- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03865940
Eficacia de la combinación de guanfacina y lidocaína en el bloqueo del nervio trigémino para el tratamiento del dolor en la neuropatía del trigémino
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 vías para evaluar la eficacia de la combinación de guanfacina y lidocaína frente a la lidocaína sola en el bloqueo del nervio trigémino para el tratamiento del dolor en pacientes con neuropatía dolorosa del trigémino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Hendricks, RN, CCRP
- Número de teléfono: 615-207-1203
- Correo electrónico: Pain.Research@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para entender y leer inglés.
- Antecedentes de neuropatía dolorosa del trigémino con dolor facial persistente de fondo > 5/10 en EVA
- Experimenta dolor con una puntuación superior a 5 en una escala de 0 a 10 (VAS) en las 24 horas previas al tratamiento del procedimiento y en el momento del tratamiento del procedimiento.
- Elegible para el procedimiento de bloqueo del nervio trigémino y no ha tenido un procedimiento de bloqueo del nervio trigémino para el control del dolor antes de la inscripción en el estudio actual.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una lesión estructural significativa (por ejemplo, un tumor) como causa del dolor, como se muestra en al menos un estudio de neuroimagen.
- Diagnóstico actual de fibromialgia, trastornos temporomandibulares (TMD), dolor odontogénico u otro dolor orofacial que se considere no relacionado con el nervio trigémino como origen.
- Alergia o cualquier otra reacción de hipersensibilidad a la guanfacina o lidocaína o anestésico local de tipo amida, o tanto al contraste yodado como al contraste de gadolinio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando y/o planean quedar embarazadas o amamantar durante la participación en el estudio.
- Participación en otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio, incapacidad para cumplir con las restricciones del estudio, incapacidad para completar los cuestionarios o incapacidad para regresar para los tratamientos requeridos.
- Cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la administración del fármaco del estudio, la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la seguridad o el bienestar del sujeto (es decir, infección, incapaz de detener los anticoagulantes).
- Sin acceso confiable al servicio telefónico para permitir el contacto con el personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lidocaína luego Lidocaína + Guanfacina
Se realizará bloqueo del nervio trigémino con inyección de 6 mL de lidocaína al 1% (Día 1). El paciente regresará entre los días 15-28 y se realizará bloqueo del nervio trigémino con inyección de 6 mL de lidocaína al 1% + 250 mcg de guanfacina. |
6 ml de lidocaína al 1 %
Otros nombres:
250 microgramos
|
Experimental: Lidocaína + Guanfacina luego Lidocaína
Se realizará bloqueo del nervio trigémino con inyección de 6 mL de lidocaína al 1% + 250 mcg de guanfacina (Día 1). El paciente regresará entre los días 15 y 28 y se realizará un bloqueo del nervio trigémino con una inyección de 6 ml de lidocaína al 1 %. |
6 ml de lidocaína al 1 %
Otros nombres:
250 microgramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para volver al dolor inicial después de la inyección.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Tiempo (horas o días) hasta que el dolor vuelve al valor inicial.
El dolor se medirá en una escala analógica visual del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
|
hasta 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La intensidad del dolor después del tratamiento se medirá durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
El dolor se medirá en una escala analógica visual del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
|
hasta 2 semanas
|
Calidad de vida después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health versión 1.2 [calidad de vida relacionada con la salud] incluye 10 preguntas y medidas que evalúan la salud física, mental y social de un individuo.
La medida de salud global PROMIS para adultos produce dos puntajes: salud física y salud mental.
Todos los ítems, excepto la calificación del dolor, usan una calificación de 1 a 5, y las calificaciones más altas corresponden a mejores resultados.
El elemento de dolor se recodificará de una escala de 1 a 10 para convertirla a una escala de 1 a 5, donde las calificaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Los dos ítems restantes (salud general y roles sociales) no se utilizan para calcular puntajes resumidos; estas dos preguntas usan una calificación de 1 a 5, con calificaciones más altas correspondientes a mejores resultados.
Los puntajes brutos de salud física y salud mental comprenderán la suma de las respuestas numéricas para las cuatro preguntas de cada grupo.
Se calcularán las puntuaciones T, y las puntuaciones T más altas se corresponden con mejores resultados.
|
hasta 2 semanas
|
Frecuencia de ataques agudos de dolor del nervio trigémino durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Frecuencia de los ataques de dolor.
|
hasta 2 semanas
|
Tiempo hasta la primera medicación de rescate durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
El uso de medicamentos de rescate (incluidos los analgésicos opioides y no opioides) se controlará una vez al día.
|
hasta 2 semanas
|
Cantidad total de medicamentos de rescate durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
El uso de medicamentos de rescate (incluidos los analgésicos opioides y no opioides) se controlará una vez al día.
|
hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
- Enfermedades del nervio trigémino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- TN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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