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三叉神経障害における疼痛管理のための三叉神経ブロックにおけるグアンファシンとリドカインの組み合わせの有効性

2024年2月5日 更新者:Tigran Keseyan、Vanderbilt University Medical Center

痛みを伴う三叉神経障害患者の疼痛管理のための三叉神経ブロックにおけるグアンファシンとリドカインの組み合わせとリドカイン単独の有効性を評価するための無作為化二重盲検 2 方向クロスオーバー試験

フェノームワイド関連研究 (PheWAS) により、ヒト アルファ 2B アドレナリン受容体遺伝子の機能喪失バリアントと三叉神経障害との関連が特定されました。 Guanfacine は、臨床で使用されている最も古い α-2 アドレナリン作動薬であり、高血圧および注意欠陥多動性障害に対して承認されています。 グアンファシンは、α-2 アドレナリン受容体の活性化による疼痛緩和を強化および延長することにより、神経因性疼痛の治療のためにリドカインの効果的な補助剤になると仮定しています。 この研究の目的は、三叉神経痛患者の疼痛管理のための三叉神経ブロック処置のためのリドカインと組み合わせたグアンファシンの有効性と安全性を評価することです。 この研究では、各注射後の特定の時点で収集されたビジュアルアナログスケール(VAS)データによって測定された、三叉神経ブロックとしてリドカインと組み合わせて送達された場合の急性疼痛の軽減および疼痛緩和期間の延長におけるグアンファシンの有効性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を理解し、読む能力
  • -持続的な背景の顔面痛の重症度を伴う痛みを伴う三叉神経障害の病歴 VASで> 5/10
  • 処置前の24時間および処置時の時点で、0-10スケール(VAS)で5を超える痛みを経験する。
  • -三叉神経ブロック手順に適格であり、現在の研究への登録前に疼痛管理のための三叉神経ブロック手順を受けていません。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • -少なくとも1つの神経画像研究で示されているように、痛みの原因としての重大な構造的病変(腫瘍など)の存在。
  • 線維筋痛症、顎関節症(TMD)、歯原性疼痛、または三叉神経とは無関係とみなされるその他の口腔顔面痛の現在の診断。
  • -グアンファシンまたはリドカインまたはアミドタイプの局所麻酔薬に対するアレルギーまたはその他の過敏反応、またはヨード造影剤とガドリニウム造影剤の両方に対する。
  • -妊娠中または授乳中の女性、および/または研究参加中に妊娠または授乳を計画している女性。
  • -無作為化前の30日以内の別の治験薬研究への参加。
  • 研究の要件を理解できない、研究の制限を順守できない、アンケートに記入できない、または必要な治療を受けることができない。
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の投与、治験結果の解釈を妨げる可能性がある臨床的に重要な医学的または外科的状態、または被験者の安全性または幸福を損なう可能性があります(つまり、 感染、抗凝固剤を止めることができない)。
  • 研究担当者との連絡を可能にする電話サービスへの信頼できるアクセスがない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカイン、リドカイン + グアンファシン

三叉神経ブロックは、1% リドカイン 6 mL の注射で実行されます (1 日目)。

患者は15〜28日目に戻り、6 mLの1%リドカイン+ 250 mcgグアンファシンの注射で三叉神経ブロックが行われます。

1% リドカイン 6 mL
他の名前:
  • キシロカイン
250mcg
実験的:リドカイン + グアンファシン、リドカイン

三叉神経ブロックは、6 mL の 1% リドカイン + 250 mcg グアンファシン (1 日目) の注射で実行されます。

患者は15〜28日目に戻り、1%リドカイン6 mLの注射で三叉神経ブロックが行われます。

1% リドカイン 6 mL
他の名前:
  • キシロカイン
250mcg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後、ベースラインの痛みに戻るまでの時間。
時間枠:2週間まで
痛みがベースライン値に戻るまでの時間 (時間または日)。 痛みは、視覚的なアナログ スケール 0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) で測定されます。
2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップを通して測定される治療後の痛みの強さ
時間枠:2週間まで
痛みは、視覚的なアナログ スケール 0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) で測定されます。
2週間まで
治療後の生活の質
時間枠:2週間まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル ヘルス バージョン 1.2 [健康関連の生活の質] には、個人の身体的、精神的、社会的健康を評価する 10 の質問と測定値が含まれています。 成人の PROMIS グローバル ヘルス指標は、身体的健康と精神的健康の 2 つのスコアを生成します。 痛みの評価を除くすべての項目は、1 ~ 5 の評価を使用し、評価が高いほど結果が良好になります。 痛みの項目は 1 ~ 10 のスケールから 1 ~ 5 のスケールに変換され、より高い評価はより良い結果に対応します。 残りの 2 つの項目 (一般的な健康と社会的役割) は、要約スコアの計算には使用されません。これら 2 つの質問は 1 ~ 5 の評価を使用し、評価が高いほど結果が良くなります。 身体的健康と精神的健康の素点は、各グループの 4 つの質問に対する数値回答の合計で構成されます。 T スコアが計算され、より高い T スコアがより良い結果に対応します。
2週間まで
フォローアップ中の急性三叉神経痛発作の頻度
時間枠:2週間まで
疼痛発作の頻度
2週間まで
フォローアップ中の最初のレスキュー薬までの時間
時間枠:2週間まで
レスキュー薬(オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬を含む)の使用は、1日1回監視されます。
2週間まで
フォローアップ中のレスキュー薬の総量
時間枠:2週間まで
レスキュー薬(オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬を含む)の使用は、1日1回監視されます。
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tigran Kesayan, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2023年10月4日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リドカインの臨床試験

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