Efficacia della combinazione di guanfacina e lidocaina nel blocco del nervo trigemino per la gestione del dolore nella neuropatia del trigemino
28 marzo 2025 aggiornato da: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a 2 vie per valutare l'efficacia della combinazione di guanfacina e lidocaina rispetto alla sola lidocaina nel blocco del nervo trigemino per la gestione del dolore nei pazienti con neuropatia dolorosa del trigemino
Uno studio di associazione fenomenale (PheWAS) ha identificato un'associazione tra una variante della perdita di funzione nel gene del recettore adrenergico alfa 2B umano e disturbi del nervo trigemino.
La guanfacina è il più antico agonista adrenergico alfa-2 in uso clinico ed è approvato per l'ipertensione e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Ipotizziamo che la guanfacina sarà un'efficace aggiunta alla lidocaina per il trattamento del dolore neuropatico migliorando e prolungando il sollievo dal dolore grazie alla sua attivazione dei recettori adrenergici alfa-2.
Gli obiettivi dello studio saranno valutare l'efficacia e la sicurezza della guanfacina in combinazione con la lidocaina per le procedure di blocco del nervo trigemino per la gestione del dolore nei pazienti con nevralgia del trigemino.
Questo studio valuterà l'efficacia della guanfacina nel ridurre il dolore acuto e prolungare la durata del sollievo dal dolore quando somministrato in combinazione con la lidocaina come blocco del nervo trigemino, misurata dai dati della scala analogica visiva (VAS) raccolti in punti temporali specifici dopo ogni iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere e leggere l'inglese
- Storia di neuropatia trigeminale dolorosa con gravità del dolore facciale di fondo persistente> 5/10 su VAS
- Sperimenta dolore con un punteggio superiore a 5 su una scala 0-10 (VAS) nelle 24 ore precedenti prima del trattamento procedurale e al momento del trattamento procedurale.
- Idoneo per la procedura di blocco del nervo trigemino e non ha avuto una procedura di blocco del nervo trigemino per la gestione del dolore prima dell'arruolamento nello studio in corso.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una lesione strutturale significativa (ad esempio, tumore) come causa del dolore, come mostrato in almeno uno studio di neuroimaging.
- Diagnosi attuale di fibromialgia, disturbi temporomandibolari (TMD), dolore odontogeno o altro dolore orofacciale ritenuto non correlato al nervo trigemino come origine.
- Allergia o qualsiasi altra reazione di ipersensibilità alla guanfacina o alla lidocaina o all'anestetico locale di tipo amidico, o sia al contrasto iodato che al gadolinio.
- - Donne in gravidanza o in allattamento e/o che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante la partecipazione allo studio.
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Incapacità di comprendere i requisiti dello studio, incapacità di rispettare le restrizioni dello studio, incapacità di compilare i questionari o incapacità di tornare per i trattamenti richiesti.
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la somministrazione del farmaco in studio, l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la sicurezza o il benessere del soggetto (ad es. infezione, incapace di fermare gli anticoagulanti).
- Nessun accesso affidabile al servizio telefonico per consentire il contatto con il personale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lidocaina poi Lidocaina + Guanfacina
Il blocco del nervo trigemino verrà eseguito con l'iniezione di 6 mL di lidocaina all'1% (Giorno 1). Il paziente tornerà tra il giorno 15-28 e verrà eseguito il blocco del nervo trigemino con l'iniezione di 6 mL di lidocaina all'1% + 250 mcg di guanfacina. |
6 ml di lidocaina all'1%.
Altri nomi:
250 mcg
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Sperimentale: Lidocaina + Guanfacina poi Lidocaina
Il blocco del nervo trigemino verrà eseguito con l'iniezione di 6 mL di lidocaina all'1% + 250 mcg di guanfacina (Giorno 1). Il paziente tornerà tra il giorno 15-28 e verrà eseguito il blocco del nervo trigemino con l'iniezione di 6 ml di lidocaina all'1%. |
6 ml di lidocaina all'1%.
Altri nomi:
250 mcg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di ritornare al dolore basale dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Tempo (ore) prima che il dolore ritorni al valore basale.
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fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore nel follow-up
Lasso di tempo: 8 ore
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L'intensità del dolore dopo il trattamento misurato durante il periodo di follow-up di 8 ore su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 è il minimo dolore e 10 è il dolore più.
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8 ore
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Qualità della vita, salute fisica
Lasso di tempo: 14 giorni
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La qualità della vita dei partecipanti misurata dal Promis Global Health -10 SF durante il follow-up di 14 giorni. I punteggi segnalati sono punteggi T. Il punteggio T risale il punteggio della somma grezza in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto una persona con un punteggio a T di 40 è una SD sotto la media e una persona con un punteggio a T di 60 è una SD sopra la media. Per la sottoscala della salute fisica, i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T che vanno da 16,2 a 67,7 e punteggi T più alti sono indicativi di una migliore salute fisica complessiva. |
14 giorni
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Qualità della vita, salute mentale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La qualità della vita dei partecipanti misurata dal Promis Global Health -10 SF durante il follow-up di 14 giorni. I punteggi segnalati sono punteggi T. Il punteggio T risale il punteggio della somma grezza in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto una persona con un punteggio a T di 40 è una SD sotto la media e una persona con un punteggio a T di 60 è una SD sopra la media. In questa sottoscala di salute mentale, i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T che vanno da 21,2 a 67,6, dove punteggi T più alti sono indicativi di una migliore salute fisica complessiva. |
14 giorni
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Frequenza degli attacchi del dolore nervoso
Lasso di tempo: 14 giorni
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Frequenza degli attacchi del dolore nervoso durante il periodo di follow-up di 14 giorni.
La frequenza del dolore è stata registrata numericamente come 0 - nessuno (nessun dolore), 1 - settimanale, 2 - giornaliero, 3 - ora e 4 - dolore costante.
I dati non sono stati raccolti al basale, solo al giorno 7 e al giorno 14.
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14 giorni
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Uso dei farmaci per salvare
Lasso di tempo: 8 ore
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Numero di partecipanti che usano i farmaci per il salvataggio durante il periodo di follow-up di 8 ore
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8 ore
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Tempo per il primo salvataggio di farmaci
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tempo, in ore, per l'uso del primo farmaco di salvataggio nel periodo di follow-up dopo l'iniezione.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Nevralgia facciale
- Malattie del nervo facciale
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
- Malattie del nervo trigemino
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti antipertensivi
- Lidocaina
- Guanfacine
Altri numeri di identificazione dello studio
- TN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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