Účinnost kombinace guanfacinu a lidokainu u bloku trojklaného nervu pro léčbu bolesti u neuropatie trojklaného nervu
5. února 2024 aktualizováno: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie k posouzení účinnosti kombinace guanfacinu a lidokainu versus lidokain samotný u bloku trigeminálního nervu pro léčbu bolesti u pacientů s bolestivou trigeminální neuropatií
Fenomová asociační studie (PheWAS) identifikovala souvislost mezi ztrátou funkční varianty v genu lidského alfa 2B adrenergního receptoru a poruchami trojklaného nervu.
Guanfacin je nejstarší alfa-2 adrenergní agonista v klinické praxi a je schválen pro hypertenzi a poruchu pozornosti s hyperaktivitou.
Předpokládáme, že guanfacin bude účinným doplňkem lidokainu při léčbě neuropatické bolesti zvýšením a prodloužením úlevy od bolesti díky aktivaci alfa-2 adrenergních receptorů.
Cílem studie bude zhodnotit účinnost a bezpečnost guanfacinu v kombinaci s lidokainem pro procedury blokády trojklaného nervu pro léčbu bolesti u pacientů s neuralgií trojklaného nervu.
Tato studie vyhodnotí účinnost guanfacinu při snižování akutní bolesti a prodloužení trvání úlevy od bolesti, když je podáván v kombinaci s lidokainem jako blokádou trojklaného nervu, měřeno daty Visual Analog Scale (VAS) shromážděnými ve specifických časových bodech po každé injekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Hendricks, RN, CCRP
- Telefonní číslo: 615-207-1203
- E-mail: Pain.Research@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a číst anglicky
- Anamnéza bolestivé neuropatie trigeminu s přetrvávající závažností obličejové bolesti > 5/10 na VAS
- Zažijte bolest se skóre vyšším než 5 na stupnici 0-10 (VAS) v předchozích 24 hodinách před procedurálním ošetřením a v době procedurálního ošetření.
- Způsobilí pro proceduru blokády trojklaného nervu a neprodělali proceduru blokády trigeminálního nervu pro léčbu bolesti před zařazením do současné studie.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významné strukturální léze (např. nádoru) jako příčiny bolesti, jak je ukázáno v alespoň jedné neurozobrazovací studii.
- Současná diagnóza fibromyalgie, temporomandibulárních poruch (TMD), odontogenní bolesti nebo jiné orofaciální bolesti, která nemá souvislost s trigeminálním nervem jako původem.
- Alergie nebo jakékoli jiné reakce z přecitlivělosti na guanfacin nebo lidokain nebo lokální anestetikum amidového typu nebo na kontrastní látku s jódem a kontrastní látku gadolinium.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a/nebo plánují otěhotnět nebo kojit během účasti ve studii.
- Účast na další výzkumné studii léků během 30 dnů před randomizací.
- Neschopnost porozumět požadavkům studie, neschopnost dodržet studijní omezení, neschopnost vyplnit dotazníky nebo neschopnost vrátit se na požadovanou léčbu.
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat podávání studovaného léku, interpretaci výsledků studie nebo ohrožovat bezpečnost nebo pohodu subjektu (tj. infekce, neschopná zastavit antikoagulancia).
- Žádný spolehlivý přístup k telefonní službě, která by umožňovala kontakt se studijním personálem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokain pak Lidokain + Guanfacin
Blokáda trojklaného nervu bude provedena injekcí 6 ml 1% lidokainu (1. den). Pacient se vrátí mezi 15.-28. dnem a blokáda trojklaného nervu bude provedena injekcí 6 ml 1% lidokainu + 250 mcg guanfacinu. |
6 ml 1% lidokainu
Ostatní jména:
250 mcg
|
|
Experimentální: Lidokain + Guanfacin pak Lidokain
Blokáda trojklaného nervu bude provedena injekcí 6 ml 1% lidokainu + 250 mcg guanfacinu (1. den). Pacient se vrátí mezi 15.-28. dnem a blokáda trojklaného nervu bude provedena injekcí 6 ml 1% lidokainu. |
6 ml 1% lidokainu
Ostatní jména:
250 mcg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas návratu k výchozí bolesti po injekci.
Časové okno: až 2 týdny
|
Čas v (hodiny nebo dny), než se bolest vrátí na výchozí hodnotu.
Bolest bude měřena na vizuální analogové stupnici 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti po léčbě se měří během sledování
Časové okno: až 2 týdny
|
Bolest bude měřena na vizuální analogové stupnici 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
|
až 2 týdny
|
|
Kvalita života po léčbě
Časové okno: až 2 týdny
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health verze 1.2 [kvalita života související se zdravím] obsahuje 10 otázek a opatření hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví jednotlivce.
Měření pro dospělé PROMIS Global Health poskytuje dvě skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví.
Všechny položky, kromě hodnocení bolesti, používají hodnocení 1-5, přičemž vyšší hodnocení odpovídá lepším výsledkům.
Položka bolesti bude překódována ze stupnice 1-10, aby se převedla na stupnici 1-5, přičemž vyšší hodnocení odpovídá lepším výsledkům.
Zbývající dvě položky (obecné zdraví a sociální role) se pro výpočet souhrnného skóre nepoužívají; tyto dvě otázky používají hodnocení 1-5, přičemž vyšší hodnocení odpovídá lepším výsledkům.
Hrubé skóre pro fyzické zdraví a duševní zdraví bude zahrnovat součet číselných odpovědí na čtyři otázky v každé skupině.
Vypočítají se T skóre, přičemž vyšší T skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
až 2 týdny
|
|
Frekvence záchvatů akutní bolesti trojklaného nervu během sledování
Časové okno: až 2 týdny
|
Frekvence záchvatů bolesti
|
až 2 týdny
|
|
Čas na první záchrannou medikaci během sledování
Časové okno: až 2 týdny
|
Užívání záchranné medikace (včetně opioidních a neopioidních analgetik) bude monitorováno jednou denně.
|
až 2 týdny
|
|
Celkové množství záchranných léků během sledování
Časové okno: až 2 týdny
|
Užívání záchranné medikace (včetně opioidních a neopioidních analgetik) bude monitorováno jednou denně.
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
- Onemocnění trojklaného nervu
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Guanfacine
Další identifikační čísla studie
- TN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .