Eficacia de la combinación de guanfacina y lidocaína en el bloqueo del nervio trigémino para el tratamiento del dolor en la neuropatía del trigémino
28 de marzo de 2025 actualizado por: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 vías para evaluar la eficacia de la combinación de guanfacina y lidocaína frente a la lidocaína sola en el bloqueo del nervio trigémino para el tratamiento del dolor en pacientes con neuropatía dolorosa del trigémino
Un estudio de asociación de todo el fenómeno (PheWAS) identificó una asociación entre una variante de pérdida de función en el gen del receptor adrenérgico alfa 2B humano y los trastornos del nervio trigémino.
La guanfacina es el agonista adrenérgico alfa-2 más antiguo en uso clínico y está aprobado para la hipertensión y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
Presumimos que la guanfacina será un complemento eficaz de la lidocaína para el tratamiento del dolor neuropático al mejorar y prolongar el alivio del dolor debido a su activación de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Los objetivos del estudio serán evaluar la eficacia y seguridad de guanfacina en combinación con lidocaína para procedimientos de bloqueo del nervio trigémino para el manejo del dolor en pacientes con neuralgia del trigémino.
Este estudio evaluará la eficacia de la guanfacina para reducir el dolor agudo y prolongar la duración del alivio del dolor cuando se administre en combinación con lidocaína como bloqueo del nervio trigémino, medido por los datos de la escala analógica visual (VAS) recopilados en puntos de tiempo específicos después de cada inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para entender y leer inglés.
- Antecedentes de neuropatía dolorosa del trigémino con dolor facial persistente de fondo > 5/10 en EVA
- Experimenta dolor con una puntuación superior a 5 en una escala de 0 a 10 (VAS) en las 24 horas previas al tratamiento del procedimiento y en el momento del tratamiento del procedimiento.
- Elegible para el procedimiento de bloqueo del nervio trigémino y no ha tenido un procedimiento de bloqueo del nervio trigémino para el control del dolor antes de la inscripción en el estudio actual.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una lesión estructural significativa (por ejemplo, un tumor) como causa del dolor, como se muestra en al menos un estudio de neuroimagen.
- Diagnóstico actual de fibromialgia, trastornos temporomandibulares (TMD), dolor odontogénico u otro dolor orofacial que se considere no relacionado con el nervio trigémino como origen.
- Alergia o cualquier otra reacción de hipersensibilidad a la guanfacina o lidocaína o anestésico local de tipo amida, o tanto al contraste yodado como al contraste de gadolinio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando y/o planean quedar embarazadas o amamantar durante la participación en el estudio.
- Participación en otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio, incapacidad para cumplir con las restricciones del estudio, incapacidad para completar los cuestionarios o incapacidad para regresar para los tratamientos requeridos.
- Cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la administración del fármaco del estudio, la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la seguridad o el bienestar del sujeto (es decir, infección, incapaz de detener los anticoagulantes).
- Sin acceso confiable al servicio telefónico para permitir el contacto con el personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína luego Lidocaína + Guanfacina
Se realizará bloqueo del nervio trigémino con inyección de 6 mL de lidocaína al 1% (Día 1). El paciente regresará entre los días 15-28 y se realizará bloqueo del nervio trigémino con inyección de 6 mL de lidocaína al 1% + 250 mcg de guanfacina. |
6 ml de lidocaína al 1 %
Otros nombres:
250 microgramos
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Experimental: Lidocaína + Guanfacina luego Lidocaína
Se realizará bloqueo del nervio trigémino con inyección de 6 mL de lidocaína al 1% + 250 mcg de guanfacina (Día 1). El paciente regresará entre los días 15 y 28 y se realizará un bloqueo del nervio trigémino con una inyección de 6 ml de lidocaína al 1 %. |
6 ml de lidocaína al 1 %
Otros nombres:
250 microgramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de volver al dolor inicial después de la inyección.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Tiempo (horas) hasta que el dolor vuelve al valor inicial.
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hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 horas
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La intensidad del dolor después del tratamiento medido durante el período de seguimiento de 8 horas en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, donde 0 es el menor dolor y 10 es el mayor dolor.
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8 horas
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Calidad de vida, salud física
Periodo de tiempo: 14 días
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Calidad de vida de los participantes medido por el Promis Global Health -10 SF durante el seguimiento de 14 días. Los puntajes informados son puntajes T. La puntuación T rescala la puntuación de suma sin procesar en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Por lo tanto, una persona con un puntaje T de 40 es un SD por debajo de la media y una persona con un puntaje T de 60 está un SD por encima de la media. Para la subescala de salud física, los puntajes RAW se convierten en puntajes T que van desde 16.2 a 67.7 y las puntuaciones T más altas son indicativas de una mejor salud física general. |
14 días
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Calidad de vida, salud mental
Periodo de tiempo: 14 días
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Calidad de vida de los participantes medido por el Promis Global Health -10 SF durante el seguimiento de 14 días. Los puntajes informados son puntajes T. La puntuación T rescala la puntuación de suma sin procesar en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Por lo tanto, una persona con un puntaje T de 40 es un SD por debajo de la media y una persona con un puntaje T de 60 está un SD por encima de la media. En esta subescala de salud mental, los puntajes RAW se convierten en puntajes T que van desde 21.2 a 67.6, donde las puntuaciones T más altas son indicativas de una mejor salud física general. |
14 días
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Frecuencia de ataques de dolor nervioso
Periodo de tiempo: 14 días
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Frecuencia de ataques de dolor nervioso durante el período de seguimiento de 14 días.
La frecuencia del dolor se registró numéricamente como 0 - Ninguno (sin dolor), 1 - semanal, 2 - diario, 3 - Hora y 4 - Dolor constante.
Los datos no se recopilaron al inicio, solo en el día 7 y el día 14.
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14 días
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 8 horas
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Número de participantes que usan medicamentos de rescate durante el período de seguimiento de 8 horas
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8 horas
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Es hora de rescatar primero los medicamentos
Periodo de tiempo: 14 días
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Tiempo, en horas, para usar el primer medicamento de rescate en el período de seguimiento después de la inyección.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neuralgia facial
- Enfermedades del nervio facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
- Enfermedades del nervio trigémino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Lidocaína
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- TN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .