Anvendelse af tørret human amniongraft for at forbedre postprostatektomiinkontinens og styrke
5. marts 2019 opdateret af: Dimitri Barski, German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine
Randomiseret pilotundersøgelse for at forbedre postprostatektomiinkontinens og styrke ved påføring af tørret human amniontransplantat
Efterforskerne præsenterer et randomiseret forsøg med patienter, der gennemgår anbringelse af dehydreret human amnionmembran (dHAM) omkring det neurovaskulære bundt (NVB) og vesicourethral anastomose (VUA) under radikal retropubisk prostatektomi (RRP) i et tertiært center i Tyskland.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter lider under inkontinens og impotens efter RRP, forbedrede teknikker og undersøgelser mangler.
Den menneskelige fosterhinde omfatter vækstfaktorer og unik immuntolerance, som kan forbedre vævsregenerering.
De foreløbige undersøgelser kunne bevise den potentielle værdi af dHAM i rekonstruktionen af urinvejene og nervebeskyttelse.
Efterforskerne præsenterer indledningsvis et randomiseret forsøg for at forbedre postoperativ kontinens og styrke hos patienter, der gennemgår anbringelse af dehydreret human amnionmembran (dHAM) omkring det neurovaskulære bundt (NVB) og vesicourethral anastomose (VUA) under RRP til behandling af prostatacancer.
RRP udføres på en standardiseret måde af en erfaren kirurg.
Patienterne randomiseres 1:1 til dHAM vs. placebo og blindes i løbet af undersøgelsesperioden.
Det primære resultat er en postoperativ kontinensmåling som 24 timers pad-test op til 12 måneder postoperativt.
Sekundære udfald er potens, insufficiens af VUA, postoperative komplikationer og biokemisk recidiv.
Ved at bruge T-testen med en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % og forvente et frafald på 20 % af patienterne, kræves en justeret prøvestørrelse pr. arm på 164 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
328
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dimitri Barski, PhD
- Telefonnummer: 004921318882401
- E-mail: dbarski@lukasneuss.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Otto, Prof
- Telefonnummer: 004921318882401
- E-mail: totto@lukasneuss.de
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 40464
- Department of Urology, Lukas Hospital
-
Kontakt:
- Dimitri Barski, PhD
- Telefonnummer: 004921318882401
- E-mail: dbarski@lukasneuss.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med lokaliseret prostatacancer
- indikation for radikal prostatektomi
- ingen anden behandling af prostatacancer
- tilgængelighed for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- præoperativ inkontinens (24 timers pad-test)
- præoperativ erektil dysfunktion (IIEF-5 < 20)
- metastaseret eller lokalt fremskreden prostatacancer i præoperativ vurdering
- tidligere bestråling af bækken
- tidligere behandling af prostatakræft
- psykiatrisk sygdom
- deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dHAM
dHAM wrap placeres under vejledende pris.
|
En dehydreret human amnionmembran (dHAM, 1x3 cm) placeres omkring det neurovaskulære bundt (NVB) på venstre og højre side og vesicourethral anastomose (VUA) under radikal retropubisk prostatektomi (RRP).
|
|
Placebo komparator: Standard
En standard RRP udføres.
|
En standard radikal retropubisk prostatektomi (RRP) uden dHAM udføres (Walsh, 2005).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urintab
Tidsramme: Fra baseline (1 uge efter operationen) til 3 uger efter operationen
|
Urintab vurderes ved 24 timers pad-test (i gram)
|
Fra baseline (1 uge efter operationen) til 3 uger efter operationen
|
|
Ændring i urintab
Tidsramme: Fra baseline (1 uge efter operationen) til 6 uger efter operationen
|
Urintab vurderes ved 24 timers pad-test (i gram)
|
Fra baseline (1 uge efter operationen) til 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i urintab
Tidsramme: Fra baseline (1 uge efter operationen) til 3 måneder efter operationen
|
Urintab vurderes ved 24 timers pad-test (i gram)
|
Fra baseline (1 uge efter operationen) til 3 måneder efter operationen
|
|
Ændring i urintab
Tidsramme: Fra baseline (1 uge efter operationen) til 12 måneder efter operationen
|
Urintab vurderes ved 24 timers pad-test (i gram)
|
Fra baseline (1 uge efter operationen) til 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i erektil funktion (EF)
Tidsramme: Fra baseline (4 uger før operationen) til 6 uger efter operationen
|
EF vurderes af IIEF-5 (International Index of Erectile Function) spørgeskema.
|
Fra baseline (4 uger før operationen) til 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i erektil funktion (EF)
Tidsramme: Fra baseline (4 uger før operationen) til 3 måneder efter operationen
|
EF vurderes af IIEF-5 (International Index of Erectile Function) spørgeskema.
|
Fra baseline (4 uger før operationen) til 3 måneder efter operationen
|
|
Ændring i erektil funktion (EF)
Tidsramme: Fra baseline (4 uger før operationen) til 12 måneder efter operationen
|
EF vurderes af IIEF-5 (International Index of Erectile Function) spørgeskema.
|
Fra baseline (4 uger før operationen) til 12 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ kateterfjernelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tidspunkt for postoperativ kateterfjernelse (dage)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: perioperativt, efter 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Komplikationer vurderes efter Clavien-Dindo klassifikation.
|
perioperativt, efter 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Biokemisk gentagelse
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Måling af prostataspecifikt antigen (PSA)
|
ved 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitri Barski, PhD, Department of Urology, Lukas Hospital Neuss
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Asimakopoulos AD, Miano R, Galfano A, Bocciardi AM, Vespasiani G, Spera E, Gaston R. Retzius-sparing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: Critical appraisal of the anatomic landmarks for a complete intrafascial approach. Clin Anat. 2015 Oct;28(7):896-902. doi: 10.1002/ca.22576. Epub 2015 Jul 21.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human Amniotic Membrane Is Not Suitable for the Grafting of Colon Lesions and Prevention of Adhesions in a Xenograft Rat Model. Surg Innov. 2017 Aug;24(4):313-320. doi: 10.1177/1553350617709828. Epub 2017 May 26.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human amniotic membrane dressing for the treatment of an infected wound due to an entero-cutaneous fistula: Case report. Int J Surg Case Rep. 2018;51:11-13. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.015. Epub 2018 Aug 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Yang J, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Bladder Reconstruction with Human Amniotic Membrane in a Xenograft Rat Model: A Preclinical Study. Int J Med Sci. 2017 Mar 11;14(4):310-318. doi: 10.7150/ijms.18127. eCollection 2017.
- Capogrosso P, Salonia A, Briganti A, Montorsi F. Postprostatectomy Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Aug;34(2):73-88. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.2.73. Epub 2016 Aug 23.
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lemke A, Ferguson J, Gross K, Penzenstadler C, Bradl M, Mayer RL, Gerner C, Redl H, Wolbank S. Transplantation of human amnion prevents recurring adhesions and ameliorates fibrosis in a rat model of sciatic nerve scarring. Acta Biomater. 2018 Jan 15;66:335-349. doi: 10.1016/j.actbio.2017.11.042. Epub 2017 Nov 28.
- Ogaya-Pinies G, Kadakia Y, Palayapalayam-Ganapathi H, Woodlief T, Jenson C, Syed J, Patel V. Use of Scaffolding Tissue Biografts To Bolster Vesicourethral Anastomosis During Salvage Robot-assisted Prostatectomy Reduces Leak Rates and Catheter Times. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):92-98. doi: 10.1016/j.eururo.2016.10.004. Epub 2016 Oct 14.
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Walsh PC. Re: Anatomical radical retropubic prostatectomy: detailed description of the surgical technique. J Urol. 2005 Jan;173(1):324. doi: 10.1097/01.ju.0000148246.73337.ad. No abstract available.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAM01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale