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Wirksamkeit der Kombination von Guanfacin und Lidocain bei Trigeminusblockade zur Schmerzbehandlung bei Trigeminusneuropathie

5. Februar 2024 aktualisiert von: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Kombination aus Guanfacin und Lidocain im Vergleich zu Lidocain allein bei einer Trigeminusblockade zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit schmerzhafter Trigeminusneuropathie

Eine phänomenweite Assoziationsstudie (PheWAS) identifizierte eine Assoziation zwischen einer Funktionsverlustvariante im Gen des humanen alpha-2B-adrenergen Rezeptors und Störungen des Trigeminusnervs. Guanfacin ist der älteste alpha-2-adrenerge Agonist im klinischen Einsatz und ist für Bluthochdruck und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung zugelassen. Wir gehen davon aus, dass Guanfacin eine wirksame Ergänzung zu Lidocain zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen sein wird, indem es die Schmerzlinderung aufgrund seiner Aktivierung von alpha-2-adrenergen Rezeptoren verstärkt und verlängert. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Guanfacin in Kombination mit Lidocain bei Verfahren zur Blockade des Trigeminusnervs zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Trigeminusneuralgie zu bewerten. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Guanfacin bei der Verringerung akuter Schmerzen und der Verlängerung der Dauer der Schmerzlinderung bewerten, wenn es in Kombination mit Lidocain als Trigeminusblockade verabreicht wird, gemessen anhand von Daten der visuellen Analogskala (VAS), die zu bestimmten Zeitpunkten nach jeder Injektion gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu lesen
  • Schmerzhafte Trigeminusneuropathie in der Anamnese mit anhaltendem Gesichtsschmerzschweregrad > 5/10 auf VAS
  • Schmerzen mit einem Wert von mehr als 5 auf einer Skala von 0-10 (VAS) in den letzten 24 Stunden vor der Eingriffsbehandlung und zum Zeitpunkt der Eingriffsbehandlung.
  • Geeignet für eine Trigeminusblockade und vor der Aufnahme in die aktuelle Studie keine Trigeminusblockade zur Schmerzbehandlung.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten strukturellen Läsion (z. B. Tumor) als Schmerzursache, wie in mindestens einer Neuroimaging-Studie gezeigt.
  • Aktuelle Diagnose von Fibromyalgie, Kiefergelenkserkrankungen (TMD), odontogenen Schmerzen oder anderen orofazialen Schmerzen, die nicht mit dem Trigeminusnerv als Ursprung zusammenhängen.
  • Allergie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Guanfacin oder Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp oder sowohl auf jodhaltige Kontrastmittel als auch auf Gadoliniumkontrastmittel.
  • Frauen, die während der Studienteilnahme schwanger sind oder stillen und/oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, Unfähigkeit, die Studienbeschränkungen einzuhalten, Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen, oder Unfähigkeit, für die erforderlichen Behandlungen zurückzukehren.
  • Jeder klinisch signifikante medizinische oder chirurgische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen könnte (d. h. Infektion, nicht in der Lage, Antikoagulanzien abzusetzen).
  • Kein zuverlässiger Zugang zum Telefondienst, um mit dem Studienpersonal in Kontakt zu treten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain dann Lidocain + Guanfacin

Eine Blockade des Trigeminusnervs wird mit einer Injektion von 6 ml 1%igem Lidocain (Tag 1) durchgeführt.

Der Patient kehrt zwischen dem 15. und 28. Tag zurück und die Trigeminusnervenblockade wird mit einer Injektion von 6 ml 1 % Lidocain + 250 mcg Guanfacin durchgeführt.
Arzneimittel: Lidocain
6 ml 1 % Lidocain
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Guanfacin
250 mcg
Experimental: Lidocain + Guanfacin dann Lidocain

Die Blockade des Trigeminusnervs wird mit einer Injektion von 6 ml 1%igem Lidocain + 250 mcg Guanfacin (Tag 1) durchgeführt.

Der Patient wird zwischen dem 15. und 28. Tag zurückkehren und eine Trigeminusblockade wird mit einer Injektion von 6 ml 1%igem Lidocain durchgeführt.
Arzneimittel: Lidocain
6 ml 1 % Lidocain
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Guanfacin
250 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um nach der Injektion zum Ausgangsschmerz zurückzukehren.
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Zeit in (Stunden oder Tage), bis der Schmerz auf den Ausgangswert zurückkehrt. Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala von 0-10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzintensität nach der Behandlung muss während der gesamten Nachsorge gemessen werden
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala von 0-10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
bis zu 2 wochen
Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Version 1.2 [gesundheitsbezogene Lebensqualität] umfasst 10 Fragen und Maßnahmen zur Bewertung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit einer Person. Die PROMIS Global Health-Messung für Erwachsene ergibt zwei Bewertungen: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit. Alle Items, mit Ausnahme der Schmerzbewertung, verwenden eine Bewertung von 1 bis 5, wobei höhere Bewertungen mit besseren Ergebnissen korrespondieren. Das Schmerzelement wird von einer Skala von 1 bis 10 umkodiert, um es in eine Skala von 1 bis 5 umzuwandeln, wobei höhere Bewertungen besseren Ergebnissen entsprechen. Die verbleibenden zwei Items (allgemeine Gesundheit und soziale Rolle) werden nicht zur Berechnung der Gesamtpunktzahl verwendet; Diese beiden Fragen verwenden eine Bewertung von 1 bis 5, wobei höhere Bewertungen besseren Ergebnissen entsprechen. Die Rohwerte für körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit setzen sich aus der Summe der numerischen Antworten für die vier Fragen in jeder Gruppe zusammen. T-Scores werden berechnet, wobei höhere T-Scores besseren Ergebnissen entsprechen.
bis zu 2 wochen
Häufigkeit akuter Trigeminusschmerzattacken während der Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Häufigkeit von Schmerzattacken
bis zu 2 wochen
Zeit bis zur ersten Bedarfsmedikation während der Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Die Verwendung von Notfallmedikamenten (einschließlich Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika) wird einmal täglich überwacht.
bis zu 2 wochen
Gesamtmenge der Notfallmedikation während der Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Die Verwendung von Notfallmedikamenten (einschließlich Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika) wird einmal täglich überwacht.
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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