Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączenia guanfacyny i lidokainy w blokadzie nerwu trójdzielnego w leczeniu bólu w neuropatii nerwu trójdzielnego

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności połączenia guanfacyny i lidokainy w porównaniu z samą lidokainą w bloku nerwu trójdzielnego w leczeniu bólu u pacjentów z bolesną neuropatią nerwu trójdzielnego

Badanie asocjacyjne całego fenomu (PheWAS) zidentyfikowało związek między utratą wariantu funkcji w genie ludzkiego receptora adrenergicznego alfa 2B a zaburzeniami nerwu trójdzielnego. Guanfacyna jest najstarszym agonistą alfa-2-adrenergicznym stosowanym klinicznie i jest zatwierdzona do leczenia nadciśnienia tętniczego i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Stawiamy hipotezę, że guanfacyna będzie skutecznym dodatkiem do lidokainy w leczeniu bólu neuropatycznego poprzez wzmacnianie i przedłużanie łagodzenia bólu dzięki aktywacji receptorów alfa-2 adrenergicznych. Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa guanfacyny w połączeniu z lidokainą w procedurach blokady nerwu trójdzielnego w leczeniu bólu u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego. Badanie to oceni skuteczność guanfacyny w zmniejszaniu ostrego bólu i wydłużaniu czasu trwania łagodzenia bólu, gdy jest podawana w połączeniu z lidokainą jako blokada nerwu trójdzielnego, mierzona za pomocą danych Visual Analog Scale (VAS) zebranych w określonych punktach czasowych po każdym wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność rozumienia i czytania w języku angielskim
  • Historia bolesnej neuropatii nerwu trójdzielnego z uporczywym bólem twarzy w tle o nasileniu > 5/10 w skali VAS
  • Doświadczyć bólu z wynikiem większym niż 5 w skali 0-10 (VAS) w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem i w czasie zabiegu.
  • Kwalifikujący się do zabiegu blokady nerwu trójdzielnego i nie poddani zabiegowi blokady nerwu trójdzielnego w leczeniu bólu przed włączeniem do obecnego badania.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnej zmiany strukturalnej (np. guza) jako przyczyny bólu, jak wykazano w co najmniej jednym badaniu neuroobrazowym.
  • Aktualna diagnoza fibromialgii, zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD), bólu zębopochodnego lub innego bólu ustno-twarzowego uznanego za niezwiązany z nerwem trójdzielnym jako źródłem.
  • Alergia lub inne reakcje nadwrażliwości na guanfacynę lub lidokainę, miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub zarówno jodowy, jak i gadolinowy środek kontrastowy.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią i/lub planują zajście w ciążę lub karmienie piersią podczas udziału w badaniu.
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Niemożność zrozumienia wymagań badania, niemożność przestrzegania ograniczeń badania, niemożność wypełnienia kwestionariuszy lub niemożność powrotu na wymagane zabiegi.
  • Każdy klinicznie istotny stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza może zakłócać podawanie badanego leku, interpretację wyników badania lub zagrażać bezpieczeństwu lub samopoczuciu uczestnika (tj. infekcja, niezdolność do odstawienia antykoagulantów).
  • Brak niezawodnego dostępu do usługi telefonicznej umożliwiającej kontakt z personelem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina, a następnie Lidokaina + Guanfacyna

Blokada nerwu trójdzielnego zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie 6 ml 1% lidokainy (Dzień 1).

Pacjent powróci między 15 a 28 dniem i zostanie wykonana blokada nerwu trójdzielnego poprzez wstrzyknięcie 6 ml 1% lidokainy + 250 mcg guanfacyny.
Lek: Lidokaina
6 ml 1% lidokainy
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Guanfacyna
250 mcg
Eksperymentalny: Lidokaina + Guanfacyna, a następnie Lidokaina

Blokada nerwu trójdzielnego zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie 6 ml 1% lidokainy + 250 mcg guanfacyny (Dzień 1).

Pacjent powróci między 15 a 28 dniem i zostanie wykonana blokada nerwu trójdzielnego poprzez wstrzyknięcie 6 ml 1% lidokainy.
Lek: Lidokaina
6 ml 1% lidokainy
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Guanfacyna
250 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrócić do początkowego poziomu bólu po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Czas (w godzinach) do powrotu bólu do wartości wyjściowych.
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 8 godzin
Intensywność bólu po leczeniu mierzona przez 8-godzinny okres obserwacji w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 jest najmniejszym bólem, a 10 jest największym bólem.
8 godzin
Jakość życia, zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 14 dni

Jakość życia uczestników mierzona przez PROMIS Global Health -10 SF podczas 14-dniowej obserwacji. Zgłoszone wyniki to wyniki T. Wynik T przeskakuje wynik surowy suma do znormalizowanego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z wynikiem T 40 jest jednym SD poniżej średniej, a osoba z wynikiem T 60 jest jednym SD powyżej średniej.

W przypadku podskali zdrowia fizycznego surowe wyniki są przekształcane w wyniki T w zakresie od 16,2 do 67,7, a wyższe wyniki T wskazują na lepsze ogólne zdrowie fizyczne.
14 dni
Jakość życia, zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 14 dni

Jakość życia uczestników mierzona przez PROMIS Global Health -10 SF podczas 14-dniowej obserwacji. Zgłoszone wyniki to wyniki T. Wynik T przeskakuje wynik surowy suma do znormalizowanego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z wynikiem T 40 jest jednym SD poniżej średniej, a osoba z wynikiem T 60 jest jednym SD powyżej średniej.

W tej podskali zdrowia psychicznego surowe wyniki są przekształcane w wyniki T w zakresie od 21,2 do 67,6, gdzie wyższe wyniki T wskazują na lepsze ogólne zdrowie fizyczne.
14 dni
Częstotliwość ataków bólu nerwów
Ramy czasowe: 14 dni
Częstotliwość ataków bólu nerwowego w 14-dniowym okresie obserwacji. Częstotliwość bólu rejestrowano numerycznie jako 0 - Brak (bez bólu), 1 - tygodniowy, 2 - dziennie, 3 - godzinę i 4 - stały ból. Dane nie zostały zebrane na początku, tylko w dniu 7 i 14 dnia.
14 dni
Używanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 8 godzin
Liczba uczestników korzystających z leków ratowniczych w 8-godzinnym okresie obserwacji
8 godzin
Czas na ratowanie leków
Ramy czasowe: 14 dni
Czas, w godzinach, na użycie pierwszego leku ratunkowego w okresie obserwacji po wstrzyknięciu.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj