Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączenia guanfacyny i lidokainy w blokadzie nerwu trójdzielnego w leczeniu bólu w neuropatii nerwu trójdzielnego

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności połączenia guanfacyny i lidokainy w porównaniu z samą lidokainą w bloku nerwu trójdzielnego w leczeniu bólu u pacjentów z bolesną neuropatią nerwu trójdzielnego

Badanie asocjacyjne całego fenomu (PheWAS) zidentyfikowało związek między utratą wariantu funkcji w genie ludzkiego receptora adrenergicznego alfa 2B a zaburzeniami nerwu trójdzielnego. Guanfacyna jest najstarszym agonistą alfa-2-adrenergicznym stosowanym klinicznie i jest zatwierdzona do leczenia nadciśnienia tętniczego i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Stawiamy hipotezę, że guanfacyna będzie skutecznym dodatkiem do lidokainy w leczeniu bólu neuropatycznego poprzez wzmacnianie i przedłużanie łagodzenia bólu dzięki aktywacji receptorów alfa-2 adrenergicznych. Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa guanfacyny w połączeniu z lidokainą w procedurach blokady nerwu trójdzielnego w leczeniu bólu u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego. Badanie to oceni skuteczność guanfacyny w zmniejszaniu ostrego bólu i wydłużaniu czasu trwania łagodzenia bólu, gdy jest podawana w połączeniu z lidokainą jako blokada nerwu trójdzielnego, mierzona za pomocą danych Visual Analog Scale (VAS) zebranych w określonych punktach czasowych po każdym wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność rozumienia i czytania w języku angielskim
  • Historia bolesnej neuropatii nerwu trójdzielnego z uporczywym bólem twarzy w tle o nasileniu > 5/10 w skali VAS
  • Doświadczyć bólu z wynikiem większym niż 5 w skali 0-10 (VAS) w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem i w czasie zabiegu.
  • Kwalifikujący się do zabiegu blokady nerwu trójdzielnego i nie poddani zabiegowi blokady nerwu trójdzielnego w leczeniu bólu przed włączeniem do obecnego badania.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnej zmiany strukturalnej (np. guza) jako przyczyny bólu, jak wykazano w co najmniej jednym badaniu neuroobrazowym.
  • Aktualna diagnoza fibromialgii, zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD), bólu zębopochodnego lub innego bólu ustno-twarzowego uznanego za niezwiązany z nerwem trójdzielnym jako źródłem.
  • Alergia lub inne reakcje nadwrażliwości na guanfacynę lub lidokainę, miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub zarówno jodowy, jak i gadolinowy środek kontrastowy.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią i/lub planują zajście w ciążę lub karmienie piersią podczas udziału w badaniu.
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Niemożność zrozumienia wymagań badania, niemożność przestrzegania ograniczeń badania, niemożność wypełnienia kwestionariuszy lub niemożność powrotu na wymagane zabiegi.
  • Każdy klinicznie istotny stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza może zakłócać podawanie badanego leku, interpretację wyników badania lub zagrażać bezpieczeństwu lub samopoczuciu uczestnika (tj. infekcja, niezdolność do odstawienia antykoagulantów).
  • Brak niezawodnego dostępu do usługi telefonicznej umożliwiającej kontakt z personelem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina, a następnie Lidokaina + Guanfacyna

Blokada nerwu trójdzielnego zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie 6 ml 1% lidokainy (Dzień 1).

Pacjent powróci między 15 a 28 dniem i zostanie wykonana blokada nerwu trójdzielnego poprzez wstrzyknięcie 6 ml 1% lidokainy + 250 mcg guanfacyny.
Lek: Lidokaina
6 ml 1% lidokainy
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Guanfacyna
250 mcg
Eksperymentalny: Lidokaina + Guanfacyna, a następnie Lidokaina

Blokada nerwu trójdzielnego zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie 6 ml 1% lidokainy + 250 mcg guanfacyny (Dzień 1).

Pacjent powróci między 15 a 28 dniem i zostanie wykonana blokada nerwu trójdzielnego poprzez wstrzyknięcie 6 ml 1% lidokainy.
Lek: Lidokaina
6 ml 1% lidokainy
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Guanfacyna
250 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do bólu wyjściowego po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Czas w (godzinach lub dniach) do powrotu bólu do wartości wyjściowej. Ból będzie mierzony na wizualnej skali analogowej 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu po leczeniu należy mierzyć podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Ból będzie mierzony na wizualnej skali analogowej 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
do 2 tygodni
Jakość życia po leczeniu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health wersja 1.2 [jakość życia związana ze zdrowiem] obejmuje 10 pytań i mierników oceniających zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne danej osoby. Miara globalnego zdrowia PROMIS dla dorosłych daje dwa wyniki: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Wszystkie pozycje, z wyjątkiem oceny bólu, wykorzystują ocenę 1-5, przy czym wyższe oceny odpowiadają lepszym wynikom. Pozycja dotycząca bólu zostanie przekodowana ze skali 1-10 do konwersji na skalę 1-5, przy czym wyższe oceny odpowiadają lepszym wynikom. Pozostałe dwie pozycje (ogólny stan zdrowia i role społeczne) nie są wykorzystywane do obliczania sumarycznych wyników; te dwa pytania mają ocenę 1-5, przy czym wyższe oceny odpowiadają lepszym wynikom. Surowe wyniki dla Zdrowia Fizycznego i Zdrowia Psychicznego będą składać się z sumy liczbowych odpowiedzi na cztery pytania w każdej grupie. Zostaną obliczone wyniki T, przy czym wyższe wyniki T odpowiadają lepszym wynikom.
do 2 tygodni
Częstość ostrych napadów bólu nerwu trójdzielnego podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Częstotliwość napadów bólu
do 2 tygodni
Czas na podanie pierwszego leku ratunkowego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych (w tym opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych) będzie monitorowane raz dziennie.
do 2 tygodni
Całkowita ilość leków ratunkowych podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych (w tym opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych) będzie monitorowane raz dziennie.
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj