Aplicação de enxerto de amnio humano seco para melhorar a incontinência e a potência pós-prostatectomia
5 de março de 2019 atualizado por: Dimitri Barski, German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine
Estudo piloto randomizado para melhorar a incontinência e a potência pós-prostatectomia por meio da aplicação de enxerto de âmnio humano seco
Os pesquisadores apresentam um estudo randomizado de pacientes submetidos à colocação de membrana amniótica humana desidratada (dHAM) ao redor do feixe neurovascular (NVB) e anastomose vesicouretral (VUA) durante a prostatectomia retropúbica radical (RRP) em um centro terciário na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes sofrem de incontinência e impotência após PRR, faltam técnicas e estudos aprimorados.
A membrana amniótica humana inclui fatores de crescimento e tolerância imunológica única que podem melhorar a regeneração dos tecidos.
Os estudos preliminares podem provar o valor potencial do dHAM na reconstrução do trato urinário e na proteção do nervo.
Os pesquisadores inicialmente apresentam um estudo randomizado para melhorar a continência pós-operatória e a potência de pacientes submetidos à colocação de membrana amniótica humana desidratada (dHAM) ao redor do feixe neurovascular (NVB) e anastomose vesicouretral (VUA) durante a PRR para o tratamento do câncer de próstata.
A PRR é realizada de forma padronizada por um cirurgião experiente.
Os pacientes são randomizados 1:1 para dHAM vs. placebo e cegos durante o período do estudo.
O resultado primário é uma medida de continência pós-operatória como teste de almofada de 24 horas até 12 meses após a cirurgia.
Os desfechos secundários são potência, insuficiência de VUA, complicações pós-operatórias e recorrência bioquímica.
Usando o teste T com um alfa de 0,05 e um poder de 80% e esperando uma desistência de 20% dos pacientes, é necessário um tamanho de amostra ajustado por braço de 164 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
328
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dimitri Barski, PhD
- Número de telefone: 004921318882401
- E-mail: dbarski@lukasneuss.de
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Otto, Prof
- Número de telefone: 004921318882401
- E-mail: totto@lukasneuss.de
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 40464
- Department of Urology, Lukas Hospital
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Contato:
- Dimitri Barski, PhD
- Número de telefone: 004921318882401
- E-mail: dbarski@lukasneuss.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de próstata localizado
- indicação de prostatectomia radical
- nenhum outro tratamento de câncer de próstata
- disponibilidade para consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incontinência pré-operatória (pad-test de 24 horas)
- disfunção erétil pré-operatória (IIEF-5 <20)
- câncer de próstata metastático ou localmente avançado na avaliação pré-operatória
- radiação anterior da pelve
- terapia anterior de câncer de próstata
- doença psiquiátrica
- participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dHAM
O envoltório dHAM é colocado durante o RRP.
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Uma membrana amniótica humana desidratada (dHAM, 1x3cm) é colocada ao redor do feixe neurovascular (NVB) no lado esquerdo e direito e anastomose vesicouretral (VUA) durante a prostatectomia retropúbica radical (RRP).
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Comparador de Placebo: Padrão
Um RRP padrão é executado.
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Uma prostatectomia radical retropúbica padrão (RRP) sem dHAM é realizada (Walsh, 2005).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na perda de urina
Prazo: Desde o início (1 semana após a cirurgia) até 3 semanas após a cirurgia
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A perda de urina é avaliada pelo pad-test de 24 horas (em gramas)
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Desde o início (1 semana após a cirurgia) até 3 semanas após a cirurgia
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Alteração na perda de urina
Prazo: Desde o início (1 semana após a cirurgia) até 6 semanas após a cirurgia
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A perda de urina é avaliada pelo pad-test de 24 horas (em gramas)
|
Desde o início (1 semana após a cirurgia) até 6 semanas após a cirurgia
|
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Alteração na perda de urina
Prazo: Desde o início (1 semana após a cirurgia) até 3 meses após a cirurgia
|
A perda de urina é avaliada pelo pad-test de 24 horas (em gramas)
|
Desde o início (1 semana após a cirurgia) até 3 meses após a cirurgia
|
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Alteração na perda de urina
Prazo: Desde o início (1 semana após a cirurgia) até 12 meses após a cirurgia
|
A perda de urina é avaliada pelo pad-test de 24 horas (em gramas)
|
Desde o início (1 semana após a cirurgia) até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função erétil (FE)
Prazo: Desde o início (4 semanas antes da cirurgia) até 6 semanas após a cirurgia
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A FE é avaliada pelo questionário IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil).
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Desde o início (4 semanas antes da cirurgia) até 6 semanas após a cirurgia
|
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Alteração na função erétil (FE)
Prazo: Desde o início (4 semanas antes da cirurgia) até 3 meses após a cirurgia
|
A FE é avaliada pelo questionário IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil).
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Desde o início (4 semanas antes da cirurgia) até 3 meses após a cirurgia
|
|
Alteração na função erétil (FE)
Prazo: Desde o início (4 semanas antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia
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A FE é avaliada pelo questionário IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil).
|
Desde o início (4 semanas antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia
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Remoção do cateter pós-operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de retirada do cateter pós-operatório (dias)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações
Prazo: perioperatório, às 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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As complicações são avaliadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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perioperatório, às 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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Recorrência bioquímica
Prazo: às 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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Medição do antígeno prostático específico (PSA)
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às 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Barski, PhD, Department of Urology, Lukas Hospital Neuss
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
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- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human Amniotic Membrane Is Not Suitable for the Grafting of Colon Lesions and Prevention of Adhesions in a Xenograft Rat Model. Surg Innov. 2017 Aug;24(4):313-320. doi: 10.1177/1553350617709828. Epub 2017 May 26.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human amniotic membrane dressing for the treatment of an infected wound due to an entero-cutaneous fistula: Case report. Int J Surg Case Rep. 2018;51:11-13. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.015. Epub 2018 Aug 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
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- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAM01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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