Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av guanfacin og lidokainkombinasjon i trigeminusnerveblokk for smertebehandling ved trigeminusnevropati

5. februar 2024 oppdatert av: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

En randomisert, dobbeltblind, 2-veis crossover-forsøk for å vurdere effektiviteten av kombinasjon av guanfacin og lidokain versus lidokain alene i trigeminusnerveblokk for smertebehandling hos pasienter med smertefull trigeminusnevropati

En fenomenomfattende assosiasjonsstudie (PheWAS) identifiserte en assosiasjon mellom en tap av funksjonsvariant i det humane alfa 2B adrenerge reseptorgenet og trigeminusnervelidelser. Guanfacine er den eldste alfa-2 adrenerge agonisten i klinisk bruk og er godkjent for hypertensjon og oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse. Vi antar at guanfacin vil være et effektivt tillegg til lidokain for behandling av nevropatisk smerte ved å forsterke og forlenge smertelindring på grunn av aktiveringen av alfa-2 adrenerge reseptorer. Målet med studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten til guanfacin i kombinasjon med lidokain for trigeminusnerveblokkeringsprosedyrer for smertebehandling hos trigeminusnevralgipasienter. Denne studien vil evaluere effektiviteten til guanfacin for å redusere akutte smerter og forlenge varigheten av smertelindring når det leveres i kombinasjon med lidokain som en trigeminusnerveblokk, målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) data samlet på bestemte tidspunkter etter hver injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og lese engelsk
  • Anamnese med smertefull trigeminusnevropati med vedvarende ansiktssmerter i bakgrunnen alvorlighetsgrad > 5/10 på VAS
  • Oppleve smerter med en skår over 5 på en 0-10 skala (VAS) i løpet av de siste 24 timene før prosedyrebehandling og på tidspunktet for prosedyrebehandling.
  • Kvalifisert for trigeminusnerveblokkering og har ikke hatt en trigeminusnerveblokkeringsprosedyre for smertebehandling før påmelding til den nåværende studien.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en betydelig strukturell lesjon (f.eks. svulst) som årsak til smerte som vist i minst én nevroavbildningsstudie.
  • Gjeldende diagnose av fibromyalgi, temporomandibulære lidelser (TMD), odontogen smerte eller annen orofacial smerte som anses som ikke relatert til trigeminusnerven som opprinnelse.
  • Allergi eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot guanfacin eller lidokain eller lokalbedøvelse av amidtypen, eller mot både jodholdig kontrast og gadoliniumkontrast.
  • Kvinner som er gravide eller ammer og/eller planlegger å bli gravide eller amme under studiedeltakelsen.
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 30 dager før randomisering.
  • Manglende evne til å forstå kravene til studien, manglende evne til å overholde studierestriksjonene, manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene, eller manglende evne til å returnere for de nødvendige behandlingene.
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre administrasjonen av studiemedikamentet, tolkningen av studieresultatene eller kompromittere sikkerheten eller velværet til forsøkspersonen (dvs. infeksjon, ute av stand til å stoppe antikoagulantia).
  • Ingen pålitelig tilgang til telefontjeneste for å tillate kontakt med studiepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain deretter Lidokain + Guanfacin

Trigeminusnerveblokkering vil bli utført med injeksjon av 6 mL 1 % lidokain (dag 1).

Pasienten vil returnere mellom dag 15-28 og trigeminusnerveblokkering vil bli utført med injeksjon av 6 mL 1 % lidokain + 250 mcg guanfacin.
Legemiddel: Lidokain
6 ml 1 % lidokain
Andre navn:
  • Xylocain
Legemiddel: Guanfacine
250 mcg
Eksperimentell: Lidocaine + Guanfacine og deretter Lidocaine

Trigeminusnerveblokkering vil bli utført med injeksjon av 6 mL 1 % lidokain + 250 mcg guanfacin (dag 1).

Pasienten kommer tilbake mellom dag 15-28 og trigeminusnerveblokkering vil bli utført med injeksjon av 6 ml 1 % lidokain.
Legemiddel: Lidokain
6 ml 1 % lidokain
Andre navn:
  • Xylocain
Legemiddel: Guanfacine
250 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å gå tilbake til baseline smerte etter injeksjon.
Tidsramme: opptil 2 uker
Tid i (timer eller dager) til smerten går tilbake til baseline-tallet. Smerte vil bli målt på en visuell analog skala 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = verste smerte)
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet etter behandling skal måles gjennom oppfølgingen
Tidsramme: opptil 2 uker
Smerte vil bli målt på en visuell analog skala 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = verste smerte)
opptil 2 uker
Livskvalitet etter behandling
Tidsramme: opptil 2 uker
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health versjon 1.2 [helserelatert livskvalitet] inkluderer 10 spørsmål og tiltak som vurderer et individs fysiske, mentale og sosiale helse. Voksen PROMIS Global Health-målet gir to skårer: Fysisk helse og mental helse. Alle elementer, bortsett fra vurderingen av smerte, bruker en 1-5 vurdering, med høyere vurderinger som tilsvarer bedre resultater. Smerteelementet vil bli omkodet fra en 1-10 skala for å konvertere til en 1-5 skala, med høyere rangeringer som tilsvarer bedre resultater. De resterende to elementene (generelle helse- og sosiale roller) brukes ikke til å beregne sammendragsskårer; disse to spørsmålene bruker en rangering fra 1-5, med høyere vurderinger som tilsvarer bedre resultater. Råskårene for Fysisk helse og psykisk helse vil utgjøre en sum av de numeriske svarene for de fire spørsmålene i hver gruppe. T-skårer vil bli beregnet, med høyere T-skårer som tilsvarer bedre resultater.
opptil 2 uker
Hyppighet av akutte trigeminusnerve smerteanfall under oppfølging
Tidsramme: opptil 2 uker
Hyppighet av smerteanfall
opptil 2 uker
Tid til første redningsmedisin under oppfølging
Tidsramme: opptil 2 uker
Bruk av redningsmedisiner (inkludert opioide og ikke-opioide analgetika) vil bli overvåket én gang daglig.
opptil 2 uker
Total mengde redningsmedisiner under oppfølging
Tidsramme: opptil 2 uker
Bruk av redningsmedisiner (inkludert opioide og ikke-opioide analgetika) vil bli overvåket én gang daglig.
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminusnevralgi

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere