Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guanfasiinin ja lidokaiinin yhdistelmän teho trigeminaalisen hermoston kivun hoidossa kolmoishermoston neuropatiassa

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokko, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin guanfasiinin ja lidokaiinin yhdistelmän tehoa verrattuna pelkkään lidokaiiniin kolmoishermoston kivun hoidossa kivuliaissa kolmoishermosolussa potilaissa

Ilmiön laajuinen assosiaatiotutkimus (PheWAS) tunnisti yhteyden ihmisen alfa 2B -adrenergisen reseptorin geenin toiminnan menettämisen ja kolmoishermon häiriöiden välillä. Guanfasiini on vanhin kliinisessä käytössä oleva alfa-2-adrenerginen agonisti, ja se on hyväksytty kohonneen verenpaineen ja tarkkaavaisuushäiriöiden hoitoon. Oletamme, että guanfasiini on tehokas lisäaine lidokaiinille neuropaattisen kivun hoidossa tehostamalla ja pidentämällä kivun lievitystä sen alfa-2-adrenergisten reseptoreiden aktivoinnin vuoksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida guanfasiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lidokaiinin kanssa kolmoishermon salpaustoimenpiteissä kolmoishermon kivun hallinnassa kolmoishermosärkypotilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan guanfasiinin tehoa akuutin kivun vähentämisessä ja kivunlievityksen keston pidentämisessä, kun se annetaan yhdessä lidokaiinin kanssa kolmoishermon salpauksena, mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -tiedoilla, jotka on kerätty tiettyinä ajankohtina kunkin injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja lukea englantia
  • Aiempi kivulias kolmoishermoston neuropatia, jossa taustalla on jatkuvaa kasvojen kivun vakavuutta > 5/10 VAS:lla
  • Koe kipua, jonka pistemäärä on suurempi kuin 5 asteikolla 0-10 (VAS) edellisten 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä ja toimenpidehoidon aikana.
  • Kelvollinen kolmoishermon salpaustoimenpiteeseen, eikä heillä ole ollut kolmoishermon salpausmenettelyä kivun hallintaan ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän rakenteellisen vaurion (esim. kasvain) esiintyminen kivun syynä, kuten on osoitettu ainakin yhdessä neuroimaging-tutkimuksessa.
  • Nykyinen diagnoosi fibromyalgiasta, temporomandibulaarisista häiriöistä (TMD), odontogeenisesta kivusta tai muusta suukasvojen kivusta, jonka ei katsota liittyvän kolmoishermoon alkuperänä.
  • Allergia tai mikä tahansa muu yliherkkyysreaktio guanfasiinille tai lidokaiinille tai amidityyppiselle paikallispuudutteelle tai sekä jodatulle varjoaineelle että gadoliniumvarjoaineelle.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja/tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen rajoituksia, kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita tai kyvyttömyys palata vaadittuihin hoitoihin.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuslääkkeen antamista, tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin (esim. infektio, joka ei pysty lopettamaan antikoagulantteja).
  • Ei luotettavaa pääsyä puhelinpalveluun, joka mahdollistaisi yhteydenpidon tutkimushenkilöstön kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini ja sitten lidokaiini + guanfasiini

Kolmoishermon salpaus suoritetaan injektiolla 6 ml 1 % lidokaiinia (päivä 1).

Potilas palaa päivien 15-28 välillä ja kolmoishermon salpaus suoritetaan injektiolla 6 ml 1 % lidokaiinia + 250 mikrogrammaa guanfasiinia.
Lääke: Lidokaiini
6 ml 1 % lidokaiinia
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Lääke: Guanfacine
250 mcg
Kokeellinen: Lidokaiini + guanfasiini ja sitten lidokaiini

Kolmoishermon salpaus suoritetaan injektiolla 6 ml 1 % lidokaiinia + 250 mikrogrammaa guanfasiinia (päivä 1).

Potilas palaa päivien 15-28 välillä ja kolmoishermon salpaus suoritetaan injektiolla 6 ml 1 % lidokaiinia.
Lääke: Lidokaiini
6 ml 1 % lidokaiinia
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Lääke: Guanfacine
250 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika palata peruskipuun injektion jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Aika (tuntia), kunnes kipu palaa lähtötasoon.
jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus seurannassa
Aikaikkuna: 8 tuntia
Kivun voimakkuus hoidon jälkeen mitattuna koko 8 tunnin seurantajakson ajan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0-10, missä 0 on vähiten kipu ja 10 on eniten kipua.
8 tuntia
Elämänlaatu, fyysinen terveys
Aikaikkuna: 14 päivää

Osallistujien elämänlaatu mitataan promis globaalin terveys -10 SF 14 päivän seurannan aikana. Raportoidut pisteet ovat T-pisteitä. T-pistemäärä uudistaa RAW SUM -pistemäärän standardisoidun pistemäärän keskiarvolla 50 ja standardipoikkeama (SD) 10. Siksi henkilö, jonka t-pistemäärä on 40, on yksi SD keskiarvon alapuolella ja henkilö, jonka t-pistemäärä on 60, on yksi SD keskiarvon yläpuolella.

Fyysisen terveyden ala-asteikon osalta RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 16,2-67,7 ja korkeammat T-pisteet ovat osoittaneet parempaa yleistä fyysistä terveyttä.
14 päivää
Elämänlaatu, mielenterveys
Aikaikkuna: 14 päivää

Osallistujien elämänlaatu mitataan promis globaalin terveys -10 SF 14 päivän seurannan aikana. Raportoidut pisteet ovat T-pisteitä. T-pistemäärä uudistaa RAW SUM -pistemäärän standardisoidun pistemäärän keskiarvolla 50 ja standardipoikkeama (SD) 10. Siksi henkilö, jonka t-pistemäärä on 40, on yksi SD keskiarvon alapuolella ja henkilö, jonka t-pistemäärä on 60, on yksi SD keskiarvon yläpuolella.

Tässä mielenterveyden ala-asteikossa RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 21,2-67,6, missä korkeammat t-pisteet ovat osoittaneet parempaa yleistä fyysistä terveyttä.
14 päivää
Hermokipu -hyökkäysten tiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
Hermokipu-hyökkäysten tiheys 14 päivän seurantajakson aikana. Kiputaajuus rekisteröitiin numeerisesti 0 - ei mitään (ei kipua), 1 - viikoittain, 2 - päivittäin, 3 - tunti ja 4 - jatkuva kipu. Tietoja ei kerätty lähtötilanteessa, vain päivänä 7 ja 14. päivänä.
14 päivää
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 tuntia
Pelastuslääkettä käyttävien osallistujien lukumäärä 8 tunnin seurantajakson aikana
8 tuntia
Aika pelastaa ensin lääkitys
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika tunteina ensimmäisen pelastuslääkkeiden käyttöön injektiota seuraavan seurantajakson aikana.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa