Применение высушенного трансплантата амниона человека для улучшения недержания мочи и потенции после простатэктомии
5 марта 2019 г. обновлено: Dimitri Barski, German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine
Рандомизированное пилотное исследование по улучшению постпростатэктомического недержания мочи и потенции путем применения высушенного трансплантата амниона человека
Исследователи представляют рандомизированное исследование пациентов, перенесших наложение обезвоженной мембраны амниона человека (dHAM) вокруг сосудисто-нервного пучка (NVB) и пузырно-уретральный анастомоз (VUA) во время радикальной позадилобковой простатэктомии (RRP) в третичном центре в Германии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты страдают недержанием мочи и импотенцией после РРП, методики совершенствования и исследования отсутствуют.
Амниотическая мембрана человека включает факторы роста и уникальную иммунную толерантность, которые могут улучшать регенерацию тканей.
Предварительные исследования могут доказать потенциальную ценность dHAM для восстановления мочевыводящих путей и защиты нервов.
Сначала исследователи представляют рандомизированное исследование по улучшению послеоперационного удержания мочи и потенции у пациентов, перенесших размещение обезвоженной мембраны амниона человека (dHAM) вокруг сосудисто-нервного пучка (NVB) и пузырно-уретрального анастомоза (VUA) во время RRP для лечения рака предстательной железы.
РРП выполняется стандартизированным способом одним опытным хирургом.
Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 в группу dHAM и плацебо и ослепляют в течение периода исследования.
Первичным результатом является послеоперационная мера удержания мочи в виде 24-часового теста с прокладкой до 12 месяцев после операции.
Вторичными исходами являются потенция, недостаточность ВУА, послеоперационные осложнения и биохимический рецидив.
Используя Т-тест с альфа 0,05 и мощностью 80% и ожидая выбывания 20% пациентов, требуется скорректированный размер выборки на группу из 164 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
328
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dimitri Barski, PhD
- Номер телефона: 004921318882401
- Электронная почта: dbarski@lukasneuss.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Otto, Prof
- Номер телефона: 004921318882401
- Электронная почта: totto@lukasneuss.de
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 40464
- Department of Urology, Lukas Hospital
-
Контакт:
- Dimitri Barski, PhD
- Номер телефона: 004921318882401
- Электронная почта: dbarski@lukasneuss.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- больных локализованным раком предстательной железы
- показания к радикальной простатэктомии
- никакое другое лечение рака простаты
- доступность информированного согласия
Критерий исключения:
- предоперационное недержание мочи (24-часовой тест с прокладками)
- предоперационная эректильная дисфункция (МИЭФ-5 < 20)
- метастазирующий или местно-распространенный рак предстательной железы в предоперационной оценке
- предыдущее облучение таза
- предшествующая терапия рака предстательной железы
- психическое заболевание
- участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дХАМ
Обертка dHAM накладывается во время RRP.
|
Дегидратированную мембрану амниона человека (dHAM, 1x3 см) накладывают вокруг сосудисто-нервного пучка (NVB) с левой и правой стороны и пузырно-уретрального анастомоза (VUA) во время радикальной позадилобковой простатэктомии (RRP).
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт
Выполняется стандартный RRP.
|
Выполняется стандартная радикальная позадилобковая простатэктомия (РРП) без dHAM (Walsh, 2005).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потери мочи
Временное ограничение: От исходного уровня (1 неделя после операции) до 3 недель после операции
|
Потери с мочой оценивают с помощью 24-часового теста с прокладкой (в граммах).
|
От исходного уровня (1 неделя после операции) до 3 недель после операции
|
|
Изменение потери мочи
Временное ограничение: От исходного уровня (1 неделя после операции) до 6 недель после операции
|
Потери с мочой оценивают с помощью 24-часового теста с прокладкой (в граммах).
|
От исходного уровня (1 неделя после операции) до 6 недель после операции
|
|
Изменение потери мочи
Временное ограничение: От исходного уровня (1 неделя после операции) до 3 месяцев после операции
|
Потери с мочой оценивают с помощью 24-часового теста с прокладкой (в граммах).
