Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av guanfacin og lidokainkombinasjon i trigeminusnerveblokk for smertebehandling ved trigeminusnevropati

28. mars 2025 oppdatert av: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

En randomisert, dobbeltblind, 2-veis crossover-forsøk for å vurdere effektiviteten av kombinasjon av guanfacin og lidokain versus lidokain alene i trigeminusnerveblokk for smertebehandling hos pasienter med smertefull trigeminusnevropati

En fenomenomfattende assosiasjonsstudie (PheWAS) identifiserte en assosiasjon mellom en tap av funksjonsvariant i det humane alfa 2B adrenerge reseptorgenet og trigeminusnervelidelser. Guanfacine er den eldste alfa-2 adrenerge agonisten i klinisk bruk og er godkjent for hypertensjon og oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse. Vi antar at guanfacin vil være et effektivt tillegg til lidokain for behandling av nevropatisk smerte ved å forsterke og forlenge smertelindring på grunn av aktiveringen av alfa-2 adrenerge reseptorer. Målet med studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten til guanfacin i kombinasjon med lidokain for trigeminusnerveblokkeringsprosedyrer for smertebehandling hos trigeminusnevralgipasienter. Denne studien vil evaluere effektiviteten til guanfacin for å redusere akutte smerter og forlenge varigheten av smertelindring når det leveres i kombinasjon med lidokain som en trigeminusnerveblokk, målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) data samlet på bestemte tidspunkter etter hver injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og lese engelsk
  • Anamnese med smertefull trigeminusnevropati med vedvarende ansiktssmerter i bakgrunnen alvorlighetsgrad > 5/10 på VAS
  • Oppleve smerter med en skår over 5 på en 0-10 skala (VAS) i løpet av de siste 24 timene før prosedyrebehandling og på tidspunktet for prosedyrebehandling.
  • Kvalifisert for trigeminusnerveblokkering og har ikke hatt en trigeminusnerveblokkeringsprosedyre for smertebehandling før påmelding til den nåværende studien.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en betydelig strukturell lesjon (f.eks. svulst) som årsak til smerte som vist i minst én nevroavbildningsstudie.
  • Gjeldende diagnose av fibromyalgi, temporomandibulære lidelser (TMD), odontogen smerte eller annen orofacial smerte som anses som ikke relatert til trigeminusnerven som opprinnelse.
  • Allergi eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot guanfacin eller lidokain eller lokalbedøvelse av amidtypen, eller mot både jodholdig kontrast og gadoliniumkontrast.
  • Kvinner som er gravide eller ammer og/eller planlegger å bli gravide eller amme under studiedeltakelsen.
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 30 dager før randomisering.
  • Manglende evne til å forstå kravene til studien, manglende evne til å overholde studierestriksjonene, manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene, eller manglende evne til å returnere for de nødvendige behandlingene.
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre administrasjonen av studiemedikamentet, tolkningen av studieresultatene eller kompromittere sikkerheten eller velværet til forsøkspersonen (dvs. infeksjon, ute av stand til å stoppe antikoagulantia).
  • Ingen pålitelig tilgang til telefontjeneste for å tillate kontakt med studiepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain deretter Lidokain + Guanfacin

Trigeminusnerveblokkering vil bli utført med injeksjon av 6 mL 1 % lidokain (dag 1).

Pasienten vil returnere mellom dag 15-28 og trigeminusnerveblokkering vil bli utført med injeksjon av 6 mL 1 % lidokain + 250 mcg guanfacin.
Legemiddel: Lidokain
6 ml 1 % lidokain
Andre navn:
  • Xylocain
Legemiddel: Guanfacine
250 mcg
Eksperimentell: Lidocaine + Guanfacine og deretter Lidocaine

Trigeminusnerveblokkering vil bli utført med injeksjon av 6 mL 1 % lidokain + 250 mcg guanfacin (dag 1).

Pasienten kommer tilbake mellom dag 15-28 og trigeminusnerveblokkering vil bli utført med injeksjon av 6 ml 1 % lidokain.
Legemiddel: Lidokain
6 ml 1 % lidokain
Andre navn:
  • Xylocain
Legemiddel: Guanfacine
250 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gå tilbake til baseline smerte etter injeksjon.
Tidsramme: opptil 2 uker
Tid (timer) til smerten går tilbake til baseline-tallet.
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i oppfølging
Tidsramme: 8 timer
Smerteintensitet etter behandling målt gjennom den 8-timers oppfølgingsperioden på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte.
8 timer
Livskvalitet, fysisk helse
Tidsramme: 14 dager

Deltakerlivskvalitet målt ved PROMIS Global Health -10 SF under 14-dagers oppfølging. Resultatene som er rapportert er T-poengsummer. T-score omdanner Raw Sum-poengsummen til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-poengsum på 40 en SD under gjennomsnittet, og en person med en T-poengsum på 60 er en SD over gjennomsnittet.

For underskalaen for fysisk helse blir RAW-score omdannet til T-poengsummer fra 16,2 til 67,7 og høyere T-poengsummer er en indikasjon på bedre generell fysisk helse.
14 dager
Livskvalitet, mental helse
Tidsramme: 14 dager

Deltakerlivskvalitet målt ved PROMIS Global Health -10 SF under 14-dagers oppfølging. Resultatene som er rapportert er T-poengsummer. T-score omdanner Raw Sum-poengsummen til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-poengsum på 40 en SD under gjennomsnittet, og en person med en T-poengsum på 60 er en SD over gjennomsnittet.

I denne underskalaen for mental helse blir rå score omdannet til T-scores fra 21,2 til 67,6, der høyere T-scores indikerer bedre generell fysisk helse.
14 dager
Hyppigheten av nervesmerterangrep
Tidsramme: 14 dager
Hyppigheten av nervesmerterangrep i løpet av 14-dagers oppfølgingsperiode. Smertefrekvens ble registrert numerisk som 0 - ingen (ingen smerter), 1 - ukentlig, 2 - daglig, 3 - time og 4 - konstant smerte. Data ble ikke samlet inn ved baseline, bare på dag 7 og dag 14.
14 dager
Redningsmedisinsk bruk
Tidsramme: 8 timer
Antall deltakere som bruker redningsmedisiner i løpet av den 8 timers oppfølgingsperioden
8 timer
På tide å redde medisiner først
Tidsramme: 14 dager
Tid, i timer, til bruk av første redningsmedisiner i oppfølgingsperioden etter injeksjonen.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere