Aplicación de injerto de amnios humano seco para mejorar la incontinencia y la potencia posprostatectomía
5 de marzo de 2019 actualizado por: Dimitri Barski, German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine
Estudio piloto aleatorizado para mejorar la incontinencia posprostatectomía y la potencia mediante la aplicación de injerto de amnios humano seco
Los investigadores presentan un ensayo aleatorizado de pacientes sometidos a la colocación de membrana amniótica humana deshidratada (dHAM) alrededor del paquete neurovascular (NVB) y anastomosis vesicouretral (VUA) durante la prostatectomía radical retropúbica (RRP) en un centro terciario en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sufren de incontinencia e impotencia tras la PRR, faltan técnicas de mejora y estudios.
La membrana amniótica humana incluye factores de crecimiento y una tolerancia inmunitaria única que puede mejorar la regeneración de los tejidos.
Los estudios preliminares podrían probar el valor potencial de dHAM en la reconstrucción del tracto urinario y la protección de los nervios.
Los investigadores presentan inicialmente un ensayo aleatorizado para mejorar la continencia y la potencia posoperatorias de los pacientes que se someten a la colocación de una membrana amniótica humana deshidratada (dHAM) alrededor del haz neurovascular (NVB) y una anastomosis vesicouretral (VUA) durante la PRR para el tratamiento del cáncer de próstata.
La PRR se realiza de forma estandarizada por un cirujano experimentado.
Los pacientes se aleatorizan 1:1 a dHAM frente a placebo y se ciegan durante el período de estudio.
El resultado primario es una medida de continencia postoperatoria como prueba de almohadilla de 24 horas hasta 12 meses después de la operación.
Los resultados secundarios son potencia, insuficiencia de VUA, complicaciones posoperatorias y recurrencia bioquímica.
Utilizando la prueba T con un alfa de 0,05 y una potencia del 80 % y esperando un abandono del 20 % de los pacientes, se requiere un tamaño de muestra ajustado por brazo de 164 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
328
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitri Barski, PhD
- Número de teléfono: 004921318882401
- Correo electrónico: dbarski@lukasneuss.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Otto, Prof
- Número de teléfono: 004921318882401
- Correo electrónico: totto@lukasneuss.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, 40464
- Department of Urology, Lukas Hospital
-
Contacto:
- Dimitri Barski, PhD
- Número de teléfono: 004921318882401
- Correo electrónico: dbarski@lukasneuss.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de próstata localizado
- indicación de prostatectomía radical
- ningún otro tratamiento del cáncer de próstata
- disponibilidad para el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- incontinencia preoperatoria (pad-test de 24 horas)
- disfunción eréctil preoperatoria (IIEF-5 < 20)
- cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado en evaluación preoperatoria
- radiación previa de la pelvis
- terapia previa contra el cáncer de próstata
- enfermedad psiquiátrica
- participación en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dHAM
La envoltura dHAM se coloca durante el RRP.
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Se coloca una membrana amniótica humana deshidratada (dHAM, 1x3 cm) alrededor del paquete neurovascular (NVB) en el lado izquierdo y derecho y la anastomosis vesicouretral (VUA) durante la prostatectomía radical retropúbica (PRR).
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Comparador de placebos: Estándar
Se realiza un PVP estándar.
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Se realiza una prostatectomía retropúbica radical estándar (RRP) sin dHAM (Walsh, 2005).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la pérdida de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 semana después de la cirugía) hasta 3 semanas después de la cirugía
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La pérdida de orina se evalúa mediante una prueba de almohadilla de 24 horas (en gramos)
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Desde el inicio (1 semana después de la cirugía) hasta 3 semanas después de la cirugía
|
|
Cambio en la pérdida de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 semana después de la cirugía) hasta 6 semanas después de la cirugía
|
La pérdida de orina se evalúa mediante una prueba de almohadilla de 24 horas (en gramos)
|
Desde el inicio (1 semana después de la cirugía) hasta 6 semanas después de la cirugía
|
|
Cambio en la pérdida de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 semana después de la cirugía) hasta 3 meses después de la cirugía
|
La pérdida de orina se evalúa mediante una prueba de almohadilla de 24 horas (en gramos)
|
Desde el inicio (1 semana después de la cirugía) hasta 3 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en la pérdida de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 semana después de la cirugía) hasta 12 meses después de la cirugía
|
La pérdida de orina se evalúa mediante una prueba de almohadilla de 24 horas (en gramos)
|
Desde el inicio (1 semana después de la cirugía) hasta 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función eréctil (FE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (4 semanas antes de la cirugía) hasta 6 semanas después de la cirugía
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La FE se evalúa mediante el cuestionario IIEF-5 (Índice Internacional de la Función Eréctil).
|
Desde el inicio (4 semanas antes de la cirugía) hasta 6 semanas después de la cirugía
|
|
Cambio en la función eréctil (FE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (4 semanas antes de la cirugía) hasta 3 meses después de la cirugía
|
La FE se evalúa mediante el cuestionario IIEF-5 (Índice Internacional de la Función Eréctil).
|
Desde el inicio (4 semanas antes de la cirugía) hasta 3 meses después de la cirugía
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|
Cambio en la función eréctil (FE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (4 semanas antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la cirugía
|
La FE se evalúa mediante el cuestionario IIEF-5 (Índice Internacional de la Función Eréctil).
|
Desde el inicio (4 semanas antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la cirugía
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Retiro del catéter postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de retiro del catéter postoperatorio (días)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: perioperatorio, a las 6 semanas, 3 meses y 12 meses
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Las complicaciones se valoran según la clasificación de Clavien-Dindo.
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perioperatorio, a las 6 semanas, 3 meses y 12 meses
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Recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses y 12 meses
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Medición del antígeno prostático específico (PSA)
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a las 6 semanas, 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Barski, PhD, Department of Urology, Lukas Hospital Neuss
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAM01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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