Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van combinatie van guanfacine en lidocaïne bij trigeminuszenuwblokkade voor pijnbehandeling bij trigeminusneuropathie

28 maart 2025 bijgewerkt door: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-weg cross-over-studie om de werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van guanfacine en lidocaïne versus alleen lidocaïne bij trigeminuszenuwblokkade voor pijnbehandeling bij patiënten met pijnlijke trigeminusneuropathie

Een fenome-brede associatiestudie (PheWAS) identificeerde een verband tussen een functieverliesvariant in het menselijke alfa 2B-adrenerge receptorgen en trigeminuszenuwaandoeningen. Guanfacine is de oudste alfa-2-adrenerge agonist in klinisch gebruik en is goedgekeurd voor hypertensie en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit. We veronderstellen dat guanfacine een effectieve aanvulling op lidocaïne zal zijn voor de behandeling van neuropathische pijn door de pijnverlichting te versterken en te verlengen vanwege de activering van alfa-2-adrenerge receptoren. De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van guanfacine in combinatie met lidocaïne voor trigeminuszenuwblokkadeprocedures voor pijnbeheersing bij patiënten met trigeminusneuralgie. Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van guanfacine bij het verminderen van acute pijn en het verlengen van de duur van pijnverlichting wanneer het wordt toegediend in combinatie met lidocaïne als een trigeminuszenuwblokkade, gemeten door middel van Visual Analog Scale (VAS) gegevens verzameld op specifieke tijdstippen na elke injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om Engels te begrijpen en te lezen
  • Geschiedenis van pijnlijke trigeminusneuropathie met aanhoudende ernst van aangezichtspijn> 5/10 op VAS
  • Ervaar pijn met een score van meer dan 5 op een schaal van 0-10 (VAS) in de afgelopen 24 uur vóór de procedurele behandeling en op het moment van de procedurele behandeling.
  • Komt in aanmerking voor trigeminuszenuwblokkadeprocedure en heeft geen trigeminuszenuwblokkadeprocedure gehad voor pijnbehandeling voorafgaand aan de inschrijving in de huidige studie.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een significante structurele laesie (bijv. tumor) als oorzaak van pijn, zoals aangetoond in ten minste één neuroimaging-onderzoek.
  • Huidige diagnose van fibromyalgie, temporomandibulaire aandoeningen (TMD), odontogene pijn of andere orofaciale pijn die niet gerelateerd wordt geacht aan de nervus trigeminus als oorsprong.
  • Allergie of andere overgevoeligheidsreacties op guanfacine of lidocaïne of op lokaal anestheticum van het amidetype, of op zowel jodiumhoudend als gadoliniumcontrastmiddel.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en/of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen vóór randomisatie.
  • Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, onvermogen om zich te houden aan de studiebeperkingen, onvermogen om de vragenlijsten in te vullen, of onvermogen om terug te komen voor de vereiste behandelingen.
  • Elke klinisch significante medische of chirurgische aandoening die volgens de onderzoeker de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen (d.w.z. infectie, niet in staat om anticoagulantia te stoppen).
  • Geen betrouwbare toegang tot telefoondienst om contact met studiepersoneel mogelijk te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne dan Lidocaïne + Guanfacine

Trigeminuszenuwblokkade wordt uitgevoerd met injectie van 6 ml 1% lidocaïne (dag 1).

Patiënt komt terug tussen dag 15-28 en trigeminuszenuwblokkade wordt uitgevoerd met injectie van 6 ml 1% lidocaïne + 250 mcg guanfacine.
Geneesmiddel: Lidocaïne
6 ml 1% lidocaïne
Andere namen:
  • Xylocaïne
Geneesmiddel: Guanfacine
250 mcg
Experimenteel: Lidocaïne + Guanfacine en dan Lidocaïne

Trigeminuszenuwblokkade wordt uitgevoerd met injectie van 6 ml 1% lidocaïne + 250 mcg guanfacine (dag 1).

Patiënt komt terug tussen dag 15-28 en trigeminuszenuwblokkade wordt uitgevoerd met injectie van 6 ml 1% lidocaïne.
Geneesmiddel: Lidocaïne
6 ml 1% lidocaïne
Andere namen:
  • Xylocaïne
Geneesmiddel: Guanfacine
250 mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te keren naar de uitgangspijn na injectie.
Tijdsspanne: tot 2 weken
Tijd (uren) totdat de pijn terugkeert naar het basislijnnummer.
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit in follow-up
Tijdsspanne: 8 uur
Pijnintensiteit na behandeling gemeten gedurende de follow-upperiode van 8 uur op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is.
8 uur
Kwaliteit van leven, lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 14 dagen

De kwaliteit van leven van de deelnemers zoals gemeten door de Promis Global Health -10 SF tijdens de 14-daagse follow-up. De gerapporteerde scores zijn T-scores. De T-score herschikt de Raw Sum-score in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 een SD onder het gemiddelde en een persoon met een T-score van 60 is één SD boven het gemiddelde.

Voor de subschaal voor fysieke gezondheid worden rauwe scores omgezet in T-scores variërend van 16,2 tot 67,7 en hogere T-scores indicatief voor een betere algehele lichamelijke gezondheid.
14 dagen
Kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 14 dagen

De kwaliteit van leven van de deelnemers zoals gemeten door de Promis Global Health -10 SF tijdens de 14-daagse follow-up. De gerapporteerde scores zijn T-scores. De T-score herschikt de Raw Sum-score in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 een SD onder het gemiddelde en een persoon met een T-score van 60 is één SD boven het gemiddelde.

In deze subschaal voor geestelijke gezondheid worden ruwe scores omgezet in T-scores variërend van 21,2 tot 67,6, waar hogere T-scores indicatief zijn voor een betere algehele lichamelijke gezondheid.
14 dagen
Frequentie van zenuwpijnaanvallen
Tijdsspanne: 14 dagen
Frequentie van zenuwpijnaanvallen tijdens de 14-daagse follow-up periode. Pijnfrequentie werd numeriek geregistreerd als 0 - geen (geen pijn), 1 - wekelijks, 2 - dagelijks, 3 - uurtjes en 4 - constante pijn. Gegevens werden niet verzameld bij aanvang, alleen op dag 7 en dag 14.
14 dagen
Gebruikmedicatiegebruik
Tijdsspanne: 8 uur
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt tijdens de follow-upperiode van 8 uur
8 uur
Tijd om eerst medicatie te redden
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd, in uren, voor het gebruik van eerste reddingsmedicatie in de follow-up periode na de injectie.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren