaistetun tutkimuksen parantaakseen leikkauksen jälkeistä pidätyskykyä ja tehokkuutta potilailla, joille asetetaan dehydratoitunut ihmisen lapsikalvokalvo (dHAM) neurovaskulaarisen nipun (NVB) ympärille ja vesikouretraalinen anastomoosi (VUA) eturauhassyövän hoidossa.
RRP:n suorittaa standardoidulla tavalla yksi kokenut kirurgi.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 dHAM:iin vs. lumelääkkeeseen ja sokkoutetaan tutkimusjakson aikana.
Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen pidätyskyvyttömyysmittaus 24 tunnin pehmustetestillä jopa 12 kk leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia seurauksia ovat teho, VUA:n riittämättömyys, postoperatiiviset komplikaatiot ja biokemiallinen uusiutuminen.
Käyttämällä T-testiä, jonka alfa on 0,05 ja teho 80 % ja oletetaan, että 20 % potilaista putoaa, tarvitaan 164 potilaan mukautettu otoskoko käsiä kohti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
328
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitri Barski, PhD
- Puhelinnumero: 004921318882401
- Sähköposti: dbarski@lukasneuss.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Otto, Prof
- Puhelinnumero: 004921318882401
- Sähköposti: totto@lukasneuss.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 40464
- Department of Urology, Lukas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitri Barski, PhD
- Puhelinnumero: 004921318882401
- Sähköposti: dbarski@lukasneuss.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
- indikaatio radikaalille prostatektomialle
- ei muuta eturauhassyövän hoitoa
- tietoisen suostumuksen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen inkontinenssi (24 tunnin tyynytesti)
- preoperatiivinen erektiohäiriö (IIEF-5 < 20)
- metastasoitunut tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä preoperatiivisessa arvioinnissa
- lantion aikaisempi säteilytys
- aiempi eturauhassyövän hoito
- psykiatrinen sairaus
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dHAM
dHAM-kääre asetetaan RRP:n aikana.
|
Dehydratoitu ihmisen lapsikalvokalvo (dHAM, 1x3 cm) asetetaan neurovaskulaarisen nipun (NVB) ympärille vasemmalle ja oikealle puolelle ja vesikouretraalisen anastomoosin (VUA) ympärille radikaalin retropubisen prostatektomian (RRP) aikana.
|
|
Placebo Comparator: Vakio
Normaali RRP suoritetaan.
|
Suoritetaan tavallinen radikaali retropubinen prostatektomia (RRP) ilman dHAM:ia (Walsh, 2005).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan hukassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 viikko leikkauksen jälkeen) 3 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Virtsan poisto arvioidaan 24 tunnin pad-testillä (grammoina)
|
Lähtötilanteesta (1 viikko leikkauksen jälkeen) 3 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos virtsan hukassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 viikko leikkauksen jälkeen) 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Virtsan poisto arvioidaan 24 tunnin pad-testillä (grammoina)
|
Lähtötilanteesta (1 viikko leikkauksen jälkeen) 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos virtsan hukassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 viikko leikkauksen jälkeen) 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Virtsan poisto arvioidaan 24 tunnin pad-testillä (grammoina)
|
Lähtötilanteesta (1 viikko leikkauksen jälkeen) 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos virtsan hukassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 viikko leikkauksen jälkeen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Virtsan poisto arvioidaan 24 tunnin pad-testillä (grammoina)
|
Lähtötilanteesta (1 viikko leikkauksen jälkeen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos erektiotoiminnassa (EF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (4 viikkoa ennen leikkausta) 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
EF arvioidaan IIEF-5 (International Index of Erectile Function) -kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanteesta (4 viikkoa ennen leikkausta) 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos erektiotoiminnassa (EF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (4 viikkoa ennen leikkausta) 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
EF arvioidaan IIEF-5 (International Index of Erectile Function) -kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanteesta (4 viikkoa ennen leikkausta) 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos erektiotoiminnassa (EF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (4 viikkoa ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
EF arvioidaan IIEF-5 (International Index of Erectile Function) -kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanteesta (4 viikkoa ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen katetrin poisto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Postoperatiivisen katetrin poiston aika (päiviä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: perioperatiivinen, 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
perioperatiivinen, 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) mittaus
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitri Barski, PhD, Department of Urology, Lukas Hospital Neuss
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Asimakopoulos AD, Miano R, Galfano A, Bocciardi AM, Vespasiani G, Spera E, Gaston R. Retzius-sparing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: Critical appraisal of the anatomic landmarks for a complete intrafascial approach. Clin Anat. 2015 Oct;28(7):896-902. doi: 10.1002/ca.22576. Epub 2015 Jul 21.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human Amniotic Membrane Is Not Suitable for the Grafting of Colon Lesions and Prevention of Adhesions in a Xenograft Rat Model. Surg Innov. 2017 Aug;24(4):313-320. doi: 10.1177/1553350617709828. Epub 2017 May 26.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human amniotic membrane dressing for the treatment of an infected wound due to an entero-cutaneous fistula: Case report. Int J Surg Case Rep. 2018;51:11-13. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.015. Epub 2018 Aug 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Yang J, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Bladder Reconstruction with Human Amniotic Membrane in a Xenograft Rat Model: A Preclinical Study. Int J Med Sci. 2017 Mar 11;14(4):310-318. doi: 10.7150/ijms.18127. eCollection 2017.
- Capogrosso P, Salonia A, Briganti A, Montorsi F. Postprostatectomy Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Aug;34(2):73-88. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.2.73. Epub 2016 Aug 23.
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lemke A, Ferguson J, Gross K, Penzenstadler C, Bradl M, Mayer RL, Gerner C, Redl H, Wolbank S. Transplantation of human amnion prevents recurring adhesions and ameliorates fibrosis in a rat model of sciatic nerve scarring. Acta Biomater. 2018 Jan 15;66:335-349. doi: 10.1016/j.actbio.2017.11.042. Epub 2017 Nov 28.
- Ogaya-Pinies G, Kadakia Y, Palayapalayam-Ganapathi H, Woodlief T, Jenson C, Syed J, Patel V. Use of Scaffolding Tissue Biografts To Bolster Vesicourethral Anastomosis During Salvage Robot-assisted Prostatectomy Reduces Leak Rates and Catheter Times. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):92-98. doi: 10.1016/j.eururo.2016.10.004. Epub 2016 Oct 14.
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Walsh PC. Re: Anatomical radical retropubic prostatectomy: detailed description of the surgical technique. J Urol. 2005 Jan;173(1):324. doi: 10.1097/01.ju.0000148246.73337.ad. No abstract available.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAM01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .