Efficacité de la combinaison de guanfacine et de lidocaïne dans le bloc du nerf trijumeau pour la gestion de la douleur dans la neuropathie du trijumeau
5 février 2024 mis à jour par: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center
Un essai croisé randomisé, en double aveugle et à 2 voies pour évaluer l'efficacité de la combinaison de guanfacine et de lidocaïne par rapport à la lidocaïne seule dans le bloc du nerf trijumeau pour la gestion de la douleur chez les patients souffrant de neuropathie douloureuse du trijumeau
Une étude d'association à l'échelle du phénome (PheWAS) a identifié une association entre une variante de perte de fonction dans le gène du récepteur adrénergique alpha 2B humain et des troubles du nerf trijumeau.
La guanfacine est le plus ancien agoniste alpha-2 adrénergique utilisé en clinique et est approuvée pour l'hypertension et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.
Nous émettons l'hypothèse que la guanfacine sera un complément efficace à la lidocaïne pour le traitement de la douleur neuropathique en améliorant et en prolongeant le soulagement de la douleur en raison de son activation des récepteurs adrénergiques alpha-2.
Les objectifs de l'étude seront d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la guanfacine en association avec la lidocaïne pour les procédures de blocage du nerf trijumeau pour la gestion de la douleur chez les patients atteints de névralgie du trijumeau.
Cette étude évaluera l'efficacité de la guanfacine pour réduire la douleur aiguë et prolonger la durée du soulagement de la douleur lorsqu'elle est administrée en association avec la lidocaïne comme bloc du nerf trijumeau, mesurée par les données de l'échelle visuelle analogique (EVA) recueillies à des moments précis après chaque injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à lire l'anglais
- Antécédents de neuropathie douloureuse du trijumeau avec douleur faciale de fond persistante sévérité > 5/10 sur EVA
- Avoir ressenti une douleur avec un score supérieur à 5 sur une échelle de 0 à 10 (EVA) au cours des 24 heures précédant le traitement procédural et au moment du traitement procédural.
- Éligible à la procédure de blocage du nerf trijumeau et n'ayant pas subi de procédure de blocage du nerf trijumeau pour la gestion de la douleur avant l'inscription à l'étude en cours.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une lésion structurelle importante (par exemple, une tumeur) comme cause de la douleur, comme le montre au moins une étude de neuroimagerie.
- Diagnostic actuel de fibromyalgie, de troubles temporo-mandibulaires (TMD), de douleurs odontogènes ou d'autres douleurs orofaciales jugées sans rapport avec le nerf trijumeau comme origine.
- Allergie ou toute autre réaction d'hypersensibilité à la guanfacine ou à la lidocaïne ou à l'anesthésique local de type amide, ou à la fois au produit de contraste iodé et au produit de contraste au gadolinium.
- Femmes enceintes ou qui allaitent et/ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant leur participation à l'étude.
- Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Incapacité à comprendre les exigences de l'étude, incapacité à respecter les restrictions de l'étude, incapacité à remplir les questionnaires ou incapacité à revenir pour les traitements requis.
- Toute condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'administration du médicament à l'étude, l'interprétation des résultats de l'étude ou compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet (c. infection, incapable d'arrêter les anticoagulants).
- Aucun accès fiable au service téléphonique pour permettre le contact avec le personnel de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lidocaïne puis Lidocaïne + Guanfacine
Le bloc du nerf trijumeau sera réalisé avec l'injection de 6 mL de lidocaïne à 1 % (Jour 1). Le patient reviendra entre le jour 15 et le jour 28 et un bloc du nerf trijumeau sera effectué avec une injection de 6 mL de lidocaïne à 1 % + 250 mcg de guanfacine. |
6 mL de lidocaïne à 1 %
Autres noms:
250 mcg
|
|
Expérimental: Lidocaïne + Guanfacine puis Lidocaïne
Le bloc du nerf trijumeau sera réalisé avec l'injection de 6 mL de lidocaïne à 1 % + 250 mcg de guanfacine (jour 1). Le patient reviendra entre le jour 15 et le jour 28 et un bloc du nerf trijumeau sera effectué avec une injection de 6 mL de lidocaïne à 1 %. |
6 mL de lidocaïne à 1 %
Autres noms:
250 mcg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de retour à la douleur de base après l'injection.
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Temps en (heures ou jours) jusqu'à ce que la douleur revienne au nombre de base.
La douleur sera mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur)
|
jusqu'à 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur après traitement à mesurer tout au long du suivi
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
La douleur sera mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur)
|
jusqu'à 2 semaines
|
|
Qualité de vie après traitement
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global Health version 1.2 [qualité de vie liée à la santé] comprend 10 questions et mesures permettant d'évaluer la santé physique, mentale et sociale d'un individu.
La mesure PROMIS Global Health pour adultes produit deux scores : Santé physique et Santé mentale.
Tous les éléments, à l'exception de l'évaluation de la douleur, utilisent une évaluation de 1 à 5, les évaluations les plus élevées correspondant à de meilleurs résultats.
L'item de la douleur sera recodé à partir d'une échelle de 1 à 10 pour être converti en une échelle de 1 à 5, avec des notes plus élevées correspondant à de meilleurs résultats.
Les deux éléments restants (santé générale et rôles sociaux) ne sont pas utilisés pour calculer les scores récapitulatifs ; ces deux questions utilisent une note de 1 à 5, les notes les plus élevées correspondant à de meilleurs résultats.
Les scores bruts pour la santé physique et la santé mentale comprendront une somme des réponses numériques pour les quatre questions de chaque groupe.
Les scores T seront calculés, les scores T plus élevés correspondant à de meilleurs résultats.
|
jusqu'à 2 semaines
|
|
Fréquence des crises aiguës de douleur du nerf trijumeau au cours du suivi
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Fréquence des crises de douleur
|
jusqu'à 2 semaines
|
|
Délai avant le premier médicament de secours au cours du suivi
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
L'utilisation de médicaments de secours (y compris les analgésiques opioïdes et non opioïdes) sera surveillée une fois par jour.
|
jusqu'à 2 semaines
|
|
Quantité totale de médicaments de secours pendant le suivi
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
L'utilisation de médicaments de secours (y compris les analgésiques opioïdes et non opioïdes) sera surveillée une fois par jour.
|
jusqu'à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Première publication (Réel)
7 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Névralgie faciale
- Névralgie
- La névralgie du trijumeau
- Maladies du nerf trijumeau
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Guanfacine
Autres numéros d'identification d'étude
- TN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lidocaïne
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityInconnue