전립선 절제술 후 요실금 및 역가를 개선하기 위한 건조 인간 양막 이식편의 적용
2019년 3월 5일 업데이트: Dimitri Barski, German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine
건조 인간 양막 이식편을 적용하여 전립선 절제술 후 요실금 및 역가를 개선하기 위한 무작위 파일럿 연구
연구자들은 독일의 한 3차 센터에서 근치적 치골뒤전립선절제술(RRP) 동안 신경혈관 다발(NVB) 및 방광요도 문합(VUA) 주위에 탈수된 인간 양막(dHAM)을 배치하는 환자의 무작위 시험을 제시합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 RRP 후 요실금 및 발기 부전으로 고통 받고 있으며 개선 기술 및 연구가 누락되었습니다.
인간의 양막은 조직 재생을 개선할 수 있는 성장 인자와 독특한 면역 관용을 포함합니다.
예비 연구는 요로 재건 및 신경 보호에서 dHAM의 잠재적 가치를 증명할 수 있습니다.
연구자들은 처음에 전립선암 치료를 위해 RRP 동안 신경혈관 다발(NVB) 및 방광요도 문합(VUA) 주위에 탈수된 인간 양막(dHAM)을 배치하는 환자의 수술 후 요실금 및 효능을 개선하기 위한 무작위 시험을 제시합니다.
RRP는 한 명의 숙련된 외과의가 표준화된 방식으로 수행합니다.
환자는 연구 기간 동안 dHAM 대 위약에 1:1로 무작위 배정되고 맹검됩니다.
주요 결과는 수술 후 최대 12개월까지 24시간 패드 테스트로 수술 후 요실금 측정입니다.
이차 결과는 역가, VUA 부족, 수술 후 합병증 및 생화학적 재발입니다.
알파가 0.05이고 검정력이 80%이고 환자의 20%가 탈락할 것으로 예상하는 T-검정을 사용하면 164명의 환자로 구성된 팔당 조정된 표본 크기가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
328
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dimitri Barski, PhD
- 전화번호: 004921318882401
- 이메일: dbarski@lukasneuss.de
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Otto, Prof
- 전화번호: 004921318882401
- 이메일: totto@lukasneuss.de
연구 장소
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Neuss, 독일, 40464
- Department of Urology, Lukas Hospital
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연락하다:
- Dimitri Barski, PhD
- 전화번호: 004921318882401
- 이메일: dbarski@lukasneuss.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 국소 전립선암 환자
- 근치적 전립선 절제술의 적응증
- 전립선암의 다른 치료법 없음
- 정보에 입각한 동의 가능 여부
제외 기준:
- 수술 전 요실금(24시간 패드 테스트)
- 수술 전 발기부전(IIEF-5 < 20)
- 수술 전 평가에서 전이되거나 국소적으로 진행된 전립선암
- 골반의 이전 방사선
- 이전 전립선 암 치료
- 정신 질환
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담
dHAM 랩은 RRP 중에 배치됩니다.
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탈수된 인간 양막(dHAM, 1x3cm)은 근치 후두부 전립선 절제술(RRP) 동안 왼쪽과 오른쪽의 신경혈관다발(NVB)과 방광요도 문합(VUA) 주위에 배치됩니다.
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위약 비교기: 기준
표준 RRP가 수행됩니다.
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DHAM 없이 표준 근치 후치골 전립선 절제술(RRP)을 시행합니다(Walsh, 2005).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 손실의 변화
기간: 베이스라인(수술 후 1주)부터 수술 후 3주까지
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소변 손실은 24시간 패드 테스트(그램 단위)로 평가됩니다.
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베이스라인(수술 후 1주)부터 수술 후 3주까지
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소변 손실의 변화
기간: 베이스라인(수술 후 1주)부터 수술 후 6주까지
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소변 손실은 24시간 패드 테스트(그램 단위)로 평가됩니다.
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베이스라인(수술 후 1주)부터 수술 후 6주까지
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소변 손실의 변화
기간: 베이스라인(수술 후 1주일)부터 수술 후 3개월까지
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소변 손실은 24시간 패드 테스트(그램 단위)로 평가됩니다.
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베이스라인(수술 후 1주일)부터 수술 후 3개월까지
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소변 손실의 변화
기간: 베이스라인(수술 후 1주)부터 수술 후 12개월까지
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소변 손실은 24시간 패드 테스트(그램 단위)로 평가됩니다.
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베이스라인(수술 후 1주)부터 수술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 기능의 변화(EF)
기간: 베이스라인(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
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EF는 IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 설문지로 평가됩니다.
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베이스라인(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
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발기 기능의 변화(EF)
기간: 베이스라인(수술 전 4주)부터 수술 후 3개월까지
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EF는 IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 설문지로 평가됩니다.
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베이스라인(수술 전 4주)부터 수술 후 3개월까지
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발기 기능의 변화(EF)
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 12개월까지
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EF는 IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 설문지로 평가됩니다.
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기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 12개월까지
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수술 후 카테터 제거
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수술 후 카테터 제거 시간(일)
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학업 수료까지 평균 1년
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합병증
기간: 수술 전후, 6주, 3개월 및 12개월
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합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됩니다.
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수술 전후, 6주, 3개월 및 12개월
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생화학적 재발
기간: 6주, 3개월, 12개월에
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전립선특이항원(PSA) 측정
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6주, 3개월, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dimitri Barski, PhD, Department of Urology, Lukas Hospital Neuss
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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