Application d'une greffe d'amnios humain séché pour améliorer l'incontinence et la puissance après la prostatectomie
5 mars 2019 mis à jour par: Dimitri Barski, German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine
Étude pilote randomisée pour améliorer l'incontinence et la puissance après la prostatectomie par l'application d'un greffon d'amnios humain séché
Les chercheurs présentent un essai randomisé de patients subissant la mise en place d'une membrane amniotique humaine déshydratée (dHAM) autour du faisceau neurovasculaire (NVB) et d'une anastomose vésico-urétrale (VUA) au cours d'une prostatectomie rétropubienne radicale (RRP) dans un centre tertiaire en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrent d'incontinence et d'impuissance après RRP, l'amélioration des techniques et des études fait défaut.
La membrane amniotique humaine comprend des facteurs de croissance et une tolérance immunitaire unique qui peuvent améliorer la régénération des tissus.
Les études préliminaires pourraient prouver la valeur potentielle du dHAM dans la reconstruction des voies urinaires et la protection nerveuse.
Les chercheurs présentent initialement un essai randomisé pour améliorer la continence postopératoire et la puissance des patients subissant le placement d'une membrane amniotique humaine déshydratée (dHAM) autour du faisceau neurovasculaire (NVB) et d'une anastomose vésico-urétrale (VUA) pendant le RRP pour le traitement du cancer de la prostate.
La RRP est réalisée de manière standardisée par un chirurgien expérimenté.
Les patients sont randomisés 1: 1 pour dHAM vs placebo et en aveugle pendant la période d'étude.
Le critère de jugement principal est une mesure de la continence postopératoire sous la forme d'un test au tampon de 24 heures jusqu'à 12 mois après l'opération.
Les critères de jugement secondaires sont la puissance, l'insuffisance de VUA, les complications postopératoires et la récidive biochimique.
En utilisant le test T avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80 % et en s'attendant à un abandon de 20 % des patients, une taille d'échantillon ajustée par bras de 164 patients est requise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
328
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dimitri Barski, PhD
- Numéro de téléphone: 004921318882401
- E-mail: dbarski@lukasneuss.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Otto, Prof
- Numéro de téléphone: 004921318882401
- E-mail: totto@lukasneuss.de
Lieux d'étude
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-
Neuss, Allemagne, 40464
- Department of Urology, Lukas Hospital
-
Contact:
- Dimitri Barski, PhD
- Numéro de téléphone: 004921318882401
- E-mail: dbarski@lukasneuss.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
- indication de prostatectomie radicale
- aucun autre traitement du cancer de la prostate
- disponibilité au consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- incontinence préopératoire (pad-test 24h)
- dysfonction érectile préopératoire (IIEF-5 < 20)
- cancer de la prostate métastasé ou localement avancé en bilan préopératoire
- rayonnement antérieur du bassin
- traitement antérieur du cancer de la prostate
- maladie psychiatrique
- participation à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dHAM
L'enveloppe dHAM est placée pendant le RRP.
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Une membrane amniotique humaine déshydratée (dHAM, 1x3cm) est placée autour du faisceau neurovasculaire (NVB) du côté gauche et droit et de l'anastomose vésico-urétrale (VUA) pendant la prostatectomie rétropubienne radicale (RRP).
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Comparateur placebo: Standard
Un RRP standard est effectué.
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Une prostatectomie rétropubienne radicale standard (RRP) sans dHAM est réalisée (Walsh, 2005).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perte d'urine
Délai: De la ligne de base (1 semaine après la chirurgie) à 3 semaines après la chirurgie
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La perte d'urine est évaluée par un pad-test de 24 heures (en gramme)
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De la ligne de base (1 semaine après la chirurgie) à 3 semaines après la chirurgie
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Modification de la perte d'urine
Délai: De la ligne de base (1 semaine après la chirurgie) à 6 semaines après la chirurgie
|
La perte d'urine est évaluée par un pad-test de 24 heures (en gramme)
|
De la ligne de base (1 semaine après la chirurgie) à 6 semaines après la chirurgie
|
|
Modification de la perte d'urine
Délai: De la ligne de base (1 semaine après la chirurgie) à 3 mois après la chirurgie
|
La perte d'urine est évaluée par un pad-test de 24 heures (en gramme)
|
De la ligne de base (1 semaine après la chirurgie) à 3 mois après la chirurgie
|
|
Modification de la perte d'urine
Délai: De la ligne de base (1 semaine après la chirurgie) à 12 mois après la chirurgie
|
La perte d'urine est évaluée par un pad-test de 24 heures (en gramme)
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De la ligne de base (1 semaine après la chirurgie) à 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction érectile (FE)
Délai: De la ligne de base (4 semaines avant la chirurgie) à 6 semaines après la chirurgie
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La FE est évaluée par le questionnaire IIEF-5 (l'indice international de la fonction érectile).
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De la ligne de base (4 semaines avant la chirurgie) à 6 semaines après la chirurgie
|
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Modification de la fonction érectile (FE)
Délai: De la ligne de base (4 semaines avant la chirurgie) à 3 mois après la chirurgie
|
La FE est évaluée par le questionnaire IIEF-5 (l'indice international de la fonction érectile).
|
De la ligne de base (4 semaines avant la chirurgie) à 3 mois après la chirurgie
|
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Modification de la fonction érectile (FE)
Délai: De la ligne de base (4 semaines avant la chirurgie) à 12 mois après la chirurgie
|
La FE est évaluée par le questionnaire IIEF-5 (l'indice international de la fonction érectile).
|
De la ligne de base (4 semaines avant la chirurgie) à 12 mois après la chirurgie
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Retrait postopératoire du cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Délai de retrait du cathéter postopératoire (jours)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Complications
Délai: périopératoire, à 6 semaines, 3 mois et 12 mois
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Les complications sont évaluées selon la classification de Clavien-Dindo.
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périopératoire, à 6 semaines, 3 mois et 12 mois
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Récidive biochimique
Délai: à 6 semaines, 3 mois et 12 mois
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Mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
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à 6 semaines, 3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitri Barski, PhD, Department of Urology, Lukas Hospital Neuss
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
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- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Yang J, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Bladder Reconstruction with Human Amniotic Membrane in a Xenograft Rat Model: A Preclinical Study. Int J Med Sci. 2017 Mar 11;14(4):310-318. doi: 10.7150/ijms.18127. eCollection 2017.
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- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Première publication (Réel)
6 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAM01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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