Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina w zmniejszaniu bólu stawów u osób, które przeżyły raka piersi z chorobą stawów wywołaną inhibitorem aromatazy

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Kurkumina dla osób, które przeżyły raka piersi z artropatią stawów wywołaną inhibitorem aromatazy - randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe

Ta faza I badania bada, jak dobrze kurkumina działa w zmniejszaniu bólu stawów u pacjentów, którzy przeżyli raka piersi i mają chorobę stawów spowodowaną leczeniem inhibitorami aromatazy. Kurkumina jest składnikiem kurkumy, rośliny z rodziny imbirowatych, która jest powszechnie stosowana w curry oraz kuchni południowoazjatyckiej i bliskowschodniej, i może zmniejszać ból stawów u pacjentów z zapaleniem stawów spowodowanym innymi schorzeniami (takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalne zapalenie stawów).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić wykonalność wykorzystania wyników FACT-ES (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Objawów Endokrynologicznych) w celu wykrycia zmian w objawach indukowanych przez AI i samopoczuciu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi po 3 miesiącach stosowania nanoemulsji kurkuminy (NEC) w porównaniu z placebo

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH), krótką inwentaryzację bólu i ocenę geriatryczną jako dodatkowe narzędzia do monitorowania objawów i samopoczucia wywołanych sztuczną inteligencją II. Aby ocenić przestrzeganie schematu NEC w porównaniu z placebo przez kobiety po menopauzie, u których wystąpiła artropatia stawów wywołana terapią inhibitorem aromatazy III. Uzyskanie wstępnych danych dotyczących funkcji u kobiet z artropatią indukowaną przez AI (IA) poprzez monitorowanie siły chwytu w 0 i 3 miesiącu NEC w porównaniu z placebo IV. Przeprowadzenie eksploracyjnych analiz biomarkerów krwi u kobiet po menopauzie z artropatią indukowaną przez AI przyjmujących NEC w porównaniu z placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie (PO) nanoemulsję kurkuminy (PO) dwa razy dziennie (BID) przez okres do 3 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIA II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez okres do 3 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym histologicznie pierwotnym inwazyjnym gruczolakorakiem piersi w stadium I-IIIA
  • Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i/lub z dodatnim receptorem progesteronowym (PR+)
  • Zakończenie ostatecznej operacji z mastektomią lub terapią oszczędzającą pierś
  • Po menopauzie (brak miesiączki >= 12 miesięcy) lub przy supresji czynności jajników w celu przyjmowania AI
  • Obecnie przyjmuje zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) inhibitor aromatazy trzeciej generacji (np. anastrozol [Arimidex], letrozol [Femara] lub eksemestan [Aromasin]) przez >= 90 dni przed rejestracją z planami kontynuacji przez >= 90 dni po rejestracji
  • Kliniczne objawy bólu stawów przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, które rozpoczęły się lub nasiliły po zastosowaniu terapii AI, z oceną najgorszego bólu w skrócie BPI >= 4 (werbalna odpowiedź na pytanie 3 BPI dotyczące najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin od 0 „bez bólu” do 10 „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy =< 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ piersi lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji
  • Historia tendencji do krwawień lub obecne stosowanie kumadyny lub innych leków przeciwzakrzepowych
  • Obecna lub poprzednia historia niedokrwistości
  • Obecna choroba autoimmunologiczna, wątrobowa, układu krwiotwórczego, serca lub nerek
  • Aktualne infekcje wirusowe, bakteryjne, atypowe lub grzybicze dowolnego układu narządów
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzym wątrobowy CYP 3A4 (np. ketokonazol, antybiotyki makrolidowe, barbiturany)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Złamanie kości lub operacja dotkniętych stawów w ciągu 180 dni od włączenia do badania
  • Terapia medyczna, terapia alternatywna lub fizykoterapia bólu/sztywności stawów =< 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Steroidy podawane dostawowo =< 90 dni przed rozpoczęciem badania lub doustne/domięśniowe kortykosteroidy < 30 dni przed rozpoczęciem
  • Stosowanie leków przeciwbólowych (np. opiatów, tramadolu z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ] i acetaminofenu) w ciągu 14 dni przed rejestracją lub w dowolnym momencie podczas 3-miesięcznego okresu badania
  • Przewlekłe stosowanie jakiegokolwiek ziołowego lub suplementu diety zawierającego kurkuminę lub kurkuminoidy =< 3 miesiące przed przystąpieniem do badania lub jakichkolwiek innych suplementów, które mogą wchodzić w interakcje z NEC (np. ziele dziurawca)
  • Znana wrażliwość lub alergia na kurkumę lub curry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (nanoemulsja kurkuminy)
Pacjenci otrzymują nanoemulsję kurkuminy doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez okres do 3 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia,
Suplement diety: Kurkumina
Podane kapsułki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CI 75300
  • CI Naturalny żółty 3
  • Diferuloilometan
  • Kurkuma żółta
  • (E,E)-1,7-bis(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)-1,6-heptadieno-3,5-dion, 32982, 458-37-7
Inny: Nanoemulsja
Podana nanoemulsja kurkuminy PO
Behawioralne: Kwestionariusz
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez okres do 3 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Placebo
Podane kapsułki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach wywołanych inhibitorem aromatazy i ogólnym samopoczuciu u kobiet po menopauzie stosujących terapię inhibitorem aromatazy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
W badaniu zostanie oceniona wykonalność zastosowania FACT-ES (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Objawów Endokrynologicznych) w celu wykrycia zmian w objawach indukowanych inhibitorem aromatazy (AI) i samopoczuciu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej nanoemulsję przez 3 miesiące kurkumina (NEC) w porównaniu z (w porównaniu z) kapsułkami placebo.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyniku oceny bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI).
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Wyniki uzyskane z niesprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) i BPI oraz ocen FACT-ES zostaną wykreślone w czasie dla każdego ramienia. Zgodność między tymi instrumentami zostanie oceniona za pomocą wykresu Altmana i Blanda po odpowiedniej transformacji danych.
Baza do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ocenie leku w badaniu
Zdarzenia niepożądane zostaną scharakteryzowane przy użyciu opisów i skali ocen znajdujących się w najnowszej wersji wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
Do 30 dni po ocenie leku w badaniu
Zmiana wyniku FACT-ES
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Wyniki uzyskane z ocen BPI, DASH i FACT-ES zostaną wykreślone w czasie dla każdej grupy. Zgodność między tymi instrumentami zostanie oceniona za pomocą wykresu Altmana i Blanda po odpowiedniej transformacji danych
Baza do 3 miesięcy
Zmiana wyniku DASH
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Wyniki uzyskane z ocen BPI, DASH i FACT-ES zostaną wykreślone w czasie dla każdej grupy. Zgodność między tymi instrumentami zostanie oceniona za pomocą wykresu Altmana i Blanda po odpowiedniej transformacji danych.
Baza do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne występowanie objawów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
W badaniu zostaną wykorzystane modele regresji logistycznej w celu porównania występowania umiarkowanych i ciężkich objawów ze strony stawów w okresie 3 miesięcy między dwiema badanymi grupami, z potencjalnymi współzmiennymi, w tym oceną geriatryczną (GA), wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, bazowymi ocenami bólu (0 miesięcy ), wcześniejsza chemioterapia np. taksany, czas do menopauzy/supresja jajników. Statystyki podsumowujące zostaną wygenerowane na podstawie danych uzyskanych z wizyt studyjnych T0 i T3, podczas których przeprowadzono dynamometrię siły chwytu. Określone zostaną czasowe oraz inne istotne korelacje między danymi a zatwierdzonymi wynikami oceny.
Do 3 miesięcy
Analiza biomarkerów na podstawie krwi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
W badaniu zbadany zostanie związek między określonymi markerami stanu zapalnego we krwi, siłą chwytu i objawami stawów ocenianymi na podstawie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów. Oceniony zostanie również związek między kurkuminą w osoczu a tymi pomiarami. Wykresy punktowe i współczynniki korelacji (Pearsona lub Spearmana) zostaną użyte do podsumowania ich relacji w parach. Różnice między leczeniem a placebo pod względem tych pomiarów zostaną również przedstawione za pomocą zestawień liczbowych i wykresów graficznych.
Do 3 miesięcy
Wskaźniki przyczepności
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wskaźniki przestrzegania zaleceń będą badane przy użyciu liczenia tabletek w każdym miesiącu i dzienników zapisanych przez pacjentów. Kurkumina w osoczu zostanie porównana z dziennymi dziennikami i danymi dotyczącymi liczby tabletek jako kolejna potencjalna miara przestrzegania zaleceń.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18432 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • UG1CA189823 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-03787 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj