- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03865940
Эффективность комбинации гуанфацина и лидокаина при блокаде тройничного нерва для купирования боли при невропатии тройничного нерва
Рандомизированное двойное слепое двухстороннее перекрестное исследование для оценки эффективности комбинации гуанфацина и лидокаина по сравнению с монотерапией лидокаином при блокаде тройничного нерва для купирования боли у пациентов с болезненной невропатией тройничного нерва
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patricia Hendricks, RN, CCRP
- Номер телефона: 615-207-1203
- Электронная почта: Pain.Research@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и читать по-английски
- Болезненная нейропатия тройничного нерва в анамнезе с выраженностью персистирующей фоновой лицевой боли > 5/10 по ВАШ
- Испытывать боль с оценкой более 5 баллов по шкале 0-10 (ВАШ) в течение предыдущих 24 часов до процедурного лечения и во время процедурного лечения.
- Имеют право на процедуру блокады тройничного нерва и не проходили процедуру блокады тройничного нерва для обезболивания до включения в текущее исследование.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие значительного структурного поражения (например, опухоли) как причины боли, как показано по крайней мере в одном нейровизуализирующем исследовании.
- Текущий диагноз фибромиалгии, височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧС), одонтогенной боли или другой орофациальной боли, которая считается не связанной с тройничным нервом как источником.
- Аллергия или любые другие реакции гиперчувствительности на гуанфацин или лидокаин или местный анестетик амидного типа, или на йодсодержащие контрастные вещества и гадолиниевые контрастные вещества.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью и/или планируют забеременеть или кормить грудью во время участия в исследовании.
- Участие в другом исследовательском исследовании лекарственных средств в течение 30 дней до рандомизации.
- Неспособность понять требования исследования, неспособность соблюдать ограничения исследования, невозможность заполнить анкеты или невозможность вернуться для прохождения необходимого лечения.
- Любое клинически значимое медицинское или хирургическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать введению исследуемого препарата, интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта (т. инфекции, не поддающиеся купированию антикоагулянтами).
- Отсутствие надежного доступа к телефонной связи для связи с исследовательским персоналом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лидокаин, затем Лидокаин + Гуанфацин
Будет выполнена блокада тройничного нерва с помощью инъекции 6 мл 1% лидокаина (день 1). Пациент вернется между 15-м и 28-м днем, и будет выполнена блокада тройничного нерва с инъекцией 6 мл 1% лидокаина + 250 мкг гуанфацина. |
6 мл 1% лидокаина
Другие имена:
250 мкг
|
Экспериментальный: Лидокаин + Гуанфацин, затем Лидокаин
Будет выполнена блокада тройничного нерва с помощью инъекции 6 мл 1% лидокаина + 250 мкг гуанфацина (день 1). Пациент вернется между 15-м и 28-м днем, и будет выполнена блокада тройничного нерва с инъекцией 6 мл 1% лидокаина. |
6 мл 1% лидокаина
Другие имена:
250 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время, чтобы вернуться к исходному уровню боли после инъекции.
Временное ограничение: до 2 недель
|
Время в (часах или днях), пока боль не вернется к исходному уровню.
Боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
|
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли после лечения следует измерять на протяжении всего последующего наблюдения.
Временное ограничение: до 2 недель
|
Боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
|
до 2 недель
|
Качество жизни после лечения
Временное ограничение: до 2 недель
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health, версия 1.2 [качество жизни, связанное со здоровьем], включает 10 вопросов и показателей для оценки физического, психического и социального здоровья человека.
Измерение PROMIS Global Health для взрослых дает две оценки: физическое здоровье и психическое здоровье.
Все элементы, кроме оценки боли, имеют оценку от 1 до 5, при этом более высокие оценки соответствуют лучшим результатам.
Элемент боли будет перекодирован из шкалы от 1 до 10 для преобразования в шкалу от 1 до 5, где более высокие оценки соответствуют лучшим результатам.
Оставшиеся два пункта (общее здоровье и социальные роли) не используются для подсчета итоговых баллов; в этих двух вопросах используется оценка от 1 до 5, при этом более высокие оценки соответствуют лучшим результатам.
Необработанные баллы за физическое здоровье и психическое здоровье будут включать сумму числовых ответов на четыре вопроса в каждой группе.
Будут рассчитаны Т-баллы, причем более высокие Т-баллы соответствуют лучшим результатам.
|
до 2 недель
|
Частота острых болевых приступов тройничного нерва во время наблюдения
Временное ограничение: до 2 недель
|
Частота приступов боли
|
до 2 недель
|
Время до первого неотложного лечения во время последующего наблюдения
Временное ограничение: до 2 недель
|
Применение спасательных препаратов (включая опиоидные и неопиоидные анальгетики) будет контролироваться один раз в день.
|
до 2 недель
|
Общее количество спасательных препаратов во время наблюдения
Временное ограничение: до 2 недель
|
Применение спасательных препаратов (включая опиоидные и неопиоидные анальгетики) будет контролироваться один раз в день.
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Лицевая невралгия
- Невралгия
- Невралгия тройничного нерва
- Заболевания тройничного нерва
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Гуанфацин
Другие идентификационные номера исследования
- TN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лидокаин
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенный