Zastosowanie wysuszonego przeszczepu ludzkiej owodni w celu poprawy nietrzymania moczu i potencji po prostatektomii
5 marca 2019 zaktualizowane przez: Dimitri Barski, German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine
Randomizowane badanie pilotażowe mające na celu poprawę nietrzymania moczu i potencji po prostatektomii poprzez zastosowanie wysuszonego przeszczepu ludzkiej owodni
Badacze przedstawiają randomizowane badanie pacjentów poddawanych zabiegowi założenia odwodnionej ludzkiej błony owodniowej (dHAM) wokół pęczka nerwowo-naczyniowego (NVB) i zespolenia pęcherzowo-cewkowego (VUA) podczas radykalnej prostatektomii załonowej (RRP) w ośrodku trzeciego stopnia w Niemczech.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpią z powodu nietrzymania moczu i impotencji po RRP, brakuje ulepszonych technik i badań.
Ludzka błona owodniowa zawiera czynniki wzrostu i wyjątkową tolerancję immunologiczną, które mogą poprawić regenerację tkanek.
Wstępne badania mogłyby wykazać potencjalną wartość dHAM w odbudowie dróg moczowych i ochronie nerwów.
Badacze początkowo przedstawiają randomizowane badanie mające na celu poprawę pooperacyjnej wstrzemięźliwości i potencji u pacjentów poddawanych umieszczaniu odwodnionej ludzkiej błony owodniowej (dHAM) wokół pęczka nerwowo-naczyniowego (NVB) i zespoleniu pęcherzowo-cewkowemu (VUA) podczas RRP w leczeniu raka prostaty.
RRP wykonywana jest w wystandaryzowany sposób przez jednego doświadczonego chirurga.
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do dHAM vs. placebo i zaślepieni w okresie badania.
Pierwszorzędowym wynikiem jest pooperacyjna miara wstrzemięźliwości w postaci 24-godzinnego testu z użyciem wkładek do 12 miesięcy po operacji.
Wtórnymi wynikami są siła działania, niewydolność VUA, powikłania pooperacyjne i wznowa biochemiczna.
Używając testu T z alfa 0,05 i mocą 80% i spodziewając się odpadnięcia 20% pacjentów, wymagana jest skorygowana wielkość próby na ramię 164 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
328
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dimitri Barski, PhD
- Numer telefonu: 004921318882401
- E-mail: dbarski@lukasneuss.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Otto, Prof
- Numer telefonu: 004921318882401
- E-mail: totto@lukasneuss.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 40464
- Department of Urology, Lukas Hospital
-
Kontakt:
- Dimitri Barski, PhD
- Numer telefonu: 004921318882401
- E-mail: dbarski@lukasneuss.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z miejscowym rakiem prostaty
- Wskazania do radykalnej prostatektomii
- żadne inne leczenie raka prostaty
- dostępność do świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- przedoperacyjne nietrzymanie moczu (24-godzinny test wkładek)
- przedoperacyjne zaburzenia erekcji (IIEF-5 < 20)
- raka gruczołu krokowego z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego w ocenie przedoperacyjnej
- poprzednie napromienianie miednicy
- poprzednia terapia raka prostaty
- choroba psychiczna
- udział w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dHAM
Okład dHAM jest nakładany podczas RRP.
|
Odwodniona ludzka błona owodniowa (dHAM, 1x3cm) jest umieszczana wokół pęczka nerwowo-naczyniowego (NVB) po lewej i prawej stronie oraz zespolenia pęcherzowo-cewkowego (VUA) podczas radykalnej prostatektomii załonowej (RRP).
|
|
Komparator placebo: Standard
Wykonywana jest standardowa RRP.
