Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинации гуанфацина и лидокаина при блокаде тройничного нерва для купирования боли при невропатии тройничного нерва

28 марта 2025 г. обновлено: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

Рандомизированное двойное слепое двухстороннее перекрестное исследование для оценки эффективности комбинации гуанфацина и лидокаина по сравнению с монотерапией лидокаином при блокаде тройничного нерва для купирования боли у пациентов с болезненной невропатией тройничного нерва

Общефеноменальное ассоциативное исследование (PheWAS) выявило связь между вариантом потери функции гена адренергического рецептора альфа 2B человека и нарушениями тройничного нерва. Гуанфацин является старейшим агонистом альфа-2-адренорецепторов, применяемым в клинической практике, и одобрен для лечения гипертонии и синдрома дефицита внимания с гиперактивностью. Мы предполагаем, что гуанфацин будет эффективным дополнением к лидокаину для лечения невропатической боли за счет усиления и продления обезболивания за счет активации альфа-2-адренорецепторов. Целями исследования будут оценка эффективности и безопасности гуанфацина в комбинации с лидокаином для процедур блокады тройничного нерва для обезболивания у пациентов с невралгией тройничного нерва. В этом исследовании будет оцениваться эффективность гуанфацина в уменьшении острой боли и увеличении продолжительности обезболивания при доставке в сочетании с лидокаином в качестве блокады тройничного нерва, измеряемой с помощью данных визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), собранных в определенные моменты времени после каждой инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и читать по-английски
  • Болезненная нейропатия тройничного нерва в анамнезе с выраженностью персистирующей фоновой лицевой боли > 5/10 по ВАШ
  • Испытывать боль с оценкой более 5 баллов по шкале 0-10 (ВАШ) в течение предыдущих 24 часов до процедурного лечения и во время процедурного лечения.
  • Имеют право на процедуру блокады тройничного нерва и не проходили процедуру блокады тройничного нерва для обезболивания до включения в текущее исследование.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие значительного структурного поражения (например, опухоли) как причины боли, как показано по крайней мере в одном нейровизуализирующем исследовании.
  • Текущий диагноз фибромиалгии, височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧС), одонтогенной боли или другой орофациальной боли, которая считается не связанной с тройничным нервом как источником.
  • Аллергия или любые другие реакции гиперчувствительности на гуанфацин или лидокаин или местный анестетик амидного типа, или на йодсодержащие контрастные вещества и гадолиниевые контрастные вещества.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью и/или планируют забеременеть или кормить грудью во время участия в исследовании.
  • Участие в другом исследовательском исследовании лекарственных средств в течение 30 дней до рандомизации.
  • Неспособность понять требования исследования, неспособность соблюдать ограничения исследования, невозможность заполнить анкеты или невозможность вернуться для прохождения необходимого лечения.
  • Любое клинически значимое медицинское или хирургическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать введению исследуемого препарата, интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта (т. инфекции, не поддающиеся купированию антикоагулянтами).
  • Отсутствие надежного доступа к телефонной связи для связи с исследовательским персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин, затем Лидокаин + Гуанфацин

Будет выполнена блокада тройничного нерва с помощью инъекции 6 мл 1% лидокаина (день 1).

Пациент вернется между 15-м и 28-м днем, и будет выполнена блокада тройничного нерва с инъекцией 6 мл 1% лидокаина + 250 мкг гуанфацина.
Лекарство: Лидокаин
6 мл 1% лидокаина
Другие имена:
  • Ксилокаин
Лекарство: Гуанфацин
250 мкг
Экспериментальный: Лидокаин + Гуанфацин, затем Лидокаин

Будет выполнена блокада тройничного нерва с помощью инъекции 6 мл 1% лидокаина + 250 мкг гуанфацина (день 1).

Пациент вернется между 15-м и 28-м днем, и будет выполнена блокада тройничного нерва с инъекцией 6 мл 1% лидокаина.
Лекарство: Лидокаин
6 мл 1% лидокаина
Другие имена:
  • Ксилокаин
Лекарство: Гуанфацин
250 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вернуться к исходной боли после инъекции.
Временное ограничение: до 2 недель
Время (часы), пока боль не вернется к исходному уровню.
до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в последующем
Временное ограничение: 8 часов
Интенсивность боли после обработки, измеренная в течение 8-часового периода наблюдения в визуальной аналоговой шкале (VAS) от 0 до 10, где 0-наименьшая боль, а 10-наиболее боль.
8 часов
Качество жизни, физическое здоровье
Временное ограничение: 14 дней

Качество жизни участника, измеряемое Global Global Health -10 SF в течение 14-дневного наблюдения. Сообщаемые оценки являются T-показателями. T-показатель преобразует необработанную сумму в стандартизированную оценку в среднем 50 и стандартным отклонениями (SD) 10. Следовательно, человек с T-показателем 40 составляет один SD ниже среднего значения, а человек с T-показателем 60-один SD выше среднего.

Для подшкалы физического здоровья необработанные оценки превращаются в T-оценки в диапазоне от 16,2 до 67,7, а более высокие T-показатели указывают на лучшее общее физическое здоровье.
14 дней
Качество жизни, психическое здоровье
Временное ограничение: 14 дней

Качество жизни участника, измеряемое Global Global Health -10 SF в течение 14-дневного наблюдения. Сообщаемые оценки являются T-показателями. T-показатель преобразует необработанную сумму в стандартизированную оценку в среднем 50 и стандартным отклонениями (SD) 10. Следовательно, человек с T-показателем 40 составляет один SD ниже среднего значения, а человек с T-показателем 60-один SD выше среднего.

В этом подшкале психического здоровья необработанные оценки превращаются в T-оценки в диапазоне от 21,2 до 67,6, где более высокие T-оценки указывают на лучшее общее физическое здоровье.
14 дней
Частота нервных болевых приступов
Временное ограничение: 14 дней
Частота нервных болевых приступов в течение 14-дневного периода наблюдения. Частота боли регистрировалась численно как 0 - нет (без боли), 1 - еженедельно, 2 - ежедневно, 3 - почасовой и 4 - постоянная боль. Данные не были собраны на исходном уровне, только на 7 -й день и 14 -й день.
14 дней
Использование лекарств для спасения
Временное ограничение: 8 часов
Количество участников, использующих спасательные лекарства в течение 8-часового периода наблюдения
8 часов
Время первого спасения лекарств
Временное ограничение: 14 дней
Время, в часы, для использования первого спасательного препарата в период последующего наблюдения после инъекции.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться