三叉神経障害における疼痛管理のための三叉神経ブロックにおけるグアンファシンとリドカインの組み合わせの有効性
痛みを伴う三叉神経障害患者の疼痛管理のための三叉神経ブロックにおけるグアンファシンとリドカインの組み合わせとリドカイン単独の有効性を評価するための無作為化二重盲検 2 方向クロスオーバー試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を理解し、読む能力
- -持続的な背景の顔面痛の重症度を伴う痛みを伴う三叉神経障害の病歴 VASで> 5/10
- 処置前の24時間および処置時の時点で、0-10スケール（VAS）で5を超える痛みを経験する。
- -三叉神経ブロック手順に適格であり、現在の研究への登録前に疼痛管理のための三叉神経ブロック手順を受けていません。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -少なくとも1つの神経画像研究で示されているように、痛みの原因としての重大な構造的病変（腫瘍など）の存在。
- 線維筋痛症、顎関節症（TMD）、歯原性疼痛、または三叉神経とは無関係とみなされるその他の口腔顔面痛の現在の診断。
- -グアンファシンまたはリドカインまたはアミドタイプの局所麻酔薬に対するアレルギーまたはその他の過敏反応、またはヨード造影剤とガドリニウム造影剤の両方に対する。
- -妊娠中または授乳中の女性、および/または研究参加中に妊娠または授乳を計画している女性。
- -無作為化前の30日以内の別の治験薬研究への参加。
- 研究の要件を理解できない、研究の制限を順守できない、アンケートに記入できない、または必要な治療を受けることができない。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与、治験結果の解釈を妨げる可能性がある臨床的に重要な医学的または外科的状態、または被験者の安全性または幸福を損なう可能性があります（つまり、 感染、抗凝固剤を止めることができない）。
- 研究担当者との連絡を可能にする電話サービスへの信頼できるアクセスがない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン、リドカイン + グアンファシン
三叉神経ブロックは、1% リドカイン 6 mL の注射で実行されます (1 日目)。 患者は15〜28日目に戻り、6 mLの1％リドカイン+ 250 mcgグアンファシンの注射で三叉神経ブロックが行われます。 |
1% リドカイン 6 mL
他の名前：
250mcg
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実験的：リドカイン + グアンファシン、リドカイン
三叉神経ブロックは、6 mL の 1% リドカイン + 250 mcg グアンファシン (1 日目) の注射で実行されます。 患者は15〜28日目に戻り、1％リドカイン6 mLの注射で三叉神経ブロックが行われます。 |
1% リドカイン 6 mL
他の名前：
250mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後にベースラインの痛みに戻るまでの時間。
時間枠：2週間まで
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痛みがベースラインの数値に戻るまでの時間（時間）。
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップの痛みの強さ
時間枠：8時間
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治療後の痛み強度は、0から10までの視覚アナログスケール（VAS）で8時間の追跡期間を通して測定されました。0は最も痛みが最小で、10は最も痛みです。
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8時間
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生活の質、身体的健康
時間枠：14日
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14日間のフォローアップ中にPROMIS Global Health -10 SFによって測定される参加者の生活の質。 報告されたスコアはTスコアです。 Tスコアは、生の合計スコアを平均50、標準偏差（SD）で標準化されたスコアに繰り返します。 したがって、Tスコアが40の人は平均以下の1つのSDであり、Tスコアが60の人は平均を1つ上にします。 身体の健康サブスケールの場合、生のスコアは16.2から67.7の範囲のTスコアに変換され、Tスコアが高いほど全体的な身体的健康が向上します。 |
14日
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生活の質、メンタルヘルス
時間枠：14日
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14日間のフォローアップ中にPROMIS Global Health -10 SFによって測定される参加者の生活の質。 報告されたスコアはTスコアです。 Tスコアは、生の合計スコアを平均50、標準偏差（SD）で標準化されたスコアに繰り返します。 したがって、Tスコアが40の人は平均以下の1つのSDであり、Tスコアが60の人は平均を1つ上にします。 このメンタルヘルスのサブスケールでは、生のスコアは21.2から67.6の範囲のTスコアに変換され、より高いTスコアは全体的な身体的健康の改善を示しています。 |
14日
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神経疼痛攻撃の頻度
時間枠：14日
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14日間の追跡期間中の神経疼痛攻撃の頻度。
痛みの頻度は、0-なし（痛みなし）、毎週、2-毎日、3-時間ごと、および4-一定の痛みとして数値的に記録されました。
データはベースラインで収集されず、7日目と14日目にのみ収集されました。
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14日
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救助薬の使用
時間枠：8時間
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8時間の追跡期間中に救助薬を使用している参加者の数
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8時間
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最初に薬を救出する時間
時間枠：14日
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時間内に、注射後の追跡期間に最初の救助薬を使用します。
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14日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tigran Kesayan, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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