삼차신경병증의 통증관리를 위한 삼차신경 차단술에서 Guanfacine과 Lidocaine 병용요법의 효능
고통스러운 삼차 신경병증 환자의 통증 관리를 위한 삼차 신경 차단에서 구안파신 및 리도카인 조합 대 리도카인 단독의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어를 이해하고 읽을 수 있는 능력
- VAS에서 5/10을 초과하는 안면 통증의 중증도가 지속되는 통증성 삼차신경병증의 병력
- 시술 전 24시간 동안 및 시술 시에 0-10 척도(VAS)에서 5점 이상의 통증을 경험하십시오.
- 삼차 신경 차단 절차에 적격이며 현재 연구에 등록하기 전에 통증 관리를 위한 삼차 신경 차단 절차를 받은 적이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 적어도 하나의 신경 영상 연구에서 나타난 바와 같이 통증의 원인으로서 중요한 구조적 병변(예: 종양)의 존재.
- 섬유근육통, 측두하악 장애(TMD), 치성 통증 또는 삼차 신경과 관련이 없는 것으로 간주되는 기타 구강 안면 통증의 현재 진단.
- 구안파신, 리도카인 또는 아미드 유형의 국소 마취제 또는 요오드화 조영제와 가돌리늄 조영제 모두에 대한 알레르기 또는 기타 과민 반응.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및/또는 연구 참여 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
- 무작위화 전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 없음, 연구 제한 사항을 준수할 수 없음, 설문지를 작성할 수 없음 또는 필요한 치료를 위해 돌아올 수 없음.
- 조사자의 의견에 연구 약물의 투여, 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 안전 또는 복지를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 또는 외과적 상태(즉, 감염, 항응고제를 중단할 수 없음).
- 연구 담당자와 연락할 수 있는 안정적인 전화 서비스 액세스가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 다음 리도카인 + 구안파신
1% 리도카인 6mL를 주입하여 삼차 신경 차단을 수행합니다(1일). 환자는 15-28일 사이에 복귀하고 삼차 신경 차단은 6mL의 1% 리도카인 + 250mcg 구안파신 주사로 수행됩니다. |
1% 리도카인 6mL
다른 이름들:
250mcg
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실험적: 리도카인 + 구안파신 다음에 리도카인
6 mL의 1% 리도카인 + 250 mcg 구안파신(1일)을 주입하여 삼차 신경 차단을 수행합니다. 환자는 15-28일 사이에 돌아와 1% 리도카인 6mL를 주입하여 삼차 신경 차단을 시행합니다. |
1% 리도카인 6mL
다른 이름들:
250mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 후 기본 통증으로 돌아가는 데 걸리는 시간.
기간: 최대 2주
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통증이 기준 수치로 돌아올 때까지의 시간(시간)입니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰의 통증 강도
기간: 8 시간
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8 시간 동안 추적 관찰 기간 동안 측정 한 후 통증 강도는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정합니다. 여기서 0은 가장 통증이 가장 적고 10은 가장 통증입니다.
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8 시간
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삶의 질, 신체 건강
기간: 14 일
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14 일 후속 조치 동안 Promis Global Health -10 SF에 의해 측정 된 참가자 삶의 질. 보고 된 점수는 T- 점수입니다. T- 점수는 원시 합계 점수를 평균 50이고 표준 편차 (SD) 10의 표준화 된 점수로 저장합니다. 따라서 T- 점수가 40 인 사람은 평균 미만의 SD이고 T- 점수가 60 인 사람은 평균보다 하나의 SD입니다. 신체 건강 하위 척도의 경우, 원시 점수는 16.2 ~ 67.7 범위의 T- 점수로 전환되고 더 높은 T- 점수는 더 나은 전반적인 신체 건강을 나타냅니다. |
14 일
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삶의 질, 정신 건강
기간: 14 일
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14 일 후속 조치 동안 Promis Global Health -10 SF에 의해 측정 된 참가자 삶의 질. 보고 된 점수는 T- 점수입니다. T- 점수는 원시 합계 점수를 평균 50이고 표준 편차 (SD) 10의 표준화 된 점수로 저장합니다. 따라서 T- 점수가 40 인 사람은 평균 미만의 SD이고 T- 점수가 60 인 사람은 평균보다 하나의 SD입니다. 이 정신 건강 하위 척도에서, 원시 점수는 21.2에서 67.6 범위의 T- 점수로 전환되며, 여기서 T- 점수는 전반적인 전반적인 신체 건강을 나타냅니다. |
14 일
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신경 통증 공격의 빈도
기간: 14 일
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14 일 추적 기간 동안 신경 통증 공격의 빈도.
통증 빈도는 수치 적으로 0- 없음 (통증 없음), 1- 주간, 2- 매일, 3 시간, 4- 일정한 통증으로 기록되었습니다.
데이터는 기준선에서, 7 일과 14 일에만 수집되지 않았습니다.
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14 일
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구조 약물 사용
기간: 8 시간
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8 시간 추적 기간 동안 구조 약물을 사용하는 참가자 수
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8 시간
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첫 번째 약물을 구출 할 시간
기간: 14 일
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주사 후 추적 기간에 첫 번째 구조 약물을 사용하는 시간.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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