Påføring av tørket amniongraft for å forbedre inkontinens og potens etter prostatektomi

Pasienter lider under inkontinens og impotens etter RRP, forbedrede teknikker og studier mangler. Den menneskelige fosterhinnen inkluderer vekstfaktorer og unik immuntoleranse som kan forbedre vevsregenerering. De foreløpige studiene kan bevise den potensielle verdien av dHAM i rekonstruksjon av urinveiene og nervebeskyttelse. Etterforskerne presenterer innledningsvis en randomisert studie for å forbedre postoperativ kontinens og styrke hos pasienter som gjennomgår plassering av dehydrert human amnionmembran (dHAM) rundt den neurovaskulære bunten (NVB) og vesicourethral anastomose (VUA) under RRP for behandling av prostatakreft. RRP utføres på en standardisert måte av en erfaren kirurg. Pasientene blir randomisert 1:1 til dHAM vs. placebo og blindet i løpet av studieperioden. Det primære resultatet er et postoperativt kontinensmål som 24-timers pad-test opp til 12 måneder postoperativt. Sekundære utfall er potens, insuffisiens av VUA, postoperative komplikasjoner og biokjemisk residiv. Ved å bruke T-testen med en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % og forvente et frafall på 20 % av pasientene, kreves det en justert prøvestørrelse per arm på 164 pasienter.