|
Wykonywana jest standardowa radykalna prostatektomia załonowa (RRP) bez dHAM (Walsh, 2005).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w utracie moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (1 tydzień po operacji) do 3 tygodni po operacji
|
Utratę moczu ocenia się za pomocą 24-godzinnego testu padowego (w gramach)
|
Od wartości wyjściowej (1 tydzień po operacji) do 3 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w utracie moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (1 tydzień po operacji) do 6 tygodni po operacji
|
Utratę moczu ocenia się za pomocą 24-godzinnego testu padowego (w gramach)
|
Od wartości wyjściowej (1 tydzień po operacji) do 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w utracie moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (1 tydzień po operacji) do 3 miesięcy po operacji
|
Utratę moczu ocenia się za pomocą 24-godzinnego testu padowego (w gramach)
|
Od wartości wyjściowej (1 tydzień po operacji) do 3 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w utracie moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (1 tydzień po operacji) do 12 miesięcy po operacji
|
Utratę moczu ocenia się za pomocą 24-godzinnego testu padowego (w gramach)
|
Od wartości wyjściowej (1 tydzień po operacji) do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji erekcji (EF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
|
EF ocenia się za pomocą kwestionariusza IIEF-5 (International Index of Erectile Function).
|
Od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana funkcji erekcji (EF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 3 miesięcy po operacji
|
EF ocenia się za pomocą kwestionariusza IIEF-5 (International Index of Erectile Function).
|
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 3 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana funkcji erekcji (EF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
|
EF ocenia się za pomocą kwestionariusza IIEF-5 (International Index of Erectile Function).
|
Od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
|
|
Pooperacyjne usunięcie cewnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas usunięcia cewnika pooperacyjnego (dni)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Powikłania ocenia się według klasyfikacji Claviena-Dindo.
|
w okresie okołooperacyjnym, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pomiar antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
|
w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitri Barski, PhD, Department of Urology, Lukas Hospital Neuss
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Asimakopoulos AD, Miano R, Galfano A, Bocciardi AM, Vespasiani G, Spera E, Gaston R. Retzius-sparing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: Critical appraisal of the anatomic landmarks for a complete intrafascial approach. Clin Anat. 2015 Oct;28(7):896-902. doi: 10.1002/ca.22576. Epub 2015 Jul 21.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human Amniotic Membrane Is Not Suitable for the Grafting of Colon Lesions and Prevention of Adhesions in a Xenograft Rat Model. Surg Innov. 2017 Aug;24(4):313-320. doi: 10.1177/1553350617709828. Epub 2017 May 26.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human amniotic membrane dressing for the treatment of an infected wound due to an entero-cutaneous fistula: Case report. Int J Surg Case Rep. 2018;51:11-13. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.015. Epub 2018 Aug 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Yang J, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Bladder Reconstruction with Human Amniotic Membrane in a Xenograft Rat Model: A Preclinical Study. Int J Med Sci. 2017 Mar 11;14(4):310-318. doi: 10.7150/ijms.18127. eCollection 2017.
- Capogrosso P, Salonia A, Briganti A, Montorsi F. Postprostatectomy Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Aug;34(2):73-88. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.2.73. Epub 2016 Aug 23.
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lemke A, Ferguson J, Gross K, Penzenstadler C, Bradl M, Mayer RL, Gerner C, Redl H, Wolbank S. Transplantation of human amnion prevents recurring adhesions and ameliorates fibrosis in a rat model of sciatic nerve scarring. Acta Biomater. 2018 Jan 15;66:335-349. doi: 10.1016/j.actbio.2017.11.042. Epub 2017 Nov 28.
- Ogaya-Pinies G, Kadakia Y, Palayapalayam-Ganapathi H, Woodlief T, Jenson C, Syed J, Patel V. Use of Scaffolding Tissue Biografts To Bolster Vesicourethral Anastomosis During Salvage Robot-assisted Prostatectomy Reduces Leak Rates and Catheter Times. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):92-98. doi: 10.1016/j.eururo.2016.10.004. Epub 2016 Oct 14.
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Walsh PC. Re: Anatomical radical retropubic prostatectomy: detailed description of the surgical technique. J Urol. 2005 Jan;173(1):324. doi: 10.1097/01.ju.0000148246.73337.ad. No abstract available.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAM01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .