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Eficácia da combinação de guanfacina e lidocaína no bloqueio do nervo trigêmeo para o controle da dor na neuropatia do trigêmeo

28 de março de 2025 atualizado por: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 2 vias para avaliar a eficácia da combinação de guanfacina e lidocaína versus lidocaína isolada no bloqueio do nervo trigêmeo para controle da dor em pacientes com neuropatia dolorosa do trigêmeo

Um estudo de associação ampla do fenômeno (PheWAS) identificou uma associação entre uma variante de perda de função no gene do receptor adrenérgico alfa 2B humano e distúrbios do nervo trigêmeo. A guanfacina é o agonista alfa-2 adrenérgico mais antigo em uso clínico e está aprovada para hipertensão e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. Nossa hipótese é que a guanfacina será um adjuvante eficaz da lidocaína para o tratamento da dor neuropática, aumentando e prolongando o alívio da dor devido à ativação dos receptores alfa-2 adrenérgicos. Os objetivos do estudo serão avaliar a eficácia e segurança da guanfacina em combinação com lidocaína para procedimentos de bloqueio do nervo trigêmeo para controle da dor em pacientes com neuralgia do trigêmeo. Este estudo avaliará a eficácia da guanfacina na redução da dor aguda e na extensão da duração do alívio da dor quando administrado em combinação com lidocaína como bloqueio do nervo trigêmeo, medido pelos dados da Escala Visual Analógica (VAS) coletados em pontos de tempo específicos após cada injeção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreender e ler inglês
  • História de neuropatia dolorosa do trigêmeo com intensidade de dor facial de fundo persistente > 5/10 na EVA
  • Sentir dor com pontuação superior a 5 em uma escala de 0 a 10 (EVA) nas 24 horas anteriores ao tratamento processual e no momento do tratamento processual.
  • Elegíveis para o procedimento de bloqueio do nervo trigêmeo e não tiveram um procedimento de bloqueio do nervo trigêmeo para controle da dor antes da inscrição no estudo atual.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Presença de uma lesão estrutural significativa (por exemplo, tumor) como causa da dor, conforme demonstrado em pelo menos um estudo de neuroimagem.
  • Diagnóstico atual de fibromialgia, disfunção temporomandibular (DTM), dor odontogênica ou outra dor orofacial considerada não relacionada ao nervo trigêmeo como origem.
  • Alergia ou qualquer outra reação de hipersensibilidade à guanfacina ou lidocaína ou anestésico local do tipo amida, ou a contraste iodado e contraste gadolínio.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando e/ou planejam engravidar ou amamentar durante a participação no estudo.
  • Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
  • Incapacidade de entender os requisitos do estudo, incapacidade de cumprir as restrições do estudo, incapacidade de preencher os questionários ou incapacidade de retornar para os tratamentos necessários.
  • Qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na administração do medicamento do estudo, na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a segurança ou o bem-estar do sujeito (ou seja, infecção, incapaz de interromper os anticoagulantes).
  • Sem acesso confiável ao serviço telefônico para permitir o contato com o pessoal do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína seguida de Lidocaína + Guanfacina

O bloqueio do nervo trigêmeo será realizado com injeção de 6 mL de lidocaína a 1% (dia 1).

O paciente retornará entre os dias 15-28 e o bloqueio do nervo trigêmeo será realizado com injeção de 6 mL de lidocaína a 1% + 250 mcg de guanfacina.
Medicamento: Lidocaína
6 mL de lidocaína a 1%
Outros nomes:
  • Xilocaína
Medicamento: Guanfacine
250 mcg
Experimental: Lidocaína + Guanfacina e depois Lidocaína

O bloqueio do nervo trigêmeo será realizado com injeção de 6 mL de lidocaína a 1% + 250 mcg de guanfacina (dia 1).

O paciente retornará entre os dias 15-28 e o bloqueio do nervo trigêmeo será realizado com injeção de 6 mL de lidocaína a 1%.
Medicamento: Lidocaína
6 mL de lidocaína a 1%
Outros nomes:
  • Xilocaína
Medicamento: Guanfacine
250 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de retornar à dor inicial após a injeção.
Prazo: até 2 semanas
Tempo (horas) até que a dor retorne ao valor basal.
até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor no acompanhamento
Prazo: 8 horas
A intensidade da dor após o tratamento medida durante o período de acompanhamento de 8 horas em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10, onde 0 é a menor dor e 10 é a maior dor.
8 horas
Qualidade de vida, saúde física
Prazo: 14 dias

Qualidade de vida dos participantes, medida pela Promis Global Health -10 SF durante o acompanhamento de 14 dias. As pontuações relatadas são escuras em T. O escore de t-score T, a pontuação bruta da soma em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Portanto, uma pessoa com um escore T de 40 é um SD abaixo da média e uma pessoa com uma escore T de 60 é um SD acima da média.

Para a subescala de saúde física, os escores brutos são convertidos em escores T variando de 16,2 a 67,7 e as pontuações T mais altas são indicativas de melhor saúde física geral.
14 dias
Qualidade de vida, saúde mental
Prazo: 14 dias

Qualidade de vida dos participantes, medida pela Promis Global Health -10 SF durante o acompanhamento de 14 dias. As pontuações relatadas são escuras em T. O escore de t-score T, a pontuação bruta da soma em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Portanto, uma pessoa com um escore T de 40 é um SD abaixo da média e uma pessoa com uma escore T de 60 é um SD acima da média.

Nesta subescala de saúde mental, os escores brutos são convertidos em escores T variando de 21,2 a 67,6, onde as escritos T mais altos são indicativos de melhor saúde física geral.
14 dias
Frequência de ataques de dor nos nervos
Prazo: 14 dias
Frequência de ataques de dor nos nervos durante o período de acompanhamento de 14 dias. A frequência da dor foi registrada numericamente como 0 - nenhuma (sem dor), 1 - semanal, 2 - diariamente, 3 - Hora e 4 - Dor constante. Os dados não foram coletados na linha de base, apenas nos dias 7 e 14.
14 dias
Uso de medicamentos de resgate
Prazo: 8 horas
Número de participantes usando medicamentos de resgate durante o período de acompanhamento de 8 horas
8 horas
Hora de primeiro resgatar medicamentos
Prazo: 14 dias
Tempo, em horas, para o uso de medicamentos de primeiro resgate no período de acompanhamento após a injeção.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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