|
От исходного уровня (1 неделя после операции) до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение потери мочи
Временное ограничение: От исходного уровня (1 неделя после операции) до 12 месяцев после операции
|
Потери с мочой оценивают с помощью 24-часового теста с прокладкой (в граммах).
|
От исходного уровня (1 неделя после операции) до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эректильной функции (ЭФ)
Временное ограничение: От исходного уровня (4 недели до операции) до 6 недель после операции
|
ФВ оценивается по опроснику IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции).
|
От исходного уровня (4 недели до операции) до 6 недель после операции
|
|
Изменение эректильной функции (ЭФ)
Временное ограничение: От исходного уровня (4 недели до операции) до 3 месяцев после операции
|
ФВ оценивается по опроснику IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции).
|
От исходного уровня (4 недели до операции) до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение эректильной функции (ЭФ)
Временное ограничение: От исходного уровня (4 недели до операции) до 12 месяцев после операции
|
ФВ оценивается по опроснику IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции).
|
От исходного уровня (4 недели до операции) до 12 месяцев после операции
|
|
Послеоперационное удаление катетера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время послеоперационного удаления катетера (дни)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: периоперационный, через 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев
|
Осложнения оценивают по классификации Clavien-Dindo.
|
периоперационный, через 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Биохимический рецидив
Временное ограничение: в 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев
|
Измерение простатспецифического антигена (ПСА)
|
в 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dimitri Barski, PhD, Department of Urology, Lukas Hospital Neuss
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Asimakopoulos AD, Miano R, Galfano A, Bocciardi AM, Vespasiani G, Spera E, Gaston R. Retzius-sparing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: Critical appraisal of the anatomic landmarks for a complete intrafascial approach. Clin Anat. 2015 Oct;28(7):896-902. doi: 10.1002/ca.22576. Epub 2015 Jul 21.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human Amniotic Membrane Is Not Suitable for the Grafting of Colon Lesions and Prevention of Adhesions in a Xenograft Rat Model. Surg Innov. 2017 Aug;24(4):313-320. doi: 10.1177/1553350617709828. Epub 2017 May 26.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human amniotic membrane dressing for the treatment of an infected wound due to an entero-cutaneous fistula: Case report. Int J Surg Case Rep. 2018;51:11-13. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.015. Epub 2018 Aug 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Yang J, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Bladder Reconstruction with Human Amniotic Membrane in a Xenograft Rat Model: A Preclinical Study. Int J Med Sci. 2017 Mar 11;14(4):310-318. doi: 10.7150/ijms.18127. eCollection 2017.
- Capogrosso P, Salonia A, Briganti A, Montorsi F. Postprostatectomy Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Aug;34(2):73-88. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.2.73. Epub 2016 Aug 23.
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lemke A, Ferguson J, Gross K, Penzenstadler C, Bradl M, Mayer RL, Gerner C, Redl H, Wolbank S. Transplantation of human amnion prevents recurring adhesions and ameliorates fibrosis in a rat model of sciatic nerve scarring. Acta Biomater. 2018 Jan 15;66:335-349. doi: 10.1016/j.actbio.2017.11.042. Epub 2017 Nov 28.
- Ogaya-Pinies G, Kadakia Y, Palayapalayam-Ganapathi H, Woodlief T, Jenson C, Syed J, Patel V. Use of Scaffolding Tissue Biografts To Bolster Vesicourethral Anastomosis During Salvage Robot-assisted Prostatectomy Reduces Leak Rates and Catheter Times. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):92-98. doi: 10.1016/j.eururo.2016.10.004. Epub 2016 Oct 14.
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Walsh PC. Re: Anatomical radical retropubic prostatectomy: detailed description of the surgical technique. J Urol. 2005 Jan;173(1):324. doi: 10.1097/01.ju.0000148246.73337.ad. No abstract available.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAM01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .