Anwendung von getrocknetem menschlichem Amniontransplantat zur Verbesserung der Inkontinenz und Potenz nach Prostatektomie

Patienten leiden unter Inkontinenz und Impotenz nach RRP, verbessernde Techniken und Studien fehlen. Die menschliche Amnionmembran enthält Wachstumsfaktoren und eine einzigartige Immuntoleranz, die die Geweberegeneration verbessern kann. Die Vorstudien konnten den potenziellen Wert von dHAM bei der Rekonstruktion der Harnwege und des Nervenschutzes belegen. Die Forscher stellen zunächst eine randomisierte Studie zur Verbesserung der postoperativen Kontinenz und Potenz von Patienten vor, denen während der RRP zur Behandlung von Prostatakrebs eine dehydrierte menschliche Amnionmembran (dHAM) um das neurovaskuläre Bündel (NVB) und eine vesikourethrale Anastomose (VUA) gelegt wird. Die RRP wird standardisiert von einem erfahrenen Operateur durchgeführt. Die Patienten werden 1:1 auf dHAM vs. Placebo randomisiert und während der Studiendauer verblindet. Das primäre Ergebnis ist eine postoperative Kontinenzmessung als 24-Stunden-Pad-Test bis zu 12 Monate postoperativ. Sekundäre Outcomes sind Potenz, VUA-Insuffizienz, postoperative Komplikationen und biochemische Rezidive. Unter Verwendung des T-Tests mit einem Alpha von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % und einem erwarteten Drop-out von 20 % der Patienten ist eine angepasste Stichprobengröße pro Arm von 164 Patienten erforderlich.