Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace guanfacinu a lidokainu u bloku trojklaného nervu pro léčbu bolesti u neuropatie trojklaného nervu

28. března 2025 aktualizováno: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie k posouzení účinnosti kombinace guanfacinu a lidokainu versus lidokain samotný u bloku trigeminálního nervu pro léčbu bolesti u pacientů s bolestivou trigeminální neuropatií

Fenomová asociační studie (PheWAS) identifikovala souvislost mezi ztrátou funkční varianty v genu lidského alfa 2B adrenergního receptoru a poruchami trojklaného nervu. Guanfacin je nejstarší alfa-2 adrenergní agonista v klinické praxi a je schválen pro hypertenzi a poruchu pozornosti s hyperaktivitou. Předpokládáme, že guanfacin bude účinným doplňkem lidokainu při léčbě neuropatické bolesti zvýšením a prodloužením úlevy od bolesti díky aktivaci alfa-2 adrenergních receptorů. Cílem studie bude zhodnotit účinnost a bezpečnost guanfacinu v kombinaci s lidokainem pro procedury blokády trojklaného nervu pro léčbu bolesti u pacientů s neuralgií trojklaného nervu. Tato studie vyhodnotí účinnost guanfacinu při snižování akutní bolesti a prodloužení trvání úlevy od bolesti, když je podáván v kombinaci s lidokainem jako blokádou trojklaného nervu, měřeno daty Visual Analog Scale (VAS) shromážděnými ve specifických časových bodech po každé injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a číst anglicky
  • Anamnéza bolestivé neuropatie trigeminu s přetrvávající závažností obličejové bolesti > 5/10 na VAS
  • Zažijte bolest se skóre vyšším než 5 na stupnici 0-10 (VAS) v předchozích 24 hodinách před procedurálním ošetřením a v době procedurálního ošetření.
  • Způsobilí pro proceduru blokády trojklaného nervu a neprodělali proceduru blokády trigeminálního nervu pro léčbu bolesti před zařazením do současné studie.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významné strukturální léze (např. nádoru) jako příčiny bolesti, jak je ukázáno v alespoň jedné neurozobrazovací studii.
  • Současná diagnóza fibromyalgie, temporomandibulárních poruch (TMD), odontogenní bolesti nebo jiné orofaciální bolesti, která nemá souvislost s trigeminálním nervem jako původem.
  • Alergie nebo jakékoli jiné reakce z přecitlivělosti na guanfacin nebo lidokain nebo lokální anestetikum amidového typu nebo na kontrastní látku s jódem a kontrastní látku gadolinium.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a/nebo plánují otěhotnět nebo kojit během účasti ve studii.
  • Účast na další výzkumné studii léků během 30 dnů před randomizací.
  • Neschopnost porozumět požadavkům studie, neschopnost dodržet studijní omezení, neschopnost vyplnit dotazníky nebo neschopnost vrátit se na požadovanou léčbu.
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat podávání studovaného léku, interpretaci výsledků studie nebo ohrožovat bezpečnost nebo pohodu subjektu (tj. infekce, neschopná zastavit antikoagulancia).
  • Žádný spolehlivý přístup k telefonní službě, která by umožňovala kontakt se studijním personálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain pak Lidokain + Guanfacin

Blokáda trojklaného nervu bude provedena injekcí 6 ml 1% lidokainu (1. den).

Pacient se vrátí mezi 15.-28. dnem a blokáda trojklaného nervu bude provedena injekcí 6 ml 1% lidokainu + 250 mcg guanfacinu.
Lék: Lidokain
6 ml 1% lidokainu
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: Guanfacine
250 mcg
Experimentální: Lidokain + Guanfacin pak Lidokain

Blokáda trojklaného nervu bude provedena injekcí 6 ml 1% lidokainu + 250 mcg guanfacinu (1. den).

Pacient se vrátí mezi 15.-28. dnem a blokáda trojklaného nervu bude provedena injekcí 6 ml 1% lidokainu.
Lék: Lidokain
6 ml 1% lidokainu
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: Guanfacine
250 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas návratu k výchozímu stavu bolesti po injekci.
Časové okno: až 2 týdny
Doba (hodiny), než se bolest vrátí na výchozí hodnotu.
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti při sledování
Časové okno: 8 hodin
Intenzita bolesti po léčbě měřená během 8hodinového období sledování na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest a 10 je nejvíce bolesti.
8 hodin
Kvalita života, fyzické zdraví
Časové okno: 14 dní

Kvalita života účastníka měřená pomocí Globálního zdraví Promis-10 SF během 14denního sledování. Ohlášená skóre jsou T-skóre. T-skóre změní skóre syrového součtu do standardizovaného skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Proto je osoba s T-skóre T 40 o jeden SD pod průměrem a osoba s T-skóre 6 je o jeden SD nad průměrem.

Pro dílčí škálu fyzického zdraví jsou surová skóre přeměněna na T-skóre v rozmezí 16,2 do 67,7 a vyšší T-skóre svědčí o lepším celkovém fyzickém zdraví.
14 dní
Kvalita života, duševní zdraví
Časové okno: 14 dní

Kvalita života účastníka měřená pomocí Globálního zdraví Promis-10 SF během 14denního sledování. Ohlášená skóre jsou T-skóre. T-skóre změní skóre syrového součtu do standardizovaného skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Proto je osoba s T-skóre T 40 o jeden SD pod průměrem a osoba s T-skóre 6 je o jeden SD nad průměrem.

V této dílčí škálu duševního zdraví jsou surová skóre přeměněna na T-skóre v rozmezí od 21,2 do 67,6, kde vyšší T-skóre svědčí o lepším celkovém fyzickém zdraví.
14 dní
Frekvence útoků na bolest nervové bolesti
Časové okno: 14 dní
Frekvence útoků na nervovou bolest během 14denního období sledování. Frekvence bolesti byla zaznamenána numericky jako 0 - žádná (žádná bolest), 1 - týdně, 2 - denně, 3 - hodinové a 4 - konstantní bolest. Data nebyla shromážděna na začátku, pouze v den 7 a 14. dne.
14 dní
Záchranné léky
Časové okno: 8 hodin
Počet účastníků používajících záchranné léky během 8hodinového sledování
8 hodin
Čas na první záchranu léků
Časové okno: 14 dní
Čas, v hodinách, použít první záchranné léky v období sledování po injekci.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit