Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiini nivelkipujen vähentämisessä rintasyövästä selviytyneillä, joilla on aromataasi-inhibiittorin aiheuttama nivelsairaus

torstai 15. lokakuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Kurkumiini rintasyövästä selviytyneille, joilla on aromataasi-inhibiittorin aiheuttama nivelartropatia – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus

This phase I trial studies how well curcumin works in reducing joint pain in patients who are breast cancer survivors and have joint disease caused by treatment with aromatase inhibitors. Curcumin is an ingredient of turmeric, a plant in the ginger family, which is commonly used in curries and South Asian and Middle Eastern cooking, and may decrease joint pain in patients with arthritis from other conditions (such as osteoarthritis and rheumatoid arthritis).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the feasibility of using Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) scores to detect changes in AI-induced symptoms and well-being in postmenopausal women with breast cancer at 3 months of nanoemulsion curcumin (NEC) vs placebo

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Brief Pain Inventory, and Geriatric Assessment as secondary tools for monitoring AI-induced symptoms and well-being II. To evaluate adherence to a regimen of NEC vs placebo by postmenopausal women experiencing joint arthropathy induced by aromatase inhibitor therapy III. To obtain preliminary data regarding function in women with AI induced arthropathy (IA) by monitoring grip strength at 0 and 3 months of NEC versus placebo IV. To conduct exploratory analyses of blood based biomarkers in postmenopausal women with AI-induced arthropathy taking NEC vs placebo.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive nanoemulsion curcumin orally (PO) twice daily (BID) for up to 3 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM II: Patients receive placebo PO BID for up to 3 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Women with histologically confirmed primary invasive adenocarcinoma of the breast, stages I-IIIA
  • Estrogen-receptor positive (ER+) and/or progesterone-receptor positive (PR+) breast cancer
  • Completion of definitive surgery with mastectomy or breast conserving therapy
  • Postmenopausal (no menses >= 12 months) or on ovarian suppression in order to take AIs
  • Currently taking an Food and Drug Administration (FDA) approved third-generation aromatase inhibitor (e.g., anastrozole [Arimidex], letrozole [Femara], or exemestane [Aromasin]) for >= 90 days prior to registration with plans to continue for >= 90 days after registration
  • Clinical symptoms of joint pain for at least 3 months prior to study entry that started or increased with AI therapy with Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain score >= 4 (verbal response to BPI question 3 regarding the worst pain in the past 24 hours as 0 "no pain" to 10 "pain as bad as you can imagine")

Exclusion Criteria:

  • Prior malignancy =< 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, ductal carcinoma in situ of the breast or adequately treated stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission
  • History of a bleeding tendency or current use of coumadin or other anticoagulants
  • Current or previous history of anemia
  • Current autoimmune, liver, hematopoietic, cardiac, or renal disease
  • Current viral, bacterial, atypical or fungal infections of any organ system
  • Concurrent use of immunosuppressant medications
  • Concurrent use of medications known to inhibit or induce hepatic enzyme CYP 3A4 (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, barbiturates)
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements
  • Bone fracture or surgery of the affected joints, within 180 days of study entry
  • Medical therapy, alternative therapy, or physical therapy for joint pain/stiffness =< 30 days of study entry
  • Intra-articular steroids =< 90 days of study entry or oral/intramuscular corticosteroids < 30 days of entry
  • Use of analgesics (e.g., opiates, tramadol with the exception of nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs] and acetaminophen) within 14 days prior to registration, or at any time during the 3-month study period
  • Chronic use of any herbal or dietary supplement containing curcumin or curcuminoids =< 3 months of study entry or any other supplements that might interact with NEC (e.g. St. John's Wort)
  • Known sensitivity or allergy to turmeric spices or curry

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (nanoemulsion curcumin)

Patients receives nanoemulsion curcumin orally (PO) twice daily (BID) for up to 3 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Muut: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi,
Ravintolisä: Curcumin

Given capsules for oral administration

Muut nimet:
  • C.I. 75300
  • C.I. Luonnonkeltainen 3
  • Diferuloyylimetaani
  • Kurkuma keltainen
  • (E,E)-1,7-bis(4-hydroksi-3-metoksifenyyli)-1,6-heptadieeni-3,5-dioni, 32982, 458-37-7
Muut: Nanoemulsion

Given nanoemulsion curcumin PO

Käyttäytyminen: Questionnaire

Ancillary studies

Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet
Placebo Comparator: Arm II (placebo)

Patients receive placebo PO BID for up to 3 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Muut: Placebo

Given capsules for oral administration

Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in aromatase inhibitor-induced symptoms and overall wellbeing in postmenopausal women on aromatase inhibitor therapy
Aikaikkuna: Up to 3 months

The study will assess the feasibility of using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) to detect changes in aromatase inhibitor (AI)-induced symptoms and well-being in postmenopausal women with breast cancer randomized to 3 months of nanoemulsion curcumin (NEC) versus (vs) placebo capsules.
Up to 3 months
Change in Brief Pain Inventory (BPI) pain score
Aikaikkuna: Baseline up to 3 months

The scores obtained from the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) and BPI, and FACT-ES assessments will be plotted over time for each arm. The agreement between these instruments will be evaluated using Altman and Bland plot after proper data transformation.
Baseline up to 3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 30 days post study-drug assessment

Adverse events will be characterized using the descriptions and grading scales found in the most recent version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Up to 30 days post study-drug assessment
Change in FACT-ES score
Aikaikkuna: Baseline up to 3 months

The scores obtained from the BPI, DASH, and FACT-ES assessments will be plotted over time for each arm. The agreement between these instruments will be evaluated using Altman and Bland plot after proper data transformation
Baseline up to 3 months
Change in DASH score
Aikaikkuna: Baseline up to 3 months

The scores obtained from the BPI, DASH, and FACT-ES assessments will be plotted over time for each arm. The agreement between these instruments will be evaluated using Altman and Bland plot after proper data transformation.
Baseline up to 3 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joint symptoms occurrence
Aikaikkuna: Up to 3 months

The study will use logistic regression models to compare the occurrence of moderate to severe joint symptoms during the 3 month period between the two study groups, with potential covariates including geriatric assessment (GA), age, body mass index, baseline pain scores (0 month), prior chemotherapy e.g. taxanes, time to menopause/ovarian suppression. Summary statistics will be generated using the data obtained from the T0 and T3 study visits where grip strength dynamometry completed. Temporal as well as other relevant correlations between the data and the validated assessment scores will be determined.
Up to 3 months
Blood based biomarker analysis
Aikaikkuna: Up to 3 months

The study will explore the relationship between specific inflammatory blood markers, grip strength, and the joint symptoms evaluated by the patient reported outcome measures. The relationship between plasma curcumin and these measures will also be evaluated. Scatter plots and correlation coefficients (either Pearson or Spearman) will be used to summarize their pair wise relation. The differences between the treatment and placebo in terms of these measures will also be reported using numerical summaries and graphic plots.
Up to 3 months
Adherence rates
Aikaikkuna: Up to 3 months

Adherence rates will be examined using pill counts each month and patient recorded daily logs. Plasma curcumin will be compared to daily logs and pill count data as another potential measure of adherence.
Up to 3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18432
  • UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 18432 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03787 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa