Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombinationen af ​​guanfacin og lidocain i trigeminusnerveblok til smertebehandling ved trigeminusneuropati

28. marts 2025 opdateret af: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, 2-vejs krydsforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​guanfacin og lidocain versus lidokain alene i trigeminusnerveblok til smertebehandling hos patienter med smertefuld trigeminusneuropati

En fænomenomspændende associationsundersøgelse (PheWAS) identificerede en sammenhæng mellem et tab af funktionsvariant i det humane alfa 2B adrenerge receptorgen og trigeminusnervelidelser. Guanfacine er den ældste alfa-2 adrenerge agonist i klinisk brug og er godkendt til hypertension og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse. Vi antager, at guanfacin vil være et effektivt supplement til lidocain til behandling af neuropatisk smerte ved at forstærke og forlænge smertelindring på grund af dets aktivering af alfa-2 adrenerge receptorer. Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​guanfacin i kombination med lidocain til trigeminusnerveblokeringsprocedurer til smertebehandling hos patienter med trigeminusneuralgi. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​guanfacin til at reducere akut smerte og forlænge varigheden af ​​smertelindring, når det leveres i kombination med lidocain som en trigeminusnerveblokering, målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) data indsamlet på bestemte tidspunkter efter hver injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og læse engelsk
  • Anamnese med smertefuld trigeminusneuropati med vedvarende baggrundssmerte i ansigtet > 5/10 på VAS
  • Oplev smerter med en score på mere end 5 på en 0-10 skala (VAS) inden for de foregående 24 timer før procedurebehandling og på tidspunktet for procedurebehandling.
  • Berettiget til trigeminusnerveblokeringsprocedure og har ikke haft en trigeminusnerveblokeringsprocedure til smertebehandling før tilmeldingen til det aktuelle studie.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en signifikant strukturel læsion (f.eks. tumor) som årsag til smerte som vist i mindst én neuroimaging undersøgelse.
  • Nuværende diagnose af fibromyalgi, temporomandibulære lidelser (TMD), odontogen smerte eller anden orofacial smerte, der anses for at være uden relation til trigeminusnerven som oprindelse.
  • Allergi eller enhver anden overfølsomhedsreaktion over for guanfacin eller lidocain eller lokalbedøvelse af amidtypen eller over for både jodholdig kontrast og gadoliniumkontrast.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer og/eller planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før randomisering.
  • Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, manglende evne til at overholde undersøgelsens begrænsninger, manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne eller manglende evne til at vende tilbage til de påkrævede behandlinger.
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigators mening kan interferere med administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, fortolkning af undersøgelsesresultater eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller velbefindende (dvs. infektion, ude af stand til at stoppe antikoagulantia).
  • Ingen pålidelig adgang til telefonservice for at give mulighed for kontakt med studiepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidocain derefter Lidocaine + Guanfacine

Trigeminusnerveblokering vil blive udført med injektion af 6 ml 1% lidocain (dag 1).

Patienten vender tilbage mellem dag 15-28, og trigeminusnerveblokering vil blive udført med injektion af 6 ml 1% lidocain + 250 mcg guanfacin.
Medicin: Lidokain
6 ml 1% lidocain
Andre navne:
  • Xylocain
Medicin: Guanfacine
250 mcg
Eksperimentel: Lidocain + Guanfacine og derefter Lidocaine

Trigeminusnerveblokering vil blive udført med injektion af 6 mL 1% lidocain + 250 mcg guanfacin (dag 1).

Patienten vender tilbage mellem dag 15-28, og trigeminusnerveblokering vil blive udført med injektion af 6 ml 1 % lidocain.
Medicin: Lidokain
6 ml 1% lidocain
Andre navne:
  • Xylocain
Medicin: Guanfacine
250 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til baseline smerte efter injektion.
Tidsramme: op til 2 uger
Tid (timer), indtil smerten vender tilbage til baseline-tallet.
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i opfølgning
Tidsramme: 8 timer
Smerteintensitet efter behandling målt gennem 8-timers opfølgningsperiode i en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er den mindst smerte og 10 er den mest smerte.
8 timer
Livskvalitet, fysisk sundhed
Tidsramme: 14 dage

Deltagerens livskvalitet som målt af Promis Global Health -10 SF under den 14-dages opfølgning. De rapporterede score er T-scoringer. T-score omskalerer RAW SUM-score i en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under gennemsnittet, og en person med en T-score på 60 er en SD over gennemsnittet.

For underskalaen for fysisk sundhed konverteres rå score til T-scoringer, der spænder fra 16,2 til 67,7 og højere T-scoringer, hvilket er tegn på bedre samlet fysisk sundhed.
14 dage
Livskvalitet, mental sundhed
Tidsramme: 14 dage

Deltagerens livskvalitet som målt af Promis Global Health -10 SF under den 14-dages opfølgning. De rapporterede score er T-scoringer. T-score omskalerer RAW SUM-score i en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under gennemsnittet, og en person med en T-score på 60 er en SD over gennemsnittet.

I denne underskala for mental sundhed konverteres rå score til T-scoringer, der spænder fra 21,2 til 67,6, hvor højere T-scoringer er tegn på bedre samlet fysisk sundhed.
14 dage
Hyppighed af nervesmerter angreb
Tidsramme: 14 dage
Frekvens af nervesmerterangreb i den 14-dages opfølgningsperiode. Smertefrekvens blev registreret numerisk som 0 - ingen (ingen smerter), 1 - ugentligt, 2 - dagligt, 3 - time og 4 - konstant smerte. Data blev ikke indsamlet ved baseline, kun på dag 7 og dag 14.
14 dage
Anvendelse af redningsmedicin
Tidsramme: 8 timer
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin i 8-timers opfølgningsperiode
8 timer
Tid til første redningsmedicin
Tidsramme: 14 dage
Tid, i timer, til brug af første redningsmedicin i opfølgningsperioden efter injektionen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner