アロマターゼ阻害剤誘発性関節疾患の乳癌生存者の関節痛を軽減するクルクミン
2025年11月6日 更新者：City of Hope Medical Center
アロマターゼ阻害剤誘発性関節症の乳がんサバイバーに対するクルクミン - 無作為化二重盲検対照パイロット研究
この第I相試験では、乳癌生存者であり、アロマターゼ阻害剤による治療によって引き起こされた関節疾患を患っている患者の関節痛を軽減する上で、クルクミンがどのように機能するかを研究しています.
クルクミンは、ショウガ科の植物であるターメリックの成分であり、カレーや南アジアおよび中東の料理で一般的に使用されており、他の状態（変形性関節症や関節リウマチなど）による関節炎の患者の関節痛を軽減する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. がん治療の機能的評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) スコアを使用して、ナノエマルジョン クルクミン (NEC) vsプラセボ
副次的な目的:
I. 腕、肩、手 (DASH) の障害、簡単な痛みのインベントリ、および高齢者の評価を、AI によって誘発される症状と健康状態を監視するための二次ツールとして評価する II. アロマターゼ阻害剤療法によって誘発された関節症を経験している閉経後女性によるNEC対プラセボのレジメンへのアドヒアランスを評価する III。 AI誘発関節症（IA）の女性の機能に関する予備データを、NEC対プラセボIVの0および3か月で握力を監視することにより取得します。 NEC とプラセボを併用した AI 誘発性関節症の閉経後の女性を対象に、血液ベースのバイオマーカーの探索的分析を実施すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、ナノエマルジョン クルクミンを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で最大 3 か月間投与されます。
ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 か月間プラセボの PO BID を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- City of Hope Rancho Cucamonga
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South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope South Pasadena
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された乳房の原発性浸潤性腺癌、ステージI-IIIAの女性
- エストロゲン受容体陽性 (ER+) および/またはプロゲステロン受容体陽性 (PR+) 乳がん
- 乳房切除術または乳房温存療法による根治手術の完了
- -閉経後（月経なし> = 12か月）またはAIを取るために卵巣抑制中
- -現在、食品医薬品局（FDA）が承認した第3世代のアロマターゼ阻害剤（例：アナストロゾール[アリミデックス]、レトロゾール[フェマーラ]、またはエキセメスタン[アロマシン]）を登録前90日以上服用しており、継続する予定がある登録後90日
- ブリーフペインインベントリー（BPI）最悪の痛みスコア> = 4（過去24時間の最悪の痛みに関するBPI質問3への口頭での回答0「痛みなし」～10「想像できるほどの痛み」）
除外基準:
- -以前の悪性腫瘍= <5年 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、乳房の上皮内乳管がん、または患者が現在完全寛解している適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除く
- 出血傾向の病歴またはクマジンまたは他の抗凝固剤の現在の使用
- 貧血の現在または過去の病歴
- 現在の自己免疫疾患、肝臓疾患、造血器疾患、心臓疾患、または腎疾患
- 臓器系の現在のウイルス、細菌、非定型または真菌感染症
- 免疫抑制剤の併用
- 肝酵素CYP 3A4を阻害または誘導することが知られている薬物の同時使用（例： ケトコナゾール、マクロライド系抗生物質、バルビツレート)
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -研究への参加から180日以内の骨折または影響を受けた関節の手術
- -関節の痛み/こわばりに対する医学療法、代替療法、または理学療法 = < 研究登録の30日
- -関節内ステロイド = < 90 日間の研究登録または経口/筋肉内コルチコステロイド < 30 日間の登録
- -鎮痛剤（例：アヘン剤、非ステロイド性抗炎症薬を除くトラマドール[NSAID]およびアセトアミノフェン）の使用 登録前の14日以内、または3か月の研究期間中の任意の時点
- -クルクミンまたはクルクミノイドを含むハーブまたは栄養補助食品の慢性的な使用= <3か月の研究登録またはNECと相互作用する可能性のあるその他のサプリメント（例： セントジョンズワート）
- ウコンスパイスまたはカレーに対する既知の過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（ナノエマルジョンクルクミン）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、ナノエマルジョン クルクミンを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で最大 3 か月間投与されます。
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補助研究
他の名前：
経口投与のための与えられたカプセル
他の名前：
ナノエマルジョン クルクミン PO 投与
補助研究
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 か月間、プラセボの PO BID を受けます。
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経口投与のための与えられたカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロマターゼ阻害剤療法を受けている閉経後の女性におけるアロマターゼ阻害剤誘発症状と全体的な健康状態の変化
時間枠：3ヶ月まで
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この研究では、がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) を使用して、3 か月のナノエマルジョンに無作為化された乳がんの閉経後女性のアロマターゼ阻害剤 (AI) 誘発症状と健康状態の変化を検出することの実現可能性を評価します。クルクミン (NEC) 対 (対) プラセボ カプセル。
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3ヶ月まで
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Brief Pain Inventory (BPI) 疼痛スコアの変化
時間枠：3ヶ月までのベースライン
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腕、肩、手の障害 (DASH) と BPI、および FACT-ES 評価から得られたスコアは、腕ごとに経時的にプロットされます。
これらの機器間の一致は、適切なデータ変換後に Altman および Bland プロットを使用して評価されます。
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3ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治験薬評価後最大 30 日
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有害事象は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 の最新バージョンにある説明と等級付けを使用して特徴付けられます。
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治験薬評価後最大 30 日
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FACT-ES スコアの変化
時間枠：3ヶ月までのベースライン
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BPI、DASH、および FACT-ES 評価から得られたスコアは、アームごとに経時的にプロットされます。
これらの機器間の一致は、適切なデータ変換後に Altman および Bland プロットを使用して評価されます
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3ヶ月までのベースライン
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DASHスコアの推移
時間枠：3ヶ月までのベースライン
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BPI、DASH、および FACT-ES 評価から得られたスコアは、アームごとに経時的にプロットされます。
これらの機器間の一致は、適切なデータ変換後に Altman および Bland プロットを使用して評価されます。
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3ヶ月までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節症状発生
時間枠：3ヶ月まで
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この研究では、ロジスティック回帰モデルを使用して、3 か月間の中等度から重度の関節症状の発生を 2 つの研究グループ間で比較し、高齢者の評価 (GA)、年齢、体格指数、ベースラインの疼痛スコア (0 か月)、以前の化学療法
タキサン、閉経/卵巣抑制までの時間。
要約統計は、握力ダイナモメトリーが完了した T0 および T3 研究訪問から得られたデータを使用して生成されます。
データと検証された評価スコアとの間の時間的およびその他の関連する相関関係が決定されます。
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3ヶ月まで
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血液ベースのバイオマーカー分析
時間枠：3ヶ月まで
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この研究では、特定の炎症性血液マーカー、握力、および患者が報告したアウトカム指標によって評価された関節症状との関係を調査します。
血漿クルクミンとこれらの測定値との関係も評価されます。
散布図と相関係数 (ピアソンまたはスピアマンのいずれか) を使用して、ペアごとの関係を要約します。
これらの測定値に関する治療とプラセボの違いも、数値の要約とグラフを使用して報告されます。
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3ヶ月まで
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アドヒアランス率
時間枠：3ヶ月まで
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アドヒアランス率は、毎月の錠剤数と患者が記録した毎日のログを使用して調べられます。
血漿クルクミンは、アドヒアランスの別の潜在的な尺度として、毎日のログおよび錠剤カウントデータと比較されます.
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa D Yee, MD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (推定)
2026年9月8日
研究の完了 (推定)
2026年9月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18432 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- UG1CA189823 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-03787 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。