Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiini nivelkipujen vähentämisessä rintasyövästä selviytyneillä, joilla on aromataasi-inhibiittorin aiheuttama nivelsairaus

torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Kurkumiini rintasyövästä selviytyneille, joilla on aromataasi-inhibiittorin aiheuttama nivelartropatia – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii, kuinka hyvin kurkumiini vähentää nivelkipuja potilailla, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä ja joilla on aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttama nivelsairaus. Kurkumiini on ainesosa kurkumassa, inkivääriperheeseen kuuluvassa kasvissa, jota käytetään yleisesti curryissa sekä Etelä-Aasiassa ja Lähi-idässä, ja se voi vähentää nivelkipuja potilailla, joilla on muista sairauksista (kuten nivelrikko ja nivelreuma) johtuva niveltulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida syöpähoidon ja endokriinisten oireiden toiminnallisen arvioinnin (FACT-ES) -pisteiden käyttökelpoisuutta havaita tekoälyn aiheuttamien oireiden ja hyvinvoinnin muutokset postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä 3 kuukauden nanoemulsiokurkumiinilla (NEC) vs. plasebo

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH), lyhyt kipukartoitus ja geriatrinen arviointi toissijaisina keinoina tekoälyn aiheuttamien oireiden ja hyvinvoinnin seurannassa II. Arvioimaan, kuinka noudattavat NEC vs lumelääkehoitoa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on aromataasi-inhibiittorihoidon aiheuttama nivelniveltulehdus III. Saadakseen alustavia tietoja toiminnasta naisilla, joilla on AI-indusoima artropatia (IA) tarkkailemalla otteen voimaa NEC-hoidon 0 ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen IV. Suorittaa tutkivia analyyseja veripohjaisista biomarkkereista postmenopausaalisilla naisilla, joilla on AI:n aiheuttama artropatia ja jotka käyttävät NEC:tä vs. lumelääkettä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat nanoemulsiokurkumiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) enintään 3 kuukauden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

VAARA II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID enintään 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma, vaiheet I-IIIA
  • Estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (PR+) rintasyöpä
  • Lopullisen leikkauksen saattaminen päätökseen rinnanpoistolla tai rintaa säästävällä hoidolla
  • Postmenopausaalinen (ei kuukautisia >= 12 kuukautta) tai munasarjojen supressio AI:n ottamiseksi
  • Tällä hetkellä käytät elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittoria (esim. anastrotsolia [Arimidex], letrotsolia [Femara] tai eksemestaania [Aromasin]) >= 90 päivää ennen rekisteröintiä, ja aiot jatkaa >= 90 päivää rekisteröinnin jälkeen
  • Nivelkivun kliiniset oireet vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, jotka alkoivat tai lisääntyivät AI-hoidolla ja Brief Pain Inventory (BPI) Pahin kipupistemäärä >= 4 (sanallinen vastaus BPI:n kysymykseen 3 koskien pahin kipua viimeisen 24 tunnin aikana astetta 0 "ei kipua" 10:een "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella")

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus = < 5 vuotta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää, rintasyöpä in situ tai riittävästi hoidettua vaiheen I tai II syöpää, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
  • Aiempi verenvuototaipumus tai kumadiinin tai muiden antikoagulanttien nykyinen käyttö
  • Nykyinen tai aiempi anemiahistoria
  • Nykyinen autoimmuuni-, maksa-, hematopoieettinen, sydän- tai munuaissairaus
  • Nykyiset virus-, bakteeri-, epätyypilliset tai sieni-infektiot missä tahansa elinjärjestelmässä
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään estävän tai indusoivan maksaentsyymiä CYP 3A4 (esim. ketokonatsoli, makrolidiantibiootit, barbituraatit)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Vaurioituneiden nivelten luunmurtuma tai leikkaus 180 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Lääketieteellinen hoito, vaihtoehtoinen hoito tai fysioterapia nivelkivun/jäykkyyden hoitoon = < 30 päivää tutkimukseen osallistumisesta
  • Nivelensisäiset steroidit = < 90 päivää tutkimukseen osallistumisesta tai oraaliset/lihaksensisäiset kortikosteroidit < 30 päivää tutkimuksen aloittamisesta
  • analgeettien (esim. opiaattien, tramadolin, paitsi ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t] ja asetaminofeeni) käyttö 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai milloin tahansa 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
  • Minkä tahansa kurkumiinia tai kurkuminoideja sisältävien yrttien tai ravintolisien krooninen käyttö = < 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta tai muiden lisäravinteiden, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa NEC:n kanssa (esim. mäkikuisma)
  • Tunnettu herkkyys tai allergia kurkumamausteille tai currylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (nanoemulsio kurkumiini)
Potilaat saavat nanoemulsiokurkumiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) enintään 3 kuukauden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi,
Ravintolisä: Kurkumiini
Annetut kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • C.I. 75300
  • C.I. Luonnonkeltainen 3
  • Diferuloyylimetaani
  • Kurkuma keltainen
  • (E,E)-1,7-bis(4-hydroksi-3-metoksifenyyli)-1,6-heptadieeni-3,5-dioni, 32982, 458-37-7
Muut: Nanoemulsio
Annettu nanoemulsio kurkumiini PO
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID enintään 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Plasebo
Annetut kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttamissa oireissa ja yleisessä hyvinvoinnissa postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat aromataasi-inhibiittorihoitoa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) -funktionaalista arviointia aromataasi-inhibiittorin (AI) aiheuttamien oireiden ja hyvinvoinnin muutosten havaitsemiseksi postmenopausaalisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka on satunnaistettu 3 kuukauden nanoemulsioon. kurkumiini (NEC) verrattuna (vs) lumekapseleihin.
Jopa 3 kuukautta
Muutos lyhyen kipuindeksin (BPI) kipupisteissä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
Pisteet, jotka on saatu käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH) ja BPI:stä sekä FACT-ES-arvioista, piirretään ajan kuluessa kullekin käsivarrelle. Näiden instrumenttien välinen sopimus arvioidaan Altmanin ja Blandin kaavion avulla asianmukaisen datamuunnoksen jälkeen.
Perusaika jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuksen lääkkeen arvioinnin jälkeen
Haittatapahtumat karakterisoidaan käyttämällä kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien uusimmasta versiosta 5.0.
Jopa 30 päivää tutkimuksen lääkkeen arvioinnin jälkeen
Muutos FACT-ES-pisteissä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
BPI-, DASH- ja FACT-ES-arvioinneista saadut pisteet piirretään kunkin haaran ajan mukaan. Näiden instrumenttien välinen sopimus arvioidaan Altmanin ja Blandin kaavion avulla asianmukaisen datamuunnoksen jälkeen
Perusaika jopa 3 kuukautta
Muutos DASH-pisteissä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
BPI-, DASH- ja FACT-ES-arvioinneista saadut pisteet piirretään kunkin haaran ajan mukaan. Näiden instrumenttien välinen sopimus arvioidaan Altmanin ja Blandin kaavion avulla asianmukaisen datamuunnoksen jälkeen.
Perusaika jopa 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niveloireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tutkimuksessa käytetään logistisia regressiomalleja vertaamaan keskivaikeiden ja vaikeiden niveloireiden esiintymistä kolmen kuukauden aikana kahden tutkimusryhmän välillä mahdollisten yhteismuuttujien kanssa, mukaan lukien geriatrinen arviointi (GA), ikä, painoindeksi, lähtötilanteen kipupisteet (0 kuukautta). ), aikaisempi kemoterapia esim. taksaanit, aika vaihdevuosiin/munasarjojen suppressioon. Yhteenvetotilastot luodaan käyttämällä tietoja, jotka on saatu T0- ja T3-tutkimuskäynneistä, joissa pitovoiman dynamometria suoritettiin. Tietojen ja validoitujen arviointipisteiden väliset ajalliset ja muut asiaankuuluvat korrelaatiot määritetään.
Jopa 3 kuukautta
Veripohjainen biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tutkimuksessa selvitetään tiettyjen tulehduksellisten veren merkkiaineiden, pitovoiman ja potilaan raportoimien tulosmittausten arvioimien niveloireiden välistä suhdetta. Myös plasmakurkumiinin ja näiden mittausten välinen suhde arvioidaan. Sirontakaavioita ja korrelaatiokertoimia (joko Pearson tai Spearman) käytetään tiivistämään niiden parisuhde. Hoidon ja lumelääkkeen väliset erot näiden mittareiden suhteen raportoidaan myös käyttämällä numeerisia yhteenvetoja ja graafisia kaavioita.
Jopa 3 kuukautta
Sitoutumisprosentit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Lääkehoitoon sitoutumista tutkitaan kuukausittaisten pillerimäärien ja potilaan kirjaamien päivittäisten lokien avulla. Plasman kurkumiinia verrataan päivittäisiin lokeihin ja pillerimäärätietoihin toisena mahdollisena kiinnittymisen mittarina.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18432 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-03787 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa