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Eficacia de la combinación de guanfacina y lidocaína en el bloqueo del nervio trigémino para el tratamiento del dolor en la neuropatía del trigémino

5 de febrero de 2024 actualizado por: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 vías para evaluar la eficacia de la combinación de guanfacina y lidocaína frente a la lidocaína sola en el bloqueo del nervio trigémino para el tratamiento del dolor en pacientes con neuropatía dolorosa del trigémino

Un estudio de asociación de todo el fenómeno (PheWAS) identificó una asociación entre una variante de pérdida de función en el gen del receptor adrenérgico alfa 2B humano y los trastornos del nervio trigémino. La guanfacina es el agonista adrenérgico alfa-2 más antiguo en uso clínico y está aprobado para la hipertensión y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad. Presumimos que la guanfacina será un complemento eficaz de la lidocaína para el tratamiento del dolor neuropático al mejorar y prolongar el alivio del dolor debido a su activación de los receptores adrenérgicos alfa-2. Los objetivos del estudio serán evaluar la eficacia y seguridad de guanfacina en combinación con lidocaína para procedimientos de bloqueo del nervio trigémino para el manejo del dolor en pacientes con neuralgia del trigémino. Este estudio evaluará la eficacia de la guanfacina para reducir el dolor agudo y prolongar la duración del alivio del dolor cuando se administre en combinación con lidocaína como bloqueo del nervio trigémino, medido por los datos de la escala analógica visual (VAS) recopilados en puntos de tiempo específicos después de cada inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patricia Hendricks, RN, CCRP
  • Número de teléfono: 615-207-1203
  • Correo electrónico: Pain.Research@vumc.org

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habilidad para entender y leer inglés.
  • Antecedentes de neuropatía dolorosa del trigémino con dolor facial persistente de fondo > 5/10 en EVA
  • Experimenta dolor con una puntuación superior a 5 en una escala de 0 a 10 (VAS) en las 24 horas previas al tratamiento del procedimiento y en el momento del tratamiento del procedimiento.
  • Elegible para el procedimiento de bloqueo del nervio trigémino y no ha tenido un procedimiento de bloqueo del nervio trigémino para el control del dolor antes de la inscripción en el estudio actual.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una lesión estructural significativa (por ejemplo, un tumor) como causa del dolor, como se muestra en al menos un estudio de neuroimagen.
  • Diagnóstico actual de fibromialgia, trastornos temporomandibulares (TMD), dolor odontogénico u otro dolor orofacial que se considere no relacionado con el nervio trigémino como origen.
  • Alergia o cualquier otra reacción de hipersensibilidad a la guanfacina o lidocaína o anestésico local de tipo amida, o tanto al contraste yodado como al contraste de gadolinio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando y/o planean quedar embarazadas o amamantar durante la participación en el estudio.
  • Participación en otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Incapacidad para comprender los requisitos del estudio, incapacidad para cumplir con las restricciones del estudio, incapacidad para completar los cuestionarios o incapacidad para regresar para los tratamientos requeridos.
  • Cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la administración del fármaco del estudio, la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la seguridad o el bienestar del sujeto (es decir, infección, incapaz de detener los anticoagulantes).
  • Sin acceso confiable al servicio telefónico para permitir el contacto con el personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína luego Lidocaína + Guanfacina

Se realizará bloqueo del nervio trigémino con inyección de 6 mL de lidocaína al 1% (Día 1).

El paciente regresará entre los días 15-28 y se realizará bloqueo del nervio trigémino con inyección de 6 mL de lidocaína al 1% + 250 mcg de guanfacina.

6 ml de lidocaína al 1 %
Otros nombres:
  • Xilocaína
250 microgramos
Experimental: Lidocaína + Guanfacina luego Lidocaína

Se realizará bloqueo del nervio trigémino con inyección de 6 mL de lidocaína al 1% + 250 mcg de guanfacina (Día 1).

El paciente regresará entre los días 15 y 28 y se realizará un bloqueo del nervio trigémino con una inyección de 6 ml de lidocaína al 1 %.

6 ml de lidocaína al 1 %
Otros nombres:
  • Xilocaína
250 microgramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para volver al dolor inicial después de la inyección.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Tiempo (horas o días) hasta que el dolor vuelve al valor inicial. El dolor se medirá en una escala analógica visual del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad del dolor después del tratamiento se medirá durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
El dolor se medirá en una escala analógica visual del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
hasta 2 semanas
Calidad de vida después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health versión 1.2 [calidad de vida relacionada con la salud] incluye 10 preguntas y medidas que evalúan la salud física, mental y social de un individuo. La medida de salud global PROMIS para adultos produce dos puntajes: salud física y salud mental. Todos los ítems, excepto la calificación del dolor, usan una calificación de 1 a 5, y las calificaciones más altas corresponden a mejores resultados. El elemento de dolor se recodificará de una escala de 1 a 10 para convertirla a una escala de 1 a 5, donde las calificaciones más altas corresponden a mejores resultados. Los dos ítems restantes (salud general y roles sociales) no se utilizan para calcular puntajes resumidos; estas dos preguntas usan una calificación de 1 a 5, con calificaciones más altas correspondientes a mejores resultados. Los puntajes brutos de salud física y salud mental comprenderán la suma de las respuestas numéricas para las cuatro preguntas de cada grupo. Se calcularán las puntuaciones T, y las puntuaciones T más altas se corresponden con mejores resultados.
hasta 2 semanas
Frecuencia de ataques agudos de dolor del nervio trigémino durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Frecuencia de los ataques de dolor.
hasta 2 semanas
Tiempo hasta la primera medicación de rescate durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
El uso de medicamentos de rescate (incluidos los analgésicos opioides y no opioides) se controlará una vez al día.
hasta 2 semanas
Cantidad total de medicamentos de rescate durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
El uso de medicamentos de rescate (incluidos los analgésicos opioides y no opioides) se controlará una vez al día.
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuralgia trigeminal

Ensayos clínicos sobre Lidocaína

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