Toepassing van gedroogde menselijke amniontransplantaten om postprostatectomie-incontinentie en potentie te verbeteren
5 maart 2019 bijgewerkt door: Dimitri Barski, German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine
Gerandomiseerde pilotstudie ter verbetering van postprostatectomie-incontinentie en -potentie door toepassing van gedroogd menselijk amniontransplantaat
De onderzoekers presenteren een gerandomiseerde studie van patiënten die plaatsing van gedehydrateerd menselijk amnionmembraan (dHAM) rond de neurovasculaire bundel (NVB) en vesicourethrale anastomose (VUA) ondergaan tijdens radicale retropubische prostatectomie (RRP) in een tertiair centrum in Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten lijden onder incontinentie en impotentie na RRP, verbeterende technieken en studies ontbreken.
Het menselijke vruchtwatermembraan omvat groeifactoren en unieke immuuntolerantie die de weefselregeneratie kunnen verbeteren.
De voorbereidende studies zouden de potentiële waarde van dHAM bij de reconstructie van de urinewegen en zenuwbescherming kunnen aantonen.
De onderzoekers presenteren in eerste instantie een gerandomiseerde studie om de postoperatieve continentie en potentie te verbeteren van patiënten die plaatsing van gedehydrateerd menselijk amnionmembraan (dHAM) rond de neurovasculaire bundel (NVB) en vesicourethrale anastomose (VUA) ondergaan tijdens RRP voor de behandeling van prostaatkanker.
RRP wordt op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd door één ervaren chirurg.
De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar dHAM vs. placebo en geblindeerd tijdens de studieperiode.
Het primaire resultaat is een postoperatieve continentiemaatregel als 24-uurs verbandtest tot 12 mnd postoperatief.
Secundaire uitkomsten zijn potentie, insufficiëntie van VUA, postoperatieve complicaties en biochemisch recidief.
Gebruikmakend van de T-toets met een alfa van 0,05 en een power van 80% en een uitval van 20% van de patiënten verwachtend, is een aangepaste steekproefomvang per arm van 164 patiënten nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
328
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dimitri Barski, PhD
- Telefoonnummer: 004921318882401
- E-mail: dbarski@lukasneuss.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Otto, Prof
- Telefoonnummer: 004921318882401
- E-mail: totto@lukasneuss.de
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 40464
- Department of Urology, Lukas Hospital
-
Contact:
- Dimitri Barski, PhD
- Telefoonnummer: 004921318882401
- E-mail: dbarski@lukasneuss.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker
- indicatie voor radicale prostatectomie
- geen andere behandeling van prostaatkanker
- beschikbaarheid tot geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve incontinentie (24-uurs verbandtest)
- preoperatieve erectiestoornis (IIEF-5 < 20)
- uitgezaaide of lokaal gevorderde prostaatkanker bij preoperatieve beoordeling
- eerdere bestraling van het bekken
- eerdere prostaatkankertherapie
- psychiatrische ziekte
- deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dHAM
dHAM wrap wordt geplaatst tijdens RRP.
|
Een gedehydrateerd menselijk amnionmembraan (dHAM, 1x3cm) wordt geplaatst rond de neurovasculaire bundel (NVB) aan de linker- en rechterkant en vesicourethrale anastomose (VUA) tijdens radicale retropubische prostatectomie (RRP).
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard
Er wordt een standaard RRP uitgevoerd.
|
Een standaard radicale retropubische prostatectomie (RRP) zonder dHAM wordt uitgevoerd (Walsh, 2005).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urineverlies
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 week na de operatie) tot 3 weken na de operatie
|
Urineverlies wordt beoordeeld door middel van een 24-uurs pad-test (in gram)
|
Vanaf baseline (1 week na de operatie) tot 3 weken na de operatie
|
|
Verandering in urineverlies
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 week na de operatie) tot 6 weken na de operatie
|
Urineverlies wordt beoordeeld door middel van een 24-uurs pad-test (in gram)
|
Vanaf baseline (1 week na de operatie) tot 6 weken na de operatie
|
|
Verandering in urineverlies
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 week na de operatie) tot 3 maanden na de operatie
|
Urineverlies wordt beoordeeld door middel van een 24-uurs pad-test (in gram)
|
Vanaf baseline (1 week na de operatie) tot 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in urineverlies
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 week na de operatie) tot 12 maanden na de operatie
|
Urineverlies wordt beoordeeld door middel van een 24-uurs pad-test (in gram)
|
Vanaf baseline (1 week na de operatie) tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in erectiele functie (EF)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (4 weken voor de operatie) tot 6 weken na de operatie
|
EF wordt beoordeeld door IIEF-5 (de International Index of Erectile Function) vragenlijst.
|
Vanaf baseline (4 weken voor de operatie) tot 6 weken na de operatie
|
|
Verandering in erectiele functie (EF)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (4 weken voor de operatie) tot 3 maanden na de operatie
|
EF wordt beoordeeld door IIEF-5 (de International Index of Erectile Function) vragenlijst.
|
Vanaf baseline (4 weken voor de operatie) tot 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in erectiele functie (EF)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (4 weken voor de operatie) tot 12 maanden na de operatie
|
EF wordt beoordeeld door IIEF-5 (de International Index of Erectile Function) vragenlijst.
|
Vanaf baseline (4 weken voor de operatie) tot 12 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve verwijdering van de katheter
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tijdstip van postoperatieve katheterverwijdering (dagen)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: perioperatief, na 6 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Complicaties worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
perioperatief, na 6 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Biochemische herhaling
Tijdsspanne: op 6 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Meting van prostaatspecifiek antigeen (PSA)
|
op 6 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitri Barski, PhD, Department of Urology, Lukas Hospital Neuss
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Asimakopoulos AD, Miano R, Galfano A, Bocciardi AM, Vespasiani G, Spera E, Gaston R. Retzius-sparing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: Critical appraisal of the anatomic landmarks for a complete intrafascial approach. Clin Anat. 2015 Oct;28(7):896-902. doi: 10.1002/ca.22576. Epub 2015 Jul 21.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human Amniotic Membrane Is Not Suitable for the Grafting of Colon Lesions and Prevention of Adhesions in a Xenograft Rat Model. Surg Innov. 2017 Aug;24(4):313-320. doi: 10.1177/1553350617709828. Epub 2017 May 26.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human amniotic membrane dressing for the treatment of an infected wound due to an entero-cutaneous fistula: Case report. Int J Surg Case Rep. 2018;51:11-13. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.015. Epub 2018 Aug 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Yang J, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Bladder Reconstruction with Human Amniotic Membrane in a Xenograft Rat Model: A Preclinical Study. Int J Med Sci. 2017 Mar 11;14(4):310-318. doi: 10.7150/ijms.18127. eCollection 2017.
- Capogrosso P, Salonia A, Briganti A, Montorsi F. Postprostatectomy Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Aug;34(2):73-88. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.2.73. Epub 2016 Aug 23.
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lemke A, Ferguson J, Gross K, Penzenstadler C, Bradl M, Mayer RL, Gerner C, Redl H, Wolbank S. Transplantation of human amnion prevents recurring adhesions and ameliorates fibrosis in a rat model of sciatic nerve scarring. Acta Biomater. 2018 Jan 15;66:335-349. doi: 10.1016/j.actbio.2017.11.042. Epub 2017 Nov 28.
- Ogaya-Pinies G, Kadakia Y, Palayapalayam-Ganapathi H, Woodlief T, Jenson C, Syed J, Patel V. Use of Scaffolding Tissue Biografts To Bolster Vesicourethral Anastomosis During Salvage Robot-assisted Prostatectomy Reduces Leak Rates and Catheter Times. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):92-98. doi: 10.1016/j.eururo.2016.10.004. Epub 2016 Oct 14.
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Walsh PC. Re: Anatomical radical retropubic prostatectomy: detailed description of the surgical technique. J Urol. 2005 Jan;173(1):324. doi: 10.1097/01.ju.0000148246.73337.ad. No abstract available.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAM01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .