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Efficacité de la combinaison de guanfacine et de lidocaïne dans le bloc du nerf trijumeau pour la gestion de la douleur dans la neuropathie du trijumeau

28 mars 2025 mis à jour par: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

Un essai croisé randomisé, en double aveugle et à 2 voies pour évaluer l'efficacité de la combinaison de guanfacine et de lidocaïne par rapport à la lidocaïne seule dans le bloc du nerf trijumeau pour la gestion de la douleur chez les patients souffrant de neuropathie douloureuse du trijumeau

Une étude d'association à l'échelle du phénome (PheWAS) a identifié une association entre une variante de perte de fonction dans le gène du récepteur adrénergique alpha 2B humain et des troubles du nerf trijumeau. La guanfacine est le plus ancien agoniste alpha-2 adrénergique utilisé en clinique et est approuvée pour l'hypertension et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité. Nous émettons l'hypothèse que la guanfacine sera un complément efficace à la lidocaïne pour le traitement de la douleur neuropathique en améliorant et en prolongeant le soulagement de la douleur en raison de son activation des récepteurs adrénergiques alpha-2. Les objectifs de l'étude seront d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la guanfacine en association avec la lidocaïne pour les procédures de blocage du nerf trijumeau pour la gestion de la douleur chez les patients atteints de névralgie du trijumeau. Cette étude évaluera l'efficacité de la guanfacine pour réduire la douleur aiguë et prolonger la durée du soulagement de la douleur lorsqu'elle est administrée en association avec la lidocaïne comme bloc du nerf trijumeau, mesurée par les données de l'échelle visuelle analogique (EVA) recueillies à des moments précis après chaque injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à lire l'anglais
  • Antécédents de neuropathie douloureuse du trijumeau avec douleur faciale de fond persistante sévérité > 5/10 sur EVA
  • Avoir ressenti une douleur avec un score supérieur à 5 sur une échelle de 0 à 10 (EVA) au cours des 24 heures précédant le traitement procédural et au moment du traitement procédural.
  • Éligible à la procédure de blocage du nerf trijumeau et n'ayant pas subi de procédure de blocage du nerf trijumeau pour la gestion de la douleur avant l'inscription à l'étude en cours.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une lésion structurelle importante (par exemple, une tumeur) comme cause de la douleur, comme le montre au moins une étude de neuroimagerie.
  • Diagnostic actuel de fibromyalgie, de troubles temporo-mandibulaires (TMD), de douleurs odontogènes ou d'autres douleurs orofaciales jugées sans rapport avec le nerf trijumeau comme origine.
  • Allergie ou toute autre réaction d'hypersensibilité à la guanfacine ou à la lidocaïne ou à l'anesthésique local de type amide, ou à la fois au produit de contraste iodé et au produit de contraste au gadolinium.
  • Femmes enceintes ou qui allaitent et/ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant leur participation à l'étude.
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Incapacité à comprendre les exigences de l'étude, incapacité à respecter les restrictions de l'étude, incapacité à remplir les questionnaires ou incapacité à revenir pour les traitements requis.
  • Toute condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'administration du médicament à l'étude, l'interprétation des résultats de l'étude ou compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet (c. infection, incapable d'arrêter les anticoagulants).
  • Aucun accès fiable au service téléphonique pour permettre le contact avec le personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne puis Lidocaïne + Guanfacine

Le bloc du nerf trijumeau sera réalisé avec l'injection de 6 mL de lidocaïne à 1 % (Jour 1).

Le patient reviendra entre le jour 15 et le jour 28 et un bloc du nerf trijumeau sera effectué avec une injection de 6 mL de lidocaïne à 1 % + 250 mcg de guanfacine.
Médicament: Lidocaïne
6 mL de lidocaïne à 1 %
Autres noms:
  • Xylocaïne
Médicament: Guanfacine
250 mcg
Expérimental: Lidocaïne + Guanfacine puis Lidocaïne

Le bloc du nerf trijumeau sera réalisé avec l'injection de 6 mL de lidocaïne à 1 % + 250 mcg de guanfacine (jour 1).

Le patient reviendra entre le jour 15 et le jour 28 et un bloc du nerf trijumeau sera effectué avec une injection de 6 mL de lidocaïne à 1 %.
Médicament: Lidocaïne
6 mL de lidocaïne à 1 %
Autres noms:
  • Xylocaïne
Médicament: Guanfacine
250 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de revenir à la douleur de base après l'injection.
Délai: jusqu'à 2 semaines
Temps (heures) jusqu'à ce que la douleur revienne au nombre de base.
jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur dans le suivi
Délai: 8 heures
Intensité de la douleur après le traitement mesuré tout au long de la période de suivi de 8 heures sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 est la moindre douleur et 10 est le plus de douleur.
8 heures
Qualité de vie, santé physique
Délai: 14 jours

La qualité de vie des participants mesurée par le Promis Global Health -10 SF pendant le suivi de 14 jours. Les scores signalés sont des scores T. Le S-Score échoue le score de somme brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un score T de 40 est un SD en dessous de la moyenne et une personne avec un score T de 60 est un SD au-dessus de la moyenne.

Pour la sous-échelle de santé physique, les scores bruts sont convertis en scores T allant de 16,2 à 67,7 et des scores T plus élevés indiquent une meilleure santé physique globale.
14 jours
Qualité de vie, santé mentale
Délai: 14 jours

La qualité de vie des participants mesurée par le Promis Global Health -10 SF pendant le suivi de 14 jours. Les scores signalés sont des scores T. Le S-Score échoue le score de somme brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un score T de 40 est un SD en dessous de la moyenne et une personne avec un score T de 60 est un SD au-dessus de la moyenne.

Dans cette sous-échelle de santé mentale, les scores bruts sont convertis en scores T allant de 21,2 à 67,6, où les scores T plus élevés indiquent une meilleure santé physique globale.
14 jours
Fréquence des attaques de douleur nerveuse
Délai: 14 jours
Fréquence des attaques de douleur nerveuse pendant la période de suivi de 14 jours. La fréquence de la douleur a été enregistrée numériquement comme 0 - Aucune (pas de douleur), 1 - hebdomadaire, 2 - quotidien, 3 - heures et 4 - douleur constante. Les données n'ont pas été collectées au départ, seulement au jour 7 et au jour 14.
14 jours
Utilisation des médicaments de sauvetage
Délai: 8 heures
Nombre de participants utilisant des médicaments de sauvetage pendant la période de suivi de 8 heures
8 heures
Il est temps de sauver les médicaments
Délai: 14 jours
Le temps, en quelques heures, à utiliser les premiers médicaments de sauvetage dans la période de suivi après l'injection.